Pentasa, tabletten met verlengde afgifte 1 g

De oorzaak van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn is niet precies bekend. Wel is het duidelijk dat de aandoeningen gepaard gaan met langdurige ontsteking van de darmwand, die in de tijd vaak in ernst wisselt. Pentasa remt deze ontsteking.

Pentasa tablet wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige vormen van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn (ontstekingachtige darmziektes) en ook om te voorkomen dat deze aandoeningen terugkeren.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Ook mag u Pentasa niet gebruiken als u overgevoelig bent voor salicylzuurverbindingen (zoals bijvoorbeeld aspirine)
• als u een ernstige aandoening aan de lever heeft. Als u twijfelt, neemt u dan voor gebruik contact op met uw arts.
• als u een ernstige aandoening aan de nieren heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u al eerder allergisch bent geweest voor sulfasalazine (een ander geneesmiddel om colitis ulcerosa te behandelen)
• als u buikkramp, plotselinge buikpijn, ernstige hoofdpijn, rode vlekjes op de huid of koorts krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. Dit kan namelijk wijzen op een overgevoeligheid voor Pentasa en de behandeling moet dan worden gestopt.
• als u een breukje heeft in uw maag of twaalfvingerige darm
• wanneer uw lever of nieren minder goed werken

• als u astma patiënt bent

• als u tevens wordt behandeld met NSAIDs (pijnstillende en ontstekingsremmende middelen), azathioprine (middel dat het immuunsysteem beïnvloedt), thioguanine of 6-mercaptopurine (middelen bij leukemie). De kans op bepaalde bijwerkingen is dan vergroot.

De nierfunctie moet regelmatig gecontroleerd worden, vooral aan het begin van de behandeling. Ook kan uw arts beslissen uw leverfunctie en uw bloedbeeld regelmatig te controleren tijdens de behandeling.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pentasa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bij gelijktijdig gebruik van Pentasa met azathioprine (middel dat het immuunsysteem beïnvloedt), thioguanine of 6-mercaptopurine (middelen bij leukemie), kan de vorming van bloedcellen worden gestoord. Pentasa kan het effect van warfarine (bepaalde bloedverdunner) verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Omdat mesalazine tijdens de zwangerschap de placenta passeert en in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden, moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen bij gebruik van Pentasa tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.Uw arts bepaalt of de voordelen van doorbehandelen opwegen tegen de mogelijke risico’s.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Pentasa op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

U neemt de tabletten via de mond in. U kunt ze heel doorslikken. Dat gaat het gemakkelijkst met een slokje water of een andere drank (bijvoorbeeld vruchtensap of dunne yoghurt). Ook is het toegestaan om de tabletten eerst te breken. Tenslotte is het ook mogelijk om de tabletten binnen een paar minuten eerst in een glas of op een lepel water of andere drank uiteen te laten vallen en ze dan in te nemen. Let u er wel op dat u alle ”korreltjes” die zo ontstaan inneemt zonder ze te kauwen.

Er zijn geen bijzondere regels voor het tijdstip van inname van Pentasa tablet. Zo kunt u ze naar keus gebruiken voor, tijdens of na de maaltijd. Mocht u last krijgen van bijwerkingen (zie verder) dan kan het soms helpen om de tabletten op een ander tijdstip in te nemen of om ze gespreid over de dag in te nemen. Bij maagklachten kunnen de tabletten tijdens of vlak na de maaltijd worden ingenomen. Als u er een gewoonte van maakt om de tabletten op vaste tijdstippen in te nemen is er minder kans dat u ze af en toe vergeet te gebruiken. Uw arts zal bepalen welke dosering het beste bij u werkt.

(Jong) volwassenen (vanaf 18 jaar):

De maximale dosering voor colitis ulcerosa is 4 gram per dag. Dit kan zowel éénmaal daags worden ingenomen of verdeeld over meerdere doses per dag. Voor een onderhoudsbehandeling is de aanbevolen dosering 2 gram. Voor de ziekte van Crohn wordt 2 tot 4 gram per dag verdeeld over meerdere doses aanbevolen. Eventueel kan uw arts hiervan afwijken.

Kinderen van 6 jaar en ouder:

De dosering voor kinderen zal door uw arts worden berekend en is afhankelijk van het gewicht van het kind. Algemeen wordt aanbevolen de helft van de volwassen dosering te geven aan kinderen met een

lichaamsgewicht van 40 kg of minder. Kinderen die zwaarder zijn dan 40 kg kunnen met de volwassen dosering worden behandeld.

Het kan zijn dat u in uw ontlasting stukjes van de tablet terugvindt. Dit kan verder geen kwaad. De werkzame stof is toch gewoon vrijgekomen.

In geval u bemerkt dat Pentasa onvoldoende werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk een paar tabletten te veel hebt ingenomen hoeft u zich geen zorgen te maken. Als iemand veel te veel heeft ingenomen moet u contact opnemen met een arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u Pentasa tablet niet op tijd hebt ingenomen moet u de tabletten alsnog innemen. Als u dit de volgende dag ontdekt, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen, maar gewoon het schema volgen, alsof er niets gebeurd is.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop nooit zomaar zelf met uw behandeling maar overleg altijd eerst met uw behandelend arts. Als u stopt met het innemen van Pentasa tablet kunnen de klachten waarvoor u dit geneesmiddel gebruikt weer terugkomen.

Zoals elk geneesmiddel kan Pentasa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (1-10%) komen voor; hoofdpijn, diarree, misselijkheid, buikpijn, braken en huiduitslag. Zelden (0,01-0,1%) komen voor; duizeligheid, ontstekingen aan het hart, winderigheid of aandoeningen van de alvleesklier.

Zeer zelden (minder dan 0,01%) komen bloedbeeldafwijkingen voor, die kunnen leiden tot verschijnselen zoals moeheid, veelvuldige infecties, blauwe plekken of bloedingsneiging. Verder komen zeer zelden voor: zenuwaandoening waarbij een doof, pijnlijk of tintelend gevoel aan handen en/of voeten optreedt (perifere neuropathie), longreacties (zoals bijvoorbeeld kortademigheid, hoesten, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), longontsteking, longaandoeningen waarbij bindweefsel in de longen wordt gevormd), leveraandoeningen (zoals leverontsteking, cirrose en leverfalen), kaalheid, spier- of gewrichtspijn, nieraandoeningen (zoals bijvoorbeeld ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (nefritis), nefrotisch syndroom (nieraandoening waarbij vochtophoping optreedt), verminderde nierfunctie), ontkleuring van de urine, tijdelijke vermindering van het aantal zaadcellen bij de man en overgevoeligheidsreacties (zoals rode huid, koorts, roodheid en schilfering van de huid (lupus erythematosus-achtige verschijnselen) en ontsteking waarbij de gehele dikke darm is aangetast (pancolitis),

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “niet te gebruiken na”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Pentasa tabletten met verlengde afgifte zijn in het buitenland niet overal verkrijgbaar. Wanneer u op reis gaat neem dan voldoende mee of informeer vooraf of Pentasa tabletten in het land van uw bestemming verkrijgbaar is.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is mesalazine 500 mg, resp 1 g
• De andere stoffen in dit middel zijn povidon, ethylcellulose (E460), magnesiumstearaat, talk en microkristallijne cellulose.

Hoe ziet Pentasa tablet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pentasa 500, tabletten met verlengde afgifte 500 mg zijn gebroken wit van kleur, met beige spikkeltjes. De tabletten zijn gemerkt “Pentasa 500 mg” en hebben een breukstreep om ze gemakkelijker doormidden te breken. De tabletten zijn per 10 stuks verpakt in zilverkleurige doordrukstrips. Deze zijn voorzien van scheurlijnen, zodat u, als u dat wenst, een tablet ook apart kunt meenemen in z’n verpakking. In een doos Pentasa 500 zitten 10 strips van elk 10 tabletten.

Pentasa 1g tabletten met verlengde afgifte zijn ovale tabletten, gebroken wit van kleur, met beige spikkeltjes. De tabletten zijn gemerkt “Pentasa” op beide zijden. De tabletten zijn per 10 stuks verpakt in zilverkleurige doordrukstrips. Deze zijn voorzien van scheurlijnen, zodat u, als u dat wenst, een tablet ook apart kunt meenemen in zijn verpakking. In een doos Pentasa zitten 6 strips van elk 10 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Ferring B.V.

Polarisavenue 130

2132 JX Hoofddorp

Fabrikant:

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 14797 (Pentasa 500, tabletten met verlengde afgifte 500 mg) en RVG 105712 (Pentasa 1g, tabletten met verlengde afgifte)

Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien/goedgekeurd in november 2012