Was sollte dazu beachtet werden?
Eine Hormonersatztherapie kann mit erhöhten Risiken, wie Brustkrebs, Geschwüren oder Krebs der Gebärmutter, Herz- Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venöse Thrombosen und Lungenembolien verbunden sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen.
Die Erfahrung bei Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund eines Versagens der Eierstöcke oder einer Operation) ist begrenzt. Falls Sie eine vorzeitige Menopause haben, können die Risiken einer HRT oder von Tibolon-Mepha anders sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
Wann darf Tibolon-Mepha nicht angewendet werden?
Tibolon-Mepha darf nicht angewendet werden, falls Sie:
- Brustkrebs haben oder jemals hatten oder dies vermutet wird
- einen hormonabhängigen Tumor haben, wie beispielsweise einen Tumor der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder dies vermutet wird
- eine ungewöhnliche Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium-hyperplasie) haben, die nicht behandelt wird
- ungeklärte Vaginalblutungen haben
- ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder jemals hatten, wie beispielsweise in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
- eine durch Blutgerinnsel in den Arterien verursachte Erkrankung haben oder kürzlich hatten, wie beispielsweise Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris
- eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel)
- eine Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberfunktionswerte sich nicht normalisiert haben
- eine «Porphyrie» genannte, seltene Bluterkrankung haben, die innerhalb der Familie vererbt wird
- schwanger sind oder dies vermuten
- stillen
- allergisch (überempfindlich) auf Tibolon oder einen der Inhaltsstoffe sind
Falls einer der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Tibolon-Mepha erstmals auftritt, beenden Sie die Einnahme sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend.
Wann ist bei der Einnahme von Tibolon-Mepha Vorsicht geboten?
Medizinische Kontrolluntersuchungen
Bevor Sie mit einer Hormonersatztherapie beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Tibolon-Mepha mit Ihnen besprechen.
Während der Behandlung mit Tibolon-Mepha sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in regelmässigen Abständen (mind. einmal jährlich) aufsuchen. Im Rahmen dieser Kontrolluntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob angesichts des Nutzens und der Risiken die Behandlung fortgesetzt werden kann.
Beenden Sie die Einnahme von Tibolon-Mepha und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie während der Einnahme von Tibolon-Mepha folgendes bemerken:
- eine der im Abschnitt «Wann darf Tibolon-Mepha nicht angewendet werden?» erwähnten Punkte
- wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken wie beispielsweise:
- schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
- plötzliche Schmerzen in der Brust
- Schwierigkeiten beim Atmen
Weitere Informationen siehe «Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)».
- erstmaliges Auftreten von Migräne-ähnlichen Kopfschmerzen oder wiederholte, ungewöhnlich starke Kopfschmerzen
- plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens
- plötzliche Hörstörung
- einen starken Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein)
- Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weissen Teils der Augen (Gelbsucht). Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein.
Gewisse Krankheiten können sich unter der Behandlung verschlechtern.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin vor dem Beginn der Behandlung, falls Sie eines der folgenden Probleme jemals hatten, da diese während der Behandlung mit Tibolon-Mepha wieder auftreten oder sich verschlimmern können. Falls dies zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin öfters für Kontrolluntersuchungen sehen:
- erhöhtes Risiko von östrogenabhängigen Tumoren (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Grossmutter Brustkrebs hatte)
- übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte oder bei nahen Verwandten
- Geschwülste (Fibroide) in der Gebärmutter oder Wachstum der Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose)
- erhöhtes Risiko einer Blutgerinnselbildung (siehe «Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)»)
- hoher Blutdruck
- Migräne oder starke Kopfschmerzen
- Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
- Leber- oder Gallenblasenfunktionsstörungen wie z.B. ein gutartiger Lebertumor oder Gallensteine
- eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Körperorgane befällt (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
- Epilepsie
- Asthma
- eine Erkrankung des Trommelfells und Gehörs (Otosklerose)
- ein sehr hoher Blutfettspiegel (Triglyceride)
- Flüssigkeitsretention wegen Herz- oder Nierenproblemen
Tumorerkrankungen
Es gibt Hinweise, dass eine HRT, inkl. Tibolon-Mepha das Brustkrebs-Risiko erhöht. Das zusätzliche Risiko hängt sowohl von der Dauer der Anwendung einer HRT, als auch von der Art der HRT (Östrogen-Gestagen vs. Östrogen-Monotherapie) ab. Das zusätzliche Risiko zeigt sich innerhalb von ein paar Jahren. Es normalisiert sich jedoch wieder nach ein paar (höchstens 5) Jahren nach Absetzen der Behandlung.
Frauen, die Tibolon-Mepha anwenden, haben ein geringeres Brustkrebs-Risiko als Frauen mit einer kombinierten Hormonsubstitutionstherapie und ein vergleichbares Risiko wie Frauen mit einer Östrogenmonotherapie.
Kontrollieren Sie regelmässig Ihre Brüste. Konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie Änderungen bemerken wie Dellenbildung oder Absinken der Haut, Veränderungen der Brustwarze oder Knoten, die Sie fühlen oder sehen können.
Übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Es wurde über Fälle von erhöhtem Gebärmutterzellwachstum und -krebs während der Einnahme von Tibolon berichtet. Das Krebsrisiko steigt mit der Dauer der Behandlung an.
Karzinom der Eierstöcke
Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
Ein leicht erhöhtes Risiko für ein Eierstock-Karzinom wurde bei Frauen berichtet, die eine HRT, inkl. Tibolon während mindestens 5 bis 10 Jahren anwendeten.
Einfluss auf das Herz und den Blutkreislauf
Frauen über 60 Jahren mit einer Östrogen-Gestagen HRT bekommen etwas häufiger eine Herzerkrankung als solche ohne HRT. Da das Risiko für eine Herzerkrankung stark vom Alter abhängt, ist die Zahl von zusätzlichen Herzerkrankungen aufgrund der Einnahme einer Östrogen-Gestagen HRT bei gesunden Frauen kurz nach der Menopause sehr niedrig, steigt aber mit höherem Alter an.
Es gibt keine Hinweise, dass das Herzinfarkt-Risiko mit Tibolon anders wäre als mit einer anderen HRT.
Schlaganfall
Neuere klinische Studien mit Tibolon und anderen HRT-Präparaten zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Schlaganfalls. Dieses erhöhte Risiko wurde unabhängig vom Alter oder der Zeit seit der Menopause beobachtet. Da das Risiko für einen Schlaganfall stark vom Alter abhängt, steigt es aber mit höherem Alter an.
Bei Frauen im Alter von 50-59 Jahren, die Tibolon über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, sind pro 1000 Frauen durchschnittlich 4 zusätzliche Fälle von einem Schlaganfall zu erwarten.
Bei Frauen im Alter von 60-69 Jahren, die Tibolon über einen Zeitraum von 5 Jahren einnehmen, sind pro 1000 Frauen durchschnittlich 13 zusätzliche Fälle von einem Schlaganfall zu erwarten.
Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Das Risiko eines Blutgerinnsels in den Venen ist bei HRT-Anwenderinnen höher als bei Nicht-Anwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Anwendung.
Bei Frauen im Alter von 50-59 Jahren, die keine HRT anwenden, haben im Durchschnitt 3 von 1000 über einen Zeitraum von 5 Jahren ein Blutgerinnsel in einer Vene. Bei Frauen im Alter von 50-59 Jahren, die während mehr als 5 Jahren eine Östrogen-Gestagen HRT angewendet haben, tritt bei zusätzlich 2 bis 6 von 1000 Anwenderinnen ein Blutgerinnsel auf.
Blutgerinnsel können schwerwiegend sein und falls eines die Lunge erreicht, kann es Schmerzen in der Brust, Atemnot, Bewusstlosigkeit und sogar den Tod verursachen. Falls Sie diese Symptome bemerken oder Sie den Verdacht haben, dass sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel gebildet hat (z.B. schmerzhaftes Anschwellen eines Beines) müssen Sie die Therapie abbrechen. Für weitere Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe «Beenden Sie die Einnahme von Tibolon-Mepha und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin umgehend».
Sie bekommen ein Blutgerinnsel in den Venen eher mit zunehmendem Alter und falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:
- Jemand in Ihrer Verwandtschaft hatte ein Blutgerinnsel in Bein, Lunge oder einem anderen Organ
- Sie haben ein Blutgerinnungsproblem und benötigen eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln
- Sie rauchen
- Sie sind stark übergewichtig (BMI >30 kg/m2)
- Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE)
- Sie sind schwanger oder haben kürzlich geboren
- Sie haben Krebs
- Sie können wegen einer grösseren Operation, Verletzung oder Krankheit während längerer Zeit nicht gehen. Falls eine Operation bevorsteht, sollten Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin sagen, dass Sie Tibolon-Mepha einnehmen. Sie müssen möglicherweise die Einnahme von Tibolon-Mepha 4 bis 6 Wochen vor der Operation beenden, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu vermindern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Tibolon-Mepha Vorsicht geboten?, Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)»). Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wann Sie mit der Einnahme von Tibolon-Mepha wieder beginnen können.
Unregelmässige Blutungen
Während den ersten 3-6 Monaten der Einnahme von Tibolon-Mepha können Sie unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen haben.
Falls die unregelmässigen Blutungen jedoch:
- länger als während den ersten 6 Monaten andauern
- beginnen, nachdem Sie Tibolon-Mepha während mehr als 6 Monaten eingenommen haben
- nach Beendigung der Tibolon-Mepha-Einnahme andauern
sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin so bald wie möglich konsultieren.
Weitere Warnhinweise bzw. Vorsichtsmassnahmen
Es gibt einige Hinweise für ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisschwund bei Frauen, die mit einer HRT nach dem 65. Altersjahr beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
Die Funktion Ihrer Schilddrüse muss regelmässig überwacht werden, falls Sie eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie einnehmen.
Tibolon-Mepha hat keine empfängnisverhütende Wirkung. Falls seit Ihrer letzten Periode weniger als 12 Monate vergangen sind oder Sie unter 50 Jahren alt sind, müssen Sie möglicherweise zusätzlich verhüten, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
Tibolon-Mepha enthält Laktose. Falls Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Anwendung anderer Arzneimittel
Einige Arzneimittel können die Wirkung von Tibolon-Mepha beeinflussen. Dies kann zu unregelmässigen Blutungen führen. Das gilt für die folgenden Arzneimittel:
- Arzneimittel gegen Blutgerinnung
- Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
- Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin)
- Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
- Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt sind (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir). Arzneimittel mit Östrogenen könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen. Es ist nicht bekannt, ob Tibolon-Mepha die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen kann.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
- andere Medikamente (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Tibolon-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Tibolon-Mepha ist ausschliesslich für post-menopausale Frauen bestimmt. Falls Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Tibolon-Mepha und konsultieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
Tibolon-Mepha soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
