Composición de Tetraxim
- Los principios activos son:
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico1 no menos de 30 UI2,3
Toxoide tetánico1 no menos de 40 UI2,3
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertussis1 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramos
Poliovirus (inactivado)
Tipo 1 (Mahoney)4 40 unidades de antígeno D5
Tipo 2 (MEF-1)4 8 unidades de antígeno D5
Tipo 3 (Saukett)4 32 unidades de antígeno D5
1 Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,3 miligramos Al3+)
2 UI: Unidad Internacional
3 O actividad equivalente determinada por evaluación de inmunogenicidad
4 Producido en células Vero
5 O cantidad antigénica equivalente en la vacuna
En esta vacuna se incluye hidróxido de aluminio como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en determinadas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
- Los demás componentes son: medio Hanks 199 sin rojo fenol (mezcla compleja de aminoácidos que incluye fenilalanina, sales minerales, vitaminas y otras sustancias como glucosa), formaldehído, ácido acético glacial o hidróxido de sodio para ajustar el pH, fenoxietanol, etanol anhidro y agua para preparaciones inyectables.
La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B que se utilizan durante el proceso de fabricación.
Aspecto del producto y contenido del envase
0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) equipada con un tapón de émbolo (clorobutilo o bromobutilo) con aguja fija y protector de aguja (elastómero). Envases de 1 y 10.
0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) equipada con un tapón de émbolo (clorobutilo o bromobutilo) y un tapón en el extremo (elastómero) con una aguja separada. Envase de 1.
0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) equipada con un tapón de émbolo (clorobutilo o bromobutilo) y un tapón en el extremo (elastómero) con dos o veinte agujas separadas. Envases de 1 y 10.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon - Francia
El responsable de la fabricación es:
Sanofi Pasteur
1541 avenue Marcel Mérieux.
Marcy l'Etoile - 69280 - Francia
o
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d'Incarville
Val de Reuil - 27100 – Francia
Representante local
sanofi-aventis, S.A.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
España
Tel: +34 93 485 94 00
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con el siguiente nombre:
Tetraxim: Croacia, Chipre, República Checa, Hungría, Polonia, Eslovaquia, España.
Fecha de la última revisón de este prospecto: 07/2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Cuando se administra Tetraxim reconstituyendo la vacuna Act-HIB (conjugado de Haemophilus influenzae tipo b) proceder de la siguiente manera:
Agite la jeringa precargada hasta que el contenido sea homogéneo y reconstituya la vacuna inyectando la suspensión de la vacuna combinada frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular y la poliomielitis en el vial del polvo de la vacuna conjugada frente a Haemophilus tipo b.
Agite suavemente el vial hasta la completa disolución del polvo. Después de la reconstitución, el aspecto blanquecino-turbio de la suspensión es normal.
Extraiga inmediatamente la suspensión reconstituida con la jeringa.
La suspensión blanquecina turbia debe usarse inmediatamente después de la reconstitución y agitarse antes de la inyección.
Después de la reconstitución y la extracción en la jeringa, puede aparecer la separación de la suspensión en una fase transparente y una fase similar a un gel.
En ese caso, la jeringa debe volver a agitarse vigorosamente antes de la administración.