Historia médica y revisiones médicas periódicas
El uso de un Tratamiento Hormonal de Sustitución (THS) o de Tibolona conlleva ciertos riesgos que se deben tener en cuenta al decidir si se empieza el tratamiento o si se continúa tomándolo.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a un problema de ovarios o a una operación quirúrgica) es limitada. Si tiene menopausia prematura los riesgos de usar THS o tibolona pueden ser diferentes. Por favor, consulte con su médico.
Antes de comenzar a tomar (o reiniciar) THS o Tibocina
Su médico le preguntará acerca de su historial médico o el de su familia. Puede que su médico decida hacerle un examen médico previo. Esto puede conllevar una exploración mamaria o una exploración interna, si fuese necesario.
- Informe a su médico si padece alguna enfermedad o problema médico.
Revisiones médicas periódicas
Una vez comenzado el tratamiento con Tibocina, debe visitar a su médico para revisiones médicas regulares (al menos una vez al año). En estas revisiones, su médico puede discutir con usted sobre los beneficios y riesgos de continuar con Tibocina.
Se debe hacer mamografías regularmente, tal y como se lo recomiende su médico.
No tome Tibocina
Si cualquiera de lo siguiente le aplica. Si no está segura acerca de las condiciones descritas a continuación, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
- si tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama o si sospecha que pueda tenerlo,
- si tiene un cáncer sensible a estrógenos, como el cáncer del tejido que recubre el interior del útero (cáncer de endometrio), o si se sospecha que pueda tenerlo,
- si tiene sangrado vaginal de causa no conocida,
- si tiene crecimiento excesivo del tejido que recubre el interior del útero (hiperplasia de endometrio) que no está siendo tratado,
- si tiene o ha tenido alguna vez un coágulo en una vena (trombosis), en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar),
- si tiene o ha tenido alguna vez alteraciones en la coagulación de la sangre (como deficiencia de proteína C, proteína S o deficiencia de antitrombina),
- si tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad que causa coágulos de sangre en las arterias, como infarto de miocardio, derrame cerebral o angina de pecho,
- si tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado y sus pruebas de la función hepática no han vuelto a la normalidad,
- si tiene un problema de la sangre raro llamado "porfiria" que se transmite en las familias (heredado),
- si es alérgica (hipersensible) a tibolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si está embarazada o cree que puede estar embarazada,
- si está en periodo de lactancia.
Si experimentara cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente por primera vez mientras toma Tibocina, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte con su médico o farmacéutico.
Si acaba de comenzar con la menopausia no inicie el tratamiento con Tibocina hasta que no
hayan transcurrido 12 meses de su última menstruación natural. Si inicia el tratamiento antes es
posible que experimente sangrado irregular.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de tomar Tibocina. Consulte con su médico si tiene o ha tenido cualquiera de los siguientes problemas, antes de comenzar con el tratamiento, ya que éstos podrían volver o empeorar durante el tratamiento con Tibocina. De esta forma, debe acudir a su médico con más frecuencia para hacerse revisiones:
- fibrosis en su útero,
- crecimiento anormal de la capa que recubre el útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento anormal de la capa que recubre el útero (hiperplasia endometrial),
- riesgo elevado de formación de coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)”),
- riesgo elevado de padecer un cáncer dependiente de estrógenos (o ha tenido una madre, hermana o abuela que ha tenido cáncer de mama),
- tensión arterial elevada,
- enfermedad hepática, como un tumor hepático benigno,
- diabetes,
- cálculos biliares,
- migraña o dolores de cabeza intensos,
- una enfermedad del sistema inmune, que afecta varios órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico (LES)),
- epilepsia,
- asma,
- una enfermedad que afecta a la audición (otosclerosis),
- nivel muy elevado de grasa en sangre (triglicéridos),
- retención de líquidos debido a un problema cardiaco o renal.
Deje de tomar Tibocina y acuda a su médico inmediatamente
Si está en tratamiento con THS o Tibocina y experimenta alguno de los siguientes síntomas
- cualquiera de las condiciones mencionadas en la sección “No tome Tibocina”,
- color amarillento en piel y ojos (ictericia), ya que éstos pueden ser síntomas de enfermedad hepática,
- incremento significativo de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio y mareos),
- migrañas inexplicables tipo dolor de cabeza que aparecen por primera vez,
- si se queda embarazada,
- si nota síntomas de un posible coágulo de sangre como:
-
- hinchazón y rojez en las piernas,
- dolor repentino en el pecho,
- dificultad para respirar, para más información ver la sección “Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)”.
Nota: Tibocina no es un medicamento anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde que tuvo su última menstruación natural o es menor de 50 años de edad, es posible que necesite tomar medidas anticonceptivas adicionales para prevenir el embarazo. Consulte a su médico para que le informe al respecto.
THS y Cáncer
Crecimiento excesivo de la capa que recubre el útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la capa que recubre el útero (cáncer endometrial).
Los resultados obtenidos de los ensayos clínicos son inconsistentes. Un ensayo clínico identificó el elevado riesgo de padecer cáncer de endometrio en mujeres que no han sido examinadas de anomalías endometriales al comienzo del estudio (LIFT Study, media de edad 68 años). En este estudio, se diagnosticaron cuatro casos de cáncer de endometrio en el grupo de pacientes en tratamiento con tibolona durante 2,9 años, en comparación con ningún caso de cáncer de endometrio diagnosticado en mujeres tratadas con placebo (tratamiento ficticio sin principio activo). Lo cual corresponde a un diagnóstico de 0,8 casos adicionales de cáncer de endometrio por cada 1.000 mujeres en tratamiento con tibolona durante un año en el contexto de dicho estudio.
Estudios observacionales han demostrado de manera consistente que las pacientes en tratamiento con tibolona han aumentado el riesgo de ser diagnosticadas de cáncer de endometrio. Este riesgo aumenta con la duración del tratamiento.
En pacientes que usaban tibolona se midió el crecimiento anormal de la capa que recubre el útero mediante ultrasonidos.
Sangrado irregular
Es posible que experimente sangrado o manchado irregular durante los primeros 3 a 6 meses de tratamiento con Tibocina. Pero si el manchado o sangrado:
- tiene lugar durante más tiempo que los primeros 6 meses,
- comienza justo después de haber comenzado a tomar Tibocina durante más de 6 meses,
- continua después de haber dejado el tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.
Los datos existentes muestran que el uso de tibolona aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo durante el que use tibolona. En estudios con THS, tras
suspender la THS, el riesgo adicional disminuyó con el tiempo, pero el riesgo puede persistir
durante 10 años o más en mujeres que han usado THS durante más de 5 años. No se dispone de datos de persistencia del riesgo después de la suspensión de tibolona, pero no puede descartarse un patrón similar.
Comparación
Las mujeres que toman tibolona tienen menor riesgo que las mujeres que usan THS combinada y un riesgo parecido al de las mujeres que usan la terapia hormonal de sustitución con estrógenos solos.
Examine sus mamas con regularidad. Consulte con su médico si nota cambios tales como:
- formación de hoyuelos en la piel,
- cambios en el pezón,
- cualquier bulto que pueda ver o sentir.
- Pida una cita con su médico tan pronto como le sea posible.
El cáncer de ovario es raro, se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años de edad no tratadas con THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2.000 mujeres durante un periodo de 5 años. En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2.000 pacientes, (es decir, alrededor de un caso adicional).
Con el uso de Tibocina, el riesgo de cáncer de ovario es similar a otros tipos de THS.
Efectos de la THS en el corazón y en la circulación sanguínea
Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)
El riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo en una vena es 1,3 hasta 3 veces más elevado en pacientes en THS que en no pacientes, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves, y si uno viaja hasta los pulmones, puede causar dolor en el pecho, falta de respiración o incluso la muerte.
Es más probable que tenga más riesgo de sufrir un coágulo en las venas a medida que se hace mayor si se ve afectada por algunas de las siguientes condiciones. Informe a su médico si experimenta cualquiera de las siguientes situaciones:
- si está embarazada o ha tenido recientemente un niño,
- si está utilizando estrógenos,
- si no ha podido caminar durante un largo periodo de tiempo debido a cirugía mayor, una herida o enfermedad (ver también la sección 3, “Si va a ser intervenida quirúrgicamente”),
- si tiene un índice de sobrepeso grave (IMC >30 kg/m2),
- si tiene cualquier problema de coagulación de la sangre que necesite de un tratamiento a largo plazo para prevenir los coágulos,
- si alguno de sus familiares cercanos tienen o han tenido alguna vez un coágulo en una pierna, pulmón o en otro órgano,
- si tiene Lupus eritematoso sistémico (LES),
- si tiene cáncer.
Para distinguir los síntomas de un coágulo sanguíneo ver “ Deje de tomar Tibocina y consulte a su médico inmediatamente”.
No existe evidencia alguna de que el uso de THS o Tibocina prevenga de un ataque al corazón. En mujeres mayores de 60 años que están en THS con estrógenos-progestágenos es ligeramente menos probable que se sufra un infarto que en aquellas que no han estado en THS.
Para mujeres a quienes se les ha extirpado el útero y que están usando THS sólo con estrógenos durante 5 años, se ha observado poco o ningún aumento de riesgo de cáncer de mama.
El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es 1,5 veces mayor en pacientes en THS que en mujeres que no están en tratamiento. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumenta con la edad de la paciente.
Estudios recientes sugieren que el tratamiento hormonal sustitutivo y tibolona aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular. Este riesgo incrementado ha sido observado principalmente en mujeres postmenopáusicas mayores de 60 años.
De media, se espera que durante un periodo de 5 años, 3 de cada 1.000 mujeres de 50 años que no toman tibolona tengan un accidente cerebrovascular, mientras que para mujeres de esta edad que toman tibolona la cifra puede ser 7 de cada 1.000 (es decir, 4 casos más).
De media, se espera que durante un periodo de 5 años, 11 de cada 1.000 mujeres de 60 años que no toman tibolona tengan un accidente cerebrovascular, mientras que para mujeres de esta edad que toman tibolona la cifra puede ser 24 de cada 1.000 (es decir, 13 caso más).
Otras enfermedades
La THS no previene la pérdida de memoria. Ciertas evidencias muestran un riesgo más elevado de sufrir pérdida de memoria en mujeres que han comenzado un tratamiento con THS después de los 65 años de edad. Consulte a su médico para mayor información al respecto.
Otros medicamentos y Tibocina
Algunos medicamentos pueden interferir en el efecto de Tibocina. Esto puede causar sangrado irregular. Esto ocurre con los siguientes medicamentos: :
- medicamentos contra los coágulos sanguíneos (por ej., warfarina),
- medicamentos para la epilepsia (por ej., fenobarbital, fenitoina y carbamazepina),
- medicamentos para infecciones por VIH (por ej., nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
- medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina),
- remedios a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
- midazolam (medicamento para el insomnio),
- tolbutamida (medicamento para la diabetes)
Comunique a su médico o farmacéutico, si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Análisis clínicos
Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal de laboratorio que está tomando Tibocina, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
Tibocina está indicada sólo para mujeres postmenopáusicas. Si se quedase embarazada, interrumpa el tratamiento con Tibocina y consulte con su médico. No tome Tibocina si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No existe información que indique que la utilización de Tibocina influya en la conducción o el uso de máquinas.
Tibocina contiene lactosa
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
