Asacol 2 g/50 g klysma, suspensie voor rectaal gebruik

Asacol 2 g/50 g klysma wordt voorgeschreven aan patiënten met ontstekingen in het laatste deel van de dikke darm, met name bij patiënten met een terugkerende ontsteking van de dikke darm (coliti s ulcerosa). Dit gaat gepaard met koorts, diarree, het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed, buikpijn en gewichtsverlies.

Omdat de ontsteking zich in het laatste deel van de dikke darm bevindt is gekozen voor behandeling met een klysma. De werkzame stof mesalazine komt direct op de plaats van de ontsteking terecht. De ontsteking wordt onderdrukt en de klachten nemen af. Op deze manier worden opnieuw terugkerende ontstekingen ook voorkomen.

• als u overgevoelig bent voor mesalazine of voor andere bestanddelen van Asacol
• bij ernstige lever- of nierziekten
• bij zweren van maag en twaalfvingerige darm
• bij een verhoogde neiging tot bloeding
• als u overgevoelig bent voor geneesmiddelen die salicylaten bevatten (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur)

Asacol 2 g/50 g klysma is niet bestemd voor kinderen jonger dan 6 jaar.

Wees extra voorzichtig met Asacol 2 g/50 g klysma

• als u lijdt aan astma vanwege overgevoeligheidsreacties
• bij een verminderde nierfunctie omdat de werkzame stof mogelijk schade kan toebrengen aan de nieren. Bij langdurige behandeling is regelmatig controle van de nierfunctie daarom gewenst.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Asacol 2 g/50 g klysma kan de werking verzwakken van middelen tegen jicht (probenecide en sulfinpyrazon), tegen verhoogde bloeddruk (furosemide, spironolacton) en tegen tuberculose (rifampicine). Het kan ook een versterkend effect hebben op de werking van bepaalde geneesmiddelen, b.v. van bloedsuikerverlagende middelen, of op de bijwerkingen van methotrexaat (tegen reuma) en van coumarine. Voorzichtigheid is geboden wanneer Asacol 2 g/50 g klysma samen met bloedverdunnende middelen gebruikt wordt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Asacol 2 g/50 g klysma kan beter niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding, omdat een klein gedeelte van de stof in de moedermelk overgaat.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen invloed bekend van Asacol 2 g/50 g klysma op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Men dient echter wel rekening te houden met bijwerkingen zoals duizeligheid en hoofdpijn.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Asacol 2 g/50 g klysma

Asacol 2 g/50 g klysma bevat benzoëzuur, dit kan een licht irriterende werking op de huid, ogen en slijmvliezen hebben.

Volg bij het gebruik van Asacol 2 g/50 g klysma nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Volwassenen en k inderen vanaf 6 jaar

In het algemeen geldt één klysma 's avonds voor het slapen gaan.

Uw arts zal u vertellen hoelang u Asacol 2 g/50 g klysma zult moeten gebruiken.

De inhoud van één klysma dient u 's avonds voor het slapen gaan via de anus (darmuitgang) in de endeldarm in te brengen. Hiervoor dient u de volgende handelingen te verrichten:

1. De vloeistof in de klysma is een suspensie en dient voor gebruik goed te worden geschud / gekneed. Hierdoor ontstaat een gelijkmatig gekleurde suspensie.
2. Aan de binnenzijde van het zakje bevindt zich een langwerpig palletje (zie figuur 2) dat de uitstroom van de vloeistof verhindert. Dit palletje kunt u door de wand van het zakje heen voelen door duim en wijsvinger aan weerskanten van het zakje te plaatsen (onder aan het onderste palletje). Met een simpele knikbeweging breekt u het palletje onder aan het

slangetje af, waardoor een opening tussen zakje en slangetje ontstaat.

3.. Verwijder het beschermkapje van het tuitje. Het uiteinde van het slangetje opent u door het langwerpige palletje (zie figuur 1) af te breken. Houdt u het klysmazakje zoveel mogelijk rechtop, om te voorkomen dat de vloeistof uit het zakje stroomt.

Het klysma kan nu worden ingebracht. Eventueel kunt u op het uiteinde eerst wat vaseline aanbrengen waardoor het slangetje wat vettig wordt, wat het inbrengen vergemakkelijkt.

1. Het inbrengen gaat het gemakkelijkst wanneer u ontspannen op uw zij gaat liggen met licht opgetrokken knieën. Breng nu het lange slangetje voorzichtig zover mogelijk in de anus. Omvat vervolgens het klysmazakje met de volle hand en knijp één of meerdere malen flink in het zakje, tot dit nagenoeg volledig leeg is. Trek het slangetje rustig uit de anus terwijl u het klysmazakje ingeknepen houdt. Let op: U zult ervaren dat het niet mogelijk is de klysma geheel leeg te knijpen. Er zal altijd iets van de vloeistof in het zakje achterblijven. Dat is niet erg, want hiermee is rekening gehouden bij het vullen.
2. Het is de bedoeling dat u de ingebrachte hoeveelheid vloeistof zo lang mogelijk binnen houdt, indien mogelijk de gehele nacht. Blijft u daarom rustig in de aangenomen houding (op uw zij) liggen, en probeer te slapen.

6. Het lege zakje kan na gebruik (de volgende dag) worden weggegooid.

Wat u moet doen als u meer van Asacol 2 g/50 g klysma heeft gebruikt dan u zou mogen

Het is verstandig bij vermoeden van (al dan niet opzettelijke) overdosering contact op te nemen met uw arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Asacol 2 g/50 g klysma te gebruiken

Als u in de loop van de nacht er achter komt dat u uw Asacol 2 g/50 g klysma bent vergeten te gebruiken, kunt u deze alsnog gebruiken.

Komt u op de volgende dag erachter dat u uw Asacol 2 g/50 g klysma bent vergeten te gebruiken, dan hoeft u de klysma niet “in te halen”, maar dan gebruikt u de volgende klysma weer op het normale tijdstip.

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Asacol 2 g/50 g klysma

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Asacol 2 g/50 g klysma bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bijwerkingen kunnen:

• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

De bijwerkingen die u kunt ondervinden zijn:

	Vaak	Zelden	Zeer zelden
Op het bloed en het			Bloedbeeldafw ijkingen die kunnen
lymfestelsel			leiden tot verschijnselen zoals
			moeheid, veelvuldige infecties, blauw e
			plekken of bloedingsneigingen
Op het zenuw stelsel	Hoofdpijn	Duizeligheid, zenuw aandoening
		w aarbij een doof, pijnlijk of
		tintelend gevoel aan handen
		en/of voeten optreedt (perifere
		neuropathie)
Op het hart		Ontstekingen aan het hart
Op het			Allergische longreacties,
ademhalingsstelsel			kortademigheid, hoesten, benauw dheid
			door kramp van de spieren van de
			luchtw egen (bronchospasme),
			longontsteking
Op de maag en darmen	Diarree, buikpijn,	Winderigheid, aandoeningen
	misselijkheid, braken	aan de alvleesklier
Op de lever of gal			Leveraandoeningen (zoals
			leverontsteking, cirrose en leverfalen)
Op de huid	Huiduitslag		Tijdelijke kaalheid, roodheid en
			schilfering van de huid (lupus
			erythematosus-achtige verschijnselen)
Op de spieren			Spier- of gew richtspijn
Op de nieren en		Nierfalen	Nieraandoeningen, w aaronder
urinew egen			ontsteking van de nieren gepaard
			gaande met bloed in de urine, koorts en
			pijn in de flanken (nefritis), nefrotisch
			syndroom (nieraandoening w aarbij
			vochtophoping optreedt) en ontkleuring
			van de urine
Algemeen		Koorts

Asacol klysmazakjes ongeopend bewaren bij temperatuur beneden 25C in de originele verpakking. De uiterste gebruiksdatum staat op de doos en op het plastic zakje vermeld achter de aanduiding

"niet te gebruiken na”.

De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaartal. De verpakking buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Asacol 2 g/50 g klysma

Het werkzame bestanddeel is 2 g mesalazine per 50 g.

De andere bestanddelen zijn natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumedetaat, benzoëzuur (E210), titaandioxide (E171), natriummetabisulfiet (E223), xanthaangom (E415), gezuiverd water, natronloog (E524) voor pH instelling.

Hoe ziet Asacol 2 g/50 g klysma er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Een verpakking bevat 7 klysmazakjes met canule.

Inschrijving in het register onder RVG 15849.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Takeda Nederland bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Tel (023) 5668777

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2012.

In Nederland worden de belangen van patiënten die lijden aan colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn behartigd door de Crohn en Colitis Ulcerosa Vereniging Nederland (CCUVN).

Het adres is: Wilhelminastraat 45, 3621 VG Breukelen, tel.: 0346-261001.