Amadol 150 mg Retardtabletten

Tramadol - der Wirkstoff in Amadol 150 mg Retardtab- letten - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nerven- zellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Amadol 150 mg Retardtabletten werden angewendet

zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmer- zen.

Amadol 150 mg Retardtabletten dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- mittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemüts- verfassung und Gefühlsleben);
• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstim- mung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Amadol 150 mg Retardtabletten eingenommen haben (siehe "Wechselwirkungen");
• wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Be- handlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
• als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, be- vor Die Amadol 150 mg Retardtabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amadol 150 mg Retardtabletten ist erforderlich,

• wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmit- teln (Opioiden) für möglich halten;
• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden;
• wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);
• wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (even- tuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;
• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen nei- gen;
• wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben;

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie, dass Amadol 150 mg Retardtabletten zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit füh- ren können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Amadol 150 mg Retardtabletten nachlassen, so dass hö- here Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz- Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmiss- brauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Amadol 150 mg Retardtabletten kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines die- ser Probleme während der Anwendung von Amadol 150 mg Retardtabletten auftritt oder wenn diese Angaben frü- her einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder
Amadol 150 mg Retardtabletten sind nicht für die An- wendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Menschen
Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s. Dosierungsanleitung).

Einnahme von Amadol 150 mg Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich ande- re Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder be- absichtigen, andere Arzneimittel einzuneh- men/anzuwenden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Amadol 150 mg Retard- tabletten kann vermindert und die Wirkungsdauer ver- kürzt werden,

wenn Sie carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

• wenn Sie Amadol 150 mg Retardtabletten und gleich- zeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämp- fend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Husten- stiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mit- tel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (An- fälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arz- neimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Ri- siko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Amadol 150 mg Retardtabletten einneh- men. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Amadol 150 mg Retardtabletten für Sie geeignet sind.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Amadol 150 mg Retardtabletten können sich ge- genseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symp- tome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches

Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unru- he, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Kör- pertemperatur über 38°C.

wenn Sie gleichzeitig mit Amadol 150 mg Retardtab- letten Medikamente einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern - sogenannte Kumarin- Derivate (z.B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

• Amadol 150 mg Retardtabletten sollen nicht gleich- zeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentral- nervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO- Hemmern sind bei Amadol 150 mg Retardtabletten

nicht auszuschließen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Amadol 150 mg Retardtablet- ten Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die Bupren- orphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann mög- licherweise die schmerzlindernde Wirkung von Amadol 150 mg Retardtabletten vermindert sein.

Die schmerzlindernde Wirkung von Amadol 150 mg Retard- tabletten kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Ondansetron-haltige Arzneimittel (gegen Übelkeit) einnehmen.

Einnahme von Amadol 150 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Amadol 150 mg Retardtabletten keinen Alkohol, da seine Wirkung ver- stärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme die- ses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Amadol 150 mg Retardtabletten nur verschreiben, wenn zwingende Grün- de dafür vorliegen. Allgemein, ist eine Anwendung von

Amadol 150 mg Retardtabletten in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von Amadol 150 mg Retardtabletten in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserschei- nungen beim Neugeborenen führen.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflussen Amadol 150 mg Retardtabletten nicht die Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit:

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1% einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch ausge- schieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Ma- schinen

Amadol 150 mg Retardtabletten können unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Ab- sprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut und unzer- teilt mit ausreichend Flüssigkeit - unabhängig von den Mahlzeiten - ein.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmer- zen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst wer- den. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wir- kende Dosis gewählt werden.

Sie sollten Amadol 150 mg Retardtabletten auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

1 Retardtablette Amadol 150 mg Retardtabletten zweimal täglich (entsprechend 300 mg Tramadolhydrochlo- rid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor. Ein Dosierungsintervall von 8 Stunden darf nicht unterschritten werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Ver- längerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfeh- len.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktions- schwäche dürfen Amadol 150 mg Retardtabletten nicht ein- nehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grund- sätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Ein- druck haben, dass die Wirkung von Amadol 150 mg Retar- dtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Amadol 150 mg Retard- tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Amadol 150 mg Retardtabletten sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen, Erbrechen, Blut- druckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusst- losigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminde- rung der Atmung bis hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Amadol 150 mg Retardtablet- ten vergessen haben,

können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amadol 150 mg Retardtablet- ten abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Amadol 150 mg Retardtab- letten unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Amadol 150 mg Retardtabletten keine Nachwirkungen ha- ben. Bei einigen wenigen Patienten, die Amadol 150 mg Retardtabletten über einen sehr langen Zeitraum ange- wendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosig- keit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Amadol 150 mg Retardtabletten bei Ihnen auftritt, wen- den Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei- mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker.

Wie alle Arzneimittel auch dieses Arzneimittel Neben- wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behand- lung mit Amadol 150 mg Retardtabletten auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Herz-Kreislaufbeschwerden:
Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.

Beschwerden des Nervensystems: Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsge- fühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epilep- tiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämp- fend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampf- schwelle erniedrigen.

Psychische Nebenwirkungen:
Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Amadol 150 mg Retardtabletten auftreten, wobei ih- re Intensität und ihr Wesen individuell unterschied- lich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stim-

mungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Sehstörungen:
Selten: Verschwommene Sicht

Atembeschwerden:
Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursäch- licher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Magen-Darmbeschwerden: Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit. Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden

(z. B. Magendruck, Völlegefühl)

Haut und Hautanhangsorgane: Häufig: Schwitzen

Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Aus- schlag, rasch auftretende Hautrötung ).

Bewegungsapparat:
Selten: verminderte Muskelkraft.

Leber- und Gallenbeschwerden:
Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen

Störungen beim Wasserlassen:

Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.

Gesamtbefinden:
Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, "pfei- fende" Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schock- reaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Werden Amadol 150 mg Retardtabletten über einen länge- ren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit ein- stellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Abset- zen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amadol 150 mg Retardtabletten abgebrochen wird").

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ih- ren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkun- gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinsti- tut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmako- vigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitra- gen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- lich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durch- drückpackung und der Faltschachtel nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Amadol 150 mg Retardtabletten enthalten

• • Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid
    1 Retardtablette Amadol 150 mg Retardtabletten ent- hält 150 mg Tramadolhydrochlorid, entsprechend 131,8 mg Tramadol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hyprolose, hoch- disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Wie Amadol 150 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Amadol 150 mg Retardtabletten sind weiße, kapselförmi- ge Retardtabletten.

Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 98 und 100 Retard- tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven

Telefon: (0 47 21) 6 06-0

Telefax: (0 47 21) 6 06-333 E-Mail: info@tad.de

Diese Packungsbeilagen wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.