Mesalazine Aurobindo EC 250 mg, maagsapresistente tabletten

Dit medicijn bevat als werkzame stof mesalazine, dat ontstekingsremmend werkt bij darmaandoeningen.

Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van lichte tot matig chronische ontstekingen van de dikke darm. De medische term hiervoor is: colitis ulcerosa. Tevens wordt dit medicijn gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Crohn, voor zover de ziekte zich beperkt tot de dikke darm. Deze ontstekingen kunnen nu eens wel, dan weer niet aanleiding geven tot klachten.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor mesalazine, salicylzuur, voor salicylaten zoals Aspirine of voor één van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

• als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt aan astma
• als u een bekende overgevoeligheid heeft voor sulfasalazine, een aan mesalazine verwante stof
• als u problemen heeft met uw lever
• als u problemen heeft met uw nieren
• als u na het gebruik van mesalazine ooit last heeft gehad van ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond.

Verdere voorzorgen

Tijdens de behandeling kan uw arts nauwlettend medisch toezicht nodig vinden, en mogelijk moet u

regelmatig uw bloed en urine laten controleren.

Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan. De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine. Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de behandeling met mesalazine.

Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met mesalazine, zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Stop met het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.

Kinderen

Kinderen jonger dan 6 jaar komen niet in aanmerking voor behandeling met Mesalazine Aurobindo tabletten.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Mesalazine Aurobindo nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u medicijnen gebruikt die hieronder zijn vermeld want het effect van deze medicijnen kan veranderen (interacties):

• azathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine (medicijnen gebruikt bij de behandeling van medicijnaandoeningen van het afweersysteem)
• bepaalde bloedstolling vertragende middelen (medicijnen ter voorkoming van trombose, of om uw bloed te verdunnen, bijvoorbeeld warfarine)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap op voorschrift van uw arts.

Dit medicijn mag niet worden gebruikt tijdens de periode van het geven van borstvoeding aangezien de werkzame stof in de moedermelk terecht kan komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van toediening

De tabletten moeten na de maaltijd in het geheel met wat water worden ingenomen. De behandeling met dit medicijn moet nauwgezet en consequent worden medicijnvolgehouden omdat alleen daarmee het gewenste therapeutische effect bereikt kan worden.

Dosering

Behandeling van Colitis ulcerosa De gebruikelijke dagdosering bedraagt 3-maal daags 1 of 2 tabletten (maximaal 1,5 gram

mesalazine per dag) als de ziekte niet actief is (geen klachten geeft).

• Behandeling van de ziekte van Crohn
  De gebruikelijke dagdosering bedraagt maximaal 8 tabletten per dag (2 gram mesalazine) als de ziekte niet actief is (geen klachten geeft): te verdelen over 3 innames per dag.

Het is echter ook mogelijk dat de arts een ander voorschrift geeft. Volg in dat geval altijd het voorschrift van de arts op.

Gebruik bij kinderen vanaf 6 jaar

Overleg met uw arts over de juiste dosering voor uw kind.

Als de ziekte actief is: de dosering wordt individueel vastgesteld, beginnend met 30-50 mg mesalazine per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosering wordt in verdeelde doseringen per dag gegeven. De maximale dosering is 75 mg mesalazine per kg lichaamsgewicht per dag. De totale dosering dient niet hoger te zijn dan de maximale dosering voor volwassenen.

Om een aanval te voorkomen: de dosering wordt individueel vastgesteld, beginnend met 15-30 mg mesalazine per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosering wordt in verdeelde doseringen per dag gegeven. De totale dosering dient niet hoger te zijn dan de maximale dosering voor volwassenen.

Wanneer uw kind lichter is dan 40 kg, wordt meestal de helft van een dosering voor volwassenen voorgeschreven. Wanneer uw kind 40 kg of zwaarder is kan de normale dosering voor volwassenen voorgeschreven worden.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit medicijn moet gebruiken. Dat zal afhangen van uw conditie. Zowel in de acute fase als ter voorkoming van een terugkeer van de aandoening dient u de behandeling met dit medicijn regelmatig en consequent te volgen, zoals voorgeschreven, om maximaal baat te hebben bij dit medicijn.

In geval u bemerkt dat dit medicijn te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Neem in geval van twijfel contact op met uw arts, zodat deze kan bepalen wat u moet doen. Als u één keer te veel van dit medicijn heeft gebruikt, gebruikt u daarna gewoon de volgende dosis zoals voorgeschreven. Gebruik geen kleinere dosering.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Gebruik de volgende keer geen grotere dosis dan normaal van dit medicijn om zo de vergeten dosis in te halen, maar ga door met de voorgeschreven dosering.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het gebruiken van dit medicijn zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Alle medicijnen kunnen overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeer zelden voorkomen. Indien bij u een van de volgende symptomen optreedt na gebruik van dit medicijn, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• allergische huiduitslag
• koorts
• ademhalingsmoeilijkheden.

Als u een ernstige achteruitgang van uw algehele conditie bemerkt, met name indien dit gepaard gaat met koorts en/of een zere keel en mond, stop dan onmiddellijk met het innemen van dit medicijn en meld dit dan onmiddellijk aan uw arts. Deze verschijnselen kunnen, in zeer zeldzame gevallen, een gevolg zijn van een vermindering van het aantal witte bloedcellen (een aandoening die agranulocytose wordt genoemd), wat u vatbaarder kan maken voor de ontwikkeling van een ernstige infectie. Een bloedonderzoek kan bevestigen of uw symptomen te wijten zijn aan een effect van dit medicijn op uw bloed.

Stop met het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt:

roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld door patiënten die mesalazine gebruiken:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• buikpijn, diarree, maagklachten, een opgeblazen gevoel, misselijkheid en braken
• ernstige buikpijn als gevolg van acute ontsteking van de alvleesklier
• afwijkingen van parameters van de leverfunctie, afwijkingen in alvleesklierenzymen
• afwijkingen in het aantal witte bloedcellen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• duizeligheid
• pijn op de borst, ademnood of gezwollen ledematen ten gevolge van een effect op het hart
• geelzucht of buikpijn als gevolg van lever- of galaandoeningen
• verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit)
• gewrichtspijn
• zich zwak of vermoeid voelen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• koorts, zere keel of een beroerd gevoel als gevolg van veranderingen in het aantal bloedcellen
• huiduitslag of –ontsteking, een allergische aandoening die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts

veroorzaakt

- ernstige diarree en buikpijn als gevolg van een allergische reactie op dit medicijn in dedarmen

• gevoelloosheid of tintelingen in de handen en voeten (perifere neuropathie)
• kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, longschaduw op röntgenfoto’s als gevolg van allergische toestand en/of ontstekingstoestand van de longen
• haaruitval en kaal worden

• spierpijn
• veranderingen van de nierfunctie, soms met gezwollen ledematen of pijn in de zij
• omkeerbare afname in spermaproductie.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bewaren beneden 25 °C.

Bewaren op een droge plaats en in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de stripverpakking na: “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is mesalazine. Mesalazine Aurobindo EC 250 mg bevat per tablet 250 mg mesalazine
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, polyvidon, colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon, magnesiumstearaat, methylhydroxypropylcellulose, polyethyleenglycol, methacrylzuur copolymeer, triethylcitraat, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Mesalazine Aurobindo EC 250 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Mesalazine Aurobindo EC 250 mg, maagsapresistente tabletten zijn bolrond en hebben een okergele kleur. Ze zijn verpakt in stripverpakkingen à 10 stuks.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Fabrikanten

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Q-Pharma AB, Agneslundvagen 27, 20125, Malmö

Mesalazine Aurobindo EC 250 mg, maagsapresistente tabletten zijn in het register ingeschreven onder RVG 27071.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022