- De werkzame stof in dit middel is bicalutamide. Elke tablet bevat 50 mg bicalutamide.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, crospovidon, povidon-K-29/32 en natriumlaurylsulfaat. De filmomhulling bevat lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000 en titaniumdioxide (kleurstof E171).
Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, aan één kant gemerkt met BCM 50.
5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 of 280 tabletten in blisterverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, IS 220, Hafnarfjordur, IJsland
Fabrikanten
- Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen, Nederland
- Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, ES-08830 Sant Boi de Llobregat, Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 34712
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten Tsjechië: Lanbica 50 mg, potahovaná tableta
Duitsland: Bicalutamide Synthon 50 mg, filmtabletten Denemarken: Bicalutamid medac 50/150 mg, filmovertrukket tablet Estland: Bicalan 50/150 mg, kaetud tablett
Griekenland: Bikalen 50/150 mg, film-coated tablets Finland: Bicusan 50/150 mg, kalvopäällysteinen Hongarije: Lanbicamid 50 mg, filmtabletta
Ierland: Bicalutamide Synthon 50mg, film-coated tablets IJsland: Bicalutamid Medical 50 mg filmuhúðaðar töflur Italië: Bicalutamide Ibigen 50 mg, compressa rivestita con film Luxemburg: Bicalutamide Synthon 50 mg, filmtabletten Letland: Bicalan 50/150 mg dengta tabletė
Nederland: Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten Noorwegen: Bicalutamide Synthon 50 mg, rablett, filmdrasjert Noorwegen: Bicalutamide Stada 150 mg, tablett, filmdrasjert Oostenrijk: Androbloc 50 mg, filmtabletten
Polen: Bicalutamide Polpharma 50 mg, tabletka powlekana
Zweden: Bicalutamide Actavis 50 mg, filmdragerad tablett
Slovenië: Bicalutamide Actavis 50 mg, filmsko obložena tableta
Slowakije: Bicalutamide Actavis 50 mg, filmom obalená tableta
Spanje: Bicalutamida Actavis 50 mg, comprimido recubierto con película
Verenigd Koninkrijk: Bicalutamide 50mg, film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.
Andere informatiebronnen
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl