Bicalutamide Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten

Bicalutamide Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten
Werkzame stof(fen)Bicalutamide
ToelatingslandNL
VergunninghouderSynthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
Toelatingsdatum24.04.2017
ATC-codeL02BB03
Farmacologische groepenHormoonantagonisten en aanverwante agentia

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • als u allergisch bent voor bicalutamide of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
  • als u al terfenadine of astemizol gebruikt, die gebruikt worden ter behandeling van allergieën, of cisapride, dat gebruikt wordt ter behandeling van maagzuur en reflux.
  • als u een vrouw bent
  • als u een kind bent

Neem geen Bicalutamide Synthon 50 mg als één van bovenstaande van toepassing is op u. Als u hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Bicalutamide Synthon 50 mg inneemt.

M1.3.1_03.BCM.tab50.040.09.053.NL.03

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

  • als u een hart- of vaatprobleem heeft, waaronder hartritmestoornissen (aritmie), of als u behandeld wordt met geneesmiddelen tegen deze aandoeningen. Het risico op hartritmestoornissen kan toenemen bij gebruik van Bicalutamide Synthon 50 mg.
  • als u een leveraandoening heeft. Uw arts kan besluiten bloedtests af te nemen om te controleren of uw lever goed werkt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
  • als u diabetes heeft. Behandeling met bicalutamide in combinatie met luteiniserend hormoon-releasing hormoon- (LHRH-) analogen kan uw bloedsuiker spiegel wijzigen. Uw dosering insuline en/of orale antidiabetische medicijnen moet mogelijk aangepast worden.
  • Als u naar het ziekenhuis gaat, vertel het medisch personeel dan dat u Bicalutamide Synthon 50 mg inneemt.

Kinderen

Bicalutamide Synthon 50 mg mag niet aan kinderen worden gegeven.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Bicalutamide Synthon nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is inclusief geneesmiddelen die zijn verkregen zonder recept, of kruidengeneesmiddelen. Dit is nodig, omdat Bicalutamide Synthon 50 mg de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Tevens kunnen andere geneesmiddelen de werking van Bicalutamide Synthon 50 mg beïnvloeden.

  • Cyclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken ter preventie en behandeling van afstoting van getransplanteerde organen of beenmerg). Dit is omdat bicalutamide de concentratie van de stof creatinine in uw plasma kan verhogen en uw arts kan bloed af nemen om dit te controleren.
  • Midazolam (een geneesmiddel dat gebruikt wordt tegen angst voor operatie of bepaalde procedures of als narcosemiddel voor en tijdens de operatie). Vertel uw arts of tandarts als u bicalutamide gebruikt en als u een operatie moet ondergaan of erg angstig bent in het ziekenhuis.
  • Terfenadine of astemizol die gebruikt worden tegen allergieën (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?)
  • Cisapride ter behandeling van maagzuur en oprispingen (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?)
  • Een bepaald geneesmiddel dat calciumkanaalblokker heet, bijv. diltiazem of verapamil. Deze worden gebruikt ter behandeling van hartaandoeningen, angina en hoge bloeddruk.
  • Geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen, bijv. warfarine.
  • Cimetidine voor zure oprispingen of maagzweren
  • Ketoconazol, een antischimmel preparaat.
  • Bicalutamide Synthon 50 mg kan een aantal geneesmiddelen beïnvloeden die worden gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmestoornissen verhogen bij gebruik in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld methadon (gebruikt voor pijnbestrijding en als onderdeel van ontgiften van drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

M1.3.1_03.BCM.tab50.040.09.053.NL.03

De tabletten hoeven niet met voedsel te worden ingenomen maar moeten in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel mag nooit door vrouwen worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel beïnvloedt uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen niet, hoewel sommige mensen zich slaperig kunnen voelen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u denkt dat dit middel u slaperig maakt, dient u met uw arts of apotheker te overleggen voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.

Bicalutamide Synthon 50 mg bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Bicalutamide Synthon 50 mg bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende symptomen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen.

  • Huiduitslag, jeuk, netelroos, vervellen of korstvorming van de huid.
  • Zwelling van het gelaat of de hals, lippen, tong of keel waardoor u moeite kunt krijgen met ademen of slikken.
  • Ademhalingsproblemen met of zonder hoest en koorts
  • Gele verkleuring van de huid of ogen.

Andere mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn:

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):

Laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), gevoelige borsten, ontwikkeling van borsten bij mannen, opvliegers, duizeligheid, pijn in de maag of het bekken, obstipatie, misselijkheid, aanwezigheid van bloed in de urine (hematurie), gevoel van zwakte, zwelling van de handen, voeten, armen of benen (oedeem)

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • Daling van libido, depressie, slaperigheid, zuurbranden, winderigheid, veranderingen van de leverfunctie zoals geel worden van de huid en het oogwit van de ogen (geelzucht), haaruitval, versterkte haargroei, droge huid, uitslag, jeuk van de huid, moeite met het
    krijgen van een erectie, gewichtstoename, gebrek aan eetlust, hartaanval (fatale afloop is gemeld) • Hartproblemen wat gepaard kan gaan met kortademigheid of gezwollen enkels.

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • Allergische (overgevoeligheid) reacties De symptomen zijn onder andere: huiduitslag, jeuk, netelroos, vervellen, blaarvorming of korstvorming van de huid, zwelling van het gelaat of de hals, lippen, tong of keel waardoor u moeite kunt krijgen met ademen of slikken.
  • Een ontsteking van de longen, de zogenaamde interstitiële longaandoening (fatale afloop is gemeld). De symptomen hiervan zijn ernstige kortademigheid met een hoest of koorts.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

Leverfalen (fatale afloop is gemeld), verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht.

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld):

  • Verandering in ECG (QT verlenging)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

M1.3.1_03.BCM.tab50.040.09.053.NL.03

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking. De eerste twee cijfers zijn de maand en de laatste vier cijfers zijn het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.

Gooi uw geneesmiddelen niet weg met het normale afvalwater of huishoudelijk afval omdat deze schadelijk kunnen zijn voor het milieu. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel

  • Het werkzame bestanddeel is bicalutamide. Elke tablet bevat 50 mg bicalutamide.
  • De andere bestanddelen zijn in de tabletkern zijn: lactose monohydraat, magnesium stearaat, crospovidon. povidone K-29/32, natrium laurylsulfaat.
  • De bestanddelen van het filmomhulsel zijn: lactose monohydraat, hypromellose, macrogol 4000, titanium dioxide E171.

Hoe ziet Bicalutamide Synthon 50 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking

De tabletten zijn wit, rond, biconvex filmomhulde tabletten, uitgestanst met BCM50 op een zijde. Zij zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 en 280 tabletten.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Fabrikant(en):

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania SL

Castello 1, Poligono Las Salinas

08830 San Boi de Llobregat - Barcelona Spanje

RVG 118072, Bicalutamide Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten

M1.3.1_03.BCM.tab50.040.09.053.NL.03

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2020

M1.3.1_03.BCM.tab50.040.09.053.NL.03

Laatst bijgewerkt op 26.08.2022

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Bicalutamide. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Bicalutamide Synthon 50 mg, filmomhulde tabletten

Medicijn
Vergunninghouder
Fair-Med Healthcare GmbH Planckstraße 13 22765 HAMBURG (DUITSLAND)
Genthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio