Auteur: Sun


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bicalutamide wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker in een gevorderd stadium. Het wordt gebruikt samen met een geneesmiddel (een zogeheten LHRH-analoog) dat ervoor zorgt dat de hoeveelheid androgenen (mannelijke geslachtshormonen) in het lichaam afneemt, of in combinatie met chirurgische verwijdering van de zaadballen.

Bicalutamide behoort tot de zogeheten niet-steroïdale anti-androgene geneesmiddelen. De werkzame stof bicalutamide blokkeert het ongewenste effect van de mannelijke geslachtshormonen (androgenen) en remt op deze manier de celgroei in de prostaat.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch (overgevoelig) voor bicalutamide of een van de andere bestanddelen van Bicalutamide SUN 50 mg;
  • U gebruikt terfenadine (voor hooikoorts of allergie), astemizol (voor hooikoorts of allergie) of cisapride (voor maagstoornissen).

Bicalutamide mag niet worden gebruikt door vrouwen en mag niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als u een matig of ernstig verminderde leverfunctie heeft. Het geneesmiddel mag dan alleen worden gebruikt nadat uw arts de mogelijke voordelen en risico’s zorgvuldig tegen elkaar heeft afgewogen. Als dat het geval is, zal uw arts regelmatig uw leverfunctie controleren (bilirubine, transaminase, alkaline fosfatase). Als er ernstige leverfunctiestoornissen ontstaan, dient de behandeling met bicalutamide te worden beëindigd.

  • Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft. Het geneesmiddel mag dan alleen worden gebruikt nadat uw arts de mogelijke voordelen en risico’s zorgvuldig tegen elkaar heeft afgewogen.
  • Als u een hartaandoening heeft. Als dat het geval is, dient uw arts uw hartfunctie regelmatig te controleren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast bicalutamide nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als u bicalutamide samen met een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, kan de werking van bicalutamide en die van het andere geneesmiddel worden beïnvloed. Raadpleeg uw arts voordat u een van deze geneesmiddelen samen met bicalutamide gaat gebruiken.

  • Warfarine of soortgelijke geneesmiddelen om bloedstolling tegen te gaan,
  • Terfenadine of astemizol (voor hooikoorts of allergie),
  • Cisapride (voor maagstoornissen),
  • Cyclosporine (onderdrukt het immuunsysteem ter voorkoming en behandeling van afstotingsverschijnselen na een orgaan- of beenmergtransplantatie),
  • Calciumkanaalblokkers (worden gebruikt om hoge bloeddruk of sommige hartaandoeningen te behandelen)
  • Cimetidine (wordt gebruikt om maagzweren te behandelen),
  • Ketoconazol (wordt gebruikt om schimmelinfecties van de huid en nagels te behandelen).

Waar moet u op letten met eten en drinken?

Bicalutamide kan worden ingenomen voorafgaand aan, tijdens of na een maaltijd, maar u kunt het middel ook zonder voedsel innemen. De filmomhulde tabletten moeten met wat water of andere vloeistof worden doorgeslikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Bicalutamide is gecontra-indiceerd bij vrouwen en mag niet worden gebruikt door zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat bicalutamide uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen negatief beïnvloedt. Sommige mensen kunnen zich echter soms duizelig of slaperig voelen als ze bicalutamide gebruiken.

Als u duizelig of slaperig wordt, kunt u beter geen voertuigen besturen of machines bedienen. Als u dit toch doet, moet u extra voorzichtig zijn.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Bicalutamide SUN 50 mg, filmomhulde tabletten bevatten lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers – bijvoorbeeld lactose – niet verdraagt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De arts schrijft u een voor u passende dosering voor. De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één filmomhulde tablet. Lees de aanwijzingen op het etiket op de verpakking.

De tabletten moeten heel met wat vloeistof worden doorgeslikt. Probeer uw tablet steeds ongeveer op hetzelfde moment van de dag in te nemen.

Kinderen en adolescenten:

Het gebruik van dit middel wordt afgeraden bij patiënten jonger dan 18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Neem de overgebleven tabletten of de verpakking mee, zodat de arts kan vaststellen wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u vergeten bent uw dagelijkse dosering in te nemen en u komt er achter, sla deze dosering dan over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw filmomhulde tabletten - ook niet als u zich gezond voelt - tenzij uw arts u vertelt om dat wel te doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan bicalutamide bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): ernstige leverfunctiestoornissen (leverfalen)

  • pijn op de borst en hartfalen (die gepaard kunnen gaan met kortademigheid, vooral tijdens lichamelijke inspanning; een snelle hartslag, opzwellen van de ledematen en vlekkerige huid), een onregelmatige hartslag, afwijkend ECG.
  • afname van het aantal bloedplaatjes met verhoogd risico van bloeding of bloeduitstorting.

Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • ernstige allergische reactie die zwelling van het aangezicht, de lippen, tong en/of keel veroorzaakt met als gevolg mogelijke slik- of ademhalingsproblemen of ernstige jeuk van de huid met knobbeltjes.
  • ernstige kortademigheid of plotselinge verergering van kortademigheid, mogelijk gepaard gaand met hoesten of koorts. Sommige patiënten die bicalutamide gebruiken, krijgen een ontsteking van de longen die interstitiële longziekte wordt genoemd.

Vertel het uw arts als u last heeft van een van de volgende bijwerkingen:

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (naar schatting bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

  • gevoelig of vergroot borstweefsel;
  • verminderd libido, erectiestoornissen, impotentie;
  • opvliegers.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij naar schatting minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 gebruikers):

  • diarree
  • slapeloosheid
  • vaak dunne of vloeibare ontlasting
  • leverfunctiestoornissen (verhoogde spiegels van leverenzymen, vergeling van de huid of het oogwit [geelzucht] door onderbreking van de excretie van gal [cholestase]), vergrote lever.
  • koude rillingen, algemene pijn en zwelling
  • zweten
  • constipatie
  • afname van het aantal rode bloedcellen, waardoor de huid er bleek kan uitzien en wat kan leiden tot zwakte en kortademigheid
  • duizeligheid
  • gewichtstoename
  • jeuk
  • gevoel van zwakte
  • misselijkheid
  • pijn in het bekkengebied
  • uitslag
  • overmatige haargroei
  • diabetes mellitus (suikerziekte)

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij naar schatting minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 gebruikers):

  • maag- en darmstoornissen
  • depressie
  • haaruitval
  • gewichtsverlies
  • ernstige allergische reacties
  • kortademigheid (dyspneu)
  • buikpijn
  • sufheid
  • ’s nachts moeten plassen
  • bloed in de urine
  • ontsteking van de longen (interstitiële longziekte)
  • pijn op de borst
  • rugpijn
  • nekpijn
  • hoofdpijn
  • droge mond
  • winderigheid
  • verminderde eetlust
  • hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel)
  • ernstige jeukende huid (met knobbeltjes) of zwelling van het aangezicht, de lippen, tong en/of keel, wat slikproblemen kan veroorzaken

Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij naar schatting minder dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 gebruikers):

  • droge huid
  • braken

Soms kan het gebruik van bicalutamide gepaard gaan met veranderingen in uw bloed waardoor uw arts mogelijk bepaalde bloedonderzoeken moet doen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zich van kinderen houden. Dit geneesmiddel hoeft niet op een speciale manier te worden bewaard.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip en het doosje. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Anvullende Informatie

In deze bijsluiter staat niet de volledige informatie over Bicalutamide SUN 50 mg, filmomhulde tabletten. Neem bij vragen of onduidelijkheden contact op met uw arts of apotheker.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is bicalutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide.

Tabletkern:

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat type A, povidon.

Filmomhulling:

Opadry II wit (33F28627) dat hypromellose HPMC 2910 - 6cps, titaandioxide, polyethyleenglycol en macrogol 3000 bevat.

Hoe ziet Bicalutamide SUN 50 mg, filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bicalutamide SUN 50 mg filmomhulde tablet is een witte of gebroken witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tablet. In de ene zijde is de aanduiding ‘485’ ingeperst; de andere zijde is glad en bevat 50 mg bicalutamide.

Bicalutamide SUN 50 mg, filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 30 en 84 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland

+31 (0)23-5685501

+31 (0)23-5685505

In het register ingeschreven onder

RVG 103196

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland Bicalutamide SUN 50 mg Filmtabletten
Spanje Bicalutamida SUN 50 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Frankrijk Bicalutamide SUN 50 mg, Comprimé pelliculé
Italië Bicalutamide SUN 50 mg Compresse rivestite con film
Nederland Bicalutamide SUN 50 mg Filmomhulde tabletten
Zweden Bicalutamid SUN 50 mg Filmdragerade tabletter
Groot-Brittannië Bicalutamide 50 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2010.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK