El uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) acarrea riesgos que deben tenerse en cuenta antes de decidir si se comienza a usar o se sigue utilizando dicha terapia.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a fallo ovárico o cirugía) es limitada. Si tiene menopausia prematura, los riesgos del uso de THS pueden ser diferentes. Consulte a su médico.
Antes de comenzar (o de reanudar) la THS, el médico le preguntará por sus antecedentes médicos y los de su familia. El médico puede decidir que es necesario hacerle una exploración física, que puede consistir en una exploración de las mamas y/o una exploración interna, si es necesario.
Una vez que haya empezado a tomar Intrarosa, debe acudir a su médico para revisiones periódicas (al menos cada 6 meses). En estas revisiones, puede comentar con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Intrarosa.
Acuda periódicamente a realizarse exploraciones mamarias, según le recomiende su médico.
No use Intrarosa:
si cumple alguna de las condiciones siguientes. Si no está segura de alguno de los puntos siguientes, consulte a su médico antes de usar Intrarosa,
- Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o sospecha que puede tenerlo;
- Si tiene o ha tenido cáncer sensible a los estrógenos, como cáncer del revestimiento del útero (endometrio), o sospecha que puede tenerlo;
- Si sufre cualquier sangrado vaginal de origen desconocido;
- Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no está siendo tratado;
- Si tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis), ya sea en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
- Si padece algún trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
- Si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad provocada por coágulos sanguíneos en las arterias, como un infarto de miocardio, un accidente vascular cerebral o una angina de pecho.
- Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y los análisis de la función hepática todavía no se han normalizado;
- Si tiene un raro trastorno sanguíneo de transmisión hereditaria denominado «porfiria»;
- Si es alérgica a la prasterona o a cualquiera de los demás ingredientes de este medicamento (indicados en la sección 6 «Contenido del envase e información adicional»).
Si alguno de estos trastornos aparece por primera vez mientras está usando Intrarosa, suspenda el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Advertencias y precauciones
Cuándo tener especial cuidado con Intrarosa
Informe a su médico si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas, antes de iniciar el tratamiento, ya que pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Intrarosa. Si es el caso, debe acudir a su médico con más frecuencia para revisiones:
- fibromas en el útero;
- crecimiento del revestimiento uterino fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial);
- antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)»);
- aumento del riesgo de sufrir un cáncer sensible a los estrógenos (como haber tenido una madre, hermana o abuela que hayan padecido un cáncer de mama);
- tensión arterial alta;
- trastornos del hígado, como un tumor hepático benigno;
- diabetes;
- cálculos en la vesícula biliar;
- migraña o dolores de cabeza (fuertes);
- una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES);
- epilepsia;
- asma;
- una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición (otosclerosis);
- un nivel muy alto de grasa en la sangre (triglicéridos);
- retención de líquidos debido a problemas de corazón o de riñón.
Deje de tomar Intrarosa y acuda al médico inmediatamente
Si observa cualquiera de los siguientes síntomas al utilizar la THS:
- cualquiera de los trastornos mencionados en la sección «No utilice Intrarosa»;
- coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia). Pueden ser síntomas de una enfermedad del hígado;
- si se queda embarazada;
- un gran aumento de la presión arterial (con síntomas como dolor de cabeza, cansancio, mareos);
- dolor de cabeza tipo migraña, que puede presentarse por primera vez;
-
si nota síntomas de un coágulo sanguíneo, como:
- inflamación con dolor y enrojecimiento de las piernas;
- dolor súbito en el pecho;
- dificultad para respirar.
Para más información, ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)».
Nota: Intrarosa no es un anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde la última menstruación o si tiene menos de 50 años, es posible que tenga que seguir utilizando métodos anticonceptivos para no quedarse embarazada. Pida consejo a su médico.
THS y cáncer
Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con diagnóstico actual o antecedentes de cáncer.
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
La administración prolongada de THS solo con estrógenos en comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (endometrio). Intrarosa no estimula el crecimiento del endometrio, como demuestra la atrofia del revestimiento del útero en todas las mujeres tratadas con Intrarosa durante un año en los ensayos clínicos.
No está claro si existe algún riesgo cuando Intrarosa se utiliza para tratamientos a largo plazo (más de un año). Sin embargo, se ha demostrado que la absorción de Intrarosa en la sangre es muy pequeña, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.
Si presenta sangrado o manchado vaginal, normalmente no es preocupante, pero debe concertar una visita con su médico. Puede ser una señal de que el endometrio se ha engrosado.
Los riesgos siguientes se relacionan con los medicamentos de THS que circulan en la sangre. Ahora bien, Intrarosa se utiliza para el tratamiento local de la vagina y la absorción en la sangre es muy pequeña. Es menos probable que los trastornos mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Intrarosa, pero debe acudir a su médico si está preocupada.
Los datos disponibles indican que la THS que combina estrógenos-progestágenos, y posiblemente también la THS con solo estrógenos, aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que dure la THS. El aumento del riesgo se hace patente después de unos años de THS. Sin embargo, retorna a la normalidad a los pocos años (como máximo 5) de haber suspendido el tratamiento.
Examine sus mamas regularmente. Acuda al médico si nota cualquier cambio, como:
- hoyuelos en la piel;
- cambios en los pezones;
- cualquier bulto que pueda ver o notar.
Además, le recomendamos que siga programas de detección precoz con mamografías cuando se le ofrezcan.
El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no reciben THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años. En mujeres que han recibido THS durante 5 años, se producirán alrededor de
3 casos por cada 2000 usuarias de THS (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Se han comunicado casos raros de cáncer de ovario y de mama en mujeres tratadas con 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas.
Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con antecedentes de enfermedades tromboembólicas, hipertensión no controlada o enfermedades del corazón.
Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en las usuarias de THS frente a las no usuarias, especialmente en el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, síncope o incluso la muerte.
La probabilidad de padecer coágulos sanguíneos será mayor con el aumento de la edad y si interviene uno de los siguientes factores. En caso de que alguna de estas situaciones pueda aplicarse a usted, informe a su médico:
- no puede caminar durante mucho tiempo debido a una intervención de cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también la sección 3, Si necesita someterse a una intervención quirúrgica);
- tiene un sobrepeso importante (IMC > 30 kg/m2);
- sufre un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento prolongado con medicación para prevenir los coágulos;
- algún familiar cercano ha tenido alguna vez un coágulo sanguíneo en piernas, pulmones u otros órganos;
- padece lupus eritematoso sistémico (LES);
- tiene cáncer.
Para ver los síntomas que provoca un coágulo sanguíneo, consulte la sección «Deje de tomar Intrarosa y acuda a su médico inmediatamente».
En los ensayos clínicos no se ha observado trombosis venosa profunda con prasterona intravaginal y el único caso de embolia pulmonar observado indica una incidencia menor con Intrarosa que en el grupo de placebo.
Comparación
Se calcula que, durante un periodo de 5 años, un promedio de entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres de alrededor a los 50 años de edad que no reciben THS presentarán un coágulo sanguíneo en una vena.
Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)/Hipertensión
En las mujeres que reciben terapia solo con estrógenos no aumenta el riesgo de sufrir una enfermedad del corazón.
El riesgo de sufrir un accidente vascular cerebral es aproximadamente 1,5 veces mayor en las usuarias de THS que en las no usuarias. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumenta con la edad.
No se han observado casos de accidente cerebrovascular con Intrarosa en los ensayos clínicos.
Comparación
Se calcula que, durante un periodo de 5 años, un promedio de 8 de cada 1000 mujeres, de alrededor de 50 años, que no reciben THS sufrirán un accidente vascular cerebral. En las mujeres de alrededor de 50 años que están recibiendo THS, el número de casos será de 11 por cada 1000 usuarias durante un periodo de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Otras condiciones
- La THS no previene la pérdida de memoria. Existen algunos indicios de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comenzaron a usar THS después de los 65 años. Pida consejo a su médico.
- Puede presentar flujo vaginal debido a que la «base de grasa» se funde, y esto se añade al aumento de las secreciones vaginales debido al tratamiento. Si se produce flujo vaginal, no es necesario interrumpir la administración de Intrarosa.
- Intrarosa puede alterar los preservativos, diafragmas y capuchones cervicales de látex.
- Si tiene una infección vaginal, necesitará recibir un ciclo de antibióticos antes de tomar Intrarosa.
Niños y adolescentes
Intrarosa solo se utiliza en mujeres adultas.
Otros medicamentos e Intrarosa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se dispone de datos de eficacia y seguridad en mujeres tratadas actualmente con tratamiento hormonal como: andrógenos, THS (estrógenos solos o combinados con progestágenos).
No se recomienda el uso de Intrarosa en combinación con THS (tratamiento con solo estrógenos, estrógenos-progestágenos o tratamiento con andrógenos) o con estrógenos vaginales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
Intrarosa solo debe utilizarse en mujeres posmenopáusicas. Si se queda embarazada, deje de tomar Intrarosa y consulte a su médico.
Fertilidad
Intrarosa está contraindicada en mujeres en edad fértil. No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Intrarosa no afecta generalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
