| Wirkstoff(e) | Tramadol |
| Zulassungsland | Deutschland |
| Hersteller | ALIUD PHARMA GmbH |
| Betäubungsmittel | Nein |
| Zulassungsdatum | 27.09.1995 |
| ATC Code | N02AX02 |
| Pharmakologische Gruppe | Opioide |
| Medikament | Wirkstoff(e) | Zulassungsinhaber |
|---|---|---|
| Tramundin retard 150 mg Retardtabletten | Tramadol | Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Tramabeta retard 200 mg | Tramadol | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Tramadol-Sandoz 200 mg Retardtabletten | Tramadol | Hexal Aktiengesellschaft |
| TRAVEX DIREKT 50 mg Schmelztablette | Tramadol | MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
| Tramadol AL 50 Kapseln | Tramadol | ALIUD PHARMA GmbH |
Tramadol, der Wirkstoff in Tramadol AL, ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
Anzeige
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol AL anwenden:
Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Dosis angewendet haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.
Bitte beachten Sie, dass Tramadol AL zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol AL nachlassen, sodass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol AL nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadol AL auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen
bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr anwenden und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.
Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Tramadol AL darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden (siehe unter Abschnitt 2: Tramadol AL darf NICHT angewendet werden).
Anzeige
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 8 ml Tramadol AL 100 (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) sollten nicht überschritten werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich verordnet.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Bei mäßig starken Schmerzen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren als Einzeldosis 1 ml Injektionslösung Tramadol AL 100 (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, wird nochmals 1 ml Injektionslösung gegeben.
Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml Injektionslösung Tramadol AL 100 (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.
Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand- Verfahren (Schmerzbehandlung nach Bedarf) in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 bis 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8 ml Injektionslösung Tramadol AL 100 (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden.
Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.
Tramadol AL 100 Ampullen sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.
Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht.
Hierfür wird Tramadol AL 100 mit Wasser zur Injektion verdünnt. Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden:
| Tramadol AL 100 Ampullen (enthalten 50 mg Tramadolhydrochlorid je ml) | plus Wasser zur Injektion | ergibt als Konzentration |
| 1 ml (2 ml) | 1 ml (2 ml) | 25,0 mg/ml |
| 1 ml (2 ml) | 2 ml (4 ml) | 16,7 mg/ml |
| 1 ml (2 ml) | 3 ml (6 ml) | 12,5 mg/ml |
| 1 ml (2 ml) | 4 ml (8 ml) | 10,0 mg/ml |
| 1 ml (2 ml) | 5 ml (10 ml) | 8,3 mg/ml |
| 1 ml (2 ml) | 6 ml (12 ml) | 7,1 mg/ml |
| 1 ml (2 ml) | 7 ml (14 ml) | 6,3 mg/ml |
| 1 ml (2 ml) | 8 ml (16 ml) | 5,6 mg/ml |
| 1 ml (2 ml) | 9 ml (18 ml) | 5,0 mg/ml |
Anzeige
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bei sich bemerken, wie z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht mit gleichzeitigen Atembeschwerden.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Behandelten auftreten.
Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot [Dyspnoe], pfeifende Atemgeräusche [Giemen], Wasseransammlung im Gewebe [angioneurotisches Ödem]) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen).
Selten: Appetitveränderungen.
Nicht bekannt: erniedrigter Blutzuckerspiegel.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Albträume.
Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit Tramadol AL auftreten, wobei ihre Intensität und ihre Art individuell unterschiedlich sein können (je nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Verminderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann (Verminderung der sensorischen und kognitiven Leistungsfähigkeit), handeln.
Nach Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe unter Abschnitt 3: Wenn Sie die Anwendung von Tramadol AL abbrechen).
Sehr häufig: Schwindel.
Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.
Selten: Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern (Tremor), epileptische Anfälle, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen.
Epileptische Anfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol- Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen können.
Selten: Verschwommene Sicht, Pupillenverengung (Miosis), extreme Pupillenerweiterung (Mydriasis).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag [Tachykardie], Schwächeanfälle [orthostatische Hypotonie] oder Kreislaufzusammenbruch [Kreislaufkollaps]). Diese
Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Verlangsamte Atmung (Atemdepression), Atemnot (Dyspnoe). Werden die empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung der Atmung auftreten.
Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.
Sehr häufig: Übelkeit.
Häufig: Erbrechen, Verstopfung (Obstipation), Mundtrockenheit. Gelegentlich: Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall (Diarrhö).
Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Schwitzen (Hyperhidrose).
Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Ausschlag).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Verminderte Muskelkraft (motorische Schwäche).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als normal (Miktionsstörungen und Dysurie).
Häufig: Erschöpfung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Anzeige
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nur klare Lösung aus unbeschädigten Behältnissen verwenden! Den Rest von angebrochenen Ampullen verwerfen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Anzeige
Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind
Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Tramadol AL 100 Ampullen aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose Lösung.
Tramadol AL 100 Ampullen sind in Packungen mit 5, 10 und 20 Ampullen zu je 2 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
ALIUD PHARMA® GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.
Anzeige
Zuletzt aktualisiert: 07.07.2022
| Wirkstoff(e) | Tramadol |
| Zulassungsland | Deutschland |
| Hersteller | ALIUD PHARMA GmbH |
| Betäubungsmittel | Nein |
| Zulassungsdatum | 27.09.1995 |
| ATC Code | N02AX02 |
| Pharmakologische Gruppe | Opioide |
Anzeige
