Bicalutamide Hikma 50 mg filmomhulde tabletten

Bicalutamide Hikma 50 mg wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker. Het wordt tegelijkertijd ingenomen met een geneesmiddel dat bekend staat onder de naam LHRH-analoog (luteinizing hormone-releasing hormone-analoog) wat het niveau van androgenen (mannelijke geslachtshormonen) in het lichaam vermindert, of het wordt gebruikt bij chirurgische verwijdering van de testikels. Het werkzame bestanddeel van Bicalutamide Hikma 50 mg, bicalutamide, behoort tot een groep geneesmiddelen die niet- steroïdale anti-androgenen wordt genoemd. Het blokkeert het ongewenste effect van de mannelijke geslachtshormonen (androgenen) en remt op deze manier de celgroei in de prostaat.

Neem Bicalutamide Hikma 50 mg niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor bicalutamide of voor één van de andere bestanddelen van Bicalutamide Hikma 50 mg
• als u al terfenadine of astemizol (voor hooikoorts of allergieën) of cisapride (voor maagstoornissen) gebruikt.

Bicalutamide Hikma 50 mg mag niet door vrouwen worden gebruikt en mag niet aan kinderen of adolescenten worden gegeven.

Wees extra voorzichtig met Bicalutamide Hikma 50 mg

• als u een matige tot ernstige leverfunctiestoornis hebt. Het geneesmiddel mag alleen worden ingenomen nadat uw arts de mogelijke voordelen en risico's zorgvuldig tegen

elkaar heeft afgewogen. Als dit het geval is, zal uw arts regelmatig uw leverfunctie testen. Als zich ernstige verstoringen van de leverfunctie ontwikkelen, moet de behandeling met Bicalutamide Hikma 50 mg worden onderbroken.

• als uw nierfunctie ernstig verminderd is. Het geneesmiddel mag dan alleen worden ingenomen als uw arts de mogelijke voordelen zorgvuldig heeft afgewogen tegen de nadelen.
• als u aan een hartziekte lijdt. Als dit het geval is, moet uw arts uw hartfunctie regelmatig controleren.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Als u Bicalutamide Hikma 50 mg samen met een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kan zowel de werking van bicalutamide als de werking van het andere geneesmiddel worden beïnvloed. Bespreek het met uw arts voordat u een van deze geneesmiddelen samen met Bicalutamide Hikma 50 mg inneemt.

• warfarine of een vergelijkbaar geneesmiddel waarmee bloedstolsels worden voorkomen,
• terfenadine of astemizol (wordt gebruikt bij hooikoorts of allergieën),
• cisapride (wordt gebruikt bij maagstoornissen),
• ciclosporine (wordt gebruikt om uw immuunsysteem te onderdrukken en daarmee de afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen),
• calciumkanaalblokkers (worden gebruikt bij de behandeling van een hoge bloeddruk of bij sommige hartaandoeningen)
• cimetidine (wordt gebruikt bij de behandeling van maagzweren),
• ketoconazol (wordt gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties van de huid en de nagels).

Inname van Bicalutamide Hikma 50 mg met voedsel en drank

Bicalutamide Hikma 50 mg mag zowel voor, tijdens als na de maaltijd worden ingenomen, en het mag ook zonder voedsel worden ingenomen. Het filmomhulde tablet moet met enkele slokken water of een andere drank worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het gebruik van Bicalutamide Hikma 50 mg is gecontraïndiceerd bij vrouwen en mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Bicalutamide Hikma 50 mg een negatieve invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Sommige mensen kunnen zich soms echter duizelig of slaperig voelen na het innemen van Bicalutamide Hikma 50 mg. Als dit bij u gebeurt, moet u voorzichtig zijn bij het uitvoeren van dit soort taken. Als u last hebt van duizeligheid of slaperigheid kunt u dit soort taken het beste niet uitvoeren. Als u echter toch een voertuig moet besturen of machines moet gebruiken, dan moet u hierbij extra voorzichtig zijn.

Belangrijke informatie met betrekking tot sommige van de ingrediënten van Bicalutamide Hikma 50 mg

Bicalutamide Hikma 50 mg bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikersoorten, zoals lactose, niet kunt verdragen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Volg bij het innemen van Bicalutamide Hikma 50 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosis is dagelijks één filmomhulde tablet. Het is beter om de filmomhulde tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. De filmomhulde tablet moet met enkele slokken water of een andere drank worden ingenomen, zonder dat op de tabletten wordt gekauwd. De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Kinderen en adolescenten

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.

Wat u moet doen als u meer Bicalutamide Hikma 50 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer dan uw normale dosis hebt ingenomen, neem dan contact op met uw arts. Neem in geval van een overdosering onmiddellijk contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem indien mogelijk uw filmomhulde tabletten of de verpakking ervan met u mee om aan de arts te laten zien wat u hebt ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bicalutamide Hikma 50 mg in te nemen

Als u bent vergeten om uw geneesmiddel in te nemen, neem uw dosis dan alsnog in wanneer u eraan denkt en neem de volgende dosis op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u zich ongerust maakt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Als u stopt met het innemen van Bicalutamide Hikma 50 mg

Stop niet met het innemen van uw filmomhulde tabletten, zelfs niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts u dit opdraagt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Bicalutamide Hikma 50 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart

Zeer zelden (naar schatting komen deze bijwerkingen voor bij minder dan 1 van elke 10.000 personen):

• Leverfalen
• Pijn op de borst (angina pectoris) en hartfalen (wat gepaard kan gaan met ademloosheid, met name bij inspanning, een snelle hartslag, het opzwellen van de ledematen en vlekvorming van de huid), een onregelmatige hartslag (aritmie), abnormale veranderingen in de registratie van uw hartactiviteit op een ECG
• Daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico van bloedingen of blauwe plekken (trombocytopenie) toeneemt.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• Een ernstige allergische reactie die een zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel veroorzaakt, wat problemen met slikken of ademhalen kan veroorzaken, of ernstige jeuk aan de huid, waarbij zich bultjes op de huid vormen.
• Ernstige ademloosheid, of een plotselinge verergering van de ademloosheid, wat mogelijk vergezeld gaat van hoesten of koorts. Sommige patiënten die Bicalutamide Hikma innemen, ontwikkelden een ontsteking aan de longen, die interstitiële longziekte wordt genoemd.

Bij het gebruik van Bicalutamide Hikma 50 mg kunnen de volgende bijwerkingen optreden: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (naar schatting komen deze bijwerkingen voor bij meer dan 1 van elke 10 personen):

• gevoelig of vergroot borstweefsel
• opvliegers
• impotentie (erectiestoornis), verminderde geslachtsdrift (lager libido)

Vaak voorkomende bijwerkingen (naar schatting komen deze bijwerkingen voor bij minder dan 1 van elke 10 personen, maar bij meer dan 1 van elke 100 personen):

• diarree
• jeuk
• zich zwak voelen
• slapeloosheid
• vaak dunne of vloeibare ontlasting hebben
• veranderingen in de lever
• koude rillingen, generaliseerde pijn en zwelling
• transpireren
• verstopping (obstipatie)
• gewichtstoename
• daling van het aantal rode bloedcellen, waardoor de huid bleker kan worden en waardoor zwakte of ademloosheid kan ontstaan.
• duizeligheid
• pijn in het bekken
• uitslag
• misselijkheid
• overmatige haargroei
• diabetes mellitus

Soms voorkomende bijwerkingen (naar schatting komen deze bijwerkingen voor bij minder dan 1 van elke 100 personen, maar bij meer dan 1 van elke 1000 personen):

• indigestie
• depressie
• haaruitval
• gewichtsverlies
• allergische reacties

• ademloosheid, of een plotselinge verergering van de ademloosheid
• buikpijn
• slaperigheid
• 's nachts moeten plassen
• bloed in de urine
• een ontsteking van de longen die een interstitiële longziekte wordt genoemd
• pijn op de borst
• nekpijn
• hoofdpijn
• droge mond
• winderigheid
• anorexia
• hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegels)
• ernstige jeuk aan de huid (met op de huid gelegen bultjes) of zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, wat slikproblemen kan veroorzaken.

Zelden voorkomende bijwerkingen (naar schatting komen deze bijwerkingen voor bij minder dan 1 van elke 1000 personen, maar bij meer dan 1 van elke 10.000 personen):

• braken
• droge huid

Soms wordt Bicalutamide Hikma 50 mg in verband gebracht met veranderingen in uw bloed, waardoor het kan voorkomen dat uw arts bepaalde bloedtests bij u wil doen.

Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Bicalutamide Hikma 50 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Bicalutamide Hikma 50 mg

• Het werkzame bestanddeel is bicalutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg

bicalutamide.

De andere bestanddelen zijn: Tabletkern:

Lactosemonohydraat, Povidon K- 25, natriumzetmeelglycolaat type A, magnesiumstearaat.

Filmomhulling:

Opadry OY-S-9622 dat hypromellose 5cp (E464), titaniumdioxide (E171) en propyleenglycol bevat.

Hoe ziet Bicalutamide Hikma 50 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Bicalutamide Hikma 50 mg wordt geleverd als witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten. De filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterstrips met 10 of 14 filmomhulde tabletten.

Een doos bevat 10, 28, 30 & 90 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hikma Farmacêutica S.A., Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença, 2705-906, Terrugem SNT, Portugal

Fabrikant

Genepharm S.A 18th klm Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis Griekenland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

AT: Bicalutamid Hikma

DE: Ribocadex

ES: Bicalutamide Hikma

IE: Bicalutamide Hikma

IT: Bicalutamide Hikma

NL: Bicalutamide Hikma

PT: Bicalutamide Hikma

UK: Bicalutamide

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2008