Auteur: Heumann Pharma


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Bicalutamide Heumann 50 mg behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam anti-androgenen. Dit betekent dat het een aantal werkingsmechanismen van androgenen (mannelijk geslachtshormoon) in het lichaam belemmert.

Bicalutamide Heumann 50 mg wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker in een gevorderd stadium en wordt in combinatie met andere behandelingen ingezet, bijvoorbeeld met andere geneesmiddelen die de spiegel van de androgenen in het lichaam verminderen of met chirurgie.

Daarnaast Bicalutamide Heumann 50 mg in een behandeling dosering van 150 mg (3 filmomhulde tabletten) kan afzonderlijk worden toegediend of als onderdeel van een gecombineerde behandeling bij patiënten bij wie de prostaat verwijderd werd. Ze kunnen ook worden toegediend in combinatie met bestralingstherapie voor de behandeling van prostaatkanker, bij patiënten die een hoog risico op uitzaaiingen lopen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Neem Bicalutamide Heumann 50 mg niet in
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor bicalutamide of voor een van de andere bestanddelen van Bicalutamide Heumann 50 mg of hierop eerder een allergische reactie hebt vertoond.
  • Bicalutamide Heumann 50 mg mag niet worden ingenomen door vrouwen en mag niet aan kinderen of adolescenten worden verstrekt.
  • als u al een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

terfenadine, astemizol (dit zijn antihistaminen die worden gebruikt voor de behandeling van symptomen van een allergische reactie) of cisapride (voor een aantal typen maag- en darmstoornissen). Zie ook de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen".

Wees extra voorzichtig met Bicalutamide Heumann 50 mg
  • Vertel het uw arts als u leverproblemen hebt. De bicalutamidespiegels in uw bloed zouden verhoogd kunnen zijn. Het is mogelijk dat de functie van uw lever regelmatig moet worden getest.
  • Als u naar het ziekenhuis moet, laat het medisch personeel dan weten dat u Bicalutamide Heumann 50 mg inneemt.
  • Als u krijgt een adjuvante therapie met LHRH-agonisten (testosteron verminderen medicatie), zijn bloedsuikerspiegel controles aanbevolen. Vraag uw arts in dit opzicht.
  • Monotherapie met 3 filmomhulde tabletten 50 mg Bicalutamid Heumann (150 mg bicalutamide): Als uw conditie niet verbetert tijdens de behandeling met bicalutamide, zal uw arts beslissen of u moet doorgaan met het innemen bicalutamide Heumann.

Stop alleen met het innemen van uw tabletten als uw arts u dit vraagt.

Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Dit geldt in het bijzonder als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Vertel dit aan uw arts.

De werkzaamheid van de volgende geneesmiddelen kan worden beïnvloed door gelijktijdig gebruik met bicalutamide:

  • orale anticoagulantia, bijvoorbeeld warfarine (ter voorkoming van bloedstolsels): het effect van het anticoagulans kan worden verhoogd.
  • een aantal antihistaminen (terfenadine of astemizol),
  • cisapride (voor een aantal spijsverteringsproblemen),
  • cyclosporine (voor het onderdrukken van het immuunsysteem):
  • calciumantagonists (om uw bloeddruk te verlagen):

de bloedspiegels van deze werkzame bestanddelen kunnen verhoogd zijn.

Bicalutamide kan door de volgende geneesmiddelen worden beïnvloed:

  • cimetidine (een zogenaamde H2-antagonist die de hoeveelheid zuur in de maag vermindert), ketoconazol (antischimmel): de bloedspiegel van bicalutamide kan verhoogd zijn.

Let erop dat deze opmerkingen ook van toepassing kunnen zijn op geneesmiddelen die enige tijd geleden werden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Bicalutamide Heumann 50 mg mag niet worden ingenomen door vrouwen, inclusief zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bicalutamide Heumann 50 mg heeft waarschijnlijk geen negatief effect op uw vermogen voertuigen te besturen of machines te bedienen. Het kan echter soms voorkomen dat mensen zich duizelig of slaperig voelen tijdens het gebruik van Bicalutamide Heumann 50 mg.

Als u zich slaperig voelt, wordt u geadviseerd deze taken niet uit te voeren. Als u toch gaat autorijden of machines gaat bedienen, moet u extra voorzichtig zijn.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bicalutamide Heumann 50 mg

Bicalutamide Heumann 50 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, leg dit dan voor aan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het innemen van Bicalutamide Heumann 50 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Combinatietherapie

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is dagelijks één tablet.

Monotherapie met 3 filmomhulde tabletten 50 mg Bicalutamid Heumann (150 mg bicalutamide)

De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 3 tabletten eenmaal per dag. Slik een tablet in zijn geheel door met water.

Probeer uw tablet iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Wat u moet doen als u meer van Bicalutamide Heumann 50 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer Bicalutamide Heumann 50 mg hebt ingenomen dan u zou mogen, moet u contact opnemen met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bicalutamide Heumann 50 mg in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Ga gewoon door met uw gebruikelijke schema.

Als u stopt met het innemen van Bicalutamide Heumann 50 mg

Wanneer u wilt stoppen met het innemen van Bicalutamide Heumann 50 mg, bespreek dit dan eerst met uw arts. Stop niet op eigen initiatief met de behandeling. Dit kan het slagen van de behandeling in gevaar brengen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Bicalutamide Heumann 50 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis, wanneer bij u één van de volgende bijwerkingen optreedt:

  • Ernstige ademnood of plotselinge verergering van de ademnood, mogelijk gepaard gaande met hoesten of koorts. Een aantal patiënten dat Bicalutamide Heumann 50 mg inneemt krijgt een ontsteking van de longen, een interstitiële longziekte. Deze bijwerking treedt soms (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten) op.
  • Ernstige jeuk van de huid (met bulten) of verdikking van gezicht, lippen, tong en/of keel, waardoor slik- of ademhalingsproblemen ontstaan. Deze reacties op Bicalutamide Heumann 50 mg treden soms (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten) op.

Vertel het uw arts wanneer u last heeftt van één van de volgende bijwerkingen:

In deze rubriek zijn de bijwerkingen als volgt gerangschikt:

Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 - <1/10); soms (≥1/1,000 - ≤1/100); zelden (≥1/10,000 - ≤1/1,000); zeer zelden (≤1/10,000), onbekend (niet vast te stellen op basis van de beschikbare gegevens).

Systeem/orgaanklassen Frequentie Bicalutamide 150mg Bicalutamide 50mg
    (monotherapy) (+ LHRH analogue)
Bloed- en Zeer Vaak   bloedarmoede
lymfestelselaandoeningen      
  Vaak bloedarmoede  
Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak   Duizeligheid
  Vaak Duizeligheid, sterk Sterk verlangen om te
    verlangen om te slapen slapen (slaperigheid)
    (slaperigheid)  
Bloedvataandoeningen Zeer vaak   Opvliegers
  Vaak Opvliegers  
Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak   Buikpijn, verstopping
      (obstipatie),
      misselijkheid
  Vaak Buikpijn, verstopping Ongemak, pijn of vol
    (opstipatie), ongemak, pijn gevoel in de bovenbuik
    of vol gevoel in de (dyspepsie), winderigheid
    bovenbuik (dyspepsie),  
    winderigheid,  
    misselijkheid  
Huid- en Zeer vaak Huiduitslag  
onderhuidaandoeningen      

U hoeft niet in paniek te raken vanwege deze lijst met bijwerkingen. Het kan zijn dat u geen enkele bijwerking krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Bicalutamide Heumann 50 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Bicalutamide Heumann 50 mg
  • Het werkzame bestanddeel is bicalutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 50 milligram bicalutamide.
  • De andere bestanddelen zijn Tablet: lactosemonohydraat, povidon (K 30) (E1201), natrium zetmeel glycolaat (type A), magnesiumstearaat (E572). Tabletomhulling: hypromellose (E464), Macrogol 400 en titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet Bicalutamide Heumann 50 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Bicalutamide Heumann 50 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, filmomhulde, biconvexe tabletten, waarin aan de ene kant ‘BC 50’ en aan de andere kant niets is gedrukt.

Blisterverpakkingen en tablettencontainers met 28, 30, 50, 56, 60, 86, 90 en 100 filmomhulde tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50

90449 Nürnberg Duitsland

Dit geneesmiddel is in de Lidstaten van de EEA geautoriseerd onder de volgende namen:

NL: Bicalutamide Heumann 50 mg filmomhulde tabletten

DE: Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK