MTX 15 mg HEXAL Injekt

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Rheumatologische Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut

Die Injektion von MTX 15 mg HEXAL Injekt erfolgt einmal wöchentlich. Es empfiehlt sich, einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der Injektion ausdrücklich festzulegen.

MTX 15 mg HEXAL Injekt wird als Spritze subkutan (unter die Haut), intramuskulär (in einen Muskel) oder intravenös (in eine Vene) angewendet; bei Kindern (ab dem 3. Lebensjahr) und Jugendlichen nur unter die Haut oder in einen Muskel.

Haut- und Schleimhautkontakte mit Methotrexat sind zu vermeiden! Falls es zu einem Haut- oder Schleimhautkontakt mit Methotrexat kommt, müssen die betroffenen Stellen sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Behandlung mit MTX 15 mg HEXAL Injekt bei rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica ist eine längerfristige Therapie.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MTX 15 mg HEXAL Injekt zu stark oder zu schwach ist.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind u. a. abhängig von Dosierung und Anwendungsdauer von MTX 15 mg HEXAL Injekt. Auch bei niedriger Dosierung können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die zur Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung zwingen. Nebenwirkungen können während der gesamten Behandlungsdauer auftreten. Die meisten Nebenwirkungen sind vorübergehend, wenn sie frühzeitig erkannt werden. Das Absetzen von Methotrexat führt nicht immer zu einer vollständigen Rückbildung aufgetretener Nebenwirkungen.

Einige der u. g. schwerwiegenden Nebenwirkungen können jedoch in sehr seltenen Fällen einen plötzlichen Tod zur Folge haben. Auch besteht das Risiko, dass einige Nebenwirkungen erst einige Zeit nach der Anwendung von Methotrexat auftreten. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Hemmung der Neubildung von Knochenmarkzellen (Myelosuppression) und Entzündung der Mund- und Rachenschleimhaut (Mukositis) stellen im Allgemeinen die dosisbegrenzenden toxischen Wirkungen dar. Ihre Schwere ist abhängig von der Dosierung, der Art und Dauer der Anwendung von Methotrexat. Mukositis tritt ca. 3-7 Tage nach Methotrexat-Anwendung auf, Mangel an weißen

Blutkörpern und Mangel an Blutplättchen (Leuko- und Thrombopenie) 5-13 Tage nach Methotrexat- Anwendung.

Myelosuppression und Mukositis sind bei Patienten mit ungestörten Ausscheidungsmechanismen im Allgemeinen innerhalb von 14 Tagen heilbar.

Geschwüre der Mundschleimhaut sind gewöhnlich die ersten klinischen Anzeichen von Toxizität.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, da diese auf eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung hindeuten, und sofort behandelt werden müssen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Methotrexat-Dosis zu verringern oder Ihre Behandlung zu beenden.

• allergische Symptome wie Hautausschlag einschließlich geröteter, juckender Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Augenlidern, Lippen, Mund oder Rachen (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Schwierigkeiten beim Atmen, Herzjagen und das Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren; dies können Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen oder eines anaphylaktischen Schocks sein (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Lungenbeschwerden (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, außer Atem auch im Ruhezustand, Brustschmerzen oder Fieber); dies können Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonie [nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar], interstitiellen Pneumonitis oder Alveolitis [häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen]) sein
• blutiger Auswurf oder Husten
• Symptome einer Leberschädigung wie Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, dunkel gefärbter Urin, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen auf der rechten Bauchseite und Juckreiz (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Symptome einer Nierenschädigung, wie das Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen oder Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens oder eine verminderte oder keine Urinausscheidung; dies können Anzeichen eines Nierenversagens sein (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Symptome, die auf Infektionen hindeuten, z. B. Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Halsschmerzen; Methotrexat kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen herabsetzen. Es können schwere Infektionen wie eine bestimmte Form der Lungenentzündung (Pneumocystis-jirovecii- Pneumonie) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) oder eine Blutvergiftung (Sepsis) (einschließlich tödlich verlaufende) (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auftreten.
• Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, allgemeines Krankheitsgefühl und starke Müdigkeit, Nasenblutungen oder kleine rote Punkte auf der Haut; diese Symptome können auf schwere Störungen des Knochenmarks hinweisen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Geschwüre im Mund- und Rachenraum (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Schmerzen im Magenbereich (Oberbauch), Übelkeit, Erbrechen oder Fieber; diese können durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht worden sein (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, schwerer Durchfall, blutiger Stuhl oder veränderte Stuhlganggewohnheiten; diese Symptome können auf eine schwere Komplikation im Magen-Darm-Trakt hinweisen, z. B. Magen-Darm-Geschwüre (gelegentlich: kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen) oder Durchbruch (Perforation) im Darm (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse): zu Beginn treten diese als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Körper auf. Die Hautreaktionen gehen mit schweren Störungen des Allgemeinbefindes und Fieber einher. Der Ausschlag kann mit sich ausbreitender Blasenbildung oder einer Ablösung der Haut fortschreiten und kann lebensbedrohlich sein (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
• Symptome im Zusammenhang mit dem Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines verschleppten Blutgerinnsels (thromboembolisches Ereignis), wie Schmerzen oder Druckgefühl im Brustbereich, Schmerzen in Ihren Armen, dem Rücken, dem Nacken oder im Kiefer, Kurzatmigkeit, Taubheits- oder Schwächegefühl in einer Körperhälfte, Sprachstörungen, Kopfschmerzen oder Benommenheit (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Husten, Schmerzen im Brustbereich, plötzliche Kurzatmigkeit oder blutiger Husten; dies können Beschwerden einer als Lungenembolie bezeichneten Erkrankung sein, die dann auftritt, wenn Blutgerinnsel in die Lunge wandern (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Symptome im Zusammenhang mit dem Tumorlysesyndrom; dies geht mit verschiedenen Symptomen im Magen-Darm-Trakt (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (Herzrhythmusstörungen), der Nieren (verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) einher.

Nachfolgend finden Sie weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Störungen der Blutzellbildung mit einer Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) und/oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel
• Husten
• Appetitlosigkeit, Durchfall (vor allem innerhalb der ersten 24-48 Stunden nach Anwendung von Methotrexat), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen und Geschwüre im Mund- und Rachenraum (vor allem innerhalb der ersten 24-48 Stunden nach Anwendung)
• abnormale Werte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
• Haarausfall
• erniedrigte Kreatinin-Ausscheidung (kann mit einer Blutuntersuchung beim Arzt festgestellt werden und zeigt die Verschlechterung der Nierenfunktion)
• Erschöpfung, Unwohlsein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gürtelrose (Herpes zoster)
• Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut/Anämie) Schädigungen des Knochenmarks, die zu einem starken Abfall der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie) führen
• Benommenheit, Missempfindungen/Kribbeln (Parästhesie)
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Lungenkomplikationen auf der Grundlage einer interstitiellen Pneumonitis, Alveolitis (Entzündung
  der kleinen Luftröhrenäste oder der Lungenbläschen), die zum Tod führen können (unabhängig von Dosis und Dauer der Behandlung mit Methotrexat) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und
  Vorsichtsmaßnahmen“)
• Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), Hautgeschwüre

Leberentzündung hervorgerufen durch Herpes-Viren (Herpes-simplex-Hepatitis), Infektionen verursacht durch Pilze (Histoplasmose, Kryptokokkose), durch Bakterien (Nokardiose), durch Viren (Zytomegalievirus-Infektion einschließlich Lungenentzündung), verbreiteter Herpes simplex

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• opportunistische Infektionen (Entzündungen infolge einer gestörten immunologischen Abwehrreaktion), die tödlich verlaufen können, einschließlich Lungenentzündungen
• bösartige Tumoren im Lymphgewebe (maligne Lymphome) (siehe Abschnitt 2 unter
  „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Begünstigung von Infektionen/Entzündungen durch Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Immunsuppression)
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Depressionen
• halbseitige Lähmung (Hemiparese), Verwirrtheit, Krampfanfälle, Schädigung der weißen Substanz des Gehirns (Leukenzephalopathie)/ Schädigung des Gehirns (Enzephalopathie)
• Blutgefäßentzündung (Vaskulitis) allergische Vaskulitis
• bindegewebige Umwandlungen des Lungengerüsts (Lungenfibrose), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Lungenblättern (Pleuraerguss)
• Leberschädigung (Hepatotoxizität), Leberverfettung, Bildung von Narbengewebe in der Leber (Leberfibrose), Umwandlung von Lebergewebe mit Vernarbung und Abnahme der Leberfunktion (Leberzirrhose, Abnahme des Serumalbumins (ein Eiweiß im Blut)
• Quaddelbildung (Urtikaria), verstärkte Pigmentierung der Haut, schmerzhafte Abschürfung von psoriatischer Plaque, Knötchenbildung unter der Haut (Nodulosis), Wundheilungsstörungen; als schwere toxische Erscheinungen: herpesähnliche Hautveränderungen
• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose)
• Entzündung und Geschwüre in der Blase (möglicherweise mit blutigem im Urin), Blasenentleerungsstörungen, schmerzhaftes Wasserlassen, wenig oder keine Urinausscheidung)
• Missbildungen des Fötus
• Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Scheide
• Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Blutarmut in Verbindung mit einer Vergrößerung der roten Blutkörperchen (megaloblastäre Anämie)
• Stimmungsschwankungen, vorübergehende Wahrnehmungsstörungen
• Lähmung, Sprachstörungen (Aphasie) einschließlich gestörte Lautbildung (Dysarthrie),Entzündung des Rückenmarks (Myelopathie), nach lumbaler Applikation
• Sehstörungen (auch schwerwiegend), Verschluss von Venen an der Netzhaut (Retina- Venenthrombose)
• erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Verschluss von Gefäßen durch Blutgerinnsel in Venen und Arterien (thromboembolische Ereignisse)
• Entzündungen im Rachenbereich, Atemstillstand
• Darmentzündung, Blut im Stuhl, Zahnfleischentzündung
• akute Leberentzündung (Hepatitis)
• Akne, punktförmige oder kleinflächige Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien), roter Hautausschlag, rötliche zielscheibenartige Flecken oder kreisförmige Flecken oft mit zentraler Blasenbildung (Erythema multiforme), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Ablösung der Nägel vom Nagelbett
• Knochenbruch durch Belastung
• Anstieg von Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure im Blut (Anzeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)
• Fehlgeburt (Abort)
• Verminderung der Spermienzahl sowie Störungen des weiblichen Zyklus, die sich jedoch nach Ende der Behandlung zurückbilden

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Blutarmut infolge unzureichender Bildung roter Blutkörperchen (aplastische Anämie), Zunahme bzw. Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie, Neutropenie),
• Lymphadenopathie (krankhafte Schwellung der Lymphknoten; z. T. reversibel), lymphoproliferative Erkrankungen(übermäßiges Wachstum der weißen Blutkörperchen)
• Mangel der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie)
• ungewöhnliche kraniale Sinneswahrnehmungen, Gefühl von Taubheit oder Kribbeln / weniger Gefühl bei Berührung als gewöhnlich bei niedrig dosiertem Methotrexat, Muskelschwäche und Schmerzen in Armen und Beinen, Geschmacksstörungen (metallischer Geschmack im Mund), akute Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) mit Symptomen wie starke Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit und Bewusstseinsstörung; Erkrankung/Störung der Hirnnerven, Meningismus (Lähmungen, Erbrechen)
• Schwellung um die Augenhöhle, Augenlidentzündung, Tränenfluss, gesteigerte Lichtempfindlichkeit der Augen, vorübergehende Erblindung, Sehverlust
• Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Behinderung der Herzfüllung durch Erguss im Herzbeutel (Perikardtamponade), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss)
• chronische Erkrankung des Lungengerüsts, Asthma-ähnliche Reaktionen mit Husten, erschwerte Atmung, krankhafter Befund im Lungenfunktionstest
• Bluterbrechen
• Reaktivierung einer chronischen Hepatitis, Absterben von Leberzellen (akute Lebernekrose), Leberzerfall, Leberversagen
• tiefe Infektion von Haarfollikeln (Furunkulose), Erweiterung der Kapillaren (Teleangiektasie), Entzündung des Nagelbetts
• Blut im Urin, vermehrte Eiweißausscheidung mit dem Urin
• Tod des Fötus
• gestörte Bildung von Ei- bzw. Samenzellen, Unfruchtbarkeit, Störungen des Menstruationsyklus, Verlust des sexuellen Interesses (Libidoverlust), Impotenz, Scheidenausfluss, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Lungenentzündung, Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion, Verschlechterung einer Hepatitis- C-Infektion
• Lungenblutungen
• Hautkrebs (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von MTX 15 mg HEXAL Injekt zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• Erhöhung des Drucks der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (Liquor cerebrospinalis) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypertonie, Verwirrtheit; Schädigung des Nervensystems (Neurotoxizität), Entzündung der Spinnwebenhaut (eine der Hirnhäute), Lähmung der Beine (Paraplegie), Starrezustand des ganzen Körpers (Stupor), Störungen im geordneten Ablauf und in der Koordination von Muskelbewegungen (Ataxie), Demenz
• nichtentzündliche Netzhauterkrankung (Retinopathie)
• Brustschmerzen, Sauerstoffmangel in den Geweben (Hypoxie)
• nichtinfektiöse Entzündung der äußeren Umhüllung Ihres Magens oder der Eingeweide (Bauchfell), die durch Magenschmerzen und Druckempfindlichkeit charakterisiert sind (Peritonitis); toxisches Megakolon (schwerwiegende Komplikation durch massive Erweiterung des Dickdarms verbunden mit starken Schmerzen), Entzündung der Zunge
• Arzneimittelreaktion mit Ausschlag am ganzen Körper und einer Erhöhung der Eosinophilen (eine bestimmte Art von Blutzellen) im Blut (sogenanntes DRESS-Syndrom), Hautentzündung, Rötung und schuppige Haut
• Knochenschädigung im Kiefer (sekundär zum übermäßigen Wachstum der weißen Blutkörperchen); Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose)
• Funktionsstörungen von Harn- und Geschlechtsorganen (urogenitale Dysfunktion)
• Schüttelfrost
• Gewebeschäden an der Injektionsstelle
• Schwellung

Zu den weiteren möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Methotrexat in das zentrale Nervensystem (intrathekale Anwendung) zählen Arachnoiditis (Entzündung der Spinnwebenhaut), die sich z. B. durch Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Nackensteifheit und Fieber äußert; subakute Myelopathie (Entzündung des Rückenmarks), die z. B. durch Paraparese (unvollständige Gliedmaßenlähmungen)/ Paraplegie (Querschnittlähmungen) charakterisiert ist; chronische Leukenzephalopathie, die sich z. B. durch Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Störungen der Bewegungsabläufe, Demenz, Krampfanfälle und Koma äußert. Dieser Zustand kann weiter fortschreiten und bis zum Tod führen.

Es gibt Hinweise darauf, dass der kombinierte Einsatz von Schädelbestrahlung und intrathekalem Methotrexat die Häufigkeit einer Leukenzephalopathie erhöht.

Bei Anwendung im Muskel kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.

Die Anwendung unter die Haut ist lokal gut verträglich. Es wurden bisher nur mild ausgeprägte lokale Hautreaktionen beobachtet, deren Anzahl im Verlauf der Behandlung abnahm.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungshinweise

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Zur Einmalentnahme. Nach Anbruch Reste verwerfen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

MTX 15 mg HEXAL Injekt kann unter aseptischen Bedingungen mit 0,9%iger Natriumchlorid- Lösung oder 5%iger Glucose-Lösung auf eine Endkonzentration von 0,5 mg Methotrexat/ml verdünnt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnen mit 5%iger Glucose-Lösung oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung wurde bei Lagerung bei 2-8 °C (unter Lichtschutz) sowie bei Raumtemperatur (ohne Lichtschutz) für 72 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Hinweis zur Entsorgung der Zytostatika

Alle mit Methotrexat kontaminierten Gegenstände müssen als Sondermüll behandelt und entsprechend entsorgt werden. Abfallverbrennung wird empfohlen. Nicht verwendete Arzneimittel oder Reste müssen entsprechend den jeweiligen Landesvorschriften für Zytostatika entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Der Wirkstoff ist Methotrexat.

1 Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung enthält 16,44 mg Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 15 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie MTX 15 mg HEXAL Injekt aussieht und Inhalt der Packung

MTX 15 mg HEXAL Injekt ist eine gelbliche, klare Lösung und erhältlich in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen mit je 2 ml Injektionslösung.

Die Durchstechflaschen bestehen aus farblosem Glas (Typ I) und sind mit einem Chlorobutyl- Gummistopfen mit Aluminiumbördelkappe und Kunststoff-Flip-Off-Kappe verschlossen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.