Pentasa, suspensie voor rectaal gebruik 1 g/dosis

De oorzaak van de darmontstekingen proctitis, proctosigmoiditis en linkszijdige colitis is niet precies bekend. Wel is het duidelijk dat de aandoeningen gepaard gaan met langdurige ontsteking van de darmwand, die in de tijd vaak in ernst wisselt. Pentasa remt deze ontsteking.

Pentasa, suspensie voor rectaal gebruik wordt gebruikt bij ontstekingen van het laatste deel van de darm, proctitis, proctosigmoiditis of linkszijdige colitis genoemd.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Ook mag u Pentasa niet gebruiken als u overgevoelig bent voor salicylzuurverbindingen (zoals bijvoorbeeld aspirine)
• als u een ernstige aandoening aan de lever heeft. Als u twijfelt, neemt u dan voor gebruik contact op met uw arts.
• als u een ernstige aandoening aan de nieren heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u al eerder allergisch bent geweest voor sulfasalazine (een ander geneesmiddel om colitis ulcerosa te behandelen)
• als u buikkramp, plotselinge buikpijn, ernstige hoofdpijn, rode vlekjes op de huid of koorts krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts.. Dit kan namelijk wijzen op een overgevoeligheid voor Pentasa en de behandeling moet dan worden gestopt.
• als u een breukje heeft in uw maag of twaalfvingerige darm
• wanneer uw lever of nieren minder goed werken
• als u astma patiënt bent
• als u tevens wordt behandeld met NSAIDs (pijnstillende en ontstekingsremmende middelen), azathioprine (middel dat het immuunsysteem beïnvloedt), thioguanine of 6-mercaptopurine (middelen bij leukemie). De kans op bepaalde bijwerkingen is dan vergroot.

De nierfunctie moet regelmatig gecontroleerd worden, vooral aan het begin van de behandeling. Ook kan uw arts beslissen uw leverfunctie en uw bloedbeeld regelmatig te controleren tijdens de behandeling.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pentasa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bij gelijktijdig gebruik van Pentasa met azathioprine (middel dat het immuunsysteem beïnvloedt), thioguanine of 6-mercaptopurine (middelen bij leukemie), kan de vorming van bloedcellen worden gestoord. Pentasa kan het effect van warfarine (bepaalde bloedverdunner) verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Omdat mesalazine tijdens de zwangerschap de placenta passeert en in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden, moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen bij gebruik van Pentasa tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts bepaalt of de voordelen van doorbehandelen opwegen tegen de mogelijke risico’s.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Pentasa op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Pentasa, suspensie voor rectaal gebruik is alleen geschikt om via de anus (darmuitgang) te worden ingebracht. Meestal wordt Pentasa, suspensie voor rectaal gebruik vóór de nacht ingebracht. Het is namelijk de bedoeling dat de vloeistof zo lang mogelijk in de darm blijft. Het gemakkelijkst gaat dat als u na het inbrengen een tijd blijft liggen. Wanneer u tweemaal daags een klysmaflacon moet gebruiken is het mogelijk om de eerste dosis bijvoorbeeld ’s ochtends in te brengen en de tweede dosis ’s avonds vóór het slapen gaan. Het is het prettigst de klysma in te brengen wanneer deze op kamertemperatuur is. Als de klysma te koud is kan hij zachtjes in handwarm water opgewarmd worden.

Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect van Pentasa, suspensie voor rectaal gebruik bij kinderen.

Een bezoek aan het toilet is aan te bevelen voor gebruik van de klysma.

1. Verwijder vlak voor gebruik de aluminiumverpakking van de klysma en schud goed.

5. Ga op uw linkerzij liggen met uw linkerbeen recht en uw rechterknie opgetrokken voor een goede balans (andersom als u linkshandig bent). Breng het uiteinde van de klysma voorzichtig via uw anus in. Knijp de klysma in meerdere langzame knepen rustig leeg. Het leegknijpen van de klysma zal niet langer dan 30-40 seconden duren.

2. Draai de dop volledig rond (360°) om de sluiting te verbreken. U moet met de klok meedraaien.

6.Als de klysma leeg is kunt u het uiteinde van de klysma uit uw anus verwijderen (het is normaal als er klein laagje achterblijft in de klysma). Houd hierbij het klysma ingedrukt

3. Doe uw hand in 1 van de meegeleverde plastic zakken.

7. Blijf hierna 5-10 minuten liggen, zodat de vloeistof dieper in de dikke darm kan doordringen en de aandrang om de vloeistof er uit te laten lopen is verdwenen

4. Houd de flacon vast zoals aangegeven op het plaatje.

8. Trek de plastic zak over de lege klysma heen zodat deze zonder besmettingsgevaar kan worden weggegooid. Was hierna uw handen

Houd u er rekening mee dat wanneer u een beetje knoeit met de vloeistof er bruine vlekken in beddengoed of kleding kunnen ontstaan, die niet meer te verwijderen zijn. Gebruik oud goed of leg een absorberend matrasje onder uw billen.

In geval u bemerkt dat Pentasa te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk een klysmaflacon te veel hebt ingebracht hoeft u zich geen zorgen te maken. Als iemand per ongeluk een klysmaflacon via de mond heeft ingenomen hoeft u ook niet ongerust te zijn. Bij twijfel is het raadzaam om contact op te nemen met een arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een klysmaflacon te gebruiken, moet u de klysmaflacon alsnog dezelfde dag inbrengen. Bent u ’s avonds een klysmaflacon vergeten te gebruiken, dan brengt u die dag erna zowel ’s ochtends als voor het slapen gaan een klysmaflacon in, onafhankelijk van het aantal keren (één of twee) dat u normaal per dag Pentasa, suspensie voor rectaal gebruik gebruikt.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop nooit zomaar zelf met uw behandeling maar overleg altijd eerst met uw behandelend arts. Als u stopt met het gebruik van Pentasa klysma kunnen de klachten waarvoor u dit geneesmiddel gebruikt weer terugkomen.

Zoals elk geneesmiddel kan Pentasa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De suspensie voor rectaal gebruik kan soms enige irritatie of jeuk van de anus veroorzaken. Vaak (1-10%) komen voor; hoofdpijn, diarree, misselijkheid, buikpijn, braken en huiduitslag. Zelden (0,01-0,1%) komen voor; duizeligheid, ontstekingen aan het hart, winderigheid of aandoeningen van de alvleesklier.

Zeer zelden (minder dan 0,01%) komen bloedbeeldafwijkingen voor, die kunnen leiden tot verschijnselen zoals moeheid, veelvuldige infecties, blauwe plekken of bloedingsneiging. Verder komen zeer zelden voor: zenuwaandoening waarbij een doof, pijnlijk of tintelend gevoel aan handen en/of voeten optreedt (perifere neuropathie), longreacties (zoals bijvoorbeeld kortademigheid, hoesten, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), longontsteking, longaandoeningen waarbij bindweefsel in de longen wordt gevormd), leveraandoeningen (zoals leverontsteking, cirrose en leverfalen), kaalheid, spier- of gewrichtspijn, nieraandoeningen (zoals bijvoorbeeld ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (nefritis), nefrotisch syndroom (nieraandoening waarbij vochtophoping optreedt), verminderde nierfunctie), ontkleuring van de urine, tijdelijke vermindering van het aantal zaadcellen bij de man en overgevoeligheidsreacties (zoals allergische huiduitslag, koorts, roodheid en schilfering van de huid (lupus erythematosus-achtige verschijnselen) en ontsteking waarbij de gehele dikke darm is aangetast (pancolitis),

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de originele verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Pentasa, suspensie voor rectaal gebruik is in het buitenland niet overal verkrijgbaar. Wanneer u op reis gaat neem dan voldoende mee of informeer vooraf of Pentasa in het land van uw bestemming verkrijgbaar is.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is mesalazine 1 g per dosis
• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, natriummetabisulfiet, natriumacetaat, zoutzuur en water.

Hoe ziet Pentasa suspensie voor rectaal gebruik er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pentasa, suspensie voor rectaal gebruik 1 g/dosis is een bijna kleurloze vloeistof (100 ml), apart verpakt in een plastic klysmaflacon. Per zeven stuks zijn de klysmaflacons in een doos verpakt. In die doos bevinden zich ook zeven plastic zakken, die u kunt gebruiken om het inbrengen van de klysmaflacon zonder veel knoeien te laten gebeuren.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Ferring B.V.

Polarisavenue 130

2132 JX Hoofddorp

Fabrikant:

Ferring - Léciva, a.s. K Rybniku 475

252 42 Jesenice u Prahy Tsjechië

In het register ingeschreven onder RVG 11782.

Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien/goedgekeurd in mei 2013