Zoals alle geneesmiddelen kan Bilumide 50 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:
| Bicalutamide 50 mg film-coated tablets | October 16,2013 |
| NL/H/0900/001 | |
Module 1 | Administrative Information | Page 3 |
Module 1.3.1 | Summary of product characteristics, | CONFIDENTIAL |
| labelling and package leaflet | |
Zeer vaak: Meer dan 1 op de 10 patiënten;
Vaak: Minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 patiënten; Soms: Minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 patiënten; Zelden: Minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 patiënten;
Ze er zelden: Minder dan 1 op de 10.000 patiënten, of minder waaronder geïsoleerde gevallen
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Bilumide 50 mg alleen of in combinatie met LHRH-analogen (aanvullende hormoon behandeling):
Als u door één van deze bijwerkingen bent aangedaan heeft u medische behandeling nodig:
-
Overgevoeligheidsreacties, waaronder zwelling van het gezicht, mond, keel, en/of spijsverteringskanaal, kunnen leiden tot mogelijk fatale ademhalingsproblemen (an- gio-oedeem) en netelroos.
-
Ademhalingsproblemen, aandoeningen van het longweefsel (interstitiële longaandoe- ning)
Neem direct contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Andere bijwerkingen:
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zeer vaak: | Gespannen borsten |
| Groei van borsten bij de man (Gynaecomastie) |
| Potentiestoornissen, overgaand in impotentie |
Nier- en urinewegaandoeningen |
Incidenteel: | Aandrang om ’s nachts te plassen |
Maagdarmstelselaandoeningen |
Vaak: | Misselijkheid, diarree, constipatie |
Soms: | Verlies van eetlust, droge mond, spijsverteringsproblemen, maag-darm |
| symptomen, winderigheid |
Zelden: | Overgeven |
Lever- en galaandoeningen
Vaak: Leverfunctiestoornis (geelzucht door ophoping van gal, sterk verhoog- de concentraties bilirubine in het bloed, vergroting van de lever, toe- name van leverenzymen). Deze afwijkingen in de leverfunctie zijn meestal tijdelijk en verdwijnen of verbeteren als de behandeling wordt voortgezet of nadat de behandeling is gestopt. Als uw arts vermoedt dat uw leverfunctie is verstoord, kan hij de leverfunctie regelmatig con- troleren door het bepalen van de volgende leverparameters: bilirubine, GOT, GPT, alkaline fosfatase. Er zijn zeldzame gevallen van ernstige leverfinctiestoornis gerapporteerd.
Hartaandoeningen
Zeer zelden: Angina pectoris, hartritmestoornissen, hartfalen (vermindering van de pompwerking van het hart), veranderingen in het ECG
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Vaak: | Anemie |
Zeer zelden: | Vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) |
Zenuwstelselaandoeningen |
Zeer vaak: | Verlies van sexueel verlangen (verlies van libido) |
Vaak: | Duizeligheid, slaperigheid |
Soms: | Slapeloosheid |
Huid- en onderhuidaandoeningen |
Zeer vaak: | Huiduitslag met vlekken en kleine bobbeltjes (maculopapulus), zweten, |
| toegenomen haargroei |
Soms: | Haarverlies |
Zelden: | Droge huid |
Voedings- en stofwisselingsstoornissen |
Vaak: | Gewichtstoename, diabetes |
Incidenteel: | Verhoogde bloedsuikerconcentratie, gewichtsverlies |
| Bicalutamide 50 mg film-coated tablets | October 16,2013 |
| NL/H/0900/001 | |
Module 1 | Administrative Information | Page 4 |
Module 1.3.1 | Summary of product characteristics, | CONFIDENTIAL |
| labelling and package leaflet | |
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak: | Opvliegers |
Vaak: | Jeuk, algemeen gevoel van zwakte (asthenie), ophoping van water |
| (oedeem) in het gezicht, romp en ledematen, bekkenpijn, algemene |
| pijn, rillingen |
Soms: | Maagpijn, pijn in de borstkas, hoofdpijn, nekpijn, rugpijn |
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.