Rimactazid® 150/75

Die beiden Wirkstoffe, die in Rimactazid enthalten sind, ergänzen sich in ihrer Wirkung gegen Bakterien, die Tuberkulose verursachen.

Rimactazid wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin u.a. für die Fortsetzungsphase der Behandlung von Tuberkulose bei Erwachsenen eingesetzt (nach intensiver Initialphase mit zusätzlichen Wirkstoffen).

Rimactazid darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Die Antibiotika in Rimactazid sind nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Tuberkulose verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Tuberkulostatikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Rimactazid nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Wann ist bei der Einnahme von Rimactazid Vorsicht geboten?

Bei einem Auftreten von akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen wie grippeartige Erscheinungen, schweren Bauchbeschwerden oder Durchfall, Atemstörungen, Hautblutungen, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschläge oder anderen neuen Krankheitszeichen informieren Sie unverzüglich Ihre Ärztin oder Ihren Arzt (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Rimacazid haben?»). Patienten, bei welchen solche Erscheinungen auftreten, dürfen nie wieder mit Rimactazid behandelt werden. Beim Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung mit Rimactazid sollten Sie unverzüglich Ihre Ärztin oder Ihren Arzt aufsuchen. Arzneimittel, welche die Darmbewegungen hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Eine allfällige Wiederaufnahme der Therapie darf auf keinen Fall ohne ärztliche Konsultation erfolgen, da sonst unter Umständen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Die Therapie darf nicht ohne Absprache mit der Ärztin oder dem Arzt unterbrochen werden, um Abwehrreaktionen oder andere Nebenwirkungen zu vermeiden (Hautreaktionen, Grippesymptome).

Leberfunktionsstörungen

Die in Rimactazid enthaltenen Wirkstoffe können Leberfunktionsstörungen, Leberentzündungen und schwere Leberschäden, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf verursachen.

Ihre Ärztin oder Ihr Arzt wird deshalb Ihre Leberfunktion sorgfältig überwachen, insbesondere bei Vorliegen folgender Risikofaktoren für Leberzellschäden:

• Zunehmendes Alter.
• Vorbestehende Lebererkrankung.
• Bei Nierenfunktionsstörungen.
• Gleichzeitige Einnahme leberschädigender Arzneimittel.
• Beeinträchtigte Nierenfunktion.
• Täglicher Alkoholkonsum/Alkoholüberkonsum.
• Schlechter Ernährungszustand.
• Schwarze oder lateinamerikanische Frauen.

Erkrankung der Leber

Frühe Warnzeichen einer Leberentzündung sind Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen. Weitere Zeichen sind Gelbfärbung der Augen (Bindehaut) oder der Haut oder entfärbter Stuhl. Suchen Sie bei Auftreten solcher Symptome umgehend Ihre Ärztin oder Ihren Arzt auf. Vor und während der Behandlung sollten die Nierenfunktion, die Leberwerte und das Blutbild überwacht werden.

Diabetes

Patientinnen oder Patienten mit Zuckerkrankheit müssen vorsichtig sein, da die Kontrolle des Diabetes während der Behandlung mit Rimactazid erschwert ist.

Epilepsie

Patientinnen und Patienten mit Epilepsie müssen unter besonderer medizinischer Überwachung stehen. Bei Epileptikern können Anfälle möglicherweise vermehrt auftreten.

Nierenfunktionsstörungen

Patientinnen oder Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen dürfen Rimactazid nur einnehmen, wenn sie unter strikter medizinischer Überwachung stehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zu Beginn und danach in regelmässigen Abständen neben der Leberfunktion auch das Blutbild und die Nierenfunktion überprüfen.

Patientinnen oder Patienten mit schlechtem Ernährungszustand, Jugendlichen oder Patientinnen und Patienten mit Neigung zu Nervenleiden (z.B. bei Zuckerkrankheit) wird die Ärztin oder der Arzt allenfalls zusätzlich Vitamin B6 verordnen.

Einnahme von Rimactazid mit anderen Arzneimitteln

Sehr viele Arzneimittel (Ihre Ärztin oder Ihr Arzt bzw. Ihre Apothekerin oder Ihr Apotheker weiss welche) können weniger wirksam sein oder es können vermehrt Nebenwirkungen auftreten, wenn sie gleichzeitig mit Rimactazid verabreicht werden.

Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über alle Arzneimittel (auch selbstgekaufte!), die Sie einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder wenn Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eines oder mehrere der unter «Wann darf Rimactazid nicht eingenommen werden?» aufgeführten Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein Arzneimittel oder einen Wirkstoff aus den folgenden Arzneimittelgruppen einnehmen:

• Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Terbinafin)
• Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z.B. Midazolam, Triazolam, Phenobarbital)
• Mittel zur Behandlung zu hoher Blutfettwerte(z.B. Statine wie Simvastatin)
• Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Saquinavir, Nevirapin, Efavirenz, Zidovudin, Indinavir, Delavirdin)
• Antibiotika (z.B. Linezolid, Chloramphenicol, Doxycyclin, Clarithromycin)
• Malariamittel (z.B. Atovaquon, Chinin)
• Mittel gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Primidon, Phenobarbital)
• Mittel gegen Herzkrankheiten, Herzrhythmusstörungen oder hohen Blutdruck (z:B. Digoxin, Eplerenon, Diltiazem, Nifedipin, Verapamil, Propranolol, Enalapril, Losartan)
• Mittel zur Behandlung von Diabetes/ Zuckerkrankheit (z.B. Glibenclamid, Pioglitazon)
• Gewisse Schmerzmittel (z.B. Paracetamol, Morphin, Etoricoxib)
• Mittel zur «Blutverdünnung»
• Immunabwehr herabsetzende Mittel (z.B. Ciclosporin, Azathioprin, Tacrolimus, Mycophenolat)
• Methadon
• Disulfiram (Antabus®)
• Kortikosteroide (z.B. Hydrocortison)
• Levothyroxin (Mittel bei Schilddrüsenerkrankungen)
• Praziquantel (ein Wurmmittel)
• Mittel gegen Depressionen (z.B. Amitryptilin)
• Mittel gegen psychotische Störungen (z.B. Haloperidol, Clozapin, Aripiprazol)
• Bestimmte Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen (z.B. Ondansetron)
• Theophyllin (bei Asthma)
• Bestimmte Mittel bei Krebserkrankungen (z.B. Tamoxifen, Irinotecan)
• Weibliche Geschlechtshormone (Oestrogene)
• Fexofenadin (gegen Allergien)
• Levodopa (bei Parkinson-Krankheit)
• Mittel gegen übermässige Säureproduktion im Magen (z.B. Cimetidin)

Arzneimittel gegen Magenübersäuerung können die Wirkung von Rimactazid abschwächen. Deshalb sollte Rimactazid mindestens 1 Stunde vor einem Präparat gegen Magenübersäuerung eingenommen werden.

Empfängnisverhütung (Kontrazeption)

Vorsicht ist geboten, wenn Sie orale Kontrazeptiva (die «Pille») anwenden, da bei der gleichzeitigen Einnahme mit Rimactazid die empfängnisverhütende Wirksamkeit der Pille beeinträchtigt wird; es sollten deshalb zusätzlich andere nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewandt werden.

Einnahme von Rimactazid zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Rimactazid sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wechselwirkungen können mit bestimmten Nahrungsmitteln (Fisch, Käse, Rotwein) auftreten und zu übermässigen Reaktionen wie Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und Gesichtsrötung führen. Die Einnahme dieser Nahrungsmittel sollte während einer Behandlung mit Rimactazid vermieden werden.

Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Rimactazid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Rimactazid sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.

Teilen Sie Ihrer Ärztin oder Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Sie resp. er wird entscheiden, ob der therapeutische Nutzen von Rimactazid ein mögliches Risiko für das Kind rechtfertigt.

Mütter, die mit Rimactazid behandelt werden, sollten Ihr Kind nicht stillen, da die Wirkstoffe von Rimactazid mit der Muttermilch ausgeschieden werden. Ist eine Behandlung erforderlich, muss abgestillt werden.

Rimactazid muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Nur bei strikter Einhaltung dieser Vorschriften kann der grösstmögliche Nutzen von Rimactazid erreicht werden. Brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Denn oft klingen die Krankheitszeichen vor vollständiger Heilung der Infektion ab. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Sofern vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, wird Rimactazid wie folgt dosiert:

Dosierung für Erwachsene

Die übliche Tagesdosis beträgt je nach Körpergewicht 2–5 Filmtabletten Rimactazid:

Gewicht des Patienten	Anzahl Filmtabletten pro Tag
30–37 kg*	2
38–54 kg	3
55–70 kg	4
71 kg oder mehr	5

*Rimactazid ist für die Anwendung bei Kindern unter 8 Jahren und bei Patienten unter 30 kg Körpergewicht nicht geeignet.

Anwendung

Nehmen Sie die ganze Tagesdosis von Rimactazid Filmtabletten auf einmal, immer zur gleichen Tageszeit, auf nüchternen Magen mit etwas Flüssigkeit und mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit ein.

Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen zusätzlich noch andere Tuberkulosemittel verschreiben.

Es ist wichtig, dass Sie Rimactazid täglich, ohne Unterbruch einnehmen, da sonst die Wirksamkeit nicht gewährleistet ist oder vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten können.

Eine begonnene Therapie mit Tuberkulostatika sollte so lange wie von der Ärztin oder vom Arzt verordnet, durchgeführt werden. Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin geändert werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Rimactazid nicht eingenommen werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der zwei Wirkstoffe (Rifampicin und Isoniazid) oder einen der Hilfsstoffe.

Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute oder Hautausschläge.

Bei Gelbsucht oder einer schweren Lebererkrankung.

Wenn Sie bereits einmal eine medikamentös bedingte Leberentzündung durchgemacht haben.

Wenn Sie an einer Nervenentzündung der Gliedmassen leiden.

Bei einer Störung der Blutbildung (Porphyrie).

Gleichzeitige Therapie mit Voriconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Proteaseinhibitoren (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), Halothan, Praziquantel (ein Wurmmittel).

Rimactazid darf nie zusammen mit der Wirkstoffkombination Saquinavir/Ritonavir eingenommen werden, da es zu schweren Leberzellschädigungen kommen kann.

Welche Nebenwirkungen kann Rimactazid haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rimactazid auftreten:

Allergische und sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr häufig: Grippe-ähnliches Syndrom (Fieber, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Benommenheit, Knochen-, Muskel-und Gelenkschmerzen, Schwindel) besonders bei Wiederaufnahme der Behandlung nach einer vorübergehenden Unterbrechung.

Häufig: allergische und andere Reaktionen wie Hautausschlag und Fieber

Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von Schwellungen der Haut oder Schleimhäute, grossflächigem Hautausschlag, Nesselfieber, Hautrötungen, Atemproblemen oder Kreislaufbeschwerden.

Selten: anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot und Kreislaufversagen), Kurzatmigkeit, Keuchen, Blutdruckabfall, Schock, Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), angioneurotisches Ödem (Schwellungen im Gesicht, Zunge, Rachen oder Kehlkopf mit Schluck- und Atembehinderung), akutes Nierenversagen, rheumatische Beschwerden, Autoimmunerkrankungen.

Erkrankungen der Haut

Häufig: Hitzegefühl, Gesichtsrötung, Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Hautausschlag, Nesselsucht, Akne

Selten: ernsthafte Überempfindlichkeitsreaktionen mit schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen, welche sich mit Hautausschlag und Rötung, ausgedehnter Blasenbildung und Ablösung der Haut und Schleimhaut zeigen. Begleitend können grippeähnliche Symptome wie Fieber und geschwollene Lymphknoten auftreten. Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von einem oder mehreren dieser Symptome.

Sehr selten: punktförmige Hautblutungen. Konsultieren Sie sofort Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn punktförmige Hautblutungen auftreten.

Augenerkrankungen

Häufig: Rötung der Augen

Selten: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Bindehautentzündung, Schädigung des Sehnervs, Sehstörungen, Bindehautreizungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Mundtrockenheit, Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Völlegefühl, Erbrechen, Gasansammlung im Darm, Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden oder Durchfall.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie unverzüglich Ihre Ärztin oder Ihren Arzt konsultieren. Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Selten: Magenschleimhautentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Anzeichen sind schwere Schmerzen in Bauch und Rücken).

Erkrankungen der Leber und der Gallenblase

Sehr häufig: Leberfunktionsstörungen

Häufig: Leberentzündung

Gelegentlich: Gelbsucht

Selten: Auslösung von Stoffwechselerkrankungen, Leberschäden, schwere Leberentzündungen mit in sehr seltenen Fällen tödlichem Verlauf (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rimactazid Vorsicht geboten?»).

Zeichen einer Leberentzündung können Müdigkeit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Übelkeit und Erbrechen sein. Kontaktieren Sie bei Auftreten dieser Symptome sofort Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Ein Mangel an Blutplättchen (mit oder ohne punktförmige Hautblutungen), an weissen Blutkörperchen sowie eine Blutarmut können auftreten. Eine Zunahme bestimmter weisser Blutkörperchen sowie verstreut auftretende Gerinnungsstörung innerhalb der Blutgefässe wurden ebenfalls beobachtet. Konsultieren Sie sofort Ihre Ärztin oder Ihren Arzt, wenn punktförmige Hautblutungen auftreten. Bei Fortsetzung der Behandlung nach Auftreten von Hautblutungen wurde über Gehirnblutungen und Todesfälle berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Kribbelgefühl, Taubheitsgefühl, Brennen oder Schwächegefühl an Händen und Füssen

Selten: geistige Verwirrtheit, Bewusstseinsveränderungen, Psychosen, Gedächtnisstörungen, Koordinationsstörungen der Bewegungen, Verlust der Sehnenreflexe, Krämpfe

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Kurzatmigkeit, Keuchen

Herz und Gefässerkrankungen

Selten: niederer Blutdruck, Ödeme

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Beschwerden beim Wasserlösen, Blut im Urin, akutes Nierenversagen und Nierenentzündung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelschwäche, Muskelschmerzen, rheumatische Beschwerden.

Hormonelle Erkrankungen und Stoffwechselstörung

Selten: Störungen des Menstruationszyklus während einer längeren Behandlung mit Rimactazid, Vergrösserung der Brustdrüse (Gynäkomastie)

Verfärbung von Körperflüssigkeiten

Rötliche Verfärbung von Körperflüssigkeiten (Urin, Speichel, Tränen, Stuhl, Schweiss, abgehusteter Schleim).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Urin, Speichel, Schweiss und Tränen und somit auch weiche Kontaktlinsen (letztere dauerhaft) können sich aufgrund der roten Farbe eines der Wirkstoffe rötlich verfärben. Sie sollten daher während der Behandlung keine weichen Kontaktlinsen tragen.

In der Originalverpackung, nicht über 25°C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rimactazid enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette Rimactazid enthält 150 mg Rifampicin und 75 mg Isoniazid und Hilfsstoffe.

Hilfsstoffe

Kern

Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Natriumlaurylsulfat, Crospovidon, Magnesiumstearat, Talkum.

Überzug

Copovidone, Hypromellose, Talkum, Titandioxid, Macrogol 400, Eisenoxid rot, Macrogol 6000.

Zulassungsnummer

56769 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Rimactazid? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Rimactazid 150/75: 60 Filmtabletten

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.