Composición de Novopulm Novolizer 400 microgramos
El principio activo es budesonida.
Una inhalación (puff) contiene 400 microgramos de budesonida.
El otro componente es lactosa monohidrato.
Aspecto de Novopulm Novolizer 400 microgramos y contenido del envase
Novopulm Novolizer 400 microgramos, polvo para inhalación, contiene un polvo blanco (0,545 g ó 1,09 g) en un cartucho con 50 ó 100 dosis medidas, envasado en un contenedor sellado con una lámina de aluminio más un inhalador de polvo, Novolizer.
Todos los componentes están fabricados con materiales plásticos.
Tamaños de envase:
Envases de venta originales:
1 cartucho con 50/100 dosis medidas y 1 inhalador de polvo, Novolizer.
2 cartuchos con 100 dosis medidas cada uno y 1 inhalador de polvo, Novolizer.
Envases de recambio:
1 cartucho con 50/100 dosis medidas
2 cartuchos con 100 dosis medidas cada uno.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13
Irlanda
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory
Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Dublin 13
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria
Novolizer Budesonid Meda 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Belgica y Luxemburgo:
Novolizer Budesonide 400 microgrammes, poudre pour inhalation
Francia:
Novopulmon Novolizer 400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Alemania:
Novopulmonm 400 Novolizer, Pulver zur Inhalation
Reino Unido (Irlanda del Norte):
Budelin Novolizer 400 micrograms per actuation inhalation powder
Italia:
Budesonide Viatris Novolizer 400 microgrammi polvere per inalazione
Países Bajos:
Budesonid Novolizer 400 µg, inhalatiepoeder
Portugal:
Budesonido Novolizer 400 microgramas pó para inalação
España:
Novopulm Novolizer 400 microgramos, polvo para inhalación
Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
Novolizer
1. PREPARACIÓN:
El Inhalador de Polvo Seco Novolizer hace de la inhalación un proceso sencillo y fiable. Su uso directo, la rápida sustitución del cartucho y fácil limpieza se llevan a cabo de manera sencilla y rápida.
Sitúe el Inhalador de Polvo Seco Novolizer frente a usted. Presione ligeramente las superficies rugosas a ambos lados de la tapa, desplace la tapa hacia delante (?) y levántela (?).
Retire la lámina protectora de aluminio del contenedor del cartucho, y extraiga el nuevo cartucho. Esta operación se debe realizar sólo inmediatamente antes de usar el cartucho. La codificación de color del cartucho debe corresponder con el color del botón de dosificación.
Primer cartucho:
Inserte el cartucho en el Inhalador de Polvo Seco Novolizer con el contador de dosificación orientado hacia la boquilla (?). No presione el botón de dosificación durante la inserción del cartucho.
Recambio:
Nota: el Inhalador de Polvo Seco Novolizer se debe limpiar cada vez que se cambia el cartucho, después de retirar el cartucho vacio.
Si usted ya ha utilizado el Inhalador de Polvo Seco Novolizer, retire en primer lugar el cartucho vacío y, a continuación, inserte el nuevo (?). No presione el botón de dosificación durante la inserción del cartucho.
Coloque de nuevo la tapa en sus guías laterales desde arriba (?) y empuje hacia abajo en dirección al botón de dosificación coloreado, hasta que encaje en su sitio (?).
Ahora, Novolizer está cargado y listo para ser utilizado.
Puede dejar el cartucho en el Inhalador de Polvo Seco Novolizer hasta que se haya agotado, o hasta 6 meses después de su inserción. El cartucho se ha agotado si en medio del contador de dosis se ve un “0”. A continuación se debe insertar un nuevo cartucho. Los cartuchos sólo se pueden utilizar en el inhalador de polvo seco original.
2. UTILIZACIÓN:
Siempre que sea posible, permanezca de pie o sentado durante la inhalación. Cuando utilice Novolizer manténgalo siempre en posición horizontal. Retire en primer lugar el tapón protector (?).
Presione por completo el botón de dosificación coloreado. Se escuchará un doble click audible y el color de la ventana de control cambiará de rojo a verde. Suelte, a continuación, el botón coloreado. El color verde en la ventana de control indica que Novolizer está listo para ser usado.
Suelte el aire (pero no sobre el Inhalador de Polvo Seco Novolizer). Coloque sus labios alrededor de la boquilla, inhale el polvo constantemente, profundamente y con la mayor rapidez posible (hasta la inhalación máxima) y aguante la respiración durante algunos segundos. Durante esta inspiración, se deberá escuchar un click audible, que indica una inhalación correcta. Seguidamente, continúe respirando normalmente.
Compruebe que el color de la ventana de control ha cambiado nuevamente a rojo, lo que indica también una inhalación correcta. Reponga el tapón protector sobre la boquilla. De esta forma, ha finalizado el procedimiento de inhalación.
La cifra que aparece en la ventana superior indica el número de inhalaciones que quedan. La escala numérica 200 (respectivamente 100)-60 se muestra en pasos de 20 y entre 60 (respectivamente 50)-0 se muestra en pasos de 10. Si no se ha escuchado el ruido del click y no se ha producido cambio de color, repita el procedimiento de la forma descrita anteriormente.
NOTA: El botón de dosificación coloreado sólo debe ser presionado inmediatamente antes de la inhalación.
Con Novolizer no es posible que se produzca una sobredosis accidental. El click audible y el cambio de color en la ventana de control indican que la inhalación se ha llevado a cabo de manera correcta. Si el color de la ventana de control no cambia nuevamente a rojo, es necesario repetir la inhalación. Si la inhalación no se realiza correctamente después de varios intentos, deberá consultar con su médico.
3. LIMPIEZA:
El Inhalador de Polvo Seco Novolizer se debe limpiar a intervalos regulares, pero por lo menos cada vez que se cambie el cartucho.
Retire el tapón protector y la boquilla.
En primer lugar, retire el tapón protector. A continuación, sujete la boquilla y hágala girar brevemente en dirección contraria a las agujas del reloj (?) hasta que quede suelta. Seguidamente, extráigala (?).
Limpieza
Ahora, invierta el Novolizer boca abajo. Sujete el cursor de dosificación suelto y desplácelo hacia delante (?) y arriba (?). Cualquier residuo de polvo se puede eliminar dando ligeros golpes.
Limpie la boquilla, el cursor de dosificación y el inhalador de polvo con un paño suave y seco, sin hilos.
NO utilice agua ni detergente.
Montaje – Inserción del cursor de dosificación
Después de limpiarlo, inserte el cursor de dosificación deslizándolo hacia abajo en un ángulo (?) y presione para encajarlo en su sitio (?).
Vuelva a poner el inhalador en su posición normal.
Montaje – Encaje de la boquilla y el tapón protector
Inserte la boquilla con el perno en el lado izquierdo de la ranura superior y gírela hacia la derecha, hasta que encaje en su sitio. Finalice colocando de nuevo el tapón protector.
Notas
- El Prospecto describe el funcionamiento del medicamento. Por favor, léalo atentamente en su totalidad antes de utilizar el inhalador por primera vez.
- El Novolizer, que se presenta con diversas sustancias activas, no emplea ningún propelente y está diseñado para ser recargado. Esto hace de Novolizer un producto muy respetuoso con el medio ambiente.
- No es posible que se produzca una sobredosis con Novolizer. Incluso presionando el botón varias veces, no hay más polvo disponible para su inhalación. Presione el botón sólo cuando realmente vaya a inhalar. Si no consigue inhalar correctamente después de varios intentos, consulte con su médico.
- Novolizer se puede recargar usando nuevos cartuchos* que contengan la sustancia activa y por tanto, resulta especialmente apto para su uso a largo plazo (hasta un año).
- No agite el Novolizer lleno.
- Por favor, enseñe a sus hijos el manejo correcto del dispositivo.
- Asegúrese de que su Novolizer esté protegido de la humedad y el calor, y se mantenga limpio en todo momento.
* En relación con los correspondientes medicamentos, consulte por favor con su médico.
Fecha última revisión: 09/2022