Historia médica y revisiones médicas periódicos
La terapia hormonal de sustitución (THS) conlleva riesgos que se deben considerar al decidir si se debe empezar a tomar o si se continúa tomando.
La experiencia de tratamiento en mujeres con menopausia prematura (debido a un problema de ovarios o a una operación quirúrgica) es limitada. Si padece menopausia prematura, el riesgo de usar THS podría ser diferente. Consulte a su médico.
Antes de iniciar o continuar el tratamiento con THS, su médico valorará su historia personal y familiar y podría decidir realizarle una exploración médica, incluyendo examen de las mamas y/o exploración interna si lo considera necesario.
Informe a su médico si tiene problemas médicos o cualquier enfermedad.
Revisiones médicas periódicas
Una vez iniciado el tratamiento con tibolona, debe visitar a su médico para revisiones médicas periódicas (al menos una vez al año). En estas revisiones, se valorarán los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con tibolona.
Su médico puede recomendarle realizarse mamografías de manera periódica.
Asegúrese de que:
- se realiza los controles de mama y de flujo cervical
- controla de modo regular las mamas para determinar cambios hoyuelos en la piel, cambios en la mama o bultos que pueda ver o notar.
No tome Tibicare
- si padece o ha padecido cáncer de mama o si sospecha que pudiera padecerlo,
- si tiene algún tipo de cáncer sensible a los estrógenos, tal como cáncer de endometrio o si sospecha que pudiera padecerlo,
- si presenta sangrado vaginal de causa no conocida
- si padece crecimiento anormal de la capa que recubre el útero (hiperplasia de endometrio) que no ha sido tratada,
- si tiene o ha tenido alguna vez un coágulo en la sangre (trombosis) en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar )
- si tiene o ha tenido alguna vez alteraciones en la coagulación de la sangre (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina).
- si tiene o ha tenido alguna vez enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como infarto, accidente cerebrovascular o angina de pecho,
- si tiene o ha tendido alguna vez una enfermedad del hígado y la función hepática no ha vuelto a la normalidad,
- si padece una enfermedad hereditaria rara de la sangre llamada “porfiria”,
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Si no está seguro de cualquiera de los efectos antes mencionados, consulte con su médico antes de tomar tibolona.
Si experimenta cualquiera de las condiciones mencionadas anteriormente por primera vez mientras toma tibolona, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar tibolona.
La THS tiene algunos riesgos y beneficios que se deben considerar antes de decidir de empezar a tomarla o continuar tomándola.
Consulte con su me´dico si tiene o ha tenido cualquiera de los siguientes problemas, antes de comenzar con el tratamiento, ya que e´stos podri´an volver o empeorar durante el tratamiento con tibolona. Si así fuera, debe someterse a chequeos médicos más a menudo:
- Fibromas en el útero
- Crecimiento anormal de la capa que recubre el útero (endometriosos) o antecendentes de crecimiento anormal de la capa que recubre el útero (hiperplasia endometrial).
- Riesgo elevado de formación de coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)”).
- Riesgo elevado de padecer cáncer dependiente de estrógenos (como que su madre, hermana o abuela hayan tenido cáncer de mama).
- Tensión arterial elevada.
- Enfermedad hepática, como un tumor de hepático benigno.
- Diabetes
- Cálculos biliares.
- Migraña o dolores de cabeza intensos.
- Una enfermedad del sistema inmune que afecta a varios órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico (LES))
- Epilepsia
- Asma
- Enfermedad que afecta al tímpano y a la audición (otoesclerosis)
- Niveles muy elevados de grasa en sangre (triglicéridos)
- Retención de líquidos debido a problemas cardíacos o de riñón
Deje de tomar Tibicare y consulte a su médico inmediatamente
Si está en tratamiento con THS y experimenta alguno de los siguientes síntomas tales como:
- cualquiera de las condiciones mencionadas en la sección “No tome Tibicare”;
- color amarillento en piel y ojos (ictericia). Podrían ser síntomas de enfermedad hepática;
- incremento significativo de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareos).
- migrañas inexplicables tipo dolores de cabeza que aparecen por primera vez.
- si se queda embarazada
- Si nota síntomas de posible coágulo de sangre tales como:
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- hinchazón y rojez en las piernas
- dolor repentino en el pecho
- dificultad para respirar
Para más información ver “Coágulos de sangre en vena (trombosis)”.
Nota: Tibicare no es un anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde su última menstruación natural o tiene menos de 50 años, debe utilizar algún método anticonceptivo para prevenir el embarazo. Consulte a su médico para que le informe al respecto.
THS y cáncer
Crecimiento excesivo de la capa que recubre el útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio (capa que recubre el útero)
Existen evidencias de un incremento de crecimiento celular o de cáncer de la capa que recubre el útero en mujeres que toman tibolona. Este riesgo aumenta con la duración del tratamiento.
Sangrado irregular
Es posible que experimente sangrado o manchado irregular durante los 3 a 6 primeros meses de tratamiento con tibolona. Pero si el sangrado o manchado:
- Dura más de los seis primeros meses
- Comienza tras haber estado tomando tibolona durante más de seis meses.
- Continúa aunque haya dejado de tomar tibolona
consulte a su médico inmediatamente.
Los datos existentes muestran que el uso de tibolona aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo durante el que use tibolona. En estudios con THS, tras suspender la THS, el riesgo adicional disminuyó con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más en mujeres que han usado THS durante más de 5 años. No se dispone de datos de persistencia del riesgo después de la suspensión de tibolona, pero no puede descartarse un patrón similar.
Comparación
En mujeres de 50 a 79 años que no estén tomando THS, de promedio, se diagnosticarán de 9 a 17 casos de cáncer de mama entre 1000 en un período de 5 años. En mujeres de 50 a 79 años que estén tomando THS con estrógenos – progestágenos, en un período de 5 años, habrá de 13 a 23 casos entre 1000 mujeres (de 4 a 6 casos más).
Las mujeres que toman tibolona tienen un riesgo menor que las mujeres con THS combinada y un riesgo similar a las mujeres que siguen THS con estrógenos sólo.
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Examine sus mamas con regularidad. Consulte a su médico si percibe cambios tales como:
- formación de hoyuelos en la piel
- cambios en el pezón
- cualquier bulto que pueda ver o sentir
Adicionalmente, se recomienda participar en los programas de detección precoz mediante mamografía. Es importante que informe al profesional sanitario que le está realizando la mamografía prueba que está en tratamiento con THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad de sus mamas y puede afectar el resultado de la prueba. Cuando la densidad de la mama está aumentada, la mamografía puede no detectar los bultos.
El cáncer de ovario es raro que se de, mucho menos frecuente que el de mama. Se ha observado un ligero aumento de riesgo de cáncer de ovario en mujeres con THS con estrógenos solo o combinada con estrógeno-progestageno.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. En mujeres de 50 a 54 años que no tomen THS, un promedio de 2 de cada 2000 mujeres tendrán cáncer de ovario en un plazo de 5 años. En mujeres que no estén tomando THS durante 5 años, ssdurante 5 años11111111111111111cada 2000 1111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111se darán entre 3 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres (un caso adicional).
El riesgo de cáncer de ovario usando tibolona es similar al riesgo con otros tipos de THS.
Efectos de la THS en el corazón y en la circulación sanguínea
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de sufrir un coágulo de sangre en una vena es entre 1,3 y 3 veces mayor en pacientes de THS que en las mujeres que no toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos de sangre pueden ser serios y si alguno llega hasta los pulmones, puede provocar dolor de pecho, dificultad para respirar, desmayos e incluso la muerte.
Es más probable que tenga más riesgo de un coágulo de sangre en las venas a medida que se hace mayor y si se ve afectada por alguna de las siguientes condiciones situaciones. Informe a su mdico
????a su mrias de Terapia ños que no reciben THS, unas 2 de cada 2000 trio qye ,43, 95% IC 1,31 - 1,1111111111111111111111édico si experimenta alguna de las siguientes situaciones:
- Si no puede caminar durante un tiempo prolongado a causa de una cirugía mayor, una herida o enfermedad (ver también sección 3, Si necesita cirugía)
- Si padece un sobrepeso considerable (IMC >30 kg/m2)
- Si tiene problemas de coagulación de la sangre que precisen tratamiento a largo plazo con algún medicamento para prevenir coágulos
- Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano
- Si padece Lupus Eritematoso Sistémico (LES)
- Si tiene cáncer
Para identificar los síntomas de un coágulo sanguíneo, vea “Deje de tomar Tibicare y acuda a su médico inmediatamente”.
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Comparación
En mujeres de 50 años de edad que no tome THS, de promedio se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 sufran un coágulo en una vena durante un período de 5 años.
En mujeres de 50 años de edad que tomen THS combinada estrógenos-progestágenos, de promedio se espera que entre 9 y 12 de cada 1000 sufran un coágulo en una vena durante un período de 5 años (5 casos adicionales).
El riesgo de sufrir un coágulo de sangre con el uso de tibolona es menor que con otros tipos de THS.
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Enfermedad del corazón (ataque al corazón)
No existen evidencias de que la THS o tibolona puedan prevenir un ataque al corazón.
Existe una ligera probabilidad mayor de que las mujeres de más de 60 años que usen THS combinada estrógenos-progestágenos padezcan una enfermedad del corazón que aquellas que no usan THS.
No hay evidencias que sugieran que el riesgo de infarto de miocardio con tibolona sea diferente al riesgo con otras THS.
El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es 1,5 veces mayor en pacientes con THS que en las que no la usan. El riesgo debido al uso de THS aumenta con la edad. El nu´mero de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de THS aumenta con la edad de la paciente.
Otras situaciones que pueden aumentar el riesgo de acidente cerebrovascular son:
- Presión arterial elevada
- Fumar
- Consumir alcohol de modo escesivo
- Latido cardíaco irregular
Si le preocupa alguna de esta situaciones, consulte a su médico si debería tomar THS.
Comparación
Se espera que, de promedio, 8 de cada 1000 mujeres de 50 años que no tomen THS sufran un accidende cerebrovascular en un período de 5 años. En mujeres de 50 años que tomen THS, se esperan 11 casos de cada 1000 mujeres, de promedio, en 5 años (3 casos adicionales).
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Otras enfermedades
La THS no previene la pe´rdida de memoria. Ciertas evidencias muestran un riesgo ma´s elevado de sufrir pe´rdida de memoria en mujeres que han comenzado un tratamiento con THS despu´es de los 65 an~os de edad. Consulte a su me´dico para mayor informacio´n al respecto.
Tibicare no es un medicamento anticonceptivo.
Los estrógenos pueden causar retención de fluidos y por ello, se debe tener cuidado con las pacientes con enfermedad cardíaca o renal.
Se debe hacer un seguimiento especial a las pacientes con hipertrigliceridemia ya que con el uso de estrogenos o THS se han observado casos de incrementos elevados de triglicéricos en plasma que han ocasionado pancreatitis.
Uso de Tibicare con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden interferir en el efecto de Tibicare. Esto puede causar sangrado irregular. Entre e´stos medicamentos se incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento de:
- la epilepsia (p. ej.: fenobarbital, fenitoina y carbamazepina),
- la tuberculosis (como rifampicina o rifabutina)
- las infecciones por VIH (p. ej.: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
- los coa´gulos sangui´neos (p. ej.: warfarina),
- remedios herbales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
Comunique a su me´dico o farmace´utico, si esta´ tomando, ha tomado recientemente, o podri´a tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Análisis clínicos
Si necesita un ana´lisis de sangre, informe a su me´dico o al personal de laboratorio que esta´ tomando tibolona, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de algunas pruebas.
Toma de Tibicare con alimentos y bebidas
Puede comer o beber con normalidad mientras esté tomando Tibicare.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Tibicare esta´ indicada so´lo para mujeres postmenopausicas. Si se quedase embarazada, interrumpa el tratamiento con Tibicare y consulte con su me´dico.
Conducción y uso de máquinas
No existe informacio´n que indique que la utilizacio´n de Tibicare influya en la conduccio´n o el uso de ma´quinas.
Tibicare contiene lactosa
Este medicamento contiene 43,2 mg de lactosa monohidrato por comprimido. Si su me´dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azu´cares, consulte con e´l antes de tomar este medicamento.
