Wirkstoff(e) Hydrochlorothiazid (HCT) Amilorid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.12.1991
ATC Code C03EA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Diuretika und kaliumsparende Mittel in Kombination

Zulassungsinhaber

ALIUD PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Amilorid/HCT AL ist ein kaliumbewahrendes Antihypertonikum und Diuretikum.

Amilorid/HCT AL wird angewendet bei

Das Kombinationspräparat Amilorid/HCT AL wird nur bei Patienten empfohlen, bei denen eine Verminderung von Kaliumverlusten angezeigt ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Amilorid/HCT AL darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Amiloridhydrochlorid, Hydrochlorothiazid, andere Thiazide, Gelborange-S-Aluminiumsalz oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei √úberempfindlichkeit gegen√ľber Sulfonamiden (Kreuzreaktionen),
  • bei schweren Nierenfunktionsst√∂rungen (akutes Nierenversagen oder
  • Niereninsuffizienz mit stark eingeschr√§nkter oder fehlender Harnproduktion, Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin √ľber 1,8 mg/100 ml),
  • bei akuter Nierenentz√ľndung (akuter Glomerulonephritis),
  • bei Leberversagen mit Bewusstseinsst√∂rungen (Coma und Praecoma hepaticum),
  • bei erh√∂hten Kaliumspiegeln (Hyperkali√§mie),
  • bei Kaliummangelzust√§nden (Hypokali√§mie),
  • bei Natriummangelzust√§nden (Hyponatri√§mie),
  • bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovol√§mie),
  • bei erh√∂htem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalz√§mie),
  • bei Gicht,
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amilorid/HCT AL einnehmen; dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen:

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder w√§hrend der Behandlung eine unerwartete Hautl√§sion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (wei√üer Hautkrebs) erh√∂hen. Sch√ľtzen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Amilorid/HCT AL einnehmen.

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:

  • stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie),
  • zerebrovaskul√§ren Durchblutungsst√∂rungen,
  • koronarer Herzkrankheit,
  • Patienten mit bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener,
  • Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus),
  • Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin zwischen 1,8 und 1,5 mg/100 ml),
  • Patienten mit eingeschr√§nkter Leberfunktion,
  • Zust√§nden, die eine √úbers√§uerung des Blutes beg√ľnstigen (Pr√§disposition f√ľr eine respiratorische oder metabolische Azidose).

Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum- Kreatinin √ľber 1,8 mg/100 ml) ist Amilorid/HCT AL unwirksam und, da die glomerul√§re Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar sch√§dlich.

Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretika-Abusus) kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Wasseransammlungen im K√∂rpergewebe (√Ėdeme) auftreten. Diese Wasseransammlungen (√Ėdeme) sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekund√§ren Hyperaldosteronismus.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Während einer Langzeittherapie mit Amilorid/HCT AL sollten die Serumelektrolyte (Kalium, Natrium, Calcium, Magnesium), die harnpflichtigen Substanzen (Serumkreatinin und Harnstoff), die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride) sowie der Blutzucker, gegebenenfalls auch die Serumharnsäure und die Leberwerte (Transaminasen) regelmäßig kontrolliert werden.

Vor Therapiebeginn und in regelmäßigen Abständen sollten außerdem die Thrombozyten sowie das Blutbild und das Differentialblutbild bestimmt werden.

Amilorid/HCT AL muss vor einer Pr√ľfung der Nebenschilddr√ľsenfunktion und mindestens drei Tage vor Durchf√ľhrung eines Glukosetoleranztests abgesetzt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z.B. Spironolacton, Triamteren) oder Kaliumsalzen sollte wegen erhöhter Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie vermieden werden.

W√§hrend der Behandlung mit Amilorid/HCT AL sollten die Patienten auf eine ausreichende Fl√ľssigkeitsaufnahme achten.

Bei Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus sollten regelmäßige Kontrollen des Blutzuckers erfolgen.

Nach Langzeitbehandlungen sollte Amilorid/HCT AL ausschleichend abgesetzt werden.

Bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte Amilorid/HCT AL der Einschränkung entsprechend dosiert werden.

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (ausgeprägte Wassereinlagerung infolge Herzmuskelschwäche) kann die Resorption von Amilorid/HCT AL deutlich eingeschränkt sein.

Wenn Sie w√§hrend der Behandlung eine Abnahme des Sehverm√∂gens oder Augenschmerzen feststellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies k√∂nnen Symptome einer Fl√ľssigkeitsansammlung in der Gef√§√üschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und

innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Amilorid/HCT AL auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu einem dauerhaften Verlust des Sehverm√∂gens f√ľhren. Wenn Sie bereits fr√ľher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, k√∂nnen Sie ein h√∂heres Risiko haben, dies zu entwickeln.

Kinder

Über die Sicherheit der Einnahme von Amilorid/HCT AL von Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Sie sind daher von der Behandlung mit Amilorid/HCT AL auszuschließen.

√Ąltere Menschen

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe Abschnitt 3. Wie ist Amilorid/HCT AL einzunehmen?).

Hinweise:

Die Therapie sollte abgebrochen werden, sobald eine der oben genannten Gegenanzeigen bzw. eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen,
  • therapieresistente Stoffwechselentgleisung,
  • ausgepr√§gte orthostatische Regulationsst√∂rungen,
  • ausgepr√§gte gastrointestinale Beschwerden,
  • ausgepr√§gte zentralnerv√∂se St√∂rungen,
  • Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung (Pankreatitis),
  • akute Gallenblasenentz√ľndung (Cholezystitis),
  • Blutbildver√§nderungen (An√§mie, Leukopenie, Thrombozytopenie),
  • Auftreten einer Gef√§√üentz√ľndung (Vaskulitis),
  • Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Amilorid/HCT AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Einnahme von Amilorid/HCT AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Amilorid/HCT AL kann durch andere Diuretika, blutdrucksenkende Arzneimittel, Beta-Rezeptorenblocker, Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine, tricyclische Antidepressiva, gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren) oder durch Alkoholgenuss verstärkt werden.

Unter Behandlung mit Amilorid/HCT AL besteht bei zusätzlicher Anwendung von ACE-Hemmern (z.B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls sowie eine Verschlechterung der Nierenfunktion. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2 - 3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.

Salicylate und andere nichtsteroidale Antiphlogistika (z.B. Indometacin) können die antihypertensive und antidiuretische Wirkung von Amilorid/HCT AL vermindern. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden. Bei Patienten, die unter Amilorid/HCT AL-Therapie eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Bei zusätzlicher Gabe von Indometacin, ACE-Hemmern, anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z.B. Triamteren, Spironolacton) oder Kaliumsalzen erhöht sich die Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie.

Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden Arzneimitteln sowie Noradrenalin und Adrenalin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Amilorid/HCT AL abgeschwächt werden.

Es besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten eines erh√∂hten Blutzuckers (Hyperglyk√§mie) bei gleichzeitiger Gabe von Amilorid/HCT AL und Betarezeptorenblockern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass bei einem sich unter Amilorid/HCT AL-Therapie entwickelnden Kaliummangelzustand (Hypokali√§mie) und/oder Magnesiummangelzustand (Hypomagnesi√§mie) die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegen√ľber herzwirksamen Glykosiden erh√∂ht ist und die Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside entsprechend verst√§rkt werden. Durch den Wirkstoff Amiloridhydrochlorid kann die Wirkung von herzwirksamen Glykosiden jedoch auch herabgesetzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Amilorid/HCT AL und die Kaliumausscheidung f√∂rdernden Diuretika (z.B. Furosemid), Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylaten oder Laxantien kann zu verst√§rkten Kaliumverlusten f√ľhren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarkstoxizität (insbesondere eine Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen [Granulozytopenie]) zu rechnen.

Die gleichzeitige Gabe von Amilorid/HCT AL und Lithium f√ľhrt √ľber eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verst√§rkung der herz- und nervensch√§digenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums.

Die Wirkung von curareartigen Muskelrelaxantien kann durch Amilorid/HCT AL verst√§rkt oder verl√§ngert werden. F√ľr den Fall, dass Amilorid/HCT AL vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt √ľber die Behandlung mit Amilorid/HCT AL informiert werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin oder Colestipol vermindert die Resorption des Hydrochlorothiazid-Anteils von Amilorid/HCT AL.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen den Hydrochlorothiazid-Anteil von Amilorid/HCT AL beschrieben worden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Amilorid/HCT AL vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von Amilorid/HCT AL kann zu schweren Sch√§digungen Ihres ungeborenen Kindes f√ľhren.

Stillzeit

Amilorid/HCT AL darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da f√ľr Amilorid keine Untersuchungen zur Milchg√§ngigkeit vorliegen und Hydrochlorothiazid die Milchproduktion hemmen kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Amilorid/HCT AL enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Amilorid/HCT AL erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)
Zu Behandlungsbeginn 1-mal ¬Ĺ Tablette Amilorid/HCT AL (entspr. 25 mg Hydrochlorothiazid und 2,5 mg Amiloridhydrochlorid) t√§glich.

Die Erhaltungsdosis betr√§gt in der Regel 12,5 mg Hydrochlorothiazid und 1,25 mg Amiloridhydrochlorid t√§glich. Hierf√ľr stehen Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verf√ľgung.

Fl√ľssigkeitsansammlung im Gewebe infolge Erkrankungen des Herzens (kardiale √Ėdeme)
Zu Behandlungsbeginn 1-mal ¬Ĺ bis 1 Tablette Amilorid/HCT AL (entspr. 25 mg Hydrochlorothiazid und 2,5 mg Amiloridhydrochlorid bis 50 mg Hydrochlorothiazid und 5 mg Amiloridhydrochlorid) t√§glich.

Falls erforderlich, kann die Dosis auf maximal 2 Tabletten (entspr. 100 mg Hydrochlorothiazid und 10 mg Amiloridhydrochlorid) täglich erhöht werden.

Bei Nierenfunktionsstörungen sollte Amilorid/HCT AL der Einschränkung entsprechend dosiert werden.

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung infolge Herzmuskelschwäche) kann die Resorption von Amilorid/HCT AL deutlich eingeschränkt sein.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen. Die Einnahme erfolgt bei Einmalgabe morgens. Bei h√∂heren

Dosierungen kann die Einnahme auch in Einzeldosen √ľber den Tag verteilt erfolgen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

√úber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung sollte Amilorid/HCT AL ausschleichend abgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Amilorid/HCT AL eingenommen haben, als Sie sollten

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Volumenverlustes und der Elektrolytstörungen (Hypo- oder Hyperkaliämie, Hyponatriämie) abhängig.

√úberdosierung kann bei ausgepr√§gten Fl√ľssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst, Schw√§che- und Schwindelgef√ľhl, Muskelschmerzen und Muskelkr√§mpfen (z.B. Wadenkr√§mpfe), Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen Regulationsst√∂rungen f√ľhren. Infolge Hypovol√§mie und Dehydratation k√∂nnen H√§mokonzentrationen, Konvulsionen, Kreislaufkollaps, Verwirrtheitszust√§nde, Bewusstseinsst√∂rungen bis zum Koma oder Nierenversagen auftreten.

Eine Hyperkali√§mie kann klinisch durch Allgemeinsymptome (M√ľdigkeit, allgemeines Schw√§che- und Unlustgef√ľhl), kardiovaskul√§re (Herzrhythmusst√∂rungen, Blutdruckabfall) und neurologische Symptome (Par√§sthesien, schlaffe Paralysen, Apathie, Verwirrtheitszust√§nde) in Erscheinung treten.

Infolge einer Hypokali√§mie kann es zu M√ľdigkeit, Muskelschw√§che, Par√§sthesien, Paresen, Apathie, Meteorismus, Obstipation und zu Herzrhythmusst√∂rungen kommen. Schwere Kaliumverluste k√∂nnen zu einem paralytischen Ileus und zu Bewusstseinsst√∂rungen f√ľhren.

Durch den Amiloridhydrochlorid-Anteil von Amilorid/HCT AL kann sich eine metabolische Azidose ausbilden.

Wenn Sie die Einnahme von Amilorid/HCT AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amilorid/HCT AL abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amilorid/HCT AL nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende H√§ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.

Zysten und Polypen)

Nicht bekannt: Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Unter der Behandlung mit Amilorid/HCT kann in seltenen Fällen eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), häufiger eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und in Einzelfällen eine Anämie durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie) auftreten.

Durch den Anteil an Hydrochlorothiazid kann es zu einer hochgradigen Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose) kommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Unter der Behandlung mit Amilorid/HCT können in seltenen Fällen allergische Hautreaktionen (z.B. Erythem, photoallergisches Exanthem, Urtikaria, Juckreiz) auftreten.

Durch den Anteil an Hydrochlorothiazid kann es zu Anaphylaxie und Arzneimittelfieber kommen.

Infolge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa wurde ein vermehrter Zerfall roter Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie) beobachtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Bei langfristiger, kontinuierlicher Einnahme von Amilorid/HCT AL kann es zu St√∂rungen im Fl√ľssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zu erh√∂hten Kalium- (Hyperkali√§mie) und verminderten Natrium-Serumspiegeln (Hyponatri√§mie), ferner zu verminderten Chlorid- und Magnesium- Serumspiegeln (Hypochlor√§mie, Hypomagnesi√§mie) sowie in seltenen F√§llen zu verminderten Kalium-Serumspiegeln (Hypokali√§mie) kommen. St√∂rungen im S√§ure-Basen-Haushalt sind m√∂glich.

Bei hoher Dosierung k√∂nnen √ľberm√§√üige, auf die verst√§rkte Harnausscheidung zur√ľckzuf√ľhrende Fl√ľssigkeits- und Natriumverluste auftreten, die sich als Mundtrockenheit und Durst, Schw√§che- und Schwindelgef√ľhl, Muskelschmerzen und Muskelkr√§mpfe (z.B. Wadenkr√§mpfe), Kopfschmerzen, Nervosit√§t, Herzklopfen, verminderter Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufst√∂rungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsst√∂rungen) und kurzdauernde, anfallsweise auftretende Bewusstlosigkeit (Synkopen) √§u√üern k√∂nnen. Bei exzessiver Harnausscheidung kann es infolge ‚ÄěEntw√§sserung‚Äú (Dehydratation) und verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovol√§mie) zur Bluteindickung (H√§mokonzentration) und in seltenen F√§llen zu Konvulsionen, Verwirrtheitszust√§nden, Bewusstseinsst√∂rungen bis zum Koma, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen sowie als Folge der H√§mokonzentration - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei √§lteren Patienten - zu Thrombosen und Embolien kommen.

Als Begleiterscheinungen erh√∂hter Kalium-Serumspiegel (Hyperkali√§mie) k√∂nnen M√ľdigkeit, Schw√§chegef√ľhl, Verwirrtheitszust√§nde, Missempfindungen (Par√§sthesien) und schlaffe L√§hmungen (Paralysen) sowie eine starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie) oder andere Herzrhythmusst√∂rungen auftreten.

Infolge verminderter Kalium-Serumspiegel (Hypokali√§mie) kann es zu M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit, Muskelschw√§che, Missempfindungen an den Gliedma√üen (Par√§sthesien), L√§hmungen (Paresen), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Adynamie der glatten Muskulatur mit Stuhlverstopfung (Obstipation), √ľberm√§√üiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus) und Herzrhythmusst√∂rungen kommen. Schwere Kaliumverluste k√∂nnen zu einer teilweisen Darml√§hmung (Subileus) bis hin zu einem Darmverschluss (paralytischer Ileus) und zu Bewusstseinsst√∂rungen bis zum Koma f√ľhren. Verst√§rkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hypermagnesiurien) sind h√§ufig und √§u√üern sich nur gelegentlich als Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesi√§mien), weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird. H√§ufig treten unter Amilorid/HCT erh√∂hte Blutzuckerspiegel (Hyperglyk√§mie) und vermehrte Ausscheidung von Zucker im Urin (Glukosurie) bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken Patienten bzw. bei Patienten mit Kaliummangel auf. Dies kann bei Patienten mit bereits

bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage f√ľhren. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann sich bemerkbar machen.

Durch den Anteil an Hydrochlorothiazid kann es zu erhöhtem Calcium im Blut (Hyperkalzämie) kommen.

Psychiatrische Erkrankungen

Es wurden Depressionen beobachtet.

Augenerkrankungen

Selten: Geringgradige Sehst√∂rungen (z.B. verschwommenes Sehen, Farbsehst√∂rungen [Gelbsehen]). Einschr√§nkung der Bildung von Tr√§nenfl√ľssigkeit.

Nicht bekannt: Verminderung des Sehverm√∂gens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem Druck (m√∂gliche Anzeichen einer Fl√ľssigkeitsansammlung in der Gef√§√üschicht des Auges (Aderhauterguss) oder akutes Engwinkelglaukom).

Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlimmern.

Herzerkrankungen

EKG-Veränderungen und gesteigerte Empfindlichkeit auf Fingerhutpräparate (Glykosidempfindlichkeit) können auftreten.

Es wurden anfallsweise auftretende Brustschmerzen (pectanginöse Beschwerden), erhöhte Herzfrequenz (Tachykardien) sowie bei einem Patienten mit partiellem Herzblock die Entwicklung eines kompletten Blocks beobachtet.

Gefäßerkrankungen

Unter der Behandlung mit Amilorid/HCT kann in seltenen F√§llen eine Gef√§√üentz√ľndung (Vaskulitis) auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraums

Unter Hydrochlorothiazid wurde in seltenen Fällen das Auftreten einer akuten interstitiellen Pneumonie berichtet.

Einzelf√§lle: Pl√∂tzlich auftretendes Lungen√∂dem mit Schocksymptomatik. Eine allergische Reaktion gegen√ľber Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Appetitlosigkeit und Magen-Darm-Beschwerden (z.B. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen und Kr√§mpfe im Bauchraum). Entz√ľndungen der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatiden).

Unter Amiloridhydrochlorid wurde die Aktivierung eines wahrscheinlich vorbestehenden peptischen Ulkus berichtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Unter der Behandlung mit Amilorid/HCT kann in seltenen Fällen Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) auftreten.

Bei vorbestehenden Gallensteinen (Cholelithiasis) kann eine akute Gallenblasenentz√ľndung (Cholezystitis) auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Unter der Behandlung mit Amilorid/HCT kann in Einzelfällen ein kutaner Lupus erythematodes auftreten.

Durch den Anteil an Hydrochlorothiazid kann es zu Purpura kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

H√§ufig: Erh√∂hte Harns√§urespiegel im Blut (Hyperurik√§mie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanf√§llen f√ľhren.

Unter der Behandlung mit Amilorid/HCT kann in seltenen F√§llen eine akute Nierenentz√ľndung (interstitielle Nephritis) auftreten.

Des Weiteren wurden Dysurie, Nykturie, Polyurie und Pollakisurie beobachtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse

Selten: Potenzstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Es wurden vermehrtes Schwitzen und Geschmacksstörungen beobachtet.

Untersuchungen

Häufig: Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyceride).

Gelegentlich: Reversibler Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Serum. Erhöhte Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie). Des Weiteren wurde ein Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT) beobachtet.

Gelborange-S-Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Amilorid/HCT AL enthält

Die Wirkstoffe sind: Amiloridhydrochlorid 2H2O und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette enthält 5,68 mg Amiloridhydrochlorid 2H2O (entspr. 5 mg Amiloridhydrochlorid) und 50 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Hypromellose, Carboxymethylstärke-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, lösliche Stärke (Mais), Talkum, Gelborange-S-Aluminiumsalz.

Wie Amilorid/HCT AL aussieht und Inhalt der Packung

Runde, bikonvexe, pfirsichfarbene Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Amilorid/HCT AL ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA¬ģ GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 11.01.2023

Quelle: Amilorid / HCT AL - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Hydrochlorothiazid (HCT) Amilorid
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Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden