No tome Zolpidem Sandoz
- si es alérgico a zolpidem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si padece una debilidad muscular grave (miastenia grave),
- si sufre breves paradas respiratorias durante el sueño (síndrome de apnea del sueño),
- si padece una debilidad respiratoria aguda y/o grave (insuficiencia respiratoria),
- si sufre problemas graves de hígado (insuficiencia hepática).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zolpidem Sandoz.
General
Antes del tratamiento con zolpidem
- se debe aclarar cuál es la causa de las alteraciones del sueño,
- se debe tratar cualquier enfermedad oculta.
Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con zolpidem si padece:
- falta de aliento o dificultad respiratoria crónica,
- disfunción hepática crónica,
- ha padecido un trastorno mental,
- depresión,
- ha padecido abuso de las drogas o alcohol,
- el llamado síndrome de QT largo (un trastorno hereditario del ritmo carciaco).
Consulte con su médico si después de 7 a 14 días de tratamiento los trastornos del sueño no mejoran, ya que se deberá comprobar una posible enfermedad de origen psiquiátrico o físico.
Tolerancia
El uso repetido de zolpidem durante varias semanas puede atenuar el efecto hipnótico para promover el sueño.
Dependencia
El uso de zolpidem puede provocar una dependencia física o psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es mayor cuando se utiliza zolpidem durante más de 4 semanas. El riesgo de abuso o dependencia es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos mentales y/o alcoholismo, sustancia ilícitas o drogas. Informe a su médico si ha tenido algún trastorno mental, o problemas de abuso o dependencia de alcohol o drogas.
Síntomas de retirada (recaída en el insomnio)
Si se ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolor muscular, miedo y tensión grave, inquietud, confusión e irritabilidad.
En los casos graves se pueden presentar los siguientes síntomas: pérdida del sentido de la realidad, aislamiento de los demás, audición intensificada, sensación de adormecimiento y hormigueo en brazos y piernas, hipersensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, delirios o ataques epilépticos.
Después de suspender el tratamiento con zolpidem u otros sedantes, los síntomas que estaban presentes antes del tratamiento pueden reaparecer y verse incrementados. Lo cual puede venir acompañado por otros síntomas como cambios de humor, ansiedad e inquietud.
La probabilidad de síntomas de recaída es mayor cuando el tratamiento se termina repentinamente, por lo tanto, el uso de zolpidem debe reducirse de manera progresiva.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y nunca durar más de 4 semanas. Este período sólo puede extenderse después de una reevaluación de la condición del paciente.
Pérdida de memoria (amnesia)
Este medicamento puede causar defectos de memoria (amnesia anterógrada).
Esto ocurre normalmente algunas horas después de tomar zolpidem. Para disminuir este riesgo se debe asegurar de que podrá dormir de forma ininterrumpida durante 8 horas. (Ver sección 4.).
Uso con depresión e ideas de suicidio
Algunos estudios han mostrado que aumenta el riesgo de tener pensamientos suicidas, los intentos de suicidio y el suicidio en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluyendo este medicamento. No obstante, no se ha establecido si esto es causado por el medicamento o si puede haber otros motivos. Si tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para que le aconseje.
Sonambulismo y otros comportamientos asociados
Zolpidem puede causar que las personas hagan cosas mientras están dormidas y que no lo recuerden cuando se despiertan.
Esto incluye caminar dormido, conducción somnolienta, cocinar y comer, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales con amnesia para estos hechos en pacientes que habían tomado zolpidem y no estaban totalmente despiertos.
El uso concomitante con alcohol y otros medicamentos para tratar la depresión y ansiedad o el uso de zolpidem a dosis mayores que la máxima recomedada parece aumentar el riesgo de estos comportamientos.
Caída
El uso de benzodiacepinas, incluido zolpidem, se ha relacionado con un mayor riesgo de caídas. Las caídas pueden ser causadas por los efectos secundarios de las benzodiazepinas. Por ejemplo, problemas de coordinación, debilidad muscular, mareos, somnolencia y fatiga. El riesgo de caídas es mayor en pacientes mayores y si se toma una dosis superior a la recomendada.
Reacciones “paradójicas” psiquiátricas y contradictorias
Se pueden presentar las siguientes reacciones al tomar zolpidem: aumento de las alteraciones del sueño, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, intranquilidad, pesadillas, trastornos mentales, sonambulismo, comportamiento inapropiado, y otros efectos adversos sobre la conducta
Reacciones psiquiátricas y “paradójicas”
Durante el tratamiento se puede producir inquietud, agravación del insomnio, intranquilidad, agitación, irritabilidad,comportamiento agresivo, delirios , ataques de ira, pesadillas, trastornos mentales sonambulismo, comportamiento alterado, y otros efectos adversos sobre el comportamiento.
Si alguno de estos efectos ocurre deje de tomar zolpidem y póngase en contacto con su médico. Estas reacciones se dan con más frecuencia en pacientes de edad avanzada.
Alteración psicomotriz al día siguiente (ver también “Conducción y uso de máquinas”)
Al día siguiente de haber tomado zolpidem se puede ver aumentado el riesgo de alteración
psicomotriz, incluida la alteración de la capacidad para conducir, si:
- toma este medicamento con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental,
- toma una dosis más alta que la dosis recomendada,
- toma zolpidem a la vez que otro depresor del sistema nervioso central u otro medicamento que aumente la concentración de zolpidem en su sangre, combinado con alcohol o con sustancias ilegales.
Tome una única dosis inmediatamente antes de acostarse por la noche.
No tome otra dosis durante la misma noche.
Pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio
El riesgo de suicidio e intentos de suicidio puede aumentar en pacientes tratados con benzodiazepinas e hipnóticos, incluyendo zolpidem. Si desarrolla intentos de hacerse daño o herirse en cualquier momento contacte con su médico o acuda al hospital de inmediato.
Consulte con su médico si alguna de las advertencias mencionadas le aplica o le ha aplicado en el pasado.
Toma de Zolpidem Sandoz con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si toma zolpidem con los siguientes medicamentos, se pueden ver potenciados efectos como el aletargamiento o la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir.
- medicamentos para algunos trastornos mentales (antipsicóticos),
- medicamentos para problemas de sueño (hipnóticos),
- medicamentos para aliviar o reducir la ansiedad,
- medicamentos para la depresión,
- medicamentos para el dolor moderado a grave (analgésicos narcóticos),
- medicamentos para la epilepsia,
- medicamentos anestésicos,
- medicamentos para la rinitis alérgica estacional, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes),
- relajantes musculares.
Si toma zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que vea cosas que no son reales (alucinaciones).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni ciprofloxacino.
El uso concomitante de zolpidem y opiáceos (analgésicos fuertes, medicamentos para la terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante sólo debe ser considerado cuando otras opciones de tratamiento no son posibles.
Sin embargo, si su médico le receta zolpidem junto con opiáceos, la dosis y la duración del tratamiento concomitante debe ser limitada por su médico.
Por favor consulte con su médico acerca de todos los medicamentos opioides que está tomando, y siga extrictamente las recomendaciones de dosis de su médico. Podría ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Contacte a su médico cuando experimente tales síntomas.
La administración simultánea con la Hierba de San Juan o con rifampicina (un medicamento que se usa para combatir la tuberculosis) puede reducir la efectividad del zolpidem.
El efecto de zolpidem se puede ver afectado por el uso simultáneo de ketoconazol, un antifúngico.
Toma de Zolpidem Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento, ya que puede cambiar e intensificar el efecto de zolpidem de forma imprevisible.
La habilidad para llevar a cabo tareas que requieran un aumento de la concentración se puede también ver afectada.
Embarazo y lactancia
Embarazo
El uso de zolpiden durante el embarazo no está recomendado.
Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico.
Si se usa durante el embarazo, existe un riesgo de que el bebé se vea afectado.
Algunos estudios han demostrado un aumento del riesgo de labio y paladar hendido (a veces llamado “labio leporino” en recién nacidos.
La reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden ocurrir después de tomar zolpidem durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si usted toma zolpidem en los últimos meses de embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar disminución anormal de la temperatura corporal (hipotermia), bajo tono muscular (hipotonía) y una insuficiencia respiratoria moderada (depresión respiratoria).
Si se toma este medicamento regularmente al final del embarazo, su bebé puede desarrollar síntomas de dependecia física y puede correr el riesgo de desarrollar síntomas de retirada como agitación o temblor. En este caso se deberá monitorizar estrechamente al recién nacido durante el periodo postnatal.
Lactancia
Este medicamento se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna, por lo tanto zolpidem no se debe utilizar durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Zolpidem tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas, como la “conducción en estado somnoliento”. Los días que tome zolpidem (tal y como sucede con otros hipnóticos) debe tener en cuenta lo siguiente:
- Puede que se sienta aletargado, somnoliento, mareado o confuso,
- puede que le lleve más tiempo tomar decisiones,
- puede sufrir visión borrosa o doble,
- su estado de alerta se puede ver disminuido.
Con el fin de reducir los efectos antes mencionados, se recomienda un margen mínimo de 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.
No consuma alcohol ni ninguna otra sustancia psicoactiva mientras tome zolpidem, ya que esto puede aumentar los efectos anteriormente citados.
Zolpidem Sandoz contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Zolpidem Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “libre de sodio”.
