-
De werkzame stof in dit middel is: bicalutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, povidon (E1201), maïszetmeel en magnesiumstearaat (E572). Omhulling: methylcellulose, titaniumdioxide (E171) en triacetine (E1518).
Bicalutamide Sandoz 50 mg zijn ronde, witte, filmomhulde tabletten.
De verpakkingen met doordrukstrips kunnen 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten bevatten.
De verpakkingen met doordrukstrips met eenheidsdoseringen kunnen 50 of 100 filmomhulde tabletten bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V, Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikanten
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
1526 Ljubljana Slovenië
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
In het register ingeschreven onder:
Bicalutamide Sandoz 50 mg is in het register ingeschreven onder:
RVG 33519, filmomhulde tabletten.
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: | Bicalutamid Sandoz 50 mg - Filmtabletten |
België: | Bicalutamide Sandoz 50mg filmomhulde tabletten |
Denemarken: | Bicalutamid Sandoz |
Finland: | Bicalutamid Sandoz |
Frankrijk: | BICALUTAMIDE Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé |
Duitsland: | Bicalutamid Sandoz 50 mg Filmtabletten |
Griekenland: | Omidex |
Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012.