Salofalk 1g, zetpillen

Dit middel bevat als werkzame stof mesalazine. Dit is een ontstekingsremmende stof die gebruikt wordt om ontstekingsziekten van de darm te behandelen.

De zetpillen worden gebruikt voor:

• De behandeling van milde tot matige acute periodes van een ontstekingsziekte van het rectum (laatste deel van de dikke darm). Artsen noemen deze ziekte ulceratieve colitis of proctitis ulcerosa.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u overgevoelig(allergisch) bent voor salicylzuur, voor salicylaten zoals Aspirine of voor de hulpstof (genoemd in rubriek 6: “Aanvullende informatie”);
• als u een ernstige lever- of nierziekte heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u dit middel begint te gebruiken moet u uw arts vertellen:

• als u problemen heeft gehad met uw longen, vooral als u astma heeft;
• als u een bekende overgevoeligheid heeft voor sulfasalazine bevatten, een aan mesalazine verwante substantie;
• als u problemen heeft met uw lever;
• als u problemen heeft met uw nieren.

Verdere voorzorgen

Tijdens de behandeling kan uw arts verscherpt medisch toezicht nodig vinden en regelmatig uw bloed en urine laten controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

PIL-Salofalk 1 zetpil- 16 augustus2011

Gebruikt u naast Salofalk Granu-Stix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel uw arts wanneer u een van de middelen gebruikt die hieronder genoemd worden. De effecten van deze middelen kunnen namelijk gewijzigd zijn (interactie):

• Azathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine (geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aandoeningen van het afweersysteem)
• Bepaalde bloedstollingsvertragende middelen (geneesmiddelen ter voorkoming van trombose, of om uw bloed te verdunnen, bv. Warfarine).

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Dit middel dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap op voorschrift van uw arts

Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de periode van het geven van borstvoeding aangezien de werkzame stof in de moedermelk terecht kan komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

De hulpstof in Salofalk 1 g zetpillen is niet bekend vanwege het veroorzaken van bijwerkingen (zie rubriek 6. “Aanvullende informatie”).

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van toediening

Dit middel mag alleen rectaal toegediend worden; het moet dus ingebracht worden in de anus. NIET OM IN TE NEMEN via de mond.

Dosering

Volwassenen en ouderen:

De gebruikelijke dosering is 1 zetpil 1 keer per dag, voor het slapengaan.

Kinderen

Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over het effect bij kinderen.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang u de zetpillen moet gebruiken. Dat zal afhangen van uw conditie.

Om maximaal effect van het middel te verkrijgen, moet u de zetpillen regelmatig en op de juiste manier gebruiken, zoals is voorgeschreven.

Wanneer u denkt dat de zetpillen te sterk of juist te zwak werken, raadpleeg dan uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts wanneer u twijfelt, zodat hij of zij kan beslissen wat er gedaan moet worden.

Wanneer u op een bepaald moment te veel heeft gebruikt, gebruik dan de volgende dosis zoals

PIL-Salofalk 1 zetpil- 16 augustus2011

voorgeschreven. Gebruik geen kleinere hoeveelheid.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik de volgende keer geen grotere hoeveelheid dan de normale dosering (1 zetpil), maar ga door met de behandeling met de voorgeschreven dosering.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet dit middel te gebruiken zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Salofalk 1 g zetpillen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeer zelden voorkomen. Neem direct contact op met uw arts, wanneer u een van de volgende klachten krijgt na inname van dit middel:

• Allergische huidreactie
• Koorts
• Ademhalingsproblemen

Als u een ernstige achteruitgang van uw algehele conditie bemerkt met koorts en/of een zere keel of mond, stop dan onmiddellijk met het innemen van de granules en meldt dit dan onmiddellijk aan uw arts. Deze verschijnselen kunnen, in zeldzame gevallen een gevolg zijn van een vermindering van het aantal witte bloedcellen (een toestand genaamd agranulocytose), wat u meer vatbaar kan maken voor de ontwikkelingen van een ernstige infectie. Een bloedonderzoek kan bevestigen of uw symptomen veroorzaakt worden door een effect van dit middel op uw bloed.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld door patiënten die mesalazine gebruikten:

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10.000 maar bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• buikpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid en braken, verstopping
• hoofdpijn, duizeligheid
• Pijn op de borst, ademnood of gezwollen ledematen als gevolg van een effect op het hart

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• Veranderingen in de werking van de nieren, soms gepaard gaand met opgezwollen ledematen of rugpijn
• Ernstige buikpijn door acute ontsteking van de alvleesklier.
• Koorts, zere keel of een beroerd gevoel, als gevolg van veranderingen in het aantal bloedcellen
• Kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, longschaduw op radiografische foto’sdoor allergische toestand en/of ontstekingstoestand van de longen.
• Ernstige diarree en buikpijn door een allergische reactie op dit middel in de darmen.
• Huiduitslag of ontsteking
• Spier- en gewrichtspijn
• Geelzucht of buikpijn als gevolg van lever- en galaandoeningen
• Haaruitval en kaal worden

PIL-Salofalk 1 zetpil- 16 augustus2011

• Gevoelloosheid of tintelingen in de handen en voeten (perifere neuropathie)
• Omkeerbare afname in sperma productie

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de strip na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.” (afkorting gebruikt voor de vervaldatum). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is mesalazine. 1 zetpil bevat 1 g mesalazine. De andere stof in dit middel is hard vet.

Hoe ziet Salofalk 1 g zetpillen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Salofalk 1g zetpillen zijn lichtbeige gekleurd en torpedo-vormig.

Salofalk 1g zetpillen zijn beschikbaar in verpakkingen van 10, 12, 15, 20, 30, 60, 90 zetpillen. Niet alle genoemde verpakkingen worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Germany

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Salofalk 1 g, zetpillen is in het register ingeschreven onder RVG 102870.

Voor inlichtingen en correspondentie in Nederland:

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Claudius Prinsenlaan 136 A 4818 CP Breda

Tel. 076-5244200

Fax. 076-5244210

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

PIL-Salofalk 1 zetpil- 16 augustus2011

Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Denemarken, Finland, Duitsland, Verenigd Koninkijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Zweden en Spanje: Salofalk.

België en Luxemburg: Colitofalk.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2012

PIL-Salofalk 1 zetpil- 16 augustus2011