Victrelis®

Victrelis enthält den Wirkstoff Boceprevir. Victrelis stoppt die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus (HCV). Victrelis muss stets zusammen mit zwei zusätzlichen Arzneimitteln angewendet werden. Diese enthalten die Wirkstoffe Peg­interferon alfa und Ribavirin. Victrelis darf nicht allein angewendet werden.

Victrelis wird in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV-Infektion) bei Erwachsenen (ab 18

Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

? allergisch (überempfindlich) gegen Boceprevir oder einen der sonstigen Bestandteile von Victrelis sind,

? schwanger sind,

? an einer schwerwiegenden Lebererkrankung (neben der chronischen Hepatitis C) leiden,

? an einer sogenannten Autoimmunhepatitis (Störung des Immunsystems, die sich auf die Leber auswirkt) oder einer anderen Störung des Immunsystems leiden,

? gewisse Arzneimittel einnehmen. Bitte beachten Sie den Abschnitt «Bei Anwendung von Victrelis mit anderen Arzneimitteln».

Nehmen Sie Victrelis nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Victrelis einnehmen.

Bitte beachten Sie die Packungsbeilagen für Peginterferon alfa und Ribavirin für weitere Informationen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie das Arzneimittel in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin einnehmen, wenn Sie:

? jemals an einer Blutveränderung wie Anämie gelitten haben (wenn Sie einen Mangel an ausreichend gesunden roten Blutkörperchen haben, die den Sauerstoff in Ihrem Körper transportieren);

? wenn Sie jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Neutropenie (Mangel an bestimmten weissen Blutkörperchen) hatten. Neutropenie beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen;

? stillen;

? an einer Lebererkrankung (neben der Hepatitis-C-Infektion) leiden;

? mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind oder jemals an einer anderen Störung des Immunsystems gelitten haben;

? jemals an einer schweren Krankheit gelitten haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Victrelis einnehmen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren ist bisher nicht nachgewiesen worden.

Bei Anwendung von Victrelis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Präparate handelt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel insbesondere dann nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

? Alfuzosin ? zur Behandlung einer vergrösserten Prostata;

? Amiodaron und Propafenon ? bei Herzrhythmusstörungen;

? Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin ? zur Behandlung von epileptischen Anfällen und Nervenschmerzen;

? Drospirenon ? ein Empfängnisverhütungsmittel;

? Arzneimittel vom Ergot-Typ, wie Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin oder Methylergonovin ? die bei Migräne und Cluster-Kopfschmerzen verwendet werden;

? Lumefantrin ? zur Behandlung von Malaria;

? Midazolam und Triazolam zum Einnehmen ? Beruhigungsmittel;

? Rifampicin ? zur Behandlung von Tuberkulose oder Meningitis;

? Simvastatin ? ein Cholesterinsenker;

? Sildenafil, Tadalafil ? falls zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie verwendet;

? Johanniskrautextrakte ? ein pflanzliches Präparat zur Stimmungsaufhellung;

? Tyrosin-Kinase-Inhibitoren ? zur Krebsbehandlung;

Nehmen Sie Victrelis nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Victrelis einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Kombinationstherapie mit Victrelis, Peginterferon alfa und Ribavirin kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die Kombinationstherapie kann Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen. Wenn dies geschieht, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Victrelis

Victrelis enthält Laktose (eine Zuckerart). Wenn Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erfahren haben, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen oder nicht verdauen können, d.h. wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (wie Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an andern Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Nehmen Sie Victrelis in Kombination mit Ribavirin und Peg­interferon alfa auf keinen Fall ein, wenn Sie schwanger sind (siehe auch «Wann darf Victrelis nicht eingenommen werden?»).

Ribavirin ist schädlich für das ungeborene Kind. Deshalb ist es äusserst wichtig, dass eine Schwangerschaft unbedingt verhindert wird. Da jede Methode der Empfängnisverhütung versagen kann, müssen Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partner während der Behandlung mit Victrelis in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon alfa und während bis zu 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung mindestens 2 verlässliche Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung anwenden. Eine Kombinationstherapie mit Victrelis sollte nicht begonnen werden, falls nicht direkt vor Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt. Während der Kombinationstherapie und während weiteren 6 Monaten nach Ende jeglicher Behandlung sollten routinemässig Schwangerschaftstests durchgeführt werden.

Weitere Informationen finden Sie in der Patienteninformation von Ribavirin und Peginterferon alfa.

Falls Sie schwanger sind oder stillen, fragen sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Victrelis immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Victrelis muss stets zusammen mit zwei zusätzlichen Arzneimitteln, welche die Wirkstoffe Peginterferon alfa und Ribavirin enthalten, eingenommen werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Victrelis bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?

? Ziehen Sie den Streifen ab, um an die Kapsel zu gelangen ? drücken Sie die Kapsel nicht durch den Blister.

? Nehmen Sie das Arzneimittel oral ein.

? Das Arzneimittel sollte mit einer Mahlzeit oder leichten Zwischenmahlzeit eingenommen werden.

Welche Menge ist einzunehmen?

Die übliche Dosis von Victrelis ist dreimal täglich 4 Kapseln. Nehmen Sie die Kapseln morgens, mittags und abends mit einer Mahlzeit oder leichten Zwischenmahlzeit ein.

Untersuchungen

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihr Blut regelmässig untersuchen. Dies geschieht aus mehreren Gründen:

? um die Zusammensetzung Ihres Blutes zu prüfen,

? damit Ihr Arzt oder Ihre Ärztin erfährt, ob Sie auf die Behandlung ansprechen,

? um Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Anhaltspunkte für die Entscheidung zu liefern, wie lange die Behandlung mit Victrelis fortgesetzt werden soll.

Wenn Sie eine grössere Menge von Victrelis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grössere Menge von Victrelis eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Victrelis vergessen haben

? Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben und die nächste Einnahme erst in mehr als 2 Stunden ansteht, holen Sie die Einnahme zusammen mit Nahrung nach. Fahren Sie dann mit der Einnahme der Kapseln nach dem gewohnten Schema fort.

? Wenn die nächste Einnahme jedoch in weniger als 2

Wie alle Arzneimittel kann Victrelis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Wenn Sie eine der folgenden, schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Einnahme von Victrelis ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder eine Ärztin ? Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Behandlung:

? Atemprobleme, Keuchen oder Nesselausschlag ? dies sind Zeichen einer allergischen Reaktion.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Blut

Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen ? dies kann sich durch Müdigkeit, Kopfschmerzen, Atemnot bei körperlicher Belastung äussern; niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen ? dies kann sich als Infektionsanfälligkeit äussern, einschliesslich Fieber, starkem Schüttelfrost, Halsentzündung und Mundgeschwüren.

Psychische Störungen

Angstgefühle, Gefühl tiefer Traurigkeit oder Wertlosigkeit (Depression), Reizbarkeit, Anspannung und Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit.

Mund, Nase oder Rachen

Husten, Mundtrockenheit, seltsamer Geschmack.

Magen und Darm

Durchfall, Erbrechen.

Haut und Haare

Hauttrockenheit, Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall oder Haarausdünnung.

Gelenke und Muskeln

Ungewöhnliche Schwäche, schmerzende, geschwollene Gelenke, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen.

Allgemein

Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, grippeartige Symptome, Schwindelgefühl, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Atemnot.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):

Blut

Verringerung der Anzahl von Blutplättchen ? dies kann sich durch erhöhte Blutungsneigung oder Neigung zur Blut­ergussbildung äussern.

Psychische Störungen

Stimmungsänderungen, Agitiertheit (Unruhe), Gedächtnisverlust, Konzentrationsschwierigkeiten.

Augen und Ohren

Augentrockenheit, Ohrgeräusche, Veränderungen des Sehens.

Herz-Kreislauf

Schneller oder unregelmässiger Herzschlag, hoher oder niedriger Blutdruck.

Brustraum

Atemprobleme, Beschwerden im Brustkorb, Schmerzen im Brustkorb, Schweregefühl im Brustkorb mit Atemproblemen oder Keuchen.

Mund, Nase oder Rachen

Schmerzen im Mund, Zahnschmerzen, Schmerzen beim Schlucken, Nasenbluten, verstopfte Nase, Veränderung des Geruchssinns, Mundgeschwüre, starkes Durstgefühl mit Mund- oder Hauttrockenheit; Schwellung der Schilddrüse, des Rachens oder Kehlkopfes; entzündete Stellen oder Schwellung im Mund, Zungenbrennen; Gefühl der Spannung oder Druck in Nase, Wangen und hinter den Augen ? manchmal mit pochendem Schmerz, Fieber oder verstopfter Nase (Sinusitis).

Magen und Darm

Magenschmerzen, brennendes Gefühl im Magen, Magenverstimmung, Blähungsgefühl, Aufstossen.

Rektum und Anus

Blähungen (Flatulenz), Hämorrhoiden, Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung).

Haut und Haare

Herpesbläschen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in der Haut, verringertes Tastempfinden oder verringerter Tastsinn, fleckiger Hautausschlag, Hautrötung, roter erhabener Hautausschlag manchmal mit eitrigen Blasen; heisse, empfindliche und rote Haut, manchmal einhergehend mit Fieber und Schüttelfrost; Hauterkrankung mit verdickten roten Hautveränderungen ? oftmals mit silbrigen Schuppen.

Gelenke und Muskeln

Muskelspasmen, Müdigkeitsgefühl, Kältegefühl, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen.

Harnwege

Häufigeres Wasserlassen als gewohnt.

Geschlechtsorgane

Verminderter Geschlechtstrieb, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten.

Allgemein

Zittern, Ohnmacht, Energielosigkeit, pochende Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Drehschwindel.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

Blut

Hohe Kaliumkonzentration im Blut, was sich durch Symptome wie Übelkeit, Müdigkeit, Muskelschwäche oder unregelmässigen Herzschlag äussern kann.

Psychische Störungen

Zorn, feindselige Haltung oder Verhalten, bedrohliches Verhalten, Probleme mit Substanzmissbrauch, abnormes Verhalten, Verwirrtheitsgefühl, Suizidgedanken, plötzliche starke Furcht oder Besorgnis, Verfolgungswahn.

Augen und Ohren

Bindehautentzündung, Augenschmerzen, Taubheit, Hörbeeinträchtigung, Schwellung um das Augenlid, verstärkter Tränenfluss, Flüssigkeitsaustritt aus Ohr oder Auge, anomales Gefühl rund um das Auge, rote Flecken im Augenweiss, Gelbfärbung des Augenweiss.

Herz-Kreislauf

Herzkrankheit, die durch eingeschränkte Durchblutung des Herzmuskels verursacht wird, was sich durch Symptome wie Brustschmerzen, Atemnot oder unregelmässigen Herzschlag äussern kann.

Brustraum

Lungenentzündung.

Mund, Nase oder Rachen

Heiserkeit, Trockenheit von Rachen oder Lippen, schmerzendes oder blutendes Zahnfleisch; Schwellung, Verfärbung oder entzündete Stellen auf der Zunge; unkontrollierter Speichelfluss.

Magen und Darm

Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Rektum und Anus

Juckreiz im Analbereich, verfärbter Stuhl, häufigerer Stuhlgang, Blutung aus dem Anus.

Haut und Haare

Nesselausschlag, vermehrtes Schwitzen, offene entzündete Stelle, Hitzeunverträglichkeit, ausgeprägte Gesichtsröte, blasses Gesicht, Gelbfärbung der Haut, durch Sonnenlicht hervorgerufener Hautausschlag, Wundheilungs­störungen.

Füsse, Hände, Beine und Arme

Gefühl von Schmerz, Taubheit, Kribbeln oder Stechen, Blutgerinnsel in einer Vene.

Gelenke und Muskeln

Knochenschmerzen, Arthritis.

Harnwege

Schmerzen beim Wasserlassen, Brennen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, mehrmaliger nächtlicher Harndrang.

Geschlechtsorgane

Ausbleiben der Menstruation, verstärkte oder verlängerte Menstruationsblutung, Gebärmutterblutung.

Allgemein

Benommenheit, erhöhte Blutungsneigung, geschwollene Drüsen am Hals oder in der Achselhöhle oder Leiste, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen, Berührungsreizen oder dem Geschmack von Nahrung.

Selten (bei weniger als 1 von 1000 Behandelten):

Psychische Störungen

Gefühl, dass das Leben aus den Fugen gerät; Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht existieren (Halluzinationen); Suizidversuch; starke Euphorie (Manie) gefolgt von Gefühlen tiefer Traurigkeit und Wertlosigkeit.

Augen und Ohren

Ohrenschmerzen, beeinträchtigte Sehkraft oder Verschwommensehen.

Herz-Kreislauf

Herzinfarkt, Atemstillstand, Blutgerinnsel im Bein oder Arm, verminderte Durchblutung von Teilen des Gehirns.

Brustraum

Atemnot bei flachem Liegen, schwere Lungeninfektion; Schmerzen hinter dem Brustbein, die in Nacken und Schultern ausstrahlen können.

Magen und Darm

Bluterbrechen, Krämpfe oder starke Magen-(Bauch-) Schmerzen.

Haut und Haare

Bakterielle Hautinfektion.

Geschlechtsorgane

Verringerung der Spermienzahl.

Allgemein

Schilddrüsentumor, Blutvergiftung, Schwellung oder Knötchenbildung in Körperorganen; Erkrankung, die zu fortschreitender Muskellähmung führt; Erkrankung des Gehirns, die sich durch Kopfschmerzen und Fieber, Lähmung eines Körperteils, Nackensteifigkeit oder Lichtempfindlichkeit äussern kann

Weitere Informationen finden Sie in der Patienteninformation von Ribavirin und Peginterferon alfa.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank (2?8 °C) lagern. Das Arzneimittel kann bis zum Ablauf des auf der Packung vermerkten Verfalldatums im Kühlschrank oder während einer einmaligen Zeitperiode von maximal 3 Monaten bei einer Temperatur von bis zu 30 °C gelagert werden. Nach Ablauf dieser 3 Monate muss das Arzneimittel fachgerecht entsorgt werden. Das Datum, ab welchem die Lagerung nicht mehr im Kühlschrank erfolgt, soll auf der Packung notiert werden.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel soll nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Jede Kapsel enthält 200 mg des Wirkstoffes Boceprevir sowie Lactosemonohydrat und weitere Hilfsstoffe.