| Sustancia(s) activa(s) | Norepinefrina |
| País de admisión | ES |
| Titular de la autorización de comercialización | Kalceks AS |
| Fecha de admisión | 02.07.2020 |
| Código ATC | C01CA03 |
| Estado de prescripción | prescripción |
| Grupos farmacológicos | Estimulantes cardíacos exc. glucósidos cardíacos |
Noradrenalina Kalceks contiene el principio activo norepinefrina (en adelante denominado noradrenalina) y actúa como vasoconstrictor (causa estrechamiento de los vasos sanguíneos).
Noradrenalina Kalceks se utiliza en adultos en caso de urgencia para aumentar la tensión arterial a niveles normales.
No le deben administrar Noradrenalina Kalceks
Antes de que le administren noradrenalina consulte a su médico o enfermero si:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de noradrenalina en niños o adolescentes menores de 18 años. Por tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es particularmente importante si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Usar noradrenalina con propofol (un anestésico) puede dar lugar al síndrome por infusión de propofol (SIP), que es una enfermedad grave que afecta a pacientes que están siendo sedados con propofol en unidades de cuidados intensivos. Su médico se percataría, a partir de los análisis de sangre, de las alteraciones en el metabolismo de su cuerpo que podrían causar insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca y muerte.
Si está embrazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. La noradrenalina puede dañar al feto. Su médico decidirá si a usted se le ha de administrar noradrenalina.
Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se recomienda precaución cuando se administre noradrenalina a mujeres en período de lactancia.
No se dispone de datos. Por lo tanto, no se recomienda conducir ni utilizar máquinas.
Las ampollas que contienen 1 ml, 2 ml, 4 ml o 5 ml de concentrado para solución para perfusión contienen menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, es decir, esencialmente “exento de sodio”.
Cada ampolla que contiene 8 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 26,4 mg de sodio (componente principal de la sal para cocinar/de mesa). Esto es equivalente a 1,32 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para un adulto.
Cada ampolla que contiene 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 33 mg de sodio (componente principal de la sal para cocinar/de mesa). Esto es equivalente a 1,65 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para un adulto.
Un médico o enfermero le administrará la noradrenalina en el hospital. Primero se diluye y luego se infusiona en la vena.
La dosis inicial de noradrenalina dependerá de su enfermedad. La dosis habitual es entre 0,4 mg y 0,8 mg de noradrenalina por hora. Su médico determinará la dosis correcta para usted. Después de la dosis inicial su médico evaluará su respuesta y ajustará la dosis según corresponda.
Su médico controlará su tensión arterial y el volumen de sangre.
Es improbable que vaya a recibir demasiada cantidad, ya que este medicamento se le administrará en el hospital. Sin embargo, si hay algo que le preocupa, hable con su médico o enfermero.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
Los síntomas que se pueden producir si se le administra demasiada noradrenalina son tensión arterial alta grave, latidos cardiacos lentos, dolor de cabeza violento, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho, hemorragia en el cerebro, palidez, fiebre, sudoración intensa y vómitos, líquido en los pulmones que causa dificultad para respirar.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico o enfermero inmediatamente si presenta:
Consulte a su médico o enfermero lo antes posible si presenta:
En caso de hipersensibilidad o sobredosis, los siguientes efectos pueden aparecer con más frecuencia: tensión arterial muy alta, sensibilidad anormal o intolerancia a la luz, dolor detrás del esternón, dolor en la faringe, palidez, sudoración intensa y vómitos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Periodo de validez una vez abierta la ampolla
Una vez abierta, la solución diluida debe prepararse inmediatamente.
Periodo de validez después de la dilución
La estabilidad fisicoquímica en uso se ha demostrado durante 48 horas a 25 °C y 2-8 °C cuando se diluye a 4 mg/litro y 40 mg/litro de noradrenalina en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o solución de glucosa 50 mg/ml (5 %), o solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) con glucosa 50 mg/ml (5 %).
Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no serían más prolongadas de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a menos que la dilución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la ampolla después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Noradrenalina Kalceks
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene tartrato de norepinefrina equivalente a 1 mg de norepinefrina (noradrenalina).
Cada ampolla de 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene tartrato de norepinefrina equivalente a 2 mg de norepinefrina (noradrenalina).
Cada ampolla de 4 ml de concentrado para solución para perfusión contiene tartrato de norepinefrina equivalente a 4 mg de norepinefrina (noradrenalina).
Cada ampolla de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene tartrato de norepinfrina equivalente a 5 mg de norepinefrina (noradrenalina).
Cada ampolla de 8 ml de concentrado para solución para perfusión contiene tartrato de norepinefrina equivalente a 8 mg de norepinefrina (noradrenalina).
Cada ampolla de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene tartrato de norepinefrina equivalente a 10 mg de norepinefrina (noradrenalina).
Solución transparente, entre incolora y ligeramente amarillenta, prácticamente sin partículas visibles.
1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml o 10 ml de solución envasada en ampollas de vidrio incoloro con un punto de corte. Las ampollas se colocan en bandeja y se envasan en caja de cartón.
Tamaños de envases: 5 o 10 ampollas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Riga, LV‑1057, Letonia
Tel.: +371 67083320
E‑mail: kalceks@kalceks.lv
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
España
Tel: +34 93 700 25 25
Dinamarca Noradrenalin Kalceks
Austria Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
República Checa Norepinephrine Kalceks
Estonia Norepinephrine Kalceks
Finlandia Noradrenalin Kalceks
Francia NORADRENALINE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Alemania Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungría Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia Norepinefrina Kalceks
Letonia Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Lituania Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Noruega Norepinephrine Kalceks
Polonia Noradrenalin Kalceks
Portugal Norepinefrina Kalceks
Romania Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Eslovaquia Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát
España Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Suecia Noradrenalin Kalceks
Los Países Bajos Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Reino Unido (Irlanda del norte) Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Forma de administración
Vía intravenosa tras dilución.
Debe ser administrado como una solución diluida por un catéter en una vía central venosa. El intervalo de perfusión debe ser controlado usando una bomba de jeringa, una bomba de perfusión o un gotero.
No utilizar sin diluir.
Incompatibilidades
Las soluciones para perfusión que contienen tartrato de norepinefrina son incompatibles con las siguientes sustancias: sales de hierro, álcalis y agentes oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, bicarbonato de sodio, yoduro de sodio, estreptomicina, sulfadiazina, sulfafurazol.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados a continuación.
Instrucciones de dilución
Para un solo uso. Desechar el contenido no utilizado.
Debe inspeccionarse visualmente la solución antes de su uso. No debe utilizarse el medicamento si la solución contiene alguna partícula visible/sólida. No utilizar la solución para perfusión si tiene un color marrón.
Diluir antes de su uso con:
Añadir 2 ml de concentrado a 48 ml de solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) (o cualquier otra de las soluciones para dilución arriba mencionadas) para la administración con bomba de jeringa, o añadir 20 ml de concentrado a 480 ml de solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) (o cualquier otra de las soluciones para dilución arriba mencionadas) para la administración con un cuentagotas. En ambos casos, la concentración final de la solución para perfusión es de 40 mg/litro de noradrenalina (equivalente a 80 mg/litro de tartrato de norepinefrina. También pueden utilizarse diluciones distintas a 40 mg/litro de noradrenalina. Si se utilizan diluciones distintas a 40 mg/litro de noradrenalina, comprobar detenidamente el cálculo de la velocidad de perfusión antes de iniciar el tratamiento.
El producto es compatible con bolsas de infusión de policloruro de vinilo (PVC), etilvinilacetato (EVA) o polietileno (PE).
Instrucciones para la apertura de la ampolla:
1) Mantenga la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si queda algo de solución en la parte superior de la ampolla, golpee suavemente con el dedo para que toda la solución baje a la parte inferior.
2) Use ambas manos para abrirla y mientras sostiene la parte inferior de la ampolla con una mano, use la otra para romper la parte superior de la ampolla en dirección opuesta al punto de color (ver las imágenes a continuación).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Última actualización el 05.10.2022
Los siguientes medicamentos también contienen el principio activo Norepinefrina. Consulte a su médico sobre un posible sustituto de Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.
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