Composición de Piperacilina/Tazobactam Accordpharma
Los principios activos son piperacilina y tazobactam.
Cada vial contiene 2 g de piperacilina (como sal sódica) y 0,25 g de tazobactam (como sal sódica).
· Los demás componentes son agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Piperacilina/Tazobactam Accordpharma 2g/0,25g es un polvo de color blanco o blanquecino que se suministra en un vial.
Los envases contienen 1 vial y 1 ampolla de disolvente.
Los envases clínicos contienen 50 viales y 50 ampollas de disolvente
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.
08039, Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
C/ Jarama s/n Pol. Ind.
45007 – Toledo
España
o
MITIM, S.R.L.
Via Cacciamali, 34-38
Brescia
25125 – Italia
o
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.
Magazyn Importera, ul.
Lutomierska, 50,
Pabianice, 95-200
Polonia
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento esta disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso
Piperacilina/Tazobactam Accordpharma se administrará mediante perfusión intravenosa (gotero durante 30 minutos).
Vía intravenosa
Para favorecer la reconstitución del vial, invertirlo y agitarlo para desprender el polvo adherido a las paredes. Añadir el disolvente y agitar hasta completa disolución.
Debe reconstituirse cada vial con el volumen de disolvente que se muestra en la tabla siguiente, mediante el uso de uno de los disolventes compatibles para su reconstitución. Agitar con movimientos rotatorios hasta que se disuelva. Si se agita de manera constante, se suele reconstituir en un plazo inferior a 5 a 10 minutos (véanse los detalles de manipulación más adelante).
Contenido del vial
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Volumen de disolvente* que debe añadirse al vial
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2 g /0,25 g (2 g de piperacilina y 0,25 g de tazobactam)
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10 ml
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4 g /0,5 g (4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam)
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20 ml
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* Disolventes compatibles para reconstitución:
· Agua estéril para preparaciones inyectables 1) .
· Agua bacteriostática para inyección.
· Suero fisiológico (cloruro sódico al 0,9% en agua).
(1) El volumen máximo recomendado de agua estéril para preparaciones inyectables por dosis es de 50 ml.
Las soluciones reconstituidas deben extraerse del vial con una jeringa. Después de la reconstitución del modo indicado, el contenido del vial extraído con una jeringa proporcionará la cantidad nominal de piperacilina y tazobactam.
Las soluciones reconstituidas pueden diluirse posteriormente hasta el volumen deseado (por ejemplo, de 50ml a 150ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles:
· Agua estéril para inyección.
· Solución fisiológica (cloruro sódico al 0,9% en agua).
· Solución glucosada (Dextrosa al 5% en agua).
· Solución (Dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% en agua).
Incompatibilidades
Siempre que se utilice Piperacilina/Tazobactam Accordpharma simultáneamente con otro antibiótico (por ejemplo, aminoglucósidos), estos deberán administrarse por separado. La mezcla de antibióticos betalactámicos con aminoglucósidos in vitro puede dar lugar a una inactivación sustancial del aminoglucósido.
Piperacilina/Tazobactam Accordpharma no debe mezclarse con otras sustancias en una jeringa o frasco para perfusión, ya que no se ha establecido su compatibilidad.
Por causas de inestabilidad química, Piperacilina/Tazobactam Accordpharma no debe utilizarse con soluciones que solamente contengan bicarbonato sódico.
Piperacilina/Tazobactam Accordpharma no es compatible con solución de Ringer lactato.
Piperacilina/Tazobactam Accordpharma no debe añadirse a hemoderivados o a hidrolizados de albúmina.