Auteur: Pharmachemie


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bicalutamide behoort tot de groep van anti-androgenen. Anti-androgenen remmen de werking van mannelijke geslachtshormonen (androgenen).

Bicalutamide wordt bij volwassen mannen gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker zonder uitzaaiingen, als castratie of andere soorten behandelingen niet geïndiceerd of onacceptabel zijn.

Het middel kan gebruikt worden in combinatie met bestraling of een prostaatoperatie bij vroegtijdige behandelprogramma's.

Als u te veel tabletten heeft ingenomen of als een kind per ongeluk een tablet of tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem deze bijsluiter of een aantal tabletten mee, zodat de arts weet wat u hebt ingenomen.

Als u vergeten bent de tablet op de gebruikelijke tijd in te nemen, sla deze dosis dan over en neem de tablet niet later in; wacht tot het tijd is voor de volgende dosis en ga door met het innemen van het geneesmiddel volgens het gebruikelijke tijdsschema.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel, ook niet als u zich helemaal gezond voelt, tenzij uw arts zegt dat u mag stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor bicalutamide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6)
  • als u geneesmiddelen gebruikt die terfenadine, astemizol of cisapride bevatten (zie “Gebruiku nog andere geneesmiddelen?” hieronder)

BICALUTAMIDE 150 PCH filmomhulde tabletten

- als u een vrouw of kind bent.

- als u een matige of ernstige leverfunctiestoornis hebt.

Vertel het uw arts, voordat u dit product gaat gebruiken, als u een andere ziekte of stoornis hebt die uw leverfunctie beïnvloedt.

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is vooral van belang uw arts in te lichten als u de volgende middelen gebruikt:

  • terfenadine of astemizol (voor hooikoorts of een allergie) (zie 2. “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” hierboven)
  • cisapride (voor maagproblemen) (zie 2. “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” hierboven)
  • warfarine of daarop lijkende geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstollingen
  • ciclosporine (voor onderdrukking van het immuunsysteem om afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen)
  • calciumkanaalblokkers zoals nifedipine of verapamil (voor de behandeling van hoge bloeddruk of bepaalde hartziekten)
  • cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
  • ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties op de huid en nagels).

Zwangerschap en borstvoeding

Vrouwen mogen Bicalutamide 150 PCH niet gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bicalutamide heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Sommige mensen kunnen zich echter af en toe slaperig of duizelig voelen tijdens het gebruik van dit middel. Als u hier last van hebt moet u voorzichtig zijn bij het autorijden of het gebruik van machines.

Bicalutamide 150 PCH bevat lactose

Bicalutamide 150 PCH bevat lactose. indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is eenmaal daags een tablet, tenzij uw arts een andere dosering voorschrijft.

BICALUTAMIDE 150 PCH filmomhulde tabletten

Het is belangrijk dat u de tablet elke dag op dezelfde tijd inneemt.

De tablet moet in zijn geheel met wat water worden ingenomen.

Kinderen en tieners jonger dan 18 jaar

Kinderen en tieners jonger dan 18 jaar mogen Bicalutamide niet gebruiken.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek meteen medische hulp als u het volgende ervaart:

  • ernstige ademnood of plotselinge verergering van kortademigheid, mogelijk met hoesten of koorts. U kunt een ontsteking van de longen hebben die 'interstitiële longziekte' wordt genoemd; deze treedt op bij minder dan 1 op de 100 patiënten die met bicalutamide behandeld worden
  • ernstige jeuk op de huid (met bulten) of opzwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, waardoor u problemen met slikken of ademhalen kunt ondervinden. U kunt een ernstige allergische reactie op bicalutamide hebben; dit komt voor bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten.

Ook kunnen de volgende bijwerkingen ontstaan:

BICALUTAMIDE 150 PCH filmomhulde tabletten

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten)

  • uitslag
  • gevoeligheid of vergroting van de borsten
  • zich zwak voelen.

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten)

  • bloedarmoede (verlaging van de hoeveelheid rode bloedcellen, die gepaard kan gaan met vermoeidheid, een snelle hartslag en ademhaling, een bleke huid hebben)
  • verlies van eetlust of gewichtstoename
  • hematurie (bloed in de urine)
  • verminderd behoefte aan seks of erectiestoornissen
  • depressie
  • duizeligheid, slaperigheid
  • opvliegers
  • buikpijn, verstopping (constipatie), misselijkheid, indigestie, winderigheid (flatulentie)
  • leverproblemen, inclusief geelzucht (geel worden van de huid of de ogen)
  • jeuk, droge huid, haarverlies (alopecia), overdadige haargroei (hirsutisme)
  • pijn op de borst, zwelling.

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten)

  • leverfalen.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de originele verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

BICALUTAMIDE 150 PCH filmomhulde tabletten

  • Het werkzame bestanddeel is bicalutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg bicalutamide.
  • De andere bestanddelen zijn: Kern: Microkristallijne cellulose, povidon, croscarmellose natrium, natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat. Coating: Hypromellose (E464), polydextrose (E1200), titaniumdioxide (E171), macrogol 4000.

Bicalutamide 150 PCH filmomhulde tabletten zijn witte tot bijna witte biconvexe omhulde tabletten, met inscriptie “BCL” aan de ene kant en glad aan de andere kant.

Verpakkingsgrootten: 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90 and 100 filmomhulde tabletten

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 34468 Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

CZ Bicaluplex 150 mg
AT Bicalutamid TEVA 150 mg-Filmtabletten
DE Bicalutamid Teva 150 mg Filmtabletten
DK Bicalutamide TEVA
EE Bicalutamide TEVA
EL Bicalutamide Teva 150 mg επικαλυμμέναμελεπτό
  υμένιοδισκία
FR Bicalutamide Teva 150 mg, comprimé pellicullé
IT Bicalutamide Teva 150 mg compresse rivestite con film
LT Bicalutamide-Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės

BICALUTAMIDE 150 PCH filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in juli 2012.

0412.9v.JK

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK