Salofalk 3 g Granu-Stix, maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte

Dit middel bevat als werkzame stof mesalazine, dat ontstekingsremmend werkt bij darmaandoeningen.

Dit middel wordt gebruikt voor

de behandeling in de acute fase en ter voorkoming van recidieven (opvlammingen) van colitis ulcerosa (chronische aandoening van de dikke darm als gevolg van een ontsteking).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor mesalazine, salicylzuur, voor salicylaten zoals Aspirine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

• als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt aan astma
• als u een bekende overgevoeligheid heeft voor sulfasalazine, een aan mesalazine verwante stof
• als u problemen heeft met uw lever
• als u problemen heeft met uw nieren
• als u na het gebruik van mesalazine ooit last heeft gehad van ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond.

Verdere voorzorgen

Tijdens de behandeling kan uw arts nauwlettend medisch toezicht nodig vinden, en mogelijk moet u regelmatig uw bloed en urine laten controleren.

Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan. De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine. Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de behandeling met mesalazine.

Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met mesalazine, zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Stop met het gebruik van

mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Salofalk Granu-Stix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt in het bijzonder voor

• azathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van het afweersysteem)
• bepaalde bloedstolling vertragende middelen (geneesmiddelen ter voorkoming van trombose of om uw bloed te verdunnen, bijvoorbeeld warfarine)
• lactulose (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van obstipatie (verstopping)) of andere stoffen die de zuurgraad van uw ontlasting kunnen beïnvloeden

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het kan nog steeds goed voor u zijn om dit middel te gebruiken en uw arts kan beoordelen wat voor u geschikt is.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag dit middel alleen gebruiken tijdens de zwangerschap als uw arts u dat zegt.

U mag dit middel ook alleen gebruiken tijdens de periode van het geven van borstvoeding als uw arts u dat zegt, omdat dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kan komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het bedienen van machines.

Dit middel bevat aspartaam, sucrose en natrium

Dit middel bevat 6 mg aspartaam in elk sachet van Salofalk 3 g Granu-Stix. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Alle geneesmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeer zelden voorkomen. Indien bij u een van de volgende symptomen optreedt na gebruik van dit geneesmiddel, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• allergische huiduitslag
• koorts
• ademhalingsmoeilijkheden.

Als u een ernstige achteruitgang van uw algehele conditie bemerkt, met name indien dit gepaard gaat met koorts en/of een zere keel en mond, stop dan onmiddellijk met het innemen van dit middel en meld dit dan onmiddellijk aan uw arts. Deze verschijnselen kunnen, in zeer zeldzame gevallen, een gevolg zijn van een vermindering van het aantal witte bloedcellen (een aandoening die agranulocytose wordt genoemd), wat u vatbaarder kan maken voor de ontwikkeling van een ernstige infectie.

Een bloedonderzoek kan bevestigen of uw symptomen te wijten zijn aan een effect van dit geneesmiddel op uw bloed.

Stop met het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt:

roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld door patiënten die mesalazine gebruiken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• buikpijn, diarree, maagklachten, een opgeblazen gevoel, misselijkheid en braken
• ernstige buikpijn als gevolg van acute ontsteking van de alvleesklier
• afwijkingen van parameters van de leverfunctie, afwijkingen in alvleesklierenzymen
• afwijkingen in het aantal witte bloedcellen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• duizeligheid
• pijn op de borst, ademnood of gezwollen ledematen ten gevolge van een effect op het hart

• geelzucht of buikpijn als gevolg van lever- of galaandoeningen
• verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit)
• gewrichtspijn
• zich zwak of vermoeid voelen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• koorts, zere keel of een beroerd gevoel als gevolg van veranderingen in het aantal bloedcellen
• huiduitslag of –ontsteking, een allergische aandoening die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt
• ernstige diarree en buikpijn als gevolg van een allergische reactie op dit middel in de darmen
• gevoelloosheid of tintelingen in de handen en voeten (perifere neuropathie)
• kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, longschaduw op röntgenfoto’s als gevolg van allergische toestand en/of ontstekingstoestand van de longen
• haaruitval en kaal worden
• spierpijn
• veranderingen van de nierfunctie, soms met gezwollen ledematen of pijn in de zij
• omkeerbare afname in spermaproductie.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het sachet na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is mesalazine. Eén sachet van Salofalk 3 g Granu-Stix bevat 3 g mesalazine.

De andere stoffen in dit middel zijn aspartaam (E 951), carmellosenatrium, microkristallijne cellulose, citroenzuur, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur-methylmethacrylaat copolymeer (1:1) (Eudragit L 100), methylcellulose, polyacrylaatdispersie 40% (Eudragit NE 40 D, bevat 2% Nonoxynol 100), povidon K 25, simeticon, sorbinezuur, talk, titaandioxide (E 171), triethylcitraat, vanillecustardsmaakstof (bevat sucrose).

Hoe ziet Salofalk Granu-Stix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Salofalk 3 g Granu-Stix zijn staafvormige of ronde grijs-witte granules.

Elke sachet bevat 5,58 g granulaat.

Salofalk 3 g Granu-Stix is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 sachets.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Duitsland

Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0

Fax: +49 (0) 761 / 1514-321 E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Voor inlichtingen en correspondentie in Nederland

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Van Deventerlaan 31

3528 AG Utrecht

Salofalk 3 g Granu-Stix is in het register ingeschreven onder RVG 107302

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Bulgarije, Tsjechië, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Letland, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Zweden, Spanje, Verenigd Koninkrijk: Salofalk

België, Luxemburg: Colitofalk Oostenrijk: Mesagran.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2021.