No tome Zolpidem Tevagen:
- Si es alérgico a zolpidem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
- Si usted ha experimentado sonambulismo u otros comportamientos que son inusuales mientras duerme (como conducir, comer, llamar por teléfono o mantener relaciones sexuales, etc.) sin estar totalmente despierto después de tomar Zolpidem Tevagen u otros medicamentos que contienen zolpidem.
- Si padece debilidad muscular grave (miastenia gravis).
- Si su respiración se interrumpe durante cortos periodos de tiempo mientras duerme (síndrome apnea del sueño).
- Si padece una debilidad respiratoria grave (en la que los pulmones no pueden tomar suficiente oxígeno) (insuficiencia respiratoria).
- Si padece daño hepático grave (insuficiencia hepática).
Los niños y jóvenes menores de 18 años no deben tomar Zolpidem Tevagen.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zolpidem Tevagen
- si es paciente de edad avanzada o está débil.
Debe tomar una dosis menor (ver sección 3, Cómo tomar Zolpidem Tevagen). Zolpidem Tevagen tiene un efecto relajante del músculo. Por esta razón, los pacientes de edad avanzada en especial tienen riesgo de caídas y consecuentemente de fracturas al levantarse por la noche de la cama.
- si sufre insuficiencia renal.
Puede tardar más tiempo en eliminar Zolpidem Tevagen. Aunque no se requiere ajuste de la dosis, se requiere precaución. Contacte con su médico.
- si padece problemas respiratorios crónicos (larga duración).
Sus problemas podrían empeorar.
- Si alguna vez ha tenido problemas cardíacos, incluidos latidos cardíacos lentos o irregulares si alguna vez ha tenido un trastorno mental o ha abusado o ha sido dependiente del alcohol o las drogas. Debe ser cuidadosamente supervisado por el médico ya que existe riesgo de habituación y dependencia psicológica durante el tratamiento con Zolpidem Tevagen.
- si padece enfermedad hepática grave.
No debe utilizar Zolpidem Tevagen ya que existe riesgo de daño cerebral (encefalopatía). Contacte con su médico.
- si padece delirios (psicosis), depresión o ansiedad relacionadas con una depresión, no debería ser Zolpidem Tevagen el único tratamiento que reciba.
- si tuvo otra enfermedad mental en el pasado
- si tiene o alguna vez ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de ideación suicida, intento de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluido este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto es causado por el medicamento o si puede haber otras razones. Si tiene pensamientos suicidas, comuníquese con su médico lo antes posible para obtener más consejos médicos.
- si ha tomado recientemente zolpidem u otros medicamentos similares durante más de cuatro semanas.
Zolpidem Tevagen puede provocar somnolencia y disminuir su nivel de alerta. Esto podría provocar una caída y, en ocasiones, provocar lesiones graves.
General
Antes de iniciar el tratamiento con Zolpidem Tevagen:
- Debe estar clara la causa de la alteración en el sueño.
- Deben tratarse las enfermedades subyacentes.
Si el tratamiento no mejora el problema del sueño después de 7-14 días de tratamiento, puede tratarse de una enfermedad física o psiquiátrica que debe ser comprobada. Debe consultar con su médico.
Alteración psicomotriz al día siguiente (ver también “Conducción y uso de máquinas”)
Al día siguiente de haber tomado Zolpidem Tevagen se puede ver aumentado el riesgo de alteración psicomotriz, incluida la alteración de la capacidad para conducir, si:
- Toma este medicamento con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental
- Toma una dosis más alta que la recomendada
- Toma zolpidem a la vez que otro depresor del sistema nervioso central u otro medicamento que aumente la concentración de zolpidem en su sangre, combinado con alcohol o con sustancias ilegales.
Tome la dosis de una vez e inmediatamente antes de acostarse por la noche.
No tome otra dosis durante la misma noche.
Abuso y / o dependencia física o psicológica
Es posible el desarrollo de una dependencia física o psíquica.
El riesgo aumenta con la dosis y duración del tratamiento y es elevado en pacientes con antecedentes de desordenes mentales, alcoholismo, sustancias ilícitas o consumo de drogas. Si se ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento va acompañada de síndrome de abstinencia.
Alteraciones de la memoria (amnesia)
Zolpidem Tevagen puede causar pérdida de memoria (amnesia). Ocurre generalmente algunas horas después de la toma de Zolpidem Tevagen. Para minimizar este riesgo, debe asegurarse de dormir de forma ininterrumpida durante al menos 8 horas (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Reacciones psiquiátricas y “paradójicas”
Se sabe que pueden ocurrir reacciones como nerviosismo, intranquilidad, irritabilidad, agresividad, delirios (psicosis), ira, pesadillas, alucinaciones, sonambulismo, comportamiento inapropiado, aumento de las alteraciones del sueño y otros efectos adversos sobre la conducta.
Si esto ocurre, debe suspender la toma de Zolpidem Tevagen y contactar con su médico. Es más probable que estas reacciones ocurran en pacientes de edad avanzada.
Sonambulismo y comportamientos asociados
Se han comunicado sonambulismo y comportamientos asociados tales como “conducir dormido”, preparando la comida y comiendo, haciendo llamadas de teléfono o teniendo relaciones sexuales, sin recuerdos del episodio en pacientes que habían tomado zolpidem y no estaban completamente despiertos. El uso de alcohol y otros depresores del sistema nervioso central junto con Zolpidem Tevagen parece incrementar el riesgo de estos comportamientos, o si excede la dosis máxima recomendada. Si experimenta alguno de estos acontecimientos, informe a su médico inmediatamente ya que estos comportamientos del sueño pueden ponerlo a usted y a otras personas en grave riesgo de lesiones. Su médico puede recomendarle la interrupción del tratamiento.
Otros medicamentos y Zolpidem Tevagen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos que compra sin receta, incluidos los medicamentos a base de hierbas.
El Zolpidem Tevagen puede afectar a otros medicamentos. A su vez, estos medicamentos pueden afectar a la acción del Zolpidem Tevagen.
Si toma zolpidem con los siguientes medicamentos, se pueden ver potenciados efectos como el aletargamiento o la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir.
- Medicamentos para algunos trastornos mentales (antipsicóticos)
- Medicamentos para problemas de sueño (hipnóticos)
- Medicamentos para aliviar o reducir la ansiedad
- Relajantes musculares (ej.: baclofeno), ya que puede aumentar su efecto relajante muscular
- Medicamentos para la depresión
- Medicamentos para el dolor moderado a grave (analgésicos narcóticos)
- Medicamentos para la epilepsia
- Medicamentos anestésicos
- Medicamentos para la rinitis alérgica estacional, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes).
Zolpidem Tevagen puede interaccionar con medicamentos para tratar una variedad de infecciones fúngicas tales como itraconazol y ketoconazol. La toma de Ketoconazol con Zolpidem Tevagen puede aumentar el efecto de adormecimiento.
El uso concomitante de zolpidem y opioides (analgésicos fuertes, medicamentos para terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coma y puede poner en peligro su vida. Por ello, el uso concomitante solo debe plantearse cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.
No obstante, si su médico le prescribe zolpidem hemitartrato con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deberán ser limitadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga estrictamente la dosis recomendada por su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares para alertarles de los signos y síntomas descritos anteriormente. Póngase en contacto con su médico si experimenta dichos síntomas.
Si toma Zolpidem Tevagen con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que vea cosas que no son reales (alucinaciones).
No se recomienda tomar Zolpidem Tevagen con fluvoxamina ni ciprofloxacino.
Posiblemente los medicamentos que aumentan de forma acusada la actividad de ciertos enzimas hepáticos pueden reducir el efecto del Zolpidem Tevagen ej: rifampicina (un antibiótico empleado para tratar infecciones), carbamzepina y fenitoína (medicamentos utilizados para tratar los ataques) y la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas para los cambios de humor y la depresión). No se recomienda el uso concomitante.
Toma de Zolpidem Tevagen
No debe beber alcohol durante el tratamiento El alcohol puede aumentar los efectos del zolpidem y hacerle dormir profundamente, de modo que no respire correctamente o tenga dificultad para despertarse.
Beber alcohol durante el tratamiento puede afectar a la capacidad para conducir o manejar máquinas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe tomar Zolpidem Tevagen durante el embarazo y lactancia, de manera especial durante los tres primeros meses de embarazo porque no hay suficiente información disponible que garantice la seguridad de Zolpidem Tevagen durante el embarazo y lactancia.
La reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden ocurrir después de tomar zolpidem durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo
Si se toma zolpidem al final del embarazo o durante el parto, su bebé puede mostrar debilidad muscular, una disminución de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse y problemas respiratorios (depresión respiratoria).
No obstante, si el beneficio en la madre es mayor que el riesgo en el bebé, su médico puede decidir tratarla con Zolpidem Tevagen. Si se toma Zolpidem Tevagen durante un periodo de tiempo más largo durante los últimos meses de embarazo, su bebé puede desarrollar síntomas de dependencia física y puede correr el riesgo de desarrollar síntomas de retirada como agitación o temblor. En este caso se deberá monitorizar estrechamente al recién nacido durante el período postnatal.
Zolpidem pasa a la leche materna en pequeñas cantidades por lo que no se debe tomar Zolpidem Tevagen durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Zolpidem Tevagen tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Los días que tome Zolpidem Tevagen (tal y como sucede con otros hipnóticos) debe tener en cuenta lo siguiente:
- Puede que se sienta aletargado, somnoliento, mareado o confuso
- Puede que le lleve más tiempo tomar decisiones
- Puede sufrir visión borrosa o doble
- Su estado de alerta se puede ver disminuido
Con el fin de reducir los efectos antes mencionados, se recomienda un margen mínimo de 8 horas entre la administración de Zolpidem Tevagen y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.
No consuma alcohol ni ninguna otra sustancia psicoactiva mientras tome Zolpidem Tevagen, ya que esto puede aumentar los efectos anteriormente citados.
Para obtener más información sobre los posibles efectos adversos que podrían afectar a su capacidad para conducir, consulte la sección 4 de este prospecto.
Zolpidem Tevagen contiene lactosa
Zolpidem Tevagen contiene el azúcar de la leche lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Zolpidem Tevagen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”.