Salofalk zetpil 500, zetpillen 500 mg

Dit middel bevat als werkzame stof mesalazine, dat ontstekingsremmend werkt bij darmaandoeningen.

Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van chronische ontstekingen in het laatste deel van de dikke darm (rectum). De medische term hiervoor is: proctitis ulcerosa. Deze ontsteking kan nu eens wel, dan weer niet aanleiding geven tot klachten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor salicylzuur, voor salicylaten zoals Aspirine of voor één van de andere stoffen van dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Licht uw arts in voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel

• als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt aan asthma bronchiale.
• als u een bekende overgevoeligheid heeft voor sulfasalazine, een aan mesalazine verwante substantie.
• als u problemen heeft met uw lever.
• als u problemen heeft met uw nieren.

Verdere voorzorgen

Tijdens de behandeling kan uw arts verscherpt medisch toezicht nodig vinden en regelmatig uw bloed en urine laten controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Salofalk Granu-Stix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?

PIL-Salofalk 250 / 500 mg zetpillen-31 augustus 2012

Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u geneesmiddelen gebruikt die hieronder zijn vermeld want het effect van deze geneesmiddelen kan veranderen (interacties):

• azathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van het afweersysteem)
• bepaalde bloedstollingvertragende middelen (geneesmiddelen ter voorkoming van trombose, of om uw bloed te verdunnen, bv. warfarine)
• lactulose (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van obstipatie (verstopping)) of andere stoffen die de zuurgraad van uw ontlasting kunnen beïnvloeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Dit middel dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap op voorschrift van uw arts.

Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de periode van het geven van borstvoeding aangezien de werkzame stof in de moedermelk terecht kan komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van toediening

De zetpil moet via de anus in de endeldarm ingebracht worden. Dit gaat het gemakkelijkst wanneer u ontspannen op de linker zijde gaat liggen met licht opgetrokken knieën. Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

Dosering

Uw arts heeft voorgeschreven hoe vaak u dit middel moet gebruiken. Indien door de arts niet anders voorgeschreven is de gebruikelijke dosering:

• 3 maal daags 1 zetpil van 250 mg als de ziekte niet actief is (geen klachten geeft).
• 3 maal daags 1 zetpil van 500 mg als de ziekte actief is (klachten geeft).

Gebruik bij kinderen:

Salofalk zetpillen worden niet aanbevolen bij kinderen, omdat er weinig ervaring is en slechts beperkte documentatie beschikbaar is over een effect bij kinderen.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit middel moet gebruiken. Dat zal afhangen van uw conditie.

Zowel in de acute fase als ter voorkoming van een terugkeer van de aandoening dient u de behandeling met dit middel regelmatig en consequent te volgen, zoals voorgeschreven, om maximaal baat te hebben bij dit geneesmiddel.

In geval u bemerkt dat dit middel te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

PIL-Salofalk 250 / 500 mg zetpillen-31 augustus 2012

Neem in geval van twijfel contact op met uw arts, zodat deze kan bepalen wat u moet doen. Als u één keer te veel van dit middel heeft ingenomen, gebruikt u daarna gewoon de volgende dosis zoals voorgeschreven. Gebruik geen kleinere dosering.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem de volgende keer geen grotere dosis dan normaal van dit middel om zo de vergeten dosis in te halen, maar ga door met de voorgeschreven dosering.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruiken van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kunnen Salofalk zetpillen bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Alle geneesmiddelen kunnen overgevoeligheids (allergische) reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties erg zelden voorkomen. Indien bij u één van de volgende verschijnselen optreedt na gebruik van dit geneesmiddel, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:

• allergische huiduitslag
• koorts
• ademhalingsmoeilijkheden

Als u een ernstige achteruitgang van uw algehele conditie bemerkt met koorts en/of een zere keel of mond, stop dan onmiddellijk met het toedienen van de zetpillen en meld dit dan onmiddellijk aan uw arts. Deze verschijnselen kunnen, in zeldzame gevallen, een gevolg zijn van een vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (een toestand genaamd agranulocytose), wat u meer vatbaar kan maken voor de ontwikkeling van een ernstige infectie. Een bloedonderzoek kan bevestigen of uw symptomen te wijten zijn aan een effect van dit middel op uw bloed.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld door patiënten die mesalazine gebruiken: Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 1000 patiënten):

• Buikpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid en braken
• Hoofdpijn, duizeligheid
• Pijn op de borst, ademnood of gezwollen ledematen ten gevolge van een effect op het hart.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):

• Verandering van de nierfunctie, soms met gezwollen ledematen of pijn in de zij
• Ernstige buikpijn als gevolg van acute ontsteking van de alvleesklier
• Kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, longschaduw op radiografische foto’s als gevolg van allergische toestand en/of ontstekingstoestand van de longen
• Ernstige diarree en buikpijn als gevolg van een allergische reactie op dit middel in de darmen.
• Huiduitslag of -ontsteking
• Spier- en gewrichtspijn
• Geelzucht of buikpijn als gevolg van lever- en galaandoeningen
• Haaruitval en kaal worden
• Gevoelloosheid of tintelingen in de handen en voeten (perifere neuropathie)
• Omkeerbare afname in sperma productie

Krijgt u last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

PIL-Salofalk 250 / 500 mg zetpillen-31 augustus 2012

Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de originele verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “houdbaar tot”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Salofalk zetpil 250

De werkzame stof in dit middel is mesalazine. Elke zetpil bevat 250 mg mesalazine. De andere stof is adeps solidus (hard vet).

Salofalk zetpil 500

De werkzame stof is mesalazine. Elke zetpil bevat 500 mg mesalazine.

De andere stoffen zijn adeps solidus (hard vet), cetylalcohol en natriumdioctylsulfosuccinaat.

Hoe zien Salofalk zetpillen er uit en hoeveel zitten er in een verpakking?

Salofalk 250/500 zetpillen zijn witte tot crèmekleurige torpedovormige zetpillen.

Salofalk 250/500 zetpillen zijn verpakt in een doos met 10, 30 of 120 zetpillen verpakt in stripverpakking (PVC/PE).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:	Fabrikant:
Dr. Falk Pharma Benelux BV	Dr. Falk Pharma GmbH
Claudius Prinsenlaan 136A	Leinenweberstrasse 5
4818 CP Breda	79108 Freiburg (Duitsland)

Inschrijving in het register

Salofalk zetpil 250, zetpillen 250 mg is ingeschreven onder RVG 10115.

Salofalk zetpil 500, zetpillen 500 mg is ingeschreven onder RVG 11836.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012

PIL-Salofalk 250 / 500 mg zetpillen-31 augustus 2012