Simva TAD 60 mg darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
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wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberwerte (Serum- Transaminasen) andauernd ohne erkennbaren Grund erhöht sind,
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wenn Sie schwanger sind oder stillen,
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wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen, indem sie die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper hemmen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), HlV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin,
Telithromycin und Fusidinsäure (Antibiotika) oder Nefazodon (siehe unter 2. „Einnahme von Simva TAD 60 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“), Cobicistat..
Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simva TAD 60 mg ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid (wird angewendet zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simva TAD 60 mg einnehmen,
wenn Sie während der Behandlung mit Simva TAD 60 mg unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken.
Wie andere Statine kann Simvastatin, der Wirkstoff von Simva TAD 60 mg, eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervorrufen, verbunden mit einer ausgeprägten Erhöhung bestimmter Laborwerte (Kreatinkinase). Manchmal äußert sich die Erkrankung der Skelettmuskulatur als Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) mit oder ohne akutes Nierenversagen, sehr selten mit tödlichem Ausgang. Das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin.
Wenn Sie während der Behandlung mit Simva TAD 60 mg unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Ihr Arzt wird Ihre Laborwerte überprüfen, um die mögliche Entstehung einer Muskelerkrankung abzuklären. Die Behandlung mit Simva TAD 60 mg soll abgebrochen werden:
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wenn Ihre Laborwerte (Kreatinkinase) stark angestiegen sind,
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wenn der Arzt eine Muskelerkrankung oder einen Verdacht auf eine Muskelerkrankung festgestellt hat,
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wenn Sie täglich durch schwere Muskelschmerzen beeinträchtigt werden, auch wenn Ihre Laborwerte (Kreatinkinase) nicht stark angestiegen sind.
Sprechen Sie vor der Behandlung mit Simva TAD 60 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker
Skelettmuskulatur erhöht. Bei weiteren Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Simvastatin in geringerem Ausmaß hemmen, ist ebenfalls Vorsicht geboten (siehe unter 2. „Einnahme von Simva TAD 60 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Sollte Ihr Gesundheitszustand es erforderlich machen, ein solches Arzneimittel einzunehmen, entscheidet Ihr Arzt, ob der Nutzen einer gleichzeitigen Behandlung das damit verbundene Risiko überwiegt. Er sagt Ihnen eventuell, ob eine andere Behandlung möglich ist oder ob die Behandlung mit Simva TAD 60 mg unterbrochen werden kann. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Simva TAD 60 mg erforderlich ist, sind besondere Dosierungsempfehlungen zu beachten (siehe unter 3. „Wie ist Simva TAD 60 mg einzunehmen?"). Nur Ihr Arzt kann in einem solchen Fall die Entscheidung über Ihre Behandlung treffen.
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wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist.
Die Behandlung mit Simva TAD 60 mg sollte einige Tage vor einer Operation, sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes vorübergehend unterbrochen werden.
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wenn Sie mit der Einnahme von Simva TAD 60 mg beginnen.
Der Arzt sollte Ihre Leberfunktion vor Behandlungsbeginn und danach bei Bedarf kontrollieren (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), denn bei einigen Patienten, die Simvastatin erhielten, wurden dauerhafte Erhöhungen bestimmter Leberfunktionswerte beobachtet. Zusätzliche Kontrollen sollten bei einer Tagesdosis von 80 mg Simvastatin vorgenommen werden. Bei deutlichen Erhöhungen Ihrer Leberwerte sollte Ihr Arzt die Bestimmungen umgehend wiederholen und diese Werte regelmäßig überprüfen. Sollten die Erhöhungen weiter fortschreiten, insbesondere wenn sie bis zum Dreifachen der oberen Normgrenze ansteigen und anhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie schon einmal an der Leber erkrankt waren oder in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.
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wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.
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wenn Sie ein Fusidinsäure genanntes Arzneimittel (wird angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen dieses gespritzt (injiziert) wurde. Die Kombination von Fusidinsäure und Simva TAD 60 mg kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
Eine Behandlung mit Simva TAD 60 mg sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen:
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wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind,
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wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben,
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wenn Sie eine unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion haben,
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wenn Sie eine erbliche Erkrankung der Skelettmuskulatur in der eigenen oder familiären Krankengeschichte haben.
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wenn Sie bereits eine Erkrankung der Skelettmuskulatur unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten hatten,
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wenn bei Ihnen Alkoholmissbrauch vorliegt.
Während der Behandlung mit Simva TAD 60 mg wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise
weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung ( Menstruation) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3.). Simva TAD 60 mg wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht.
Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.
Ältere Menschen
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eine Behandlung mit Simva TAD 60 mg sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind.
Einnahme von Simva TAD 60 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie auch bei jeder neuen Verordnung den betreffenden Arzt, dass Sie bereits Simva TAD 60 mg einnehmen.
Wenn Sie Simva TAD 60 mg zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung entweder von Simva TAD 60 mg oder des anderen Arzneimittels oder von beiden beeinflusst werden.
Um Nebenwirkungen - insbesondere auf die Muskulatur oder die Leber- zu vermeiden, muss dann evtl. die Dosis von Simva TAD 60 mg und/oder des anderen Arzneimittels angepasst werden. Auch die Unterbrechung einer Behandlung oder die Umstellung auf eine andere Behandlung kann erforderlich sein. Sie sollten Ihren Arzt insbesondere informieren, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen.
Bei den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Simva TAD 60 mg Vorsicht geboten:
Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, die auch allein gegeben eine Erkrankung der Skelettmuskulatur hervorrufen können
Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) und Niacin (Nikotinsäure; mehr als 1 g pro Tag).
Wenn Sie eines dieser Arzneimittel zusammen mit Simva TAD 60 mg einnehmen, muss die Dosis angepasst werden. (Siehe dazu unter 3. „Wie ist Simva TAD 60 mg einzunehmen?“)
Gemfibrozil kann die Wirkung von Simvastatin verstärken. Für Fenofibrat gibt es keine Anzeichen, dass das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur durch die gemeinsame Gabe höher ist, als die Risiken der einzelnen Arzneimittel zusammen. Für andere Fibrate liegen keine entsprechenden Daten vor.
Arzneimittel, die das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen, indem sie die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper hemmen
Sie dürfen Simva TAD 60 mg nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln einnehmen: Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS, wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) und Nefazodon (Antidepressivum). Ist eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin erforderlich, muss die Behandlung mit Simva TAD 60 mg dafür unterbrochen werden.
Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
Das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur ist erhöht, wenn Simvastatin - insbesondere in höheren Dosen - und Ciclosporin gleichzeitig eingenommen werden. Daher sollte bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, die Dosis angepasst werden. (Siehe dazu unter 3. „Wie ist Simva TAD 60 mg einzunehmen?“)
Danazol (Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut)
Das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur ist erhöht, wenn Simvastatin - insbesondere in höheren Dosen - und Danazol gleichzeitig eingenommen werden. Daher sollte bei Patienten, die mit Danazol behandelt werden, die Dosis angepasst werden. (Siehe dazu unter 3. „Wie ist Simva TAD 60 mg einzunehmen?“)
Verapamil, Amiodaron und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz- Kreislauferkrankungen)
Das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur ist erhöht, wenn höhere Dosen von Simvastatin und Amiodaron oder Verapamil gleichzeitig eingenommen werden. Patienten, die mit Diltiazem und 80 mg Simvastatin behandelt werden, haben ein leicht erhöhtes Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur. Daher sollte bei Patienten, die Amiodaron, Verapamil oder Diltiazem einnehmen, die Dosis angepasst werden. (Siehe dazu unter „Wie ist Simva TAD 60 mg einzunehmen?“)
Lomitapid (wird angewendet zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung)
Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie dieses Arzneimittel vorübergehend absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann es sicher ist, wieder mit der Behandlung mit Simva TAD 60 mg zu beginnen. Die Einnahme von Simva TAD 60 mg zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Nähere Informationen zur Rhabdomyolyse finden Sie im Abschnitt 4.
Zum Risiko für Erkrankungen der Muskulatur siehe auch unter 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien)
Wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung behandelt werden (Cumarin-Derivate wie z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol), kann eine leichte Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten. Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, sollte bei Ihnen zu Beginn und während der Behandlung sowie bei Dosisänderung oder Absetzen von Simva TAD 60 mg die Blutgerinnung überprüft werden. Danach kann die Blutgerinnung in den üblichen Abständen überprüft werden.
Einnahme von Simva TAD 60 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren. Grapefruitsaft enthält Bestandteile, die den Stoffwechsel von Simvastatin verändern und damit das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen. Während der Behandlung mit Simva TAD 60 mg sollten Sie auf den Genuss von Grapefruitsaft verzichten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Simva TAD 60 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Daher darf Simva TAD 60 mg nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder vermuten. Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Simva TAD 60 mg behandelt werden, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und Ihren Arzt unverzüglich aufsuchen.
Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit Simva TAD 60 mg behandelt werden, da nicht bekannt ist, ob Simvastatin, der Wirkstoff von Simva TAD 60 mg, in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Simva TAD 60 mg hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass nach Einnahme von Simva TAD 60 mg selten über Schwindel berichtet wurde.
Simva TAD 60 mg enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Simva TAD 60 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
