Pentasa, zetpillen 1 g

De oorzaak van proctitis is niet precies bekend. Wel is het duidelijk dat de ziekte gepaard gaat met langdurige ontsteking van de darmwand, die in de tijd vaak in ernst wisselt. Mesalazine remt deze ontsteking.

Pentasa, zetpillen 1 g kunnen worden gebruikt bij chronische ontsteking van het laatste deel van de darm, proctitis genoemd.

• als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Ook mag u Pentasa niet gebruiken als u overgevoelig bent voor salicylzuurverbindingen (zoals bijvoorbeeld aspirine)
• als u een ernstige aandoening aan de lever heeft. Als u twijfelt, neemt u dan voor gebruik contact op met uw arts.
• als u een ernstige aandoening aan de nieren heeft.

• als u al eerder allergisch bent geweest voor sulfasalazine (een ander geneesmiddel om colitis ulcerosa te behandelen)
• als u buikkramp, plotselinge buikpijn, ernstige hoofdpijn, rode vlekjes op de huid of koorts krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. Dit kan namelijk wijzen op een overgevoeligheid voor Pentasa en de behandeling moet dan worden gestopt.
• als u een breukje heeft in uw maag of twaalfvingerige darm
• wanneer uw lever of nieren minder goed werken
• als u astmapatiënt bent

• als u tevens wordt behandeld met NSAID’s (pijnstillende en ontstekingsremmende middelen), azathioprine (middel dat het immuunsysteem beïnvloedt), thioguanine of 6-mercaptopurine (middelen bij leukemie). De kans op bepaalde bijwerkingen is dan vergroot.

De nierfunctie moet regelmatig gecontroleerd worden, vooral aan het begin van de behandeling. Ook kan uw arts beslissen uw leverfunctie en uw bloedbeeld regelmatig te controleren tijdens de behandeling.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Pentasa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bij gelijktijdig gebruik van Pentasa met azathioprine (middel dat het immuunsysteem beïnvloedt), thioguanine of 6-mercaptopurine (middelen bij leukemie), kan de vorming van bloedcellen worden gestoord. Pentasa kan het effect van warfarine (bepaalde bloedverdunner) verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Omdat mesalazine tijdens de zwangerschap de placenta passeert en in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden, moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen bij gebruik van Pentasa tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts bepaalt of de voordelen van doorbehandelen opwegen tegen de mogelijke risico’s.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Pentasa op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

U moet de zetpillen via de anus (darmuitgang) inbrengen. Er zijn geen bijzondere regels voor het tijdstip van inbrengen van Pentasa zetpillen. Het is de bedoeling dat na het inbrengen de zetpillen zo lang mogelijk in de darm blijven. Daarom is het meestal het gemakkelijkst om een zetpil voor het slapengaan in te brengen. Mocht uw arts u geadviseerd hebben om tweemaal daags een zetpil te gebruiken dan is het verstandig om de tweede zetpil bijvoorbeeld ’s ochtends vroeg in te brengen, of anders in de loop van de ochtend nadat u naar het toilet bent geweest.

Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect van Pentasa, suspensie voor rectaal gebruik bij kinderen.

Het verdient aanbeveling vóór het inbrengen van de zetpil eerst naar het toilet te gaan (om de darm en blaas te legen).

1. Open de folieverpakking.
2. Eventueel kunt u een vingerbeschermer om de vinger doen waarmee u de zetpil wilt inbrengen.
3. Als u een erg gevoelige anus heeft, is het aan te raden om de zetpil vóór het inbrengen glad te maken met een beetje water.
4. Breng voorzichtig de zetpil in de anus totdat weerstand gevoeld wordt. Als u dit prettig vindt kunt u daarvoor op één zij gaan liggen en de knie aan de andere kant optrekken. Het is niet noodzakelijk om te gaan liggen.
5. Als de zetpil binnen 10 minuten verloren wordt, kan een nieuwe ingebracht worden.
6. Gooi de geopende folie weg (niet doorspoelen).

In de verpakkingen Pentasa uit Groot-Brittannië en Spanje zijn vingerbeschermers bijgesloten. Deze kunt u gebruiken om om de vinger te doen, waarmee u de zetpil wilt inbrengen. Gooi de gebruikte vingerbeschermer weg (niet doorspoelen).

Het kan zijn dat u in uw ontlasting gedeelten van de zetpil terugvindt. Dit hoeft niet te betekenen dat er te weinig werkzame stof is vrijgekomen uit de zetpil. Komt dit vaker voor of twijfelt u, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In geval u bemerkt dat Pentasa onvoldoende werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als u per ongeluk een zetpil te veel hebt ingebracht hoeft u zich geen zorgen te maken. Als iemand per ongeluk een zetpil via de mond heeft ingenomen hoeft u ook niet ongerust te zijn. Bij twijfel is het raadzaam om contact op te nemen met een arts.

Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen. Wanneer u een Pentasa zetpil niet op tijd hebt ingebracht, moet u de zetpil alsnog inbrengen. Vervolg daarna weer het normale schema.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop nooit zomaar zelf met uw behandeling maar overleg altijd eerst met uw behandelend arts. Als u stopt met het gebruik van Pentasa zetpil kunnen de klachten waarvoor u dit geneesmiddel gebruikt weer terugkomen.

Zoals elk geneesmiddel kan Pentasa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De zetpil kan soms enige irritatie of jeuk van de anus veroorzaken.

Vaak (1-10%) komen voor: hoofdpijn, diarree, misselijkheid, buikpijn, braken en huiduitslag.

Zelden (0,01-0,1%) komen voor: duizeligheid, ontstekingen aan het hart, winderigheid of aandoeningen van de alvleesklier.

Zeer zelden (minder dan 0,01%) komen bloedbeeldafwijkingen voor, die kunnen leiden tot verschijnselen zoals moeheid, veelvuldige infecties, blauwe plekken of bloedingsneiging. Verder komen zeer zelden voor: zenuwaandoening waarbij een doof, pijnlijk of tintelend gevoel aan handen en/of voeten optreedt (perifere neuropathie), longreacties (zoals bijvoorbeeld kortademigheid, hoesten, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), longontsteking, longaandoeningen waarbij bindweefsel in de longen wordt gevormd), leveraandoeningen (zoals leverontsteking, cirrose en leverfalen), kaalheid, spier- of gewrichtspijn, nieraandoeningen (zoals bijvoorbeeld ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (nefritis), nefrotisch syndroom (nieraandoening waarbij vochtophoping optreedt), verminderde nierfunctie), ontkleuring van de urine, tijdelijke vermindering van het aantal zaadcellen bij de man en overgevoeligheidsreacties (zoals rode huid, koorts, roodheid en schilfering van de huid (lupus erythematosusachtige verschijnselen)) en ontsteking waarbij de gehele dikke darm is aangetast (pancolitis).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Pentasa uit Groot-Brittannië en Spanje niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (ter bescherming tegen licht).

Voor Pentasa uit Italië gelden geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na “houdbaar t/m:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Pentasa zetpillen zijn in het buitenland niet overal verkrijgbaar. Wanneer u op reis gaat neem dan voldoende mee of informeer vooraf of Pentasa in het land van uw bestemming verkrijgbaar is.

• De werkzame stof in dit middel is mesalazine 1 g per zetpil
• De andere stoffen in dit middel zijn polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearaat, talk en macrogol.

Pentasa, zetpillen 1 g zijn gebroken wit gekleurde met beige spikkeltjes, symmetrisch ovale zetpillen, afzonderlijk verpakt in zilverkleurig folie. De verpakking bevat 28 zetpillen. De verpakkingen uit Groot- Brittannië en Spanje bevatten bovendien 28 vingerbeschermers. Deze laatste zijn bedoeld om te gebruiken bij het inbrengen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Duitsland

of

Pharbil Pharma GmbH Reichenberger Str. 43 33605 Bielefeld Duitsland

Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:

Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

Euro Registratie Collectief b.v., 030912-0912