Bicalutamide Fresenius Kabi 150 mg, filmomhulde tabletten

Bicalutamide Fresenius Kabi 150 mg behoort tot de groep van anti-androgenen. Anti-androgenen remmen de werking van androgenen (mannelijke geslachtshormonen).

Bicalutamide Fresenius Kabi 150 mg kan apart worden toegediend of als een

gecombineerde behandeling met castratie of bestralingstherapie bij patiënten met een locaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico op verergering van de ziekte.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u geneesmiddelen gebruikt die terfenadine, astemizol of cisapride bevatten (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen’, hieronder).
• als u een vrouw of een kind bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

- Vertel uw arts of apotheker als u leverproblemen heeft. De bicalutamide spiegels in uw bloed kunnen verhoogd zijn. Het is mogelijk dat uw leverfunctie regelmatig zal worden getest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bicalutamide Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het is zeker belangrijk om te vermelden dat u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• warfarine of een vergelijkbaar geneesmiddel om bloedklontervorming te voorkomen
• terfenadine of astemizol (tegen hooikoorts of allergie) of cisapride (tegen maagstoornissen). Zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.
• ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen).
• calciumkanaalblokkers (gebruikt tegen hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen)

• cimetidine (gebruikt tegen maagzweren).
• ketoconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties van de huid en nagels).

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Bicalutamide Fresenius kabi 150 mg is gecontra-indiceerd voor vrouwen en mag niet gegeven worden aan zwangere vrouwen of aan vrouwen die borstvoeding geven.

Bicalutamide Fresenius Kabi 150 mg kan een periode van verminderde vruchtbaarheid of onvruchtbaarheid veroorzaken bij de man.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deze tabletten kunnen u duizelig of slaperig maken. Als u hier last van heeft, mag u geen voertuig besturen en geen machines bedienen.

Bicalutamide Fresenius Kabi 150 mg bevat lactose. Als u door uw arts werd verteld dat u sommige suikers zoals lactose niet verdraagt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• De gebruikelijke dosering is 1 tablet van 150 mg per dag.
• De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water.
• U kan deze tablet innemen met of zonder voedsel.
• Probeer de tablet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de overblijvende tabletten of de verpakking mee zodat de arts kan zien wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent uw dagelijkse dosis in te nemen, laat deze dosis dan vallen wanneer u eraan denkt en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw filmomhulde tabletten, ook niet als u zich gezond voelt, tenzij uw arts zegt dat u mag stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties:

Deze treden soms op (treedt op bij minder dan 1 op 100 personen). De symptomen kunnen bestaan uit het plotseling optreden van:

Huiduitslag, jeuk of netelroos op de huid

• Zwelling in het gezicht, lippen, tong, keel of andere delen van het lichaam
• Kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijkheden met ademhalen. Als dit bij u gebeurt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.

Vertel het uw arts ook onmiddellijk als u één van volgende bijwerkingen opmerkt:

Vaak (treedt op bij minder dan 1 op 10 personen):

• geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen of in zelgzame gevallen (treedt op bij minder dan 1 op 1000 personen) leverfalen.
• Pijn in de buik
• Bloed in de urine

Soms (treedt op bij minder dan 1 op 100 personen):

Ernstige kortademigheid of plotse verergering van kortademigheid. Dit kan gepaard gaan met hoesten of een verhoogde temperatuur (koorts). Dit kunnen tekenen zijn van een ontsteking van de longen die een interstitiële longaandoening wordt genoemd.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 personen):

• Huiduitslag
• Zwelling en gevoeligheid van uw borsten
• Verzwakt gevoel

Vaak (treedt op bij minder dan 1 op 10 personen):

• Opvliegers
• Zich ziek voelen (misselijkheid)
• Jeuk
• Droge huid
• Erectieproblemen (impotentie)
• Gewichtstoename
• Verminderde seksuele behoefte en verminderde vruchtbaarheid
• Haaruitval
• Teruggroei van haar of overmatige haargroei
• Daling in het aantal rode bloedcellen, waardoor de huid bleek wordt en zwakte of kortademigheid optreedt
• Verlies van eetlust
• Depressie
• Sufheid
• Indigestie (slechte vertering)
• Duizeligheid
• Constipatie
• Winderigheid (flatulentie)
• Pijn in de borstkas
• Zwelling

Uw arts kan bloedonderzoeken doen om de controleren of er veranderingen zijn in uw bloed.

Wees niet ongerust over deze lijst van bijwerkingen. Het is mogelijk dat u geen enkel van deze krijgt.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Het geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is bicalutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg bicalutamide.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat Type A, anhydrisch colloïdaal silicium, povidon K30, magnesiumstearaat.

Filmomhulsel: Opadry White Y-1-7000 bestaande uit: hypromellose 5 CP (E464), macrogol 400, titaniumdioxide (E 171).

Hoe ziet Bicalutamide Fresenius Kabi 150 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bicalutamide Fresenius Kabi 50mg, filmomhulde tabletten wordt verkocht als witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tabletten met ingravering ‘DB04’ aan de ene zijde en vlak aan de andere zijde.

De blisterverpakkingen bevatten 10 en 14 tabletten, wat verpakkingsgrootten geeft van 28, 30, 50, 60, 90, 98 en 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire GU35 0NF

Verenigd Koninkrijk

RVG 107426

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012