HCT PUREN 12,5 mg Tabletten

HCT PUREN gehört zur Arzneimittelgruppe der harntreibenden Mittel oder Diuretika. Diuretika bewirken, dass mehr Wasser mit dem Urin ausgeschieden wird.

HCT PUREN wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von

• Wassereinlagerungen im Gewebe, die zu Schwellungen (Ödemen) als Folge von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen führen.
• Blutdruckhochdruck (Hypertonie). In diesem Fall kann es allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel verschrieben werden.

HCT PUREN darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind.
• wenn Sie nicht in der Lage sind, Wasser zu lassen (Anurie).
• wenn Sie eine stark beeinträchtigte Nierenfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie HCT PUREN einnehmen,

wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.

• wenn Sie eine Nierenarterienstenose haben (Verengung der Blutgefäße, die beide Nieren versorgen oder eine Einzelniere).
• wenn Sie an Diabetes mellitus leiden (hoher Blutzuckerspiegel).
• wenn Ihr Cholesterin- oder Triglyceridspiegel im Blut zu hoch ist.
• wenn Sie an einer Krankheit namens "Lupus erythematodes"
  (auch "Lupus" oder "SLE" genannt) leiden.
• wenn Sie einen niedrigen Kalium-Blutspiegel haben (mit oder ohne Symptome wie z.B. Muskelschwäche, Muskelkrämpfe oder Herzrhythmusstörungen).
• wenn Sie einen niedrigen Natrium-Blutspiegel haben (mit oder ohne Symptome wie z.B. Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelkrämpfe oder Krampfanfälle).
• wenn Sie einen erhöhten Kalzium-Blutspiegel haben (mit oder ohne Symptome wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, häufiger Harndrang, Durstgefühl, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe).
• wenn Sie an Gichtanfällen leiden (Harnsäurekristallablagerungen in den Gelenken).
• wenn sich bei Ihnen Augenschmerzen oder eine zunehmenden Sehverschlechterung entwickelt (Engwinkelglaukom). Dies können Symptome eines erhöhten Augeninnendrucks sein und diese können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu bleibenden Sehstörungen führen.
• wenn Sie an Allergien oder Asthma leiden.
• wenn Sie Hautreaktionen wie Hautausschlag haben, nachdem Sie der Sonne ausgesetzt waren.
• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
• wenn Sie an Hautkrebs erkrankt sind oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere bei längerer Anwendung mit hohen Dosen, kann das Risiko für einige Arten von Haut- und Lippenkrebs (Nicht-melanozytärer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut während der Einnahme von HCT PUREN vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen.

Sonneneinstrahlung oder UV-Lichtkabinen

Wenn Ihre Haut durch die Einnahme dieses Arzneimittels überempfindlich auf Sonnenlicht reagiert hat und Ihr Arzt die Behandlung trotzdem fortzusetzen möchte, müssen Sie Ihre Haut vor der Sonne schützen und dürfen nicht ins Solarium gehen (siehe Abschnitt 4: enthält Hinweise, was Sie tun müssen, wenn diese Nebenwirkungen auftreten).

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich während der Behandlung regelmäßigen Blutuntersuchungen zu unterziehen, um Ihre Nierenfunktion zu überwachen und insbesondere Ihre Natrium-, Kalium-, Kalzium-, Zucker- (Glucose) und Harnsäurespiegel im Blut zu kontrollieren.

Ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Bei der Behandlung älterer Patienten sollte auf mögliche Einschränkungen der Nierenfunktion geachtet werden (siehe Abschnitt 3).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Im Allgemeinen wird Ihr Arzt Ihnen raten, anstelle von HCT PUREN ein anderes Arzneimittel einzunehmen, da dies während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird, außer in seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung zur Verfügung steht.

Dieses Arzneimittel gelangt in die Plazenta und kann bei Einnahme nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen.

Stillzeit
Hydrochlorothiazid geht in die Muttermilch über. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

HCT PUREN Tabletten haben einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, auch wenn es bestimmungsgemäß angewendet wird. Dadurch kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen, Maschinen zu bedienen oder an Orten zu arbeiten, an denen es keinen festen Halt gibt, beeinträchtigt werden.

Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung, wenn die Dosis erhöht wird, das Arzneimittel gewechselt wird oder wenn es in Kombination mit Alkohol eingenommen wird.

Doping-Tests

Hydrochlorothiazid kann dazu führen, dass Doping-Tests positiv ausfallen.

HCT PUREN enthält Lactose

Bitte nehmen Sie HCT PUREN erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist HCT PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

HCT PUREN Tabletten sind in 3 Stärken erhältlich: 12,5 mg, 25 mg und 50 mg Tabletten.

Ödeme
Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg bis 100 mg Hydrochlorothiazid pro Tag.

Die Erhaltungsdosis beträgt üblicherweise 25 mg bis 50 mg Hydrochlorothiazid pro Tag.

Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Die derzeit empfohlenen Dosen bei hohem Blutdruck betragen 12,5 oder 25 mg / Tag.

Ältere Patienten
Bei der Behandlung älterer Patienten (65 Jahre und älter) sollte auf mögliche Einschränkungen der Nierenfunktion geachtet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen. Daher sollte Hydrochlorothiazid nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit. Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Tabletten der Stärken 25 mg und 50 mg können in gleiche Dosen geteilt werden.

Häufigkeit der Einnahme

Dieses Arzneimittel hat eine harntreibende Wirkung (d. h. Sie müssen häufiger Wasser lassen). Aus diesem Grund ist es am besten, die letzte Dosis nicht zu spät am Tag einzunehmen, um ein Aufwachen während der Nacht mit Harndrang zu vermeiden.

Wenn Sie Ihre Tabletten in einer Dosis einnehmen, sollten Sie sie morgens einnehmen.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen.

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um zu überprüfen, ob die Behandlung noch die erwartete Wirkung hat.

Wenn Sie Fragen zur Dauer der Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von HCT PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie Übelkeit, Schläfrigkeit, Muskelzuckungen, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag), niedrigen Blutdruck (erkennbar an Schwindel), Verwirrtheit oder Probleme beim Wasserlassen haben.

Wenn Sie die Einnahme von HCT PUREN vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, sollten Sie die Einnahme nachholen, sobald es Ihnen einfällt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von HCT PUREN abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit HCT PUREN nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, wird Ihr Blutdruck nicht mehr gesenkt (siehe auch „Behandlungsdauer“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von HCT PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis ändern und / oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen), da eine Kombination mit Hydrochlorothiazid eine Überdosierung von Lithium verursachen kann.

• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten (z. B. Diuretika, ACE-Hemmer wie Ramipril, Angiotensin-II-Antagonisten wie Valsartan, Digoxin, Nitrate und dergleichen).
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Depressionen, Angstzuständen oder Schizophrenie (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, Neuroleptika).
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Dronedaron, Sotalol, Digoxin).
• Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs], z. B. Ibuprofen) oder Acetylsalicylsäure (ASS).
• Carbamazepin oder Oxcarbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie).
• stimulierende Abführmittel und andere Abführmittel.
• Kortikosteroide.
• Desmopressin (zur Behandlung von Diabetes mellitus oder Störungen beim Wasserlassen).
• Chelatbildende Austauscherharze (Substanzen, die hauptsächlich zur Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden).
• Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen).
• Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (z. B. Halofantrin, Lumefantrin),
• Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen (z. B. Mizolastin, Mequitazin).
• Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (z. B. Amphotericin B, Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin).
• jodhaltige Kontrastmittel (bei Röntgenuntersuchungen verwendet).
• Arzneimittel zur Behandlung von Prostataproblemen (Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Silodosin, Tamsulosin, Terazosin).
• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen.
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Dopamin-Agonisten, Levodopa).
• Baclofen (zur Behandlung von Muskelsteifigkeit, wie z.B. bei Erkrankungen wie Multiple Sklerose).
• Calciumtabletten oder andere Calciumnahrungsergänzungsmittel.
• Methadon (zur Behandlung von bestimmten Drogensuchterkrankungen).
• Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen (Vandetanib, Toremifen).
• Vincamin (zur Behandlung von altersbedingten neurologischen Erkrankungen).
• Ciclosporin (wird nach Organtransplantationen, zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten oder schweren rheumatischen Erkrankungen und Hauterkrankungen verwendet).

Einnahme von HCT PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol, da dies zu einer orthostatischen Hypotonie führen kann (einem plötzlichen Blutdruckabfall mit Schwindel beim Aufstehen oder anderen Lagewechseln).

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die ein Absetzen der Behandlung erfordern

Sie müssen die Behandlung abbrechen und einen Arzt oder eine Notaufnahme eines Krankenhauses aufsuchen, wenn eine Überempfindlichkeit (Hautreaktionen) gegen Sonnenlicht auftritt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Erhöhung der Blutfette (Hyperlipidämie)
• Abfall des Kalium-Blutspiegels (Hypokaliämie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Juckender Hautausschlag (Urtikaria) und andere Hautausschläge
• Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Liegen
• Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten (Impotenz)
• Abfall des Magnesium-Blutspiegels (Hypomagnesiämie)
• Abfall des Natrium-Blutspiegels (Hyponatriämie)
• Anstieg des Harnsäure-Blutspiegels (Hyperurikämie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Akutes Nierenversagen (stark verminderter Urinfluss)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Verschlimmerung von Diabetes mellitus
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
• Bauchschmerzen, Verstopfung
• Lebererkrankung, die mit einer Gelbfärbung der Augen und der Haut einhergehen kann
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Kopfschmerzen
• Benommenheit mit Schwindelgefühl
• Schlafstörungen
• Traurigkeit (Depression)
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl an Händen oder Füßen (Parästhesien).
• Sehstörungen
• Erhöhte Blutzuckerspiegel
• Zucker im Urin
• Anstieg des Kalzium-Blutspiegels (Hyperkalzämie)
• Verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), evtl. mit Blutungen oder Blutergüssen unter der Haut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)
• Entzündungen der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, violett-rote Flecken auf der Haut, Fieber (nekrotisierende Vaskulitis)
• Schwere Hautreaktionen mit Hautausschlag, Rötung der Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber (toxische epidermale Nekrolyse)
• Allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion)
• Starke Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung [Pankreatitis])
• Atemnot mit Fieber, Husten, Keuchen, Kurzatmigkeit (Atemnot durch z.B. Lungenentzündung und Lungenödem)
• Knochenmarksdepression mit Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen und / oder ungewöhnlich geringer Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Thrombozyten)
• Zerstörung der roten Blutkörperchen, was Blässe, Müdigkeit, Atemnot, dunklen Urin verursacht (hämolytische Anämie)
• Fehlen oder Verminderung der weißen Blutkörperchen, kann zu Fieber, Halsschmerzen oder Mundschleimhautentzündungen und häufigeren Infektionen (Leukopenie oder mögliche Anzeichen einer Agranulozytose) führen
• Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Körper, was zu Verwirrtheit, Müdigkeit, Muskelzuckungen und Muskelkrämpfen sowie beschleunigter Atmung führt (hypochlorämische Alkalose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Unzureichende Bildung verschiedener Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression)
• Deutliche Abnahme der Harnausscheidung (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung)
• schwere Hautkrankheit mit Hautausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung und Fieber (Erythema multiforme)
• Fieber
• Muskelkrämpfe
• Allgemeine Schwäche (Asthenie)

• vermindertes Sehvermögen oder Augenschmerzen aufgrund eines hohen Augeninnendrucks (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms)
• Haut- und Lippenkrebs (Nicht-melanozytärer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist HCT PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen bezüglich der Temperatur erforderlich.

Bewahren Sie die Blisterpackung im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

[HDPE-Flasche:]

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was HCT PUREN enthält

Der Wirkstoff ist Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie HCT PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

Weiße bis cremefarbene, runde (5 mm), flache Tablette ohne Filmüberzug mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „HC 12.5“ auf einer Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite.

HCT PUREN Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen und HDPE-Flaschen.

Blisterpackungen
20, 30, 50, 60, 90 und 100 Tabletten

HDPE-Flaschen:
Die Tabletten sind in HDPE-Flaschen mit 500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate,

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

Arrow Génériques SAS 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Frankreich

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova 2700-487 Amadora

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.