MTX 5 mg HEXAL injekt

Rheumatologische Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut

Die Injektion von MTX 5 mg HEXAL injekt erfolgt einmal wöchentlich. Es empfiehlt sich, einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der Injektion ausdrücklich festzulegen.

MTX 5 mg HEXAL injekt wird als Spritze subkutan (unter die Haut), intramuskulär (in einen Muskel) oder intravenös (in eine Vene) angewendet.

Haut- und Schleimhautkontakte mit Methotrexat sind zu vermeiden! Falls es zu einem Haut- oder Schleimhautkontakt mit Methotrexat kommt, müssen die betroffenen Stellen sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Behandlung mit MTX 5 mg HEXAL injekt bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica ist eine längerfristige Therapie.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MTX 5 mg HEXAL injekt zu stark oder zu schwach ist.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind u. a. abhängig von Dosierung und Anwendungsdauer von MTX 5 mg HEXAL injekt. Auch bei niedriger Dosierung können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die zur Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung zwingen. Nebenwirkungen können während der gesamten Behandlungsdauer auftreten. Die meisten Nebenwirkungen sind vorübergehend, wenn sie frühzeitig erkannt werden. Das Absetzen von Methotrexat führt nicht immer zu einer vollständigen Rückbildung aufgetretener Nebenwirkungen.

Einige der u. g. schwerwiegenden Nebenwirkungen können jedoch in sehr seltenen Fällen einen plötzlichen Tod zur Folge haben. Auch besteht das Risiko, dass einige Nebenwirkungen erst einige Zeit nach der Anwendung von Methotrexat auftreten. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Hemmung der Neubildung von Knochenmarkzellen (Myelosuppression) und Entzündung der Mund- und Rachenschleimhaut (Mukositis) stellen im Allgemeinen die dosisbegrenzenden toxischen Wirkungen dar. Ihre Schwere ist abhängig von der Dosierung, der Art und Dauer der Anwendung von Methotrexat. Mukositis tritt ca. 3-7 Tage nach Methotrexat-Anwendung auf, Mangel an weißen Blutkörpern und Mangel an Blutplättchen (Leuko- und Thrombopenie) 5-13 Tage nach Methotrexat- Anwendung.

Myelosuppression und Mukositis sind bei Patienten mit ungestörten Ausscheidungsmechanismen im Allgemeinen innerhalb von 14 Tagen heilbar.

Geschwüre der Mundschleimhaut sind gewöhnlich die ersten klinischen Anzeichen von Toxizität.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, da diese auf eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung hindeuten, und sofort behandelt werden müssen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Methotrexat-Dosis zu verringern oder Ihre Behandlung zu beenden.

allergische Symptome wie Hautausschlag einschließlich geröteter, juckender Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Augenlidern, Lippen, Mund oder Rachen (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann), Schwierigkeiten beim Atmen, Herzjagen und das Gefühl, das Bewusstsein zu verlieren; dies können Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen oder eines anaphylaktischen Schocks sein (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Lungenbeschwerden (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, außer Atem auch im Ruhezustand, Brustschmerzen oder Fieber); dies können

Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonie [nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar], interstitiellen Pneumonitis oder Alveolitis [häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen]) sein

blutiger Auswurf oder Husten
Symptome einer Leberschädigung wie Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, dunkel gefärbter Urin, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit, Schmerzen auf der rechten Bauchseite und Juckreiz (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Symptome einer Nierenschädigung, wie das Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen oder Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens oder eine verminderte oder keine Urinausscheidung; dies können Anzeichen eines Nierenversagens sein (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Symptome, die auf Infektionen hindeuten, z. B. Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Halsschmerzen; Methotrexat kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen herabsetzen. Es können schwere Infektionen wie eine bestimmte Form der Lungenentzündung (Pneumocystis-jirovecii- Pneumonie) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) oder eine Blutvergiftung (Sepsis) (einschließlich tödlich verlaufende) (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auftreten.
Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, allgemeines Krankheitsgefühl und starke Müdigkeit, Nasenblutungen oder kleine rote Punkte auf der Haut; diese Symptome können auf schwere Störungen des Knochenmarks hinweisen (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Geschwüre im Mund- und Rachenraum (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Schmerzen im Magenbereich (Oberbauch), Übelkeit, Erbrechen oder Fieber; diese können durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht worden sein (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
starke Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, schwerer Durchfall, blutiger Stuhl oder veränderte Stuhlganggewohnheiten; diese Symptome können auf eine schwere Komplikation im Magen-Darm-Trakt hinweisen, z. B. Magen-Darm-Geschwüre (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder Durchbruch (Perforation) im Darm (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
schwere Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse): zu Beginn treten diese als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Körper auf. Die Hautreaktionen gehen mit schweren Störungen des Allgemeinbefindes und Fieber einher. Der Ausschlag kann mit sich ausbreitender Blasenbildung oder einer Ablösung der Haut fortschreiten und kann lebensbedrohlich sein (gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Symptome im Zusammenhang mit dem Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines verschleppten Blutgerinnsels (thromboembolisches Ereignis), wie Schmerzen oder Druckgefühl im Brustbereich, Schmerzen in Ihren Armen, dem Rücken, dem Nacken oder im Kiefer, Kurzatmigkeit, Taubheits- oder Schwächegefühl in einer Körperhälfte, Sprachstörungen, Kopfschmerzen oder Benommenheit (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Husten, Schmerzen im Brustbereich, plötzliche Kurzatmigkeit oder blutiger Husten; dies können Beschwerden einer als Lungenembolie bezeichneten Erkrankung sein, die dann auftritt, wenn Blutgerinnsel in die Lunge wandern (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Symptome im Zusammenhang mit dem Tumorlysesyndrom; dies geht mit verschiedenen Symptomen im Magen-Darm-Trakt (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), am Herzen (Herzrhythmusstörungen), der Nieren (verringerte Urinmenge, Blut im Urin) sowie in den Nerven und Muskeln (Muskelspasmen, Muskelschwäche, Krämpfe) einher.

Nachfolgend finden Sie weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Störungen der Blutzellbildung mit einer Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) und/oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel
Husten
Appetitlosigkeit, Durchfall (vor allem innerhalb der ersten 24-48 Stunden nach Anwendung von Methotrexat), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen und Geschwüre im Mund- und Rachenraum (vor allem innerhalb der ersten 24-48 Stunden nach Anwendung)
abnormale Werte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
Haarausfall
erniedrigte Kreatinin-Ausscheidung (kann mit einer Blutuntersuchung beim Arzt festgestellt werden und zeigt die Verschlechterung der Nierenfunktion)
Erschöpfung, Unwohlsein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gürtelrose (Herpes zoster)
Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut/Anämie) Schädigungen des Knochenmarks, die zu einem starken Abfall der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie) führen
Benommenheit, Missempfindungen/Kribbeln (Parästhesie)
Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
Lungenkomplikationen auf der Grundlage einer interstitiellen Pneumonitis, Alveolitis (Entzündung
der kleinen Luftröhrenäste oder der Lungenbläschen), die zum Tod führen können (unabhängig von Dosis und Dauer der Behandlung mit Methotrexat) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“)
Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz, erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), Hautgeschwüre

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

opportunistische Infektionen (Entzündungen infolge einer gestörten immunologischen Abwehrreaktion), die tödlich verlaufen können, einschließlich Lungenentzündungen
bösartige Tumoren im Lymphgewebe (maligne Lymphome) (siehe Abschnitt 2 unter
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Begünstigung von Infektionen/Entzündungen durch Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Immunsuppression)
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
Depressionen
halbseitige Lähmung (Hemiparese), Verwirrtheit, Krampfanfälle, Schädigung der weißen Substanz des Gehirns (Leukenzephalopathie)/ Schädigung des Gehirns (Enzephalopathie)
Blutgefäßentzündung (Vaskulitis) allergische Vaskulitis
bindegewebige Umwandlungen des Lungengerüsts (Lungenfibrose), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Lungenblättern (Pleuraerguss)
Leberschädigung (Hepatotoxizität), Leberverfettung, Bildung von Narbengewebe in der Leber (Leberfibrose), Umwandlung von Lebergewebe mit Vernarbung und Abnahme der Leberfunktion (Leberzirrhose, Abnahme des Serumalbumins (ein Eiweiß im Blut)

Quaddelbildung (Urtikaria), verstärkte Pigmentierung der Haut, schmerzhafte Abschürfung von psoriatischer Plaque, Knötchenbildung unter der Haut (Nodulosis), Wundheilungsstörungen; als schwere toxische Erscheinungen: herpesähnliche Hautveränderungen
Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose)
Entzündung und Geschwüre in der Blase (möglicherweise mit blutigem im Urin), Blasenentleerungsstörungen, schmerzhaftes Wasserlassen, wenig oder keine Urinausscheidung)
Missbildungen des Fötus
Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Scheide
Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Blutarmut in Verbindung mit einer Vergrößerung der roten Blutkörperchen (megaloblastäre Anämie)
Stimmungsschwankungen, vorübergehende Wahrnehmungsstörungen
Lähmung, Sprachstörungen (Aphasie) einschließlich gestörte Lautbildung (Dysarthrie),Entzündung des Rückenmarks (Myelopathie), nach lumbaler Applikation
Sehstörungen (auch schwerwiegend), Verschluss von Venen an der Netzhaut (Retina- Venenthrombose)
erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Verschluss von Gefäßen durch Blutgerinnsel in Venen und Arterien (thromboembolische Ereignisse)
Entzündungen im Rachenbereich, Atemstillstand
Darmentzündung, Blut im Stuhl, Zahnfleischentzündung
akute Leberentzündung (Hepatitis)
Akne, punktförmige oder kleinflächige Haut- oder Schleimhautblutungen (Petechien), roter Hautausschlag, rötliche zielscheibenartige Flecken oder kreisförmige Flecken oft mit zentraler Blasenbildung (Erythema multiforme), verstärkte Pigmentierung der Nägel, Ablösung der Nägel vom Nagelbett
Knochenbruch durch Belastung
Anstieg von Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure im Blut (Anzeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)
Fehlgeburt (Abort)
Verminderung der Spermienzahl sowie Störungen des weiblichen Zyklus, die sich jedoch nach Ende der Behandlung zurückbilden

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Leberentzündung hervorgerufen durch Herpes-Viren (Herpes-simplex-Hepatitis), Infektionen verursacht durch Pilze (Histoplasmose, Kryptokokkose), durch Bakterien (Nokardiose), durch Viren (Zytomegalievirus-Infektion einschließlich Lungenentzündung), verbreiteter Herpes simplex
Blutarmut infolge unzureichender Bildung roter Blutkörperchen (aplastische Anämie), Zunahme bzw. Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie, Neutropenie), Lymphadenopathie (krankhafte Schwellung der Lymphknoten; z. T. reversibel), lymphoproliferative Erkrankungen (übermäßiges Wachstum der weißen Blutkörperchen)
Mangel der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie)
ungewöhnliche kraniale Sinneswahrnehmungen, Gefühl von Taubheit oder Kribbeln / weniger Gefühl bei Berührung als gewöhnlich bei niedrig dosiertem Methotrexat, Muskelschwäche und Schmerzen in Armen und Beinen, Geschmacksstörungen (metallischer Geschmack im Mund), akute Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) mit Symptomen wie starke Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit und Bewusstseinsstörung; Erkrankung/Störung der Hirnnerven, Meningismus (Lähmungen, Erbrechen)
Schwellung um die Augenhöhle, Augenlidentzündung, Tränenfluss, gesteigerte Lichtempfindlichkeit der Augen, vorübergehende Erblindung, Sehverlust
Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Behinderung der Herzfüllung durch Erguss im Herzbeutel (Perikardtamponade), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss)
chronische Erkrankung des Lungengerüsts, Asthma-ähnliche Reaktionen mit Husten, erschwerte Atmung, krankhafter Befund im Lungenfunktionstest

Bluterbrechen
Reaktivierung einer chronischen Hepatitis, Absterben von Leberzellen (akute Lebernekrose), Leberzerfall, Leberversagen
tiefe Infektion von Haarfollikeln (Furunkulose), Erweiterung der Kapillaren (Teleangiektasie), Entzündung des Nagelbetts
Blut im Urin, vermehrte Eiweißausscheidung mit dem Urin
Tod des Fötus
gestörte Bildung von Ei- bzw. Samenzellen, Unfruchtbarkeit, Störungen des Menstruationsyklus, Verlust des sexuellen Interesses (Libidoverlust), Impotenz, Scheidenausfluss, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Lungenentzündung, Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion, Verschlechterung einer Hepatitis- C-Infektion
Lungenblutungen
Hautkrebs (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von MTX 5 mg HEXAL injekt zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
Erhöhung des Drucks der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (Liquor cerebrospinalis) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypertonie, Verwirrtheit; Schädigung des Nervensystems (Neurotoxizität), Entzündung der Spinnwebenhaut (eine der Hirnhäute), Lähmung der Beine (Paraplegie), Starrezustand des ganzen Körpers (Stupor), Störungen im geordneten Ablauf und in der Koordination von Muskelbewegungen (Ataxie), Demenz
nichtentzündliche Netzhauterkrankung (Retinopathie)
Brustschmerzen, Sauerstoffmangel in den Geweben (Hypoxie)
nichtinfektiöse Entzündung der äußeren Umhüllung Ihres Magens oder der Eingeweide (Bauchfell), die durch Magenschmerzen und Druckempfindlichkeit charakterisiert sind (Peritonitis); toxisches Megakolon (schwerwiegende Komplikation durch massive Erweiterung des Dickdarms verbunden mit starken Schmerzen), Entzündung der Zunge
Arzneimittelreaktion mit Ausschlag am ganzen Körper und einer Erhöhung der Eosinophilen (eine bestimmte Art von Blutzellen) im Blut (sogenanntes DRESS-Syndrom), Hautentzündung, Rötung und schuppige Haut
Knochenschädigung im Kiefer (sekundär zum übermäßigen Wachstum der weißen Blutkörperchen); Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose)
Funktionsstörungen von Harn- und Geschlechtsorganen (urogenitale Dysfunktion)
Schüttelfrost
Gewebeschäden an der Injektionsstelle
Schwellung

Zu den weiteren möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Methotrexat in das zentrale Nervensystem (intrathekale Anwendung) zählen Arachnoiditis (Entzündung der Spinnwebenhaut), die sich z. B. durch Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Nackensteifheit und Fieber äußert; subakute Myelopathie (Entzündung des Rückenmarks), die z. B. durch Paraparese (unvollständige Gliedmaßenlähmungen)/ Paraplegie (Querschnittlähmungen) charakterisiert ist; chronische Leukenzephalopathie, die sich z. B. durch Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Störungen der Bewegungsabläufe, Demenz, Krampfanfälle und Koma äußert. Dieser Zustand kann weiter fortschreiten und bis zum Tod führen.

Es gibt Hinweise darauf, dass der kombinierte Einsatz von Schädelbestrahlung und intrathekalem Methotrexat die Häufigkeit einer Leukenzephalopathie erhöht.

Bei Anwendung im Muskel kann es zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang von Fettgewebe) kommen.

Die Anwendung unter die Haut ist lokal gut verträglich. Es wurden bisher nur mild ausgeprägte lokale Hautreaktionen beobachtet, deren Anzahl im Verlauf der Behandlung abnahm.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

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