Autor: MSD


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Livial gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Hormonersatztherapie (HRT) bezeichnet werden.

In der Menopause (oder nach einer operativen Entfernung der Eierstöcke) hört die Produktion des weiblichen Geschlechtshormons, Östrogen, auf. Dies führt zu Symptomen wie Hitzewallungen, nächtliches Schwitzen, Irritation der Scheidenschleimhaut, depressive Verstimmung und Nachlassen des Geschlechtstriebes. Livial kann für die Behandlung von menopausalen Symptome, welche die Lebensqualität beeinträchtigen, angewendet werden. Der Arzt oder die Ärztin wird Nutzen und Risiko von Livial mit Ihnen diskutieren, insbesondere wenn Sie älter als 60

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Eine Hormonersatztherapie kann mit erhöhten Risiken, wie Brustkrebs, Geschwüren oder Krebs der Gebärmutter, Herz- Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venöse Thrombosen und Lungenembolien verbunden sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen.

Livial darf nicht angewendet werden bei:

vermuteter oder bestehender Schwangerschaft und in der Stillzeit;

bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder falls Brustkrebs vermutetet wird;

bestehendem oder vermutetem östrogenabhängigem Tumor, wie beispielsweise einem Tumor der Gebärmutterschleimhaut;

ungeklärten Genitalblutungen, die nicht ärztlich abgeklärt wurden;

ungewöhnlichem Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);

vorausgegangenen oder bestehenden Kreislauferkrankungen (wie z.B. Thrombose oder Embolien [Blutgerinnsel]);

bestehender oder vorausgegangener Herzerkrankung wie Angina pectoris oder Herzattacke;

bestehendem oder vorausgegangenem Schlaganfall; bestehender oder vorausgegangener transitorischer ischämischer Attacke (Durchblutungsstörung im Gehirn);

vorausgegangener oder bestehender Lebererkrankung, solange die Leberwerte erhöht sind;

Überempfindlichkeit/Unverträglichkeit auf Tibolon oder einen der Inhaltsstoffe (z.B. Laktose);

Porphyrie (eine angeborene Erkrankung).


Neben den Vorteilen einer Hormonersatztherapie (HRT) bestehen auch einige Risiken, die bei der Entscheidung, eine solche Therapie anzufangen oder fortzusetzen, zu berücksichtigen sind.

Medizinische Kontrolluntersuchungen

Bevor Sie mit einer Hormonersatztherapie beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Brust und/oder die Gebärmutter untersuchen sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Anschliessend werden periodische Kontrolluntersuchungen insbesondere der Brust durchgeführt.

Während der Behandlung mit Livial sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in regelmässigen Abständen (mind. einmal jährlich) aufsuchen. Im Rahmen dieser Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob angesichts des Nutzens und der Risiken die Behandlung fortgesetzt werden kann.

Gewisse Krankheiten können sich unter der Behandlung verschlechtern.

Sollten Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden bzw. darunter gelitten haben oder besteht bei Ihnen eines der untenerwähnten Risiken, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen; er/sie wird Sie engmaschig überwachen: Geschwülste der Gebärmutter, Endometriose (Auftreten von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter mit Schmerzen und Blutungen), östrogenabhängige Tumoren in der Familie (z.B. wenn ein Mitglied Ihrer Familie Brustkrebs oder Gebärmutterkrebs hatte), Bluthochdruck, Leberfunktionsstörungen, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Gallensteine, Migräne oder starke Kopfschmerzen, Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung der Haut), vorausgegangene Hyperplasie (Verdickung) der Gebärmutterschleimhaut, Epilepsie, Asthma, Otosklerose (angeborene Mittelohrschwerhörigkeit). Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn sich etwas an Ihrem Zustand ändert während Sie Livial einnehmen.

HRT kann manchmal zu Flüssigkeitsretention führen.

Livial ist kein Kontrazeptivum und schützt deshalb nicht vor einer Schwangerschaft.

Gründe für ein sofortiges Absetzen von Livial:

? ein plötzlicher Blutdruckanstieg;

? Auftreten von Gelbsucht (Ihre Haut wird gelb);

? Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen, die Sie früher nicht hatten.

Tumorerkrankungen

Gebärmutterkrebs

Es wurde über Fälle von erhöhtem Gebärmutterzellwachstum und -krebs während der Einnahme von Livial berichtet. Das Krebsrisiko steigt mit der Dauer der Behandlung an.

Falls vaginale Blutungen und Schmierblutungen auftreten, gibt dies in der Regel zu keinen Bedenken Anlass, insbesondere wenn diese während den ersten Monaten nach Behandlungsbeginn auftreten.

Blutungen, die noch nach 6 Behandlungsmonaten auftreten, oder die weiter auftreten, auch wenn die Livial-Therapie abgebrochen wird, sollten abgeklärt werden. Diese sind möglicherweise auf eine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut zurückzuführen.

Brustkrebs

Frauen, die an Brustkrebs leiden oder gelitten haben, sollen keine HRT-Präparate (zu denen auch Livial gezählt wird) anwenden.

Das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die über längere Jahre eine Hormonsubstitutionstherapie in Form von Östrogenen, Kombinationen von Östrogenen und Gestagenen sowie Livial anwenden, ist leicht erhöht. Dieses erhöhte Risiko nimmt mit der Dauer der Anwendung zu und normalisiert sich wieder nach dem Absetzen der Hormonsubstitution. Frauen, die Livial anwenden, haben ein geringeres Brustkrebs-Risiko als Frauen mit einer kombinierten Hormonsubstitutionstherapie und ein vergleichbares Risiko wie Frauen mit einer Östrogenmonotherapie.

Vergewissern Sie sich, dass Sie Ihre Brust auf sichtbare oder fühlbare Veränderungen wie Vertiefungen der Haut, Veränderungen der Brustwarze oder sonstige Knoten kontrollieren.

Karzinom der Eierstöcke

Das Karzinom der Eierstöcke ist äusserst selten, aber schwerwiegend. Die Diagnose ist oft schwierig, da oft deutliche Anzeichen der Krankheit fehlen.

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung eines Östrogen-Monopräparates während mehr als 5 Jahren mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Karzinomen der Eierstöcke verbunden ist. Es ist bis heute nicht bekannt, ob andere HRT das Risiko ebenso erhöhen.

Einfluss auf das Herz und den Blutkreislauf

Herzerkrankungen

HRT ist bei Frauen, die an einer Herzerkrankung leiden, oder die vor kurzem an einer solchen Erkrankung gelitten haben, nicht zu empfehlen. Falls Sie einst von einer Herzerkrankung betroffen waren, sollten Sie mit Ihrem Arzt/Ärztin über das Nutzen/Risiko-Verhältnis einer Livial-Behandlung sprechen.

HRT hilft nicht Herzerkrankungen vorzubeugen.

Studien mit konjugierten Östrogenen und Medoxyprogesteronacetat (einem Gelbkörperhormon) zeigten, dass Frauen im ersten Jahr nach Beginn der Therapie das höchste Risiko für Herzerkrankungen haben.

Falls Sie Brustschmerzen haben, die in die Arme oder den Hals ausstrahlen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich aufsuchen und die HRT-Behandlung unterbrechen bis er/sie Ihnen gesagt hat, dass Sie diese fortsetzen können. Der Schmerz kann das Anzeichen einer Herzerkrankung sein.

Schlaganfall

Neuere klinische Studien mit Livial und anderen HRT-Präparaten zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Schlaganfalls. Dieses erhöhte Risiko wurde hauptsächlich bei älteren postmenopausalen Frauen (Alter über 60

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Livial nach Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

Die Dosierung beträgt eine Tablette pro Tag. Schlucken Sie die Tablette mit etwas Wasser oder anderer Flüssigkeit, am besten jeweils zur selben Tageszeit. Die Livial-Streifen sind mit Wochentagen gekennzeichnet. Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette ein, d.h. wenn der Streifen leer ist, beginnen Sie ohne Unterbruch mit einem neuen Streifen. Die Behandlung kann an einem beliebigen Wochentag begonnen werden.

Livial sollte erst 12 Monate nach Ihrer letzten natürlichen Monatsblutung eingenommen werden. Falls Livial früher eingenommen wird, kann das Risiko unregelmässiger Menstruationsblutungen erhöht sein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Was tun, wenn Sie einmal eine Tablette vergessen haben?

Sobald Sie feststellen, dass Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, müssen Sie dies sofort nachholen, vorausgesetzt, dass Sie mit der Einnahme der Tablette nicht mehr als 12 Stunden im Rückstand sind. Wenn mehr als 12 Stunden verstrichen sind, verzichten Sie auf diese Tablette und fahren Sie dann mit dem Rest der Packung wie üblich fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.

Was tun, wenn versehentlich zu viele Tabletten eingenommen wurden?

Wenn jemand mehrere Tabletten gleichzeitig genommen hat, besteht kein Anlass zu grosser Sorge. Trotzdem sollten Sie den Arzt bzw. die Ärztin befragen. Eventuell auftretende Beschwerden sind Übelkeit und Erbrechen. Es kann nach einigen Tagen zu einer Vaginalblutung kommen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie bei allen Arzneimitteln, können Nebenwirkungen bei der Einnahme von Livial auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1?10% aller mit Livial behandelten Frauen auf) sind:

? Vaginalblutungen und Schmierblutungen;

? Bauchschmerzen;

? Gewichtszunahme;

? Brustschmerzen;

? unnatürlicher Haarwuchs;

? vaginale Symptome wie Ausfluss und Juckreiz.

Eine gelegentliche Nebenwirkung (tritt bei 0,1?1% aller mit Livial behandelten Frauen auf) ist Akne.

Andere Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Livial aufgetreten sind:

? Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne, Depression, Benommenheit;

? Ausschlag, Juckreiz;

? Sehstörungen;

? Magen-Darm Beschwerden;

? Flüssigkeitsretention;

? Gelenk- und Muskelschmerzen;

? Leberfunktionsstörungen.

Vaginalblutungen, Schmierblutungen, Bauchschmerzen und Brustschmerzen treten hauptsächlich in den ersten Behandlungsmonaten auf.

Es gibt Berichte über Brustkrebs und ein erhöhtes Zellwachstum oder Gebärmutterkrebs bei Frauen, die Livial einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine Vaginal- oder Schmierblutung auftritt, oder wenn irgendwelche Nebenwirkungen unangenehm werden oder länger anhalten.

Andere Nebenwirkungen, die bei Östrogen-Gestagen Kombinationen auftreten, sind:

? Gut- und bösartige hormonabhängige Tumore;

? Blutgerinnsel in den Venen;

? Herzattacke und Schlaganfall;

? Gallenblasenstörung;

? Hautprobleme wie Ausschlag, Verfärbung oder rote Flecken auf der Haut;

? Abnahme der geistigen Leistungsfähigkeit und des Erinnerungsvermögens.

Wichtig ist ausserdem, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, falls Sie während der Behandlung mit Livial sonstige ungewöhnliche oder unerwartete Beschwerden feststellen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie Ihre Livial-Tabletten in der Originalpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und bei 2?25 °C und ausser Reichweite von Kindern auf.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung und auf dem Tablettenstreifen mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, die über die ausführliche Fachinformation verfügen.

Weitere Informationen

Jede Tablette enthält 2,5 mg des Wirkstoffs Tibolon; Hilfsstoffe: Laktose und andere; Antiox.: Ascorbylpalmitat (E304).

Livial-Tabletten sind weiss und auf der einen Seite mit «Organon» und auf der anderen Seite mit dem Code «MK» über der Zahl 2 gekennzeichnet.

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