Salofalk 3 g Granu-Stix, maagsapresistent granulaat met verlengde afgifte

Dit middel bevat als werkzame stof mesalazine, dat ontstekingsremmend werkt bij darmaandoeningen.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling in de acute fase en ter voorkoming van recidieven (opvlammingen) van colitis ulcerosa (chronische aandoening van de dikke darm als gevolg van een ontsteking).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor salicylzuur, voor salicylaten zoals Aspirine of voor één van de andere stoffen van dit middel. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Licht uw arts in voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel

• als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt aan asthma bronchiale.
• als u een bekende overgevoeligheid heeft voor sulfasalazine, een aan mesalazine verwante substantie.
• als u problemen heeft met uw lever.
• als u problemen heeft met uw nieren.

Verdere voorzorgen

Tijdens de behandeling kan uw arts verscherpt medisch toezicht nodig vinden en regelmatig uw bloed en urine laten controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Salofalk Granu-Stix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor

Salofalk 3 g Granu-Stix - bijsluiter 16 augustus 2011 pagina 1 / 5

nodig heeft.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u geneesmiddelen gebruikt die hieronder zijn vermeld want het effect van deze geneesmiddelen kan veranderen (interacties):

• zathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van het afweersysteem)
• bepaaldebloedstollingvertragende middelen (geneesmiddelen ter voorkoming van trombose, of om uw bloed te verdunnen, bv. warfarine)
• lactulose (stof gebruikt bij de behandeling van obstipatie (verstopping)) of andere stoffen die de zuurgraad van uw ontlasting kunnen beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Dit middel dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap op voorschrift van uw arts.

Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de periode van het geven van borstvoeding aangezien de werkzame stof in de moedermelk terecht kan komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat de zoetstof aspartaam. Aspartaam is een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Eén sachet Salofalk 3 g Granu-Stix bevat een hoeveelheid aspartaam die overeenkomt met 3,36 mg van het aminozuur fenylalanine.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van toediening

Dit middel moet via de mond worden ingenomen.

Het granulaat mag niet worden gekauwd. Plaats het granulaat op de tong en slik het door met voldoende vloeistof zonder te kauwen.

Volwassenen en ouderen

Tenzij door de arts anders is voorgeschreven is de gebruikelijke dosis voor de behandeling van acute episodes van colitis ulcerosa:

Salofalk 3 g Granu-Stix - bijsluiter 16 augustus 2011 pagina 2 / 5

eenmaal daags, bij voorkeur ’s ochtends, 1 sachet Salofalk 3 g Granu-Stix (dit betekent 3 g mesalazine per dag).

Ter preventie van een recidief van colitis ulcerosa:

De normale dosis ter voorkoming van verdere episodes van colitis ulcerosa is:

1 sachet Salofalk 500 mg Granu-Stix driemaal daags (overeenkomend met 1.5 g mesalazine per dag).

Indien er volgens het advies van uw dokter een verhoogd risico bestaat op een recidief dan is de dosis ter preventie van verdere episodes van colitis ulcerosa:

1 sachet Salofalk 3 g Granu-Stix éénmaal daags bij voorkeur ’s morgens (overeenkomend met 3 g mesalazine per dag).

Gebruik bij kinderen

Er is slechts beperkte documentatie over een effect bij kinderen (leeftijd 6-18 jaar).

Gebruik bij kinderen vanaf 6 jaar

Vraag uw arts om de juiste dosering voor uw kind.

In het algemeen wordt aanbevolen de halve dosis van een volwassene te geven aan kinderen tot 40 kg en de normale dosis van een volwassene aan kinderen met een gewicht boven de 40 kg.

Vanwege de grote hoeveelheid werkzaam bestanddeel is dit middel niet geschikt voor gebruik door kinderen met een gewicht beneden 40 kg. Gebruik hiervoor Salofalk 500 mg Granu-Stix of Salofalk 1000 mg Granu-Stix.

Duur van de behandeling

Hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken hangt af van uw aandoening. Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit middel moet gebruiken.

Zowel in de acute fase als ter voorkoming van een terugkeer van de aandoening dient u de behandeling met dit middel regelmatig en consequent te volgen. Op die manier kan het gewenste therapeutische effect bereikt worden.

In geval u bemerkt dat dit middel te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem in geval van twijfel contact op met uw arts, zodat deze kan bepalen wat u moet doen. Als u één keer te veel van dit middel heeft ingenomen, gebruikt u daarna gewoon de volgende dosis zoals voorgeschreven. Gebruik geen kleinere dosering.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de volgende keer geen grotere dosis dan normaal van dit middelom zo de vergeten dosis in te halen, maar ga door met de voorgeschreven dosering.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Salofalk Granu-Stixbijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Alle geneesmiddelen kunnen overgevoeligheids (allergische) reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties erg zelden voorkomen. Indien bij u één van de volgende verschijnselen optreedt na gebruik van dit geneesmiddel, moet u onmiddellijk contact opnemen

Salofalk 3 g Granu-Stix - bijsluiter 16 augustus 2011 pagina 3 / 5

met uw arts:

• allergische huiduitslag
• koorts
• ademhalingsmoeilijkheden

Als u een ernstige achteruitgang van uw algehele conditie bemerkt met koorts en/of een zere keel of mond, stop dan onmiddellijk met het innemen van dit middel en meldt dit dan onmiddellijk aan uw arts. Deze verschijnselen kunnen, in zeldzame gevallen, een gevolg zijn van een vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (een toestand genaamd agranulocytose), wat u meer vatbaar kan maken voor de ontwikkeling van een ernstige infectie

Een bloedonderzoek kan bevestigen of uw symptomen te wijten zijn aan een effect van dit middel op uw bloed.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld door patiënten die mesalazine gebruiken: Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 1000 patiënten):

• Buikpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid en braken
• Hoofdpijn, duizeligheid
• Pijn op de borst, ademnood of gezwollen ledematen ten gevolge van een effect op het hart.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):

• Verandering van de nierfunctie, soms met gezwollen ledematen of pijn in de zij
• Ernstige buikpijn als gevolg van acute ontsteking van de alvleesklier
• Koorts, zere keel of een beroerd gevoel als gevolg van veranderingen in het aantal bloedcellen
• Kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, longschaduw op radiografische foto’s als gevolg van een allergische toestand en/of ontstekingstoestand van de longen
• Ernstige diarree en buikpijn als gevolg van een allergische reactie op dit middel in de darmen
• Huiduitslag of -ontsteking
• Spier- en gewrichtspijn
• Geelzucht of buikpijn als gevolg van lever- en galaandoeningen
• Haaruitval en kaal worden
• Gevoelloosheid of tintelingen in de handen en voeten (perifere neuropathie)
• Omkeerbare afname in sperma productie

Krijgt u last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het sachet na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Salofalk 3 g Granu-Stix - bijsluiter 16 augustus 2011 pagina 4 / 5

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is mesalazine. 1 sachet Salofalk 3 g Granu-Stix bevat 3 g mesalazine.

De andere stoffen zijn aspartaam (E 951), carmellosenatrium, microkristallijne cellulose, watervrij citroenzuur, colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur- methylmethacrylaat copolymeer (1:1) (Eudragit L 100), methylcellulose, polyacrylaat dispersie 40 procent (Eudragit NE 40 D, bevat 2 procent Nonoxynol 100), povidon K 25, simeticon emulsie (bevat dimeticon en siliciumdioxide), sorbinezuur, talk, titaandioxide (E 171), triethylcitraat, vanille-custard smaakstof (bevat propyleenglycol, maltodextrine en saccharose).

Hoe ziet Salofalk Granu-Stix er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Salofalk 3 g Granu-Stix zijn staafvormige of ronde grijs-witte granules. Elke sachet bevat 5,58 g granulaat.

Salofalk 3 g Granu-Stix is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 sachets.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

D-79108 Freiburg

Duitsland

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49 (0) 761 / 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Voor inlichtingen en correspondentie in Nederland:

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Claudius Prinsenlaan 136 A 4818 CP Breda

Tel. 076-5244200

Fax. 076-5244210

Salofalk 3 g Granu-Stix is in het register ingeschreven onder RVG 107302

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken, Finland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Griekenland, Ierland, Nederland, Noorwegen, Portugal, Slovenië, Zweden en Spanje: Salofalk

België, Luxemburg: Colitofalk Oostenrijk: Mesagran.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2012

Salofalk 3 g Granu-Stix - bijsluiter 16 augustus 2011 pagina 5 / 5