Salofalk 1 g zetpillen

Dit middel bevat als werkzame stof mesalazine. Dit is een ontstekingsremmende stof die gebruikt wordt om ontstekingsziekten van de darm te behandelen. De zetpillen worden gebruikt voor:

De behandeling van milde tot matige acute periodes van een ontstekingsziekte van het rectum (laatste deel van de dikke darm). Artsen noemen deze ziekte ulceratieve colitis of proctitis ulcerosa.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

als u overgevoelig (allergisch) bent voor salicylaten zoals acetylsalicylzuur (Aspirine) of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u een ernstige lever- of nierziekte heeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voordat u dit middel begint te gebruiken moet u uw arts vertellen:

Verdere voorzorgen Tijdens de behandeling kan uw arts verscherpt medisch toezicht nodig vinden en regelmatig uw bloed en urine laten controleren. Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan. De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine. Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de behandeling met mesalazine. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts wanneer u een van de middelen gebruikt die hieronder genoemd worden. De effecten van deze middelen kunnen namelijk gewijzigd zijn (interactie):

Azathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine (geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aandoeningen van het afweersysteem) Bepaalde bloedstollingsvertragende middelen (geneesmiddelen ter voorkoming van trombose, of om uw bloed te verdunnen, bv. Warfarine).

BSMC00458.01/september 2019 Gebruikt u naast Salofalk nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan nog steeds goed zijn dat u dit middel gebruikt en uw arts kan beoordelen wat voor u van toepassing is. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit middel dient alleen te worden gebruikt tijdens de zwangerschap op voorschrift van uw arts . Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de periode van het geven van borstvoeding aangezien de werkzame stof in de moedermelk terecht kan komen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden De hulpstof in Salofalk 1 g zetpillen is niet bekend vanwege het veroorzaken van bijwerkingen (zie rubriek 6. “Inhoud van de verpakking en overige informatie”).

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wijze van toediening Dit middel mag alleen rectaal toegediend worden; het moet dus ingebracht worden in de anus. NIET OM IN TE NEMEN via de mond. Dosering Volwassenen en ouderen: De aanbevolen dosering is 1 zetpil 1 keer per dag, voor het slapengaan. Gebruik bij kinderen Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over het effect bij kinderen. Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe lang u de zetpillen moet gebruiken. Dat zal afhangen van uw conditie. Om maximaal effect van het middel te verkrijgen, moet u de zetpillen regelmatig en op de juiste manier gebruiken, zoals is voorgeschreven. Wanneer u denkt dat de zetpillen te sterk of juist te zwak werken, raadpleeg dan uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Neem contact op met uw arts wanneer u twijfelt, zodat hij of zij kan beslissen wat er gedaan moet worden. Wanneer u op een bepaald moment te veel heeft gebruikt, gebruik dan de volgende dosis zoals voorgeschreven. Gebruik geen kleinere hoeveelheid. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u vergeten bent dit middel te gebruiken, gebruik het dan zodra u het zich herinnert. Wanneer het echter al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de dosis over die u vergeten bent. Gebruik de volgende dosis dan op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet dit middel te gebruiken zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Salofalk 1 g zetpillen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeer zelden voorkomen. Neem direct contact op met uw arts, wanneer u een van de volgende klachten krijgt na gebruik van dit middel:

Als u een ernstige achteruitgang van uw algehele conditie bemerkt met koorts en/of een zere keel of mond, stop dan onmiddellijk met het

gebruiken van dit middel en meld dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Deze verschijnselen kunnen, in zeldzame gevallen een gevolg zijn van een vermindering van het aantal witte bloedcellen (een toestand genaamd agranulocytose), wat u meer vatbaar kan maken voor de ontwikkelingen van een ernstige infectie. Een bloedonderzoek kan bevestigen of uw symptomen veroorzaakt worden door een effect van dit middel op uw bloed. De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld door patiënten die mesalazine gebruikten: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden tot bij 1 op de 1.000 gebruikers):

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden tot bij 1 op de 10.000 gebruikers):

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de strip na “Exp.” (afkorting gebruikt voor de vervaldatum). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is mesalazine. 1 zetpil bevat 1 g mesalazine. De andere stof in dit middel is hard vet. Hoe ziet Salofalk 1 g zetpillen er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Salofalk 1g zetpillen zijn lichtbeige gekleurd en torpedo-vormig. Salofalk 1g zetpillen zijn beschikbaar in verpakkingen van 30 zetpillen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder /ompakker: Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE Lelystad Fabrikant Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Germany Salofalk 1 g, zetpillen is in het register ingeschreven onder RVG 127202//102870 L.v.h.: Slowakije. Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2020