Auteur: Takeda


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Asacol 400 / 800 tablet behoort tot de groep van geneesmiddelen, die worden gebruikt voor de behandeling van colitis ulcerosa, een ziekte die gekenmerkt wordt door (ernstige) ontsteking van de dikke darm gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm, soms met bijmenging van etter en bloed en voor de behandeling van de ziekte van Crohn, een terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen gepaard gaande met di arree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering. Door het speciale laagje komt de werkzame stof pas vrij uit de tablet, op de plaats waar de darm ontstoken is.

Asacol tabletten worden gebruikt bij ontstekingen in het laatste deel van de di kke darm (colitis ulcerosa). Asacol tabletten kunnen worden gebruikt om de bestaande ontsteking af te remmen, en om nieuwe aanvallen van deze ziekte te voorkomen.

Asacol tabletten worden ook gebruikt bij de behandeling van de licht tot matigeactieve vormen van de ziekte van Crohn voor zover deze ziekte zich beperkt tot de dikke darm. Asacol wordt gebruikt om bestaande ontsteking af te remmen en om te voorkomen dat de ziekte terugkeert.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U ASACOL TABLET INNEEMT

Neem ASACOL TABLET niet in

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor mesalazine of voor één van de andere bestanddelen van ASACOL TABLET.
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor geneesmiddelen die salicylaat bevatten (bv. acetylsalicylzuur)
  • als u een ernstige lever- of nierziekte heeft
  • als u lijdt aan zweren van de maag en twaalfvingerige darm
  • als u een verhoogde bloedingsneiging heeft.

Wees extra voorzichtig met ASACOL TABLET

  • wanneer u lijdt aan astma vanwege overgevoeligheidsreacties
  • wanneer u een verminderde nierfunctie heeft. Asacol tabletten worden niet aanbevolen voor patiënten met een verminderde nierfunctie, omdat de werkzame stof mogelijk schade kan toebrengen aan de nieren. Bij langdurige behandeling is regelmatige controle van de nierfunctie daarom gewenst.
  • wanneer u een verminderde leverfunctie heeft.
  • In zeer uitzonderlijke gevallen zijn ernstige bloedafwijkingen gerapporteerd. Indien nodig zal uw arts een volledig bloedonderzoek doen, voor de start van en tijdens de behandeling met Asacol. Wanneer er een vermoeden of bewijs is van een ernstige bloedafwijking, zal de behandeling onmiddellijk gestaakt moeten worden.
  • In uitzonderlijke gevallen kan u een schijnbaar volledige tablet terugvinden in de stoelgang. In de meeste gevallen echter is dit geen tablet maar slechts een lege tabletomhulling. Het geneesmiddel wordt vrijgegeven in de darm zelfs wanneer de tabletomhulling niet (volledig) is opgelost.

Raadpleeg uw arts wanneer een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Asacol kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Asacol kan de natuurlijke afweeronderdrukkende eigenschappen van bepaalde geneesmiddelen (azathioprine en 6-mercaptopurine) versterken. Wanneer u behandeld wordt met een combinatie van Asacol en deze geneesmiddelen, zal uw arts uw bloed re gelmatig controleren.

Asacol kan de werking verzwakken van middelen tegen jicht (probenecide en sulfinpyrazon), tegen verhoogde bloeddruk (furosemide, spironolacton) en tegen tuberculose (rifampicine). Het kan ook een versterkend effect hebben op de wer king van bepaalde geneesmiddelen, b.v. van bloedsuikerverlagende middelen of op de bijwerkingen van methotrexaat (tegen reuma) en van coumarine.

Asacol moet niet samen worden gegeven met bloedverdunnende middelen.

Geneesmiddelen die de zuurtegraad in de maag verlagen, zoals lactulose (laxeermiddel) kunnen de vrijgifte van mesalazine uit de Asacol-tablet verminderen.

Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdige gebruik van mesalazine (Asacol) met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de nierfunctie kunnen aantasten, bijvoorbeeld bepaalde geneesmiddelen tegen ontstekingen (niet-steroïdale ontstekingsremmers

(NSAID’s)) en een geneesmiddel dat de natuurlijke afweer onderdrukt (azathioprine), omdat deze een verhoogde kans kunnen geven op nierproblemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap:

Mesalazine passeert de placenta. Mesalazine mag daarom alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap, als uw arts vastgesteld heeft dat de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegenover de mogelijke risico’s.

Borstvoeding:

Mesalazine komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Mesalazine mag alleen gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding als uw arts vastge steld heeft dat de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegenover de mogelijke risico’s.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Asacol op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Men dient echter wel rekening te houden met bijwerkingen zoals duizeligheid en hoofdpijn.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ASACOL TABLET

Asacol tabletten bevatten lactose, indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Volg bij het innemen gebruik van ASACOL TABLET nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De arts of apotheker heeft u meegedeeld hoeveel tabletten u moet innemen, en op welke tijdstippen. Deze staan ook op het etiket van de apotheek. Houdt u zich strikt aan deze aanwijzingen.

Colitis Ulcerosa:

Bij acute fase: De dosering voor volwassenen bedraagt 2400 tot maximaal 4800 mg per dag, verdeeld over 3-4 doses.

Ter voorkoming van opnieuw ontstekingsverschijnselen: 800 tot maximaal 2400 mg per dag verdeeld over 3 innames..

Ziekte van Crohn:

Bij acute fase: De dosering voor volwassenen bedraagt maximaal 4800 mg per dag verdeeld over 3-4 doses.

Onderhoudsbehandeling: de dosering voor volwassenen bedraagt maximaal 2400 mg per dag, verdeeld over 3 doses.

De tabletten dienen na een maaltijd met een glas water te worden ingenomen.

Voor oudere patiënten kunnen de normale doseringen voor volwassenen gebruikt worden, tenzij sprake is van een verminderde werking van de nieren.

Asacol mag niet gebruikt worden bij ernstige verminderde lever - en nierfunctie (zie ook

‘Neem Asacol tablet niet in’ en ‘Wees extra voorzichtig met Asacol tablet’).

Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over een effect bij kinderen (leeftijd 6 -18 jaar).

Kinderen van 6 jaar en ouder:

Acute fase: de dosis zal individueel bepaald worden te starten met 30 -50 mg/kg/dag verdeeld over meerdere doses. De maximale dosis is 75 mg/kg/dag.verdeeld over meerdere doses. De totale dosis mag niet meer dan 4 g per dag bedragen.

Onderhoudsbehandeling: de dosis zal individueel bepaald worden te starten met 15-30 mg/kg/dag verdeeld in doses. De totale dosis mag niet meer dan 2 g per dag bedragen. Het wordt algemeen aanbevolen dat de helft van de dosis voor volwassenen kan gegeven worden aan kinderen met een lichaamsgewicht tot 40 kg en de volwassen dosis aan kinderen met een lichaamsgewicht boven de 40 kg.

Asacol 400 en 800 tabletten mogen nooit worden gebroken; zij dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.

Wat u moet doen als u meer van ASACOL TABLET heeft ingenomen dan u zou mogen

Er zijn zelfs na toediening van zeer grote hoeveelheden niet direct vergiftigings- verschijnselen te verwachten. Echter meer gegevens hieromtrent ontbreken, ook wat betreft eventuele effecten op het maag-darmstelsel.

Raadpleeg daarom steeds uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ASACOL TABLET in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van ASACOL TABLET

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan ASACOL TABLET bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apothe ker.

Bijwerkingen kunnen:

  • zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
  • vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten)
  • soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 patiënten)
  • zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 patiënten)
  • zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Bloed-en lymfestelselaandoeningen: Soms: bloedarmoede (anemie)

Zelden: bloedafwijkingen, verminderde beenmergfunctie met optreden van bepaalde bloedafwijkingen, gepaard gaande met een verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, pancytopenie), bepaalde vorm van bloedarmoede (aplastische anemie) en een zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaand met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

  • verhoogde methemoglobine-spiegel

Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: hoofdpijn

Vaak: draaierigheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)

Soms: oorsuizen (tinnitus).Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

- Stemmingsveranderingen

Hartaandoeningen:

Zelden: ontstekingen ter hoogte van het hart (myocarditis, pericarditis).

Ademhalingstelsel- borstkas- en mediastinum- (ruimte tussen beide longen) aandoeningen

Zelden: bepaalde longontstekingen ((interstitiële of eosinofiele) pneumonie), kortademigheid (dyspnoe), pijn op de borst, longstoornissen, hoest.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

  • benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen)

Aandoeningen van het maagdarmstelsel:

Vaak: misselijkheid, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), overgeven en diarree

Soms: winderigheid (flatulentie)

Zelden: verergering van de symptomen van de darmontsteking (exacerbaties), ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).

Lever- en galaandoeningen:

Zelden: leverontsteking gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen) (hepatitis).

Huid-en onderhuidaandoeningen: Vaak: huiduitslag

Soms: jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bulten (galbulten of urticaria)

Zelden: kaalheid (alopecia).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: gewrichtspijn (artralgie)

Soms: spierpijn (myalgie)

Zelden: aandoening waarbij het afweersysteem zich tegen het eigen lichaam keert (lupusachtig syndroom)*.

Nier- en urinewegaandoeningen:

Zelden: ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis), andere nieraandoeningen (nefrotisch syndroom, nierfalen**).

Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plaats van toedienen: Vaak: koorts

Soms: geen werkzaamheid van het geneesmiddel

*dit kan gepaard gaan met symptomen zoals ontstekingen ter hoogte van hart en longen ((pleuro-)pericarditis), huiduitslag en gewrichtspijn.

** dit kan omkeerbaar zijn bij het stopzetten van de behandeling.

Wanneer uw nierfunctie verstoord geraakt tijdens de behandeling, moet gedacht worden aan door mesalazine veroorzaakte nierfunctiestoornissen (zie ook “ Wees extra voorzichtig met ASACOL TABLET”).

Gelijktijdig gebruik van bepaalde ontstekingsremmers (NSAID’s) en geneesmiddelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (azathioprine) kan het risico van nierproblemen verhogen (zie ook ‘Wees extra voorzichtig met Asacol Tablet’ en ‘Inname met andere geneesmiddelen’).

Uw arts zal u indien nodig zorgvuldig controleren, om het optreden van bloedafwijkingen te voorkomen (zie ook: “Wees extra voorzichtig met ASACOL TABLET”).

Hoe bewaart u dit middel?

Asacol 400 en 800 tabletten bewaren bij temperatuur beneden 25C in de originele verpakking, op een droge plaats. Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

De tabletten mogen niet meer worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum, die op de doos vermeld staat achter de aanduiding "niet te gebruiken na'. Op de doordrukstrip staat deze datum vermeld achter de afkorting 'EXP'.

De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaartal.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat ASACOL TABLET

  • Het werkzame bestanddeel is mesalazine
  • De andere bestanddelen zijn lactose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E570b), talk, polyvidon, colloïdaal siliciumoxide, Eudragit S, dibutylftalaat, ijzeroxide geel/ijzeroxide rood (E172), polyethyleenglycol 6000.

Hoe ziet ASACOL TABLET er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Asacol 400 en 800 tablet zijn maagsapresistente tabletten (omhuld met een speciaal laagje), verpakt in kartonnen dozen met 90 tabletten in stripverpakking.

Asacol 400 tablet is in het register ingeschreven onder RVG 11737, Asacol 800 tablet onder RVG 18636.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Takeda Nederland bv Jupiterstraat 250 2132HK Hoofddorp

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Voor nadere informatie over Asacol kunt u ook contact opnemen met uw arts of apotheker.

Gelieve bij klachten het op de verpakking vermelde chargenummer op te geven.

In Nederland worden de belangen van patiënten die lijden aan colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn behartigd door de Crohn en Colitis Ulcerosa Vereniging Nederland.

Het adres is: Wilhelminastraat 45, 3621 VG Breukelen, tel./telefax 0346 -261001.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK