Bicalutamide Bluefish 50mg Filmomhulde tablet

Bicalutamide Bluefish wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderd prostaatcarcinoom. Het wordt samen gebruikt met een geneesmiddel bekend als analoog van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH), dat de concentraties van androgenen (mannelijke geslachtshormonen) in het lichaam verlaagt, of met een begeleidende chirurgische verwijdering van de teelballen.

Bicalutamide behoort tot een groep geneesmiddelen, dieniet-steroïdale antiandrogenen worden genoemd. Het werkzame bestanddeel van Bicalutamide Bluefish blokkeert het ongewenste effect van de mannelijke geslachtshormonen (androgenen) en remt zo de celgroei in de prostaat.

Gebruik Bicalutamide Bluefish 50 mg niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor bicalutamide of voor één van de andere bestanddelen van Bicalutamide Bluefish
• als u terfenadine of astemizol (tegen hooikoorts of allergie) of cisapride (tegen maagstoornissen) gebruikt.

Bicalutamide Bluefish mag niet gebruikt worden door vrouwen en mag niet gegeven worden aan kinderen en adolescenten.

Wees extra voorzichtig met Bicalutamide Bluefish 50 mg

• als uw leverfunctie matig of ernstig verstoord is. U mag het geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts de mogelijke voor- en nadelen zorgvuldig heeft afgewogen. Vervolgens zal uw arts regelmatig tests uitvoeren van de leverwerking. . Als er zich ernstige stoornissen van de leverfunctie ontwikkelen, moet de behandeling met Bicalutamide Bluefish gestopt worden.
• als uw nierfunctie ernstig verstoord is. U mag het geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts de mogelijke voor- en nadelen zorgvuldig heeft afgewogen.
• als u lijdt aan een hartaandoening. In dat geval moet de arts uw hartfunctie regelmatig controleren.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Als u Bicalutamide Bluefish 50 mg gebruikt samen met één van de volgende geneesmiddelen, kan het effect van bicalutamide of van het andere geneesmiddel beïnvloed worden. Overleg met uw arts voordat u een van deze geneesmiddelen inneemt samen met Bicalutamide Bluefish 50 mg.

• warfarine of een vergelijkbaar geneesmiddel om bloedklontervorming te voorkomen,
• terfenadine of astemizol (tegen hooikoorts of allergie),
• cisapride (tegen maagstoornissen),
• ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen),
• calciumkanaalblokkers (gebruikt tegen hoge bloeddruk of sommige hartaandoeningen)
• cimetidine (gebruikt tegen maagzweren),
• ketoconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties van de huid en nagels).

Inname van Bicalutamide Bluefish 50 mg samen met voedsel en drank

Bicalutamide Bluefish 50 mg mag vóór, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen, maar u mag het ook innemen zonder voedsel. De filmomhulde tablet moet ingeslikt worden met wat water of ander vocht.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Bicalutamide Bluefish 50mg is gecontra-indiceerd voor vrouwen en mag niet gegeven worden aan zwangere vrouwen of aan vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bicalutamide Bluefish 50mg heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen . Sommige mensen kan kunnen zich echter slaperig voelen na de inname van Bicalutamide Bluefish 50 mg. Als u lijdt aan duizeligheid of sufheid, wordt aangeraden om deze taken niet uit te voeren. Als u echter toch een auto bestuurt of machines gebruikt, moet u extra opletten.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bicalutamide Bluefish 50 mg

Bicalutamide Bluefish 50 mg bevat lactose. Als u door uw arts werd verteld dat u sommige suikers zoals lactose niet verdraagt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij gebruik van Bicalutamide Bluefish 50 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosis is één filmomhulde tablet eenmaal daags. Lees de instructies op de verpakking. De tabletten worden heel doorgeslikt met wat vocht. Probeer het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Kinderen en adolescenten:

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.

Wat u moet doen als u meer van Bicalutamide Bluefish 50 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de overblijvende tabletten of de verpakking mee zodat de arts kan zien wat u heeft ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bicalutamide Bluefish 50 mg in te nemen

Als u vergeten bent uw dagelijkse dosis in te nemen, laat deze dosis dan vallen wanneer u eraan denkt en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke uur. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

Als u zich zorgen maakt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Als u stopt met het innemen van Bicalutamide Bluefish 50 mg.

Stop niet met het gebruik van uw filmomhulde tabletten, ook niet als u zich gezond voelt, tenzij uw arts zegt dat u mag stoppen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen, kan Bicalutamide Bluefish 50 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:

Zeer zeldzame bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 personen):

• Ernstige leverfunctiestoornissen (leverfalen).
• pijn in de borstkas en hartfalen (wat gepaard kan gaan met kortademigheid, vooral bij inspanning, versnelde hartslag, zwelling in de ledematen en vlekvorming op de huid), onregelmatige hartslag, abnormaal ECG (elektrocardiogram).
• daling in het aantal bloedplaatjes, waardoor de kans op bloedingen of blauwe plekken stijgt.

Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 personen):

• ernstige allergische reactie met zwelling in gezicht, lippen, tong en/of keel, die slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken of ernstige jeuk van de huid met bulten.
• ernstige kortademigheid, of plotse verergering van kortademigheid, mogelijk met hoesten of koorts. Sommige patiënten die bicalutamide innemen, krijgen een ontsteking van de longen die interstitiële longaandoening wordt genoemd.

Zeg het uw arts als u last heeft van één van de volgende bijwerkingen:

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (geschatte frequentie meer dan 1 op de 10 personen):

• pijnlijk of vergroot borstweefsel.
• verminderde seksuele behoefte, erectieproblemen, impotentie.
• opvliegers.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (geschatte frequentie minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de

100 personen):

• diarree
• slapeloosheid
• vaak losse of vloeibare stoelgang
• Leverfunctiestoornissen (verhoogde waarden van leverenzymen, vergeling van de huid of het oogwit (geelzucht) als gevolg van een onderbreking van de galafscheiding (cholestase)), vergrote lever.
• rillingen, algemene pijn en zwelling
• transpireren
• constipatie
• daling in het aantal rode bloedcellen, waardoor de huid bleek wordt en zwakte of kortademigheid optreedt
• duizeligheid
• gewichtstoename
• jeuk

• verzwakt gevoel
• misselijkheid
• bekkenpijn
• uitslag
• overmatige haargroei
• diabetes mellitus

Bijwerkingen die soms voorkomen (geschatte frequentie minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 personen):

• slechte vertering
• depressie
• haaruitval
• gewichtsverlies
• ernstige allergische reacties
• kortademigheid (dyspneu)
• buikpijn
• sufheid
• ’s-nachts vaak moeten plassen
• bloed in de urine
• ontsteking van de longen die interstitiële longaandoening heet
• pijn in de borstkas
• rugpijn
• nekpijn
• hoofdpijn
• droge mond
• winderigheid
• verlies van eetlust (anorexie)
• hyperglykemie (hoge suikerspiegel)
• ernstige jeuk van de huid (met huidverdikkingen) of zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, waardoor slikproblemen kunnen ontstaan

Bijwerkingen die zelden voorkomen (geschatte frequentie lager dan 1 op de 1000 maar meer dan 1 op de 10.000 personen)

• droge huid
• braken

Zeer zeldzame bijwerkingen (naar schatting komen deze bijwerkingen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

• Ernstige leverfunctiestoornissen (leverfalen)
• Pijn op de borst en hartfalen, al dan niet gepaard gaande met ademnood (vooral bij inspanning), snelle hartslag, opzwellen van de ledematen en vlekvorming van de huid, onregelmatige hartslag, abnormale veranderingen in de registratie van de hartactiviteit op een ECG.
• Daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloedingen of kneuzingen (blauwe plekken) toeneemt.

Soms kan Bicalutamide Bluefish 50 mg veranderingen in uw bloed veroorzaken; het kan zijn dat uw arts het noodzakelijk acht om daarom bloedonderzoek te laten doen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Het geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

Gebruik Bicalutamide Bluefish 50 mg niet meer na de vervaldatum die op de doos staat. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Bicalutamide Bluefish 50 mg?

• Het werkzame bestanddeel is bicalutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide .
• Andere bestanddelen zijn: Kern van de tablet: De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, povidon K-25, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat. Omhulling van de tablet Opadry OY-S-9622 dat hypromellose 5 cp (E464), titaniumdioxide (E171) en propyleenglycol bevat.

Hoe ziet Bicalutamide Bluefish 50 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Bicalutamide Bluefish 50mg wordt verkocht als witte, ronde, bollensvormige filmomhulde tabletten. De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met een inhoud van 14, 28, 30, 90, 98, 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11,

SE-111 23 Stockholm

Zweden

Fabrikant

Genepharm S.A.

18th klm Marathonos Avenue 153 51 Pallini Attikis Griekenland

Registratienummer: RVG 101578

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2010