No tome Zolpidem Stada
- Si es alérgico al zolpidem o al grupo de benzodiazepinas en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece dificultades respiratorias agudas y/o graves.
- Si padece problemas para respirar durante el sueño (síndrome de apnea del sueño).
- Si padece debilidad, fatiga muscular (miastenia gravis).
- Si padece problemas en el hígado (hepáticos) graves.
- Como tratamiento a largo plazo. El tratamiento debe ser tan corto como sea posible, porque el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.
- Si usted ha experimentado sonambulismo u otros comportamientos que son inusuales mientras duerme (como conducir, comer, llamar por teléfono o mantener relaciones sexuales, etc.) sin estar totalmente despierto después de tomar zolpidem u otros medicamentos que contienen zolpidem.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar zolpidem.
- Su médico deberá identificar las causas del insomnio siempre que sea posible y tratar los factores subyacentes antes de prescribir zolpidem.
- Después de haber tomado zolpidem, se debe asegurar que podrá disponer de un periodo de 8 horas de sueño ininterrumpido para reducir el riesgo de amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado).
- Si alguna vez ha tenido algún trastorno mental o problemas de abuso o dependencia de alcohol o drogas.
- Riesgo de dependencia: El uso de zolpidem puede conducir al desarrollo de abuso y/o dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia es mayor cuando se utiliza zolpidem durante más de 4 semanas. El riesgo de abuso y dependencia es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos mentales y/o abuso de alcohol, sustancias ilícitas o drogas.
- Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- la toma de estos medicamentos se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas,
- no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado,
- consultar al médico regularmente para que decida si se debe continuar el tratamiento.
Una vez se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de un síndrome de retirada que puede consistir en la aparición de inquietud, ansiedad, dolor de cabeza, dolores musculares, confusión, irritabilidad y tensión. Por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.
En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: alteración de la percepción de la realidad, despersonalización, disminución de la tolerancia a sonidos habituales (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas.
- Insomnio de rebote: en algunos casos tras la interrupción del tratamiento, se puede producir un síndrome transitorio en el que reaparecen los síntomas que llevaron a iniciar el tratamiento pero de forma aumentada. Pueden ir acompañados de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que sepa que existe la posibilidad de que se produzca este fenómeno de rebote con el fin de minimizar la ansiedad que pueda producir la aparición de estos efectos al interrumpir el tratamiento. En el caso de los medicamentos hipnóticos/sedantes de corta duración de acción, el fenómeno de retirada de dosis puede aparecer dentro del intervalo de dosis. La probabilidad de aparición de insomnio de rebote es mayor con una retirada brusca. Por ello, se recomienda reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.
- Se sabe que otras reacciones psiquiátricas y “paradójicas” como intranquilidad, agitación, agravamiento del insomnio, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, psicosis, alucinaciones, comportamiento anormal y otras alteraciones de la conducta ocurren con zolpidem. Se debe suspender el tratamiento cuando aparezcan estas reacciones. Es más probable que estas reacciones ocurran en pacientes de edad avanzada.
- Zolpidem puede provocar sonambulismo u otros comportamientos inusuales mientras duerme (como conducir, comer, llamar por teléfono o mantener relaciones sexuales, etc.) sin estar completamente despierto, alguno de los cuales han sido asociados con daños graves o incluso la muerte. A la mañana siguiente, es posible que no recuerde nada de lo que hizo durante la noche. Si usted experimenta cualquiera de los síntomas anteriores, interrumpa el tratamiento con zolpidem inmediatamente y contacte con su médico o personal sanitario ya que estos comportamientos del sueño pueden ponerlo a usted y a otras personas en grave riesgo de lesiones.
Beber alcohol o tomar otros medicamentos que lo adormecen junto con zolpidem podría aumentar el riesgo de que ocurran estos comportamientos del sueño.
El uso de zolpidem con alcohol y con otros medicamentos que actúen a nivel del sistema nervioso central, o tomar dosis mayores que la dosis recomendada puede aumentar el riesgo de estos comportamientos. Su médico debe considerar interrumpir el tratamiento en estos casos, por el riesgo que puede suponer tanto para usted como para los demás.
- Este medicamento puede producir somnolencia y un descenso del nivel de la consciencia, que pueden provocar caídas y consecuentemente causar lesiones graves.
- Tras su uso repetido durante unas semanas, puede aparecer cierta tolerancia al producto por lo que puede perder cierta eficacia de los efectos hipnóticos.
- Si tiene antecedentes de dependencias a drogas o alcohol, no debe tomar zolpidem a menos que se lo indique su médico.
- Si padece el síndrome QT largo congénito, su médico debe considerar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con zolpidem.
- En pacientes con enfermedades mentales (psicosis), no se recomienda su uso como tratamiento primario.
- Si padece tendencias suicidas y depresión, se debe utilizar con extrema precaución. Consulte a su médico antes de usar este medicamento, ya que puede desenmascarar una depresión ya existente. Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de ideación suicida, intento de suicidio y suicidio en pacientes que toman ciertos sedantes e hipnóticos, incluyendo este medicamento. Sin embargo, no se ha establecido si esto es causado por el medicamento o si puede haber otras razones. Si tiene pensamientos suicidas, contacte con su médico lo antes posible para consejo médico adicional.
- Si padece algún trastorno del hígado o padece problemas respiratorios, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de zolpidem o que no lo tome.
- En pacientes con una insuficiencia hepática grave, no se debe tomar zolpidem ya que puede contribuir a la aparición de encefalopatía (enfermedad del cerebro).
- No tome zolpidem a la vez que opioides (medicamentos utilizados para aliviar el dolor intenso, como por ejemplo la morfina o la codeína) a menos que su médico así lo prescriba, debido al posible riesgo de sufrir sedación, depresión respiratoria, coma o incluso muerte (ver “Uso de Zolpidem Stada con otros medicamentos”). En el caso de que finalmente su médico le prescriba zolpidem concomitantemente
con opioides, debe prescribirle la dosis mínima efectiva y durante el menor tiempo de uso concomitante. Su médico monitorizará la aparición de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación.
- En pacientes de edad avanzada, se debe reducir la dosis. Ver sección 3. Cómo tomar Zolpidem Stada.
- Niños y adolescentes: zolpidem no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Alteración psicomotriz al día siguiente (ver también “Conducción y uso de máquinas
Al igual que otros medicamentos hipnóticos/sedantes, zolpidem tiene efectos depresores en el sistema nervioso central.
Al día siguiente de haber tomado zolpidem se puede ver aumentado el riesgo de alteración psicomotriz, incluida la alteración de la capacidad para conducir, si:
• Toma este medicamento con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental
• Toma una dosis más alta que la dosis recomendada
• Toma zolpidem a la vez que otro depresor del sistema nervioso central u otro medicamento que aumente la concentración de zolpidem en su sangre, combinado con alcohol o con sustancias ilegales.
Tome la dosis de una vez e inmediatamente antes de acostarse por la noche.
No tome otra dosis durante la misma noche.
Toma de Zolpidem Stada con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Esto es extremadamente importante, porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe utilizar otros medicamentos al mismo tiempo que zolpidem a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.
Si toma zolpidem con los siguientes medicamentos, se pueden ver potenciados efectos como el aletargamiento o la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir.
• Medicamentos para algunos trastornos mentales (antipsicóticos)
• Medicamentos para problemas de sueño (hipnóticos)
• Medicamentos para aliviar o reducir la ansiedad
• Medicamentos para la depresión
• Medicamentos para el dolor de moderado a grave (analgésicos narcóticos)
• Medicamentos para la epilepsia
• Medicamentos anestésicos
• Medicamentos para la rinitis alérgica estacional, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes)
- Si toma zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que vea cosas que no son reales (alucinaciones).
- No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni ciprofloxacino.
- Si toma zolpidem con analgésicos narcóticos puede producir un aumento de la euforia que podría conducir a un incremento de la dependencia psicológica.
- Medicamentos opioides: el uso de zolpidem a la vez que opioides (analgésicos potentes, medicamentos para la terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le receta zolpidem junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deberá ser limitada por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga de cerca la recomendación de dosificación de su médico. Podría ser útil informar a amigos o parientes para que tengan conocimiento de los signos y síntomas indicados anteriormente. Contacte con su médico cuando experimente dichos síntomas.
- Algunos medicamentos que inhiben/inducen ciertas enzimas hepáticas (CYP450) pueden afectar a la acción de zolpidem.
- La administración conjunta con ketoconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos) puede aumentar los efectos sedantes.
- La administración conjunta con rifampicina (utilizado para el tratamiento de infecciones) y con la Hierba de San Juan puede disminuir el efecto de zolpidem.
- No se recomienda el uso concurrente de zolpidem con la Hierba de San Juan ya que pueden disminuir los niveles en sangre de zolpidem.
- No se recomienda el uso concomitante con medicamentos que contengan alcohol. Puede aumentar el efecto sedante.
Toma de Zolpidem Stada con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto, consulte a su médico.
Embarazo lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de zolpidem durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Si se usa durante el embarazo, existe un riesgo de que el bebé se vea afectado. Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de labio y paladar hendido (a veces llamado “labio leporino”) en recién nacidos.
La reducción del movimiento fetal y la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal pueden ocurrir después de tomar zolpidem durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo.
Si se toma zolpidem al final del embarazo o durante el parto, su bebé puede mostrar debilidad muscular, una disminución de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse y problemas respiratorios (depresión respiratoria).
Si se toma este medicamento regularmente al final del embarazo, su bebé puede desarrollar síntomas de dependencia física y puede correr el riesgo de desarrollar síntomas de retirada como agitación o temblor. En este caso se deberá monitorizar estrechamente al recién nacido durante el período postnatal.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna, por lo que no se debe tomar zolpidem durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Zolpidem es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.
Zolpidem tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas, como la «conducción en estado somnoliento». Los días que tome zolpidem (tal y como sucede con otros hipnóticos) debe tener en cuenta lo siguiente:
• Puede que se sienta aletargado, somnoliento, mareado o confuso
• Puede que le lleve más tiempo tomar decisiones
• Puede sufrir visión borrosa o doble
• Su estado de alerta se puede ver disminuido
Con el fin de reducir los efectos antes mencionados, se recomienda un margen mínimo de 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.
No consuma alcohol ni ninguna otra sustancia psicoactiva mientras tome zolpidem, ya que esto puede aumentar los efectos anteriormente citados.
Zolpidem Stada contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Zolpidem Stada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
