Methotrexat STADA 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Methotrexat STADA® enthält als Wirkstoff Methotrexat. Methotrexat ist ein Wirkstoff mit folgenden Eigenschaften:

• es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen,
• es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems),
• es hat entzündungshemmende Wirkungen.

Methotrexat STADA® wird angewendet bei

• schweren Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis/ chronischen Polyarthritis (bestimmte Form der chronischen Entzündung mehrerer Gelenke), wenn eine Therapie mit anderen sogenannten Basistherapeutika oder mit nichtsteroidalen Antirheumatika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird,
• polyarthritischen Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (ohne erkennbare Ursache entstandene aktive Entzündung von 5 oder mehreren Gelenken, die erstmalig im Kindes- oder Jugendalter auftritt)

bei Kindern ab dem 3. Lebensjahr, bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs,

schweren Formen der Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) und der Schuppenflechte mit Gelenkbeteiligung (Psoriasis arthropathica), die mit einer üblichen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat STADA® beachten?

Methotrexat STADA® darf NICHT angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie an einer schweren oder aktiven Infektion leiden,
• wenn Sie Entzündungen der Mundschleimhaut oder Geschwüre im Magen- Darm-Bereich haben,
• wenn Sie ausgeprägte Nierenfunktionsstörungen haben (Sie müssen dies mit Ihrem Arzt besprechen),
• wenn Sie ausgeprägte Leberfunktionsstörungen haben (Sie müssen dies mit Ihrem Arzt besprechen),
• wenn Sie derzeit an Erkrankungen des blutbildenden Systems leiden (Sie müssen dies mit Ihrem Arzt besprechen),
• wenn Sie eine Störung Ihres Immunsystems haben (z.B. AIDS),
• wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol einnehmen, eine alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen haben,
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter Abschnitt 2.: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methotrexat STADA® anwenden.

Da Methotrexat STADA® 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze zur Behandlung von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut nur einmal wöchentlich angewendet wird, lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam durch.

Es ist wichtig, dass Sie Methotrexat STADA® genauso anwenden, wie es Ihnen verordnet wurde. Wenn dieses Arzneimittel häufiger angewendet wird oder in höheren Dosen als verordnet, können schwere Erkrankungen, einschließlich Tod, auftreten. Besonders bei älteren Patienten wurden nach der versehentlich täglichen Anwendung der Wochendosis Todesfälle gemeldet.

Die Therapie mit Methotrexat sollte nur von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die genügend Erfahrung mit der Methotrexat-Therapie der betreffenden Erkrankung haben. Ihr Arzt wird Sie über den möglichen Nutzen und die Risiken, einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome von Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapie, aufklären.

Während einer Behandlung mit Methotrexat müssen Sie engmaschig beobachtet werden, damit Vergiftungserscheinungen schnell erkannt werden können. Beim Auftreten von Vergiftungserscheinungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) ist unmittelbar ein Arzt aufzusuchen, der über die nachfolgend notwendige Überwachung und Behandlung der Vergiftungserscheinungen entscheidet und Sie über weitere Maßnahmen unterrichtet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Methotrexat STADA® anwenden, wenn Sie:

• einen Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben und mit Insulin behandelt werden,
• inaktive, langanhaltende Infektionen haben (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose/ Herpes zoster), da es zu einem Wiederauftreten kommen kann,
• eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder hatten,
• Probleme mit der Lunge haben oder hatten,
• stark übergewichtig sind,
• Flüssigkeitsansammlungen im Bauch oder im Zwischenraum zwischen Lunge und Brustwand haben (Aszites, Pleuraerguss).

Leberfunktion

Methotrexat kann die Leber schädigen. Während der Anwendung von Methotrexat STADA® sollten Sie andere Arzneimittel, die die Leber schädigen, vermeiden und keinen Alkohol trinken. Vor und während der Behandlung mit Methotrexat STADA® sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen machen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.

Siehe auch unter Abschnitt 2.: „Anwendung von Methotrexat STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln“, „Anwendung von Methotrexat STADA® zusammen mit Getränken und Alkohol“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Nierenfunktion

Methotrexat STADA® kann die Nieren schädigen. Vor und während der Behandlung mit Methotrexat STADA® sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen machen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.

Zustände, die zur Dehydratation (zu wenig Flüssigkeit im Körper) führen, wie Erbrechen, Durchfall und Entzündung der Mundschleimhaut, können die

Giftigkeit von Methotrexat steigern. In diesen Fällen kann Ihr Arzt die Methotrexat STADA®-Therapie unterbrechen.

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Blutbildendes System und Immunsystem

Durch die Behandlung mit Methotrexat STADA® kann es zu einer Schädigung des Knochenmarks (Knochenmarkdepression) kommen. Eine Schädigung des Knochenmarks kann zu Infektionen und/ oder schweren Blutungen sowie Blutarmut (Anämie) führen. Um diese rechtzeitig behandeln zu können, wird Ihr Arzt Ihr Blutbild sorgfältig überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung bei sich Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Blutergüsse oder Blutungen feststellen.

Methotrexat kann aufgrund seiner möglichen Wirkung auf das Immunsystem Impf- und Testergebnisse (immunologische Testverfahren zur Erfassung der Immunreaktivität) verfälschen.

Nervensystem

Die intravenöse Anwendung von Methotrexat kann zu akuter Entzündung des Gehirns (Enzephalitis) und akuter Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) mit Todesfolge führen.

Es liegen Berichte vor über das Auftreten von Leukenzephalopathie bei Patienten, die Methotrexat oral eingenommen haben.

Erkrankungen der Haut

Methotrexat kann Ihre Haut empfindlich gegen Sonnenlicht machen, weshalb Sie einen langen Aufenthalt in der Sonne vermeiden sollten. Außerdem sollten Sie kein Solarium nutzen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Psoriatrische Läsionen können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat verschlimmern.

Falls Sie nach der Strahlentherapie Hautprobleme (strahlungsinduzierte Hautenzündung) und Sonnenbrand hatten, können diese Probleme unter einer Therapie mit Methotrexat wieder auftreten (sogenannte „Recall“-Reaktion).

Es wurde über das Auftreten schwerer, gelegentlich tödlich verlaufender Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) nach einmaliger oder kontinuierlicher Methotrexat- Anwendung berichtet (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Magen-Darm-Erkrankungen

Während der Methotrexat-Therapie können schwere Komplikationen im Magen- Darm-Trakt auftreten. In diesem Fall ist die Methotrexat-Therapie zu unterbrechen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden im

Magen-Darm-Trakt haben (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Infektionen

Während der Methotrexat-Therapie können Infektionen auftreten, die in manchen Fällen auch tödlich verlaufen können. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten (siehe Abschnitt 4).

Lungenfunktion

Während der Methotrexat-Therapie können schwere Lungenkomplikationen auftreten. In diesem Fall ist die Methotrexat-Therapie zu unterbrechen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Atemprobleme oder Lungenbeschwerden haben (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrundeliegender rheumatologischer Erkrankung bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Neubildungen

Gelegentlich wurde bei der Anwendung von niedrig dosiertem Methotrexat über das Auftreten von bösartigen Veränderungen der Lymphknoten (malignen Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach dem Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben und daher keine Behandlung mit Zytostatika erforderten. Beim Auftreten von Lymphomen sollte daher erst die Methotrexat-Therapie abgebrochen werden und erst, wenn das Lymphom nicht zurückgeht, eine geeignete zytostatische Therapie eingeleitet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung mit Methotrexat

STADA®

Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was aber in den meisten Fällen umkehrbar ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler verursachen.

Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden (siehe auch unter Abschnitt 2.: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit).

Empfohlene Nachuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen

Auch wenn Methotrexat in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und Laboruntersuchungen durchführen.

Vor Beginn der Behandlung:

Vor Beginn der Behandlung wird Ihnen Blut abgenommen werden, um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutkörperchen haben und um Ihre Leberfunktion, das Serumalbumin (ein Eiweiß im Blut), den Hepatitis (Leberinfektions)-Status sowie Ihre Nierenfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt wird eventuell auch kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose leiden und Ihren Brustkorb röntgen oder einen Lungenfunktionstest veranlassen.

Während der Behandlung:

Ihr Arzt kann folgende Untersuchungen durchführen:

• Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen wie Entzündungen oder Geschwürbildung,
• Blutuntersuchungen/ Blutbild mit Zahl der Blutkörperchen sowie Bestimmung des Methotrexat-Serumspiegels,
• Blutuntersuchung zur Kontrolle der Leberfunktion; möglicherweise auch Untersuchung von Lebergewebe (Leberbiopsie),
• Blutuntersuchung zur Kontrolle der Nierenfunktion,
• Kontrolle der Atemwege und, falls erforderlich, Lungenfunktionstest.

Nehmen Sie die Termine für diese Untersuchungen unbedingt wahr.

Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt entsprechend reagieren.

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten unter Behandlung mit Methotrexat besonders engmaschig ärztlich überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden.

Die altersbedingte Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion sowie geringe körpereigene Reserven des Vitamins Folsäure im Alter erfordern eine relativ niedrige Dosierung von Methotrexat.

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung mit Methotrexat sollte bei Kindern und Jugendlichen nur von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die über ausreichende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der betreffenden Erkrankung verfügen.

Anwendung von Methotrexat STADA® zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker unbedingt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel und Vitamine handelt.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen bzw. anwenden:

• Arzneimittel, die die Leber schädigen, wie z.B.:
  • Azathioprin (zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation),
  • Leflunomid (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis),
  • Retinoide (zur Behandlung von Hauterkrankungen),
  • Sulfasalazin (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und entzündlichen Darmerkrankungen);
• andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis wie Goldverbindungen,
• Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin und Ciclosporin,
• Arzneimittel gegen Schmerzen und/ oder Entzündung (nichtsteroidale Antirheumatika/ NSAIDs, wie Ibuprofen, Indomethacin, Phenylbutazon, Amidopyrinderivate, sowie Acetylsalicylsäure einschließlich Salicylsäure), auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,
• Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika, z. B. Doxorubicin, Mercaptopurin, Procarbazin, Cisplatin, L-Asparaginase, Vincristin, Cytarabin und 5- Fluorouracil),
• Antibiotika (wie z. B. Penicilline, Sulfonamide, Trimethoprim/ Sulfamethoxazol, Tetrazykline, Ciprofloxacin, Pristinamycin und Chloramphenicol),
• beruhigende Arzneimittel (Tranquilizer, z. B. Benzodiazepine wie Lorazepam, Alprazolam),
• Sulfonylharnstoffe (zur Behandlung von Zuckerkrankheit, z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glimepirid),
• p-Aminobenzoesäure (zur Behandlung von Hauterkrankungen),
• orale Verhütungsmittel,
• Triamteren (u.a. gegen Bluthochdruck und Herzschwäche),
• Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen) und Barbiturate (zur Behandlung von Krampfanfällen, Schlafmittel),
• Probenecid (gegen Gicht),
• p-Aminohippursäure (Wirkstoff zur Überprüfung der Nierenfunktion),
• Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria),
• Arzneimittel zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder Magengeschwüren (Protonenpumpenhemmer, z. B. Omeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol),
• Theophyllin (gegen Bronchialasthma und andere Lungenerkrankungen),
• Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
• Stickoxid-basierte Narkosemittel (bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine Operation ansteht),
• Folinsäure-haltige Arzneimittel und Vitaminpräparate, die Folsäure oder ihre Abkömmlinge enthalten.

Während der Behandlung mit Methotrexat STADA® dürfen Sie keine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Es wurde von einigen Patienten mit Psoriasis berichtet, bei denen bei gleichzeitiger Methotrexat und PUVA-Therapie (Therapie mit ultraviolettem Licht) Hautkrebs aufgetreten ist.

Eine Strahlentherapie während der Methotrexat-Therapie kann das Risiko für Nekrosen (Gewebeschäden, die durch das Absterben von Zellen entstehen) im Weichteil- oder Knochengewebe erhöhen.

Anwendung von Methotrexat STADA® zusammen mit Getränken und

Alkohol

Während der Anwendung von Methotrexat STADA® sollten Sie keinen Alkohol trinken, da dies das Risiko von Nebenwirkungen, besonders hinsichtlich der Leber, erhöhen kann.

Vermeiden Sie die übermäßige Einnahme von koffein- oder theophyllinhaltigen Getränken (Kaffee, koffeinhaltige Kaltgetränke, schwarzer Tee).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Methotrexat STADA® während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herzen und Blutgefäßen, Gehirn und Gliedmaßen verbunden. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat bei schwangeren Patientinnen oder bei Patientinnen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht angewendet wird. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss jede Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn mit geeigneten Methoden, wie z.B. einem Schwangerschaftstest, ausgeschlossen werden. Sie müssen vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat STADA® und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden, indem Sie während des gesamten Zeitraums eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden.

Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie eventuell vor dem geplanten Beginn der Behandlung zur Beratung an einen Spezialisten überweisen wird.

Stillzeit

Stillen Sie während der Behandlung nicht, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig erachtet, müssen Sie abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit des Mannes

Die verfügbaren Fakten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält. Aber das Risiko kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann genotoxisch wirken, d. h., dass das Arzneimittel Erbgutveränderungen verursachen kann. Methotrexat kann die Spermienproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit Geburtsschäden zu verursachen. Sie sollten daher während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung die Zeugung von Kindern oder Samenspenden vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Methotrexat STADA® zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und/ oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Methotrexat STADA® enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat STADA®

(Methotrexat):

Methotrexat STADA® darf zur Behandlung von aktiver rheumatoider Arthritis, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris oder Psoriasis arthropathica nur einmal wöchentlich angewendet werden. Die Anwendung von zu viel Methotrexat STADA® (Methotrexat) kann tödlich sein. Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Zu Beginn Ihrer Behandlung kann Methotrexat STADA® von medizinischem Personal injiziert werden. Mit Einverständnis des Arztes können Sie auch lernen, sich Methotrexat STADA® selbst zu injizieren. Sie werden in diesem Fall angemessen geschult. Unter keinen Umständen dürfen Sie versuchen, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie dazu angelernt wurden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Die Anwendung von Methotrexat STADA® erfolgt einmal wöchentlich, es darf nicht täglich angewendet werden! Es empfiehlt sich, einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der Injektion ausdrücklich festzulegen. Die

tägliche Anwendung von Methotrexat oder höherer Dosen als verordnet, kann schwerwiegende Komplikationen verursachen, die manchmal auch zum Tod führen können.

Dosis bei rheumatoider Arthritis

Die Anwendung von Methotrexat STADA® erfolgt nur einmal wöchentlich.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich. Je nach Krankheitsaktivität kann bei guter Verträglichkeit die Anfangsdosis schrittweise um 2,5 mg erhöht werden. Alternativ kann auch mit einer höheren Dosis begonnen werden. Die mittlere wöchentliche Dosis beträgt 15-20 mg. Generell sollte eine Wochendosis von 20 mg Methotrexat nicht überschritten werden.

Wenn das gewünschte Therapieergebnis erreicht wurde, sollte – soweit möglich

– die wöchentliche Dosis schrittweise bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis reduziert werden.

Mit einem Ansprechen der Therapie ist etwa nach 4-8 Wochen zu rechnen. Nach Absetzen von Methotrexat STADA® kann es zu einem Wiederauftreten der Beschwerden kommen.

Dosis bei Kindern (ab dem 3. Lebensjahr) mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis

Die Anwendung von Methotrexat STADA® erfolgt nur einmal wöchentlich.

Die empfohlene Dosierung beträgt 10-15 mg/m2 Körperoberfläche pro Woche. Eine höhere Dosis von 20-30 mg/m2 Körperoberfläche pro Woche ist in Ausnahmefällen bei unzureichender Wirkung möglich, wobei eine höhere Frequenz von Kontrolluntersuchungen angezeigt ist.

Dosis bei schweren Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica Die Anwendung von Methotrexat STADA® erfolgt nur einmal wöchentlich.

Empfohlene Anfangsdosis (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg Körpergewicht): es wird empfohlen, eine einmalige Testdosis von 2,5-5 mg zu anwenden, um mögliche schädigende Wirkungen einschätzen zu können.

Bei unveränderten Laborwerten eine Woche später Fortführung mit ca. 7,5 mg. Die Dosis kann unter Überwachung der Laborwerte schrittweise (in Schritten von 5-7,5 mg pro Woche) erhöht werden, bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird. Generell sollte eine Wochendosis von 25 mg nicht überschritten werden.

Wenn das gewünschte Therapieergebnis erreicht wurde, sollte – soweit möglich

– die wöchentliche Dosis schrittweise bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis reduziert werden.

Ein Ansprechen auf die Therapie tritt im Allgemeinen nach 4-8 Wochen ein. Danach wird die Therapie entsprechend dem klinischen Bild und den Laborwerten weitergeführt oder abgesetzt.

Ältere Patienten

Die Dosierung für ältere Patienten sollte wegen der altersbedingten verminderten Leber- und Nierenfunktion und der geringen Folat-Reserven niedrig gehalten bzw. angepasst werden.

Patienten mit Nierenkrankheiten

Patienten mit einer Nierenerkrankung benötigen eventuell eine geringere Dosis.

Art und Dauer der Anwendung

Methotrexat STADA® wird als Spritze subkutan (unter die Haut) oder intramuskulär (in einen Muskel) angewendet.

Wenn Sie sich Methotrexat STADA® selbst injizieren wollen, sollte dies ausschließlich subkutan erfolgen.

Entsorgen Sie die Spritze, wie mit Ihrem Apotheker oder Arzt besprochen. Siehe auch Abschnitt 5. „Wie ist Methotrexat STADA® aufzubewahren?“.

Haut- und Schleimhautkontakte mit Methotrexat sind zu vermeiden! Falls es zu einem Haut- oder Schleimhautkontakt mit Methotrexat kommt, müssen die betroffenen Stellen sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.

Handhaben Sie Methotrexat STADA® nicht, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Behandlung mit Methotrexat STADA® bei rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica ist eine längerfristige Therapie.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Methotrexat STADA® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Methotrexat STADA® angewendet

haben, als Sie sollten

Sie die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes. Ändern Sie die Dosis nicht selbstständig.

Falls Sie Methotrexat STADA® in einer größeren Menge angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Das medizinische Fachpersonal wird je nach Schweregrad der Vergiftung entscheiden, welche Behandlung notwendig ist.

Eine Überdosis Methotrexat kann schwere Vergiftungsreaktionen einschließlich Tod verursachen. Symptome einer Überdosis können sein: leichte Entstehung von blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliches Schwächegefühl, offene Stellen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Husten oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Urinausscheidung (siehe unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen. Das Gegenmittel bei einer Überdosierung ist Calciumfolinat.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat STADA® vergessen

haben

Haben Sie eine Dosis vergessen, so holen Sie sie innerhalb von 24 Stunden nach dem festgelegten Tag nach. Sollte eine längere Verzögerung auftreten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat STADA® abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Methotrexat STADA® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden. Wenn Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung vermuten, sollten Sie umgehend Rücksprache mit Ihrem Arzt nehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind u. a. abhängig von der Dosierung und der Anwendungsdauer von Methotrexat STADA®. Auch bei niedriger Dosierung können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die zur Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung zwingen. Nebenwirkungen können während der gesamten Behandlungsdauer auftreten. Die meisten Nebenwirkungen sind vorübergehend, wenn sie frühzeitig erkannt werden. Das Absetzen von Methotrexat führt nicht immer zu einer vollständigen Rückbildung aufgetretener Nebenwirkungen.

Einige der u. g. schwerwiegenden Nebenwirkungen können jedoch in sehr seltenen Fällen einen plötzlichen Tod zur Folge haben. Auch besteht das Risiko, dass einige Nebenwirkungen erst einige Zeit nach der Anwendung von Methotrexat auftreten. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, da diese auf eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung hindeuten, und sofort behandelt werden müssen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Methotrexat-Dosis zu verringern oder Ihre Behandlung zu beenden.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

• allergische Symptome wie Hautausschlag einschließlich geröteter, juckender Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Augenlidern, Lippen, Mund oder Rachen (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Schwierigkeiten beim Atmen, Herzjagen und das Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren; dies können Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen oder eines anaphylaktischen Schocks sein [gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen],
• Lungenbeschwerden (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, außer Atem auch im Ruhezustand, Brustschmerzen oder Fieber); dies können Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonie [nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar], interstitiellen Pneumonitis oder Alveolitis [häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen]) sein,
• Blutiger Auswurf oder Husten,
• Symptome einer Leberschädigung wie Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, dunkel gefärbter Urin, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen auf der rechten Bauchseite und Juckreiz [gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen],
• Symptome einer Nierenschädigung, wie das Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen oder Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens oder eine verminderte oder keine Urinausscheidung; dies können Anzeichen eines Nierenversagens sein [gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen],
• Symptome, die auf Infektionen hindeuten, z.B. Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Halsschmerzen; Methotrexat kann Ihre Widerstandsfähigkeit

gegenüber Infektionen herabsetzen. Es können schwere Infektionen wie eine bestimmte Form der Lungenentzündung (Pneumocystis-jirovecii- Pneumonie) [sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen] oder eine Blutvergiftung (Sepsis) [selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen] auftreten.

• Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, allgemeines Krankheitsgefühl und starke Müdigkeit, Nasenblutungen oder kleine rote Punkte auf der Haut; diese Symptome können auf schwere Störungen des Knochenmarks hinweisen [häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen],
• Geschwüre im Mund- und Rachenraum [sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen],
• Schmerzen im Magenbereich (Oberbauch), Übelkeit, Erbrechen oder Fieber; diese können durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht worden sein [gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen],
• starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, schwerer Durchfall, blutiger Stuhl oder veränderte Stuhlganggewohnheiten; diese Symptome können auf eine schwere Komplikation im Magen-Darm-Trakt hinweisen, z.B. Magen-Darm-Geschwüre [gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen] oder Durchbruch (Perforation) im Darm [nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar],
• schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse): zu Beginn treten diese als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Körper auf. Die Hautreaktionen gehen mit schweren Störungen des Allgemeinbefindes und Fieber einher. Der Ausschlag kann mit ausbreitender Blasenbildung oder einer Ablösung der Haut fortschreiten und kann lebensbedrohlich sein [gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen].
• Symptome im Zusammenhang mit dem Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines verschleppten Blutgerinnsels (thromboembolisches Ereignis), wie Schmerzen oder Druckgefühl im Brustbereich, Schmerzen in Ihren Armen, dem Rücken, dem Nacken oder im Kiefer, Kurzatmigkeit, Taubheits- oder Schwächegefühl in einer Körperhälfte, Sprachstörungen, Kopfschmerzen oder Benommenheit [selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen],
• Husten, Schmerzen im Brustbereich, plötzliche Kurzatmigkeit oder blutiger Husten; dies können Beschwerden einer als Lungenembolie bezeichneten Erkrankung sein, die dann auftritt, wenn Blutgerinnsel in die Lunge wandern [selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen].

Nachfolgend finden Sie die weiteren Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) und/ oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

• Kopfschmerzen, Schwindel,
• Husten,
• Appetitlosigkeit, Durchfall (vor allem innerhalb der ersten 24-48 Stunden nach Anwendung von Methotrexat STADA®), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen und Geschwüre im Mund- und Rachenraum (vor allem innerhalb der ersten 24-48 Stunden nach Anwendung)
• Anstieg der Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen,
• Haarausfall,
• erniedrigte Kreatinin-Ausscheidung (kann mit einer Blutuntersuchung beim Arzt festgestellt werden und zeigt die Verschlechterung der Nierenfunktion),
• Schwächegefühl.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gürtelrose (Herpes zoster),
• Blutarmut (Anämie), Schädigungen des Knochenmarks, starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie),
• Benommenheit, Gefühl von Taubheit oder Kribbeln / Missempfindungen (Parästhesie),
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis),
• Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), Hautgeschwüre.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• opportunistische Infektionen (infolge einer gestörten immunologischen Abwehrreaktion), die tödlich verlaufen können,
• bösartige Tumoren im Lymphgewebe (maligne Lymphome), siehe auch unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,
• Begünstigung von Infektionen/ Entzündungen durch Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Immunsuppression),
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
• Depressionen,
• halbseitige Lähmung (Hemiparese), Verwirrtheit, Krampfanfälle, Schädigung der weißen Substanz des Gehirns (Leukenzephalopathie)/ Schädigung des Gehirns (Enzephalopathie),
• Blutgefäßentzündung (Vaskulitis), allergische Vaskulitis,
• bindegewebige Umwandlung des Lungengerüsts (Lungenfibrose), Flüssigkeitsansammlungen zwischen den Lungenblättern (Pleuraerguss),
• Leberschädigung (Hepatotoxizität), Leberverfettung, Bildung von Narbengewebe in der Leber (Leberfibrose), Umwandlung von Lebergewebe mit Vernarbung und Abnahme der Leberfunktion (Leberzirrhose), Abnahme des Serumalbumins (ein Eiweiß im Blut),
• Quaddelbildung (Urtikaria), verstärkte Pigmentierung der Haut, schmerzhafte Abschürfung von psoriatischer Plaque, Knötchenbildung unter der Haut (Nodulosis), Wundheilungsstörungen; als schwere toxische Erscheinungen: herpesähnliche Hautveränderungen,

• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose),
• Entzündung und Geschwüre in der Blase (möglicherweise mit blutigem Urin), Blasenentleerungsstörungen, schmerzhaftes Wasserlassen, wenig oder keine Urinausscheidung,
• Missbildungen des Fötus,
• Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Scheide,
• Fieber.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Blutarmut in Verbindung mit einer Vergrößerung der roten Blutkörperchen (megaloblastäre Anämie),
• Stimmungsschwankungen, vorübergehende Wahrnehmungsstörungen,
• Lähmung, Sprachstörungen (Aphasie) einschließlich gestörte Lautbildung (Dysarthrie) – Sehstörungen (auch schwerwiegend), Verschluss von Venen an der Netzhaut (Retina-Venenthrombose),
• erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Verschluss von Gefäßen durch Blutgerinnsel in Venen und Arterien (thromboembolische Ereignisse),
• Entzündungen im Rachenbereich, Atemstillstand,
• Darmentzündung, Blut im Stuhl, Zahnfleischentzündung,
• akute Leberentzündung (Hepatitis),
• Akne, punktförmige oder kleinflächige Hautblutungen, roter Hautausschlag, rötliche zielscheibenartige Flecken oder kreisförmige Flecken oft mit zentraler Blasenbildung (Erythema multiforme), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Ablösung der Nägel vom Nagelbett,
• Knochenbruch durch Belastung,
• Anstieg von Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure im Blut,
• Fehlgeburt (Abort),
• Verminderung der Spermienzahl sowie Störungen des weiblichen Zyklus, die sich jedoch nach Ende der Behandlung zurückbilden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Leberentzündung hervorgerufen durch Herpes-Viren (Herpes-simplex- Hepatitis), Infektionen verursacht durch Pilze (Histoplasmose, Kryptokokkose), durch Bakterien (Nokardiose), durch Viren (Zytomegalievirus-Infektionen, einschließlich Lungenentzündung), verbreiteter Herpes simplex,
• Blutarmut infolge unzureichender Bildung roter Blutkörperchen (aplastische Anämie), Zunahme der eosinophilen Granulozyten im Blut (Eosinophilie), Verminderung der neutrophilen Granulozyten im Blut (Neutropenie), geschwollene Lymphdrüsen im Kopf- und Halsbereich, unter den Achseln und in den Leisten (z. T. reversibel), lymphoproliferative Erkrankungen (übermäßiges Wachstum der weißen Blutkörperchen),
• Mangel der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie),
• Muskelschwäche und Schmerzen in Armen und Beinen, weniger Gefühl bei Berührung als gewöhnlich, Geschmacksstörungen (metallischer Geschmack

im Mund), akute Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) mit Symptomen wie starken Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit und Bewusstseinsstörung; Erkrankung/ Störung der Hirnnerven,

• Schwellung um die Augenhöhle, Augenlidentzündung, Tränenfluss, gesteigerte Lichtempfindlichkeit der Augen, vorübergehende Erblindung, Sehverlust,
• Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Behinderung der Herzfüllung durch Erguss im Herzbeutel (Perikardtamponade), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss),
• chronische Erkrankung des Lungengerüsts, Asthma-ähnliche Reaktionen mit Husten, erschwerte Atmung, krankhafter Befund im Lungenfunktionstest,
• Bluterbrechen,
• Absterben von Leberzellen (akute Lebernekrose), akuter Leberzerfall, Leberversagen,
• tiefe Infektion von Haarfollikeln (Furunkulose), auf der Haut sichtbare, bleibende Erweiterung der Kapillaren (Teleangiektasie), akute Entzündung des Nagelbetts,
• Blut im Urin, vermehrte Eiweißausscheidung mit dem Urin,
• Tod des Fötus,
• gestörte Bildung von Ei- bzw. Samenzellen, Unfruchtbarkeit, Störungen des Menstruationszyklus, Verlust des sexuellen Interesses (Libidoverlust), Impotenz, Scheidenausfluss, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Lungenentzündung, Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion, Verschlechterung einer Hepatitis-C-Infektion,
• Lungenblutungen,
• Hautkrebs (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Methotrexat STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln),
• Erhöhung des Drucks der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (Liquor cerebrospinalis) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypertonie, Verwirrtheit; Schädigung des Nervensystems (Neurotoxizität), Entzündung der Spinnwebenhaut (eine der Hirnhäute), Lähmung der Beine (Paraplegie), Starrezustand des ganzen Körpers (Stupor), Störungen im geordneten Ablauf und in der Koordination von Muskelbewegungen, Demenz,
• nichtentzündliche Netzhauterkrankung (Retinopathie),
• Sauerstoffmangel in den Geweben (Hypoxie),
• nichtinfektiöse Entzündung der äußeren Umhüllung Ihres Magens oder der Eingeweide (Bauchfell), die durch Magenschmerzen und Druckempfindlichkeit charakterisiert sind (Peritonitis), toxisches Megakolon (schwerwiegende Komplikation durch massive Erweiterung des Dickdarms verbunden mit starken Schmerzen), Entzündung der Zunge,

• Arzneimittelreaktion mit Ausschlag am ganzen Körper und einer Erhöhung der Eosinophilen (eine bestimmte Art von Blutzellen) im Blut (sogenanntes DRESS-Syndrom), Hautentzündung,
• Knochenschädigung im Kiefer (sekundär zum übermäßigen Wachstum der weißen Blutkörperchen); Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose),
• Funktionsstörungen von Harn- und Geschlechtsorganen (urogenitale Dysfunktion),
• Rötung und schuppige Haut,
• Schwellung,
• Brustschmerzen, Schüttelfrost,
• Gewebeschäden an der Injektionsstelle.

Bei Anwendung im Muskel kann es gelegentlich zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.

Die Anwendung unter die Haut ist lokal gut verträglich. Es wurden bisher nur mild ausgeprägte lokale Hautreaktionen beobachtet, deren Anzahl im Verlauf der Behandlung abnahm.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Methotrexat STADA® nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar oder frei von Schwebeteilchen ist, oder wenn das Behältnis beschädigt ist.

Methotrexat STADA® darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Das Arzneimittel muss sofort nach dem Öffnen angewendet werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Methotrexat STADA® 25 mg/ml Injektionslösung in einer

Fertigspritze enthält

Der Wirkstoff ist: Methotrexat.

1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 10 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 15 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 20 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 25 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (10%) (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke

Wie Methotrexat STADA® 25 mg/ml Injektionslösung in einer

Fertigspritze aussieht und Inhalt der Packung

Klare, gelbliche Injektionslösung in Fertigspritzen mit Injektionsnadeln

Methotrexat STADA® 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze ist in Packungen mit 1, 4, 5, 6, 10 und 12 Fertigspritzen mit je 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml oder 1,0 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel oder

Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln oder

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung für den Gebrauch von Methotrexat STADA® 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Fertigspritze

Zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf Methotrexat STADA® nur 1 x wöchentlich angewendet werden.

Für alle weiteren Informationen lesen Sie bitte die Fachinformation.

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Die Lösung sollte visuell vor der Anwendung geprüft werden. Nur klare Lösungen, frei von Partikeln sollten benutzt werden.

Das Arzneimittel oder Abfallmaterial muss entsprechend den nationalen Anforderungen zur Handhabung und Beseitigung von zytotoxischen Stoffen gehandhabt oder entsorgt werden. Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte Methotrexat STADA® nicht handhaben und/oder es verabreichen.

Jeglicher Kontakt von Methotrexat STADA® mit Haut und Schleimhäuten muss vermieden werden!

Bei Kontamination müssen die betroffenen Stellen umgehend mit reichlich Wasser abgespült werden!

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Stoffe zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um deren Inhalt vor Licht zu schützen.

Schritt für Schritt Anleitung für eine subkutane Injektion:

Vorbereitung der Injektion

• Öffnen Sie die Schachtel auf einer ebenen Oberfläche. Lesen Sie aufmerksam die Packungsbeilage.
• Entnehmen Sie der Schachtel eine Fertigspritze ohne Sie zu schütteln.
• Prüfen Sie visuell die Lösung in der Spritze.
• Wählen Sie eine Injektionsstelle. In der Regel wird die Bauchhaut oder die Haut des Oberschenkels verwendet. Wechseln Sie auch immer die Injektionsstelle. So vermeiden Sie Vernarbungen und Veränderungen der Haut.
• Reinigen Sie die Injektionsstelle kreisförmig mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie den Alkohol kurz einwirken. Berühren Sie diese Stelle nicht mehr vor der Injektion. Ihr Arzt wird Sie detailliert hierzu anweisen.

Verabreichung der Injektion

• Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel durch gerades abziehen. Verkanten Sie die Schutzkappe dabei nicht, um die Nadel nicht zu beschädigen.
• Wenn Sie die Schutzkappe abgezogen haben, kann sich an der Nadelspitze ein Tropfen befinden. Das ist normal. Sie dürfen die Nadel nicht berühren oder mit der Nadel etwas berühren. Drücken Sie jetzt noch nicht den Kolben der Spritze, um Flüssigkeitsverlust zu vermeiden.
• Formen Sie an der desinfizierten Stelle mit zwei Fingern eine Hautfalte und stechen Sie beinahe senkrecht. Mit einer kurzen, schnellen Bewegung stoßen Sie die Nadel vollständig unter die Haut. Es besteht keine Notwendigkeit vor der Injektion mit dem Kolben anzusaugen (aspirieren).
• Drücken Sie den Kolben nach unten und injizieren Sie langsam und stetig alle Flüssigkeit.

Beenden der Injektion

Entfernen Sie die Nadel. Seien Sie vorsichtig, dass dabei die Nadel im gleichen Winkel entfernt wird.

• Tupfen Sie die Einstichstelle ab. Reiben Sie nicht, da dies zu einer Reizung der Einstichstelle führen kann.
• Um Verletzungen zu vermeiden, stecken Sie die Kanüle mit einer Hand zurück in die Schutzkappe und drücken diese sanft fest.