Amisulprida pertenece a un grupo de fármacos denominados antipsicóticos.
Solian 400 mg está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.
Sustancia(s) activa(s) | Amisulprida |
País de admisión | ES |
Titular de la autorización de comercialización | Sanofi Aventis S.A. |
Fecha de admisión | 04.11.2001 |
Código ATC | N05AL05 |
Estado de prescripción | prescripción |
Grupos farmacológicos | Antipsicóticos |
Amisulprida pertenece a un grupo de fármacos denominados antipsicóticos.
Solian 400 mg está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Solian 400 mg,
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos utilizados pueden modificar el efecto de Solian 400 mg y por tanto, su médico podrá cambiar la dosis durante el tratamiento conjunto.
Está contraindicado el uso de Solian 400 mg con levodopa.
Amisulprida puede oponerse al efecto de los agonistas dopaminérgicos (p. ej. bromocriptina y ropinirol).
No se recomienda el uso de medicamentos que contengan alcohol junto con Solian 400 mg, ya que amisulprida puede potenciar los efectos centrales del alcohol.
Es importante que informe a su médico si actualmente está tomando alguno de los siguientes fármacos:
Este medicamento puede potenciar los efectos del alcohol, por lo que no se recomienda tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pudiera estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
Solian no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos.
Si toma Solian durante los últimos tres meses de embarazo, su bebé podría padecer agitación, rigidez muscular y/o debilidad muscular, temblores involuntarios, adormecimiento, problemas al respirar, o dificultad en la lactancia. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Lactancia:
No debe amamantar durante el tratamiento con Solian. Consulte con su médico acerca de la mejor forma de alimentar a su bebé si está tomando Solian.
Uso en niños
La seguridad y eficacia de amisulprida no ha sido establecida entre la pubertad y los 18 años: los datos disponibles sobre el uso de amisulprida en adolescentes con esquizofrenia, son limitados. Por lo tanto no se recomienda el uso de amisulprida entre la pubertad y los 18 años. En niños, hasta la pubertad amisulprida está contraindicada.
Solian 400 mg puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo, alteraciones en la vista, visión borrosa y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento así como la forma de incrementar la dosis. No suspenda bruscamente el tratamiento, podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.
Solian 400 mg son comprimidos para administración por vía oral.
Adultos:
La dosis debe ajustarse de acuerdo con su respuesta clínica y tolerabilidad al tratamiento.
Se recomienda una dosis entre 400 mg/día y 800 mg/día. En casos individuales, la dosis diaria puede aumentarse hasta 1200 mg/día.
La dosis diaria se debe administrar en una sola toma, o repartida en dos tomas en caso de dosis superiores a 400 mg/día.
Ancianos:
Solian debe utilizarse con especial precaución debido al posible riesgo de hipotensión (disminución anormal de la presión arterial) y sedación. Su médico ajustará la dosis debido a insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia renal:
Su médico ajustará la dosis.
Si toma más Solian 400 mg comprimidos del que debe
Consulte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
En caso de tomar más dosis de la debida podrían aparecer síntomas como somnolencia, sedación e incluso coma, disminución de la tensión arterial, así como movimientos anormales. Se han informado casos de muerte principalmente en combinación con otros agentes psicotrópicos.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Solian 400 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes); Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes); Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes); Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), han sido:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y neutropenia (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los neutrófilos) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Raros: agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos) (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: reacciones alérgicas.
Trastornos endocrinos:
Frecuentes: secreción de leche, ausencia de regla, crecimiento de las mamas (en varones), dolor en las mamas y disfunción eréctil.
Raros: tumor benigno pituitario como prolactinoma (ver apartados “No tome Solian” y “Advertencias y precauciones”).
Trastornos del metabolismo y nutrición:
Poco frecuentes: hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre) (ver apartado “Advertencias y precauciones”), aumento de triglicéridos y colesterol en sangre.
Raros: hiponatremia y síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética.
Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: insomnio, ansiedad, agitación, disfunción orgásmica.
Poco frecuentes: confusión.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: temblor, rigidez, pobreza de movimientos, aumento de la salivación e incapacidad para permanecer sentado tranquilo, incoordinación de movimientos.
Frecuentes: distonía aguda (tortícolis, crisis oculógiras (desviación involuntaria de la mirada hacia un lado), contracción de los músculos masticatorios) y somnolencia.
Poco frecuentes: movimientos rítmicos, involuntarios en la lengua y/o cara, después de administraciones a largo plazo y crisis epilépticas.
Raros: síndrome neuroléptico maligno que es una complicación potencialmente mortal (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Frecuencia no conocida: síndrome de piernas inquietas (sensación desagradable en las piernas, que se alivia temporalmente con el movimiento y los síntomas empeoran al final del día).
Trastornos oculares:
Frecuentes: visión borrosa (ver apartado “Conducción y uso de máquinas”).
Trastornos cardiacos:
Poco frecuentes: bradicardia (enlentecimiento de la frecuencia cardíaca).
Raros: prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, que puede dar lugar a fibrilación ventricular o paro cardíaco, muerte súbita (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Trastornos vasculares:
Frecuentes: hipotensión.
Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea.
Raros: tromboembolismo venoso (proceso caracterizado por la coagulación de la sangre en las venas), incluyendo embolismo pulmonar, a veces mortal y trombosis venosa profunda (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Poco frecuentes: congestión nasal y neumonia aspirativa (principalmente asociada a otros antipsicóticos y depresores del sistema nervioso central).
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.
Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: daño del tejido hepático.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros: angioedema (urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias) y urticaria.
Frecuencia no conocida: aumento de la sensibilidad de su piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Poco frecuentes: alteraciones de los huesos (osteopenia, osteoporosis).
Frecuencia no conocida: rabdomiólisis (ruptura de los músculos asociada con dolor muscular).
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: retención urinaria.
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales:
Frecuencia no conocida: síndrome de retirada en recién nacidos (ver apartado “Embarazo y lactancia”).
Exploraciones complementarias:
Frecuentes: aumento de peso.
Poco frecuentes: elevación de las enzimas del hígado, principalmente transaminasas.
Frecuencia no conocida: niveles elevados de creatina fosfoquinasa (análisis de sangre que indica daño muscular).
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:
Frecuencia no conocida: Caídas debido a un equilibrio corporal reducido, que a veces ocasiona fracturas.
Importante: debe acudir al médico inmediatamente:
- si durante el tratamiento con Solian 400 mg comprimidos se presentase alguno de los siguientes síntomas: fiebre alta, rigidez muscular generalizada, respiración rápida, sudoración anormal o disminución de la alerta mental, una complicación potencialmente mortal, denominada síndrome neuroléptico maligno (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
- o nota su ritmo cardíaco alterado, sufre mareo, vértigo, dificultad para respirar o dolor de pecho, ya que de forma aislada se han notificado casos de: arritmias ventriculares graves como torsade de pointes, taquicardia ventricular que puede dar lugar a fibrilación auricular o paro cardíaco, y desenlace mortal (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
- Los demás componentes son:
Núcleo: carboximetilalmidón de sodio, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa y estearato magnésico.
Recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, polietilenglicol 2000 monoestearato y dióxido de titanio (E171).
Solian 400 mg se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 30 comprimidos, oblongos, fraccionables, de color blanco.
sanofi-aventis, S.A.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
España
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe 21800
Quétigny (Francia)
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Última actualización el 12.11.2022
Los siguientes medicamentos también contienen el principio activo Amisulprida. Consulte a su médico sobre un posible sustituto de Solian 400 mg comprimidos recubiertos con película
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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.
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