Auteur: Accord Healthcare


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Farmacotherapeutische groep: hormoonantagonisten en verwante stoffen, antiandrogenen.

Bicalutamide wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker in een gevorderd stadium. Het wordt samen ingenomen met een LHRH-analogon (LHRH = luteïniserend hormoon releasing hormoon), eveneens een hormonale behandeling, of in combinatie met chirurgische verwijdering van de teelballen.

Bicalutamide behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale antiandrogenen wordt genoemd. Het werkzame bestanddeel bicalutamide blokkeert het ongewenste effect van de mannelijke geslachtshormonen (androgenen) en remt zo de celgroei in de prostaat.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
  • als u een vrouw, adolescent of kind bent
  • als u tegelijkertijd met bicalutamide 50 mg tabletten ook terfenadine of astemizol (voor hooikoorts of allergie) of cisapride (voor maagproblemen) inneemt.

Bicalutamide Accord mag mag niet worden ingenomen door vrouwen of kinderen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

  • Als u een matig tot matig-ernstig verslechterde werking van de lever heeft. U mag dit geneesmiddel dan alleen gebruiken wanneer uw arts de mogelijke voordelen en risico’s zorgvuldig tegen elkaar heeft afgewogen. Als dit het geval is, zal uw arts regelmatig leverfunctietests uitvoeren (bilirubine, transaminasen, alkalische fosfatase). Als uw leverfunctie ernstig verslechtert, moet de behandeling met bicalutamide worden gestaakt.
  • Als u een ernstig verslechterde nierwerking heeft. U mag dit geneesmiddel dan alleen gebruiken wanneer uw arts de mogelijke voordelen en risico’s zorgvuldig tegen elkaar heeft afgewogen.
  • Als u diabetes heeft en reeds ‘LHRH-analogen’ gebruikt. Dit zijn onder andere gosereline, busereline, leuproreline en triptoreline.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bicalutamide Accord 50mg Filmomhulde Tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bicalutamide mag niet worden gebruikt in combinatie met een van de volgende geneesmiddelen:

Terfenadine of asternizol (voor hooikoorts of allergie), cisapride (voor maagproblemen)

Als u bicalutamide gelijktijdig gebruikt met een van de volgende geneesmiddelen, kan de werking van zowel bicalutamide als van het andere geneesmiddel worden beïnvloed. Raadpleeg uw arts voordat u een van deze geneesmiddelen gelijktijdig met bicalutamide gebruikt:

  • Warfarine of daarop lijkende geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels
    • Ciclosporine (voor onderdrukking van het immuunsysteem om afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen)
    • Cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
    • Ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties op de huid en nagels)
    • Calciumkanaalblokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Inname van voedsel en dranken heeft geen invloed op uw behandeling met Bicalutamide Accord.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bicalutamide Accord is gecontra-indiceerd bij vrouwen en mogen dus ook niet worden toegediend aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Sommige mensen voelen zich echter af en toe duizelig of slaperig als ze Bicalutamide Accord hebben ingenomen. Als u hier last van heeft, dient u zeer voorzichtig te zijn als u dit soort taken uitvoert.

Bicalutamide Accord bevat lactose

Bicalutamide Accord bevat lactose. Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit medicijn inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd plrecies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering van Bicalutamide Accord is één tablet eenmaal per dag. Neem de tabletten in hun geheel in met water. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts als u meer heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis. Neem in geval van overdosering onmiddellijk contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem zo mogelijk de tabletten of het doosje mee, zodat de arts kan zien wat u ingenomen heeft.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, neem dan de dosis alsnog in zodra u eraan denkt, en neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts heeft aangegeven dat u kunt stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties:

Deze komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 mensen). De symptomen kunnen onder andere een plotseling optreden zijn van:

  • Uitslag, jeuk of galbulten op de huid.
  • Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel of andere delen van het lichaam.
  • Kortademigheid, piepende ademhaling of ademnood.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als dit u overkomt.

Neem ook onmiddellijk contact op met nuw arts als u een van de volgende verschijnselen krijgt:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

  • Pijn in uw onderbuik.
  • Bloed in de urine

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):

  • Gele verkleuring van de huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen, of in zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 1000 mensen) leverfalen.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):

  • Ernstige kortademigheid of kortademigheid die plotseling erger wordt. Dit kan vergezeld gaan van hoesten of een hoge lichaamstemperatuur (koorts). Dit kunnen tekenen zijn van een ontsteking van de longen die 'interstitiële longontsteking' wordt genoemd.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
  • Laag gehalte aan rode bloedlichaampjes (anemie). Hierdoor kunt u zich moe voelen of er bleek uitzien.
  • Duizeligheid.
  • Zwelling en gevoeligheid van de borsten.
  • Vergroting van de borsten bij mannen.
  • Een gevoel van zwakte.
  • Opvliegers.
  • Obstipatie.
  • Misselijkheid (nausea).
  • Zwelling.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
  • Verlies van eetlust.
  • Spijsverteringsproblemen.
  • Winderigheid (flatulentie).
  • Gewichtstoename.
  • Jeuk.
  • Droge huid.
  • Huiduitslag.
  • Problemen met het krijgen van een erectie (erectiestoornissen).
  • Minder zin in seks.
  • Depressie.
  • Slaperigheid.
  • Haaruitval.
  • Hernieuwde haargroei of overbeharing.
  • Pijn op de borst.
  • Verminderde hartfunctie.
  • Hartaanval.
  • Veranderingen in de manier waarop uw lever functioneert.
  • Veranderingen in leverenzymwaarden.

Soms kan Bicalutamide Accord veranderingen in uw bloed veroorzaken. In dat geval moet uw arts bepaalde bloedproeven doen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe bewaart u dit middel?

    • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
    • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
    • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
    • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is bicalutamide. Elke filmtablet bevat 50 mg bicalutamide.

De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van de tablet: lactosemonohydraat natriumzetmeelglycollaat (Type A) povidon K30

magnesiumstearaat Filmcoating: hypromellose E5 titaandioxide E171 macrogol 400

Hoe ziet Bicalutamide Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bicalutamide Accord 50 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte ronde, biconvexe filmtabletten met de opdruk ‘B 50’ aan de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Bicalutamide Accord 50 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in doordrukstrips en zijn verkrijgbaar in doosjes van 14 , 20 , 28 , 30 , 60, 84 , 90 , 98 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder RVG 100334.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de   Naam van het geneesmiddel
lidstaat    
Oostenrijk : Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten
België : Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde
    tabletten/ Filmtabletten
Slowakije : Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalené tablety
Slovenië : Bikalutamid Accord 50 mg filmsko obložene tablete
Spanje : Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Estland : Bicalutamide Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Nederland : Bicalutamide Accord 50mg Filmomhulde Tabletten
Ierland : Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets
Italië : Bicalutamide AHCL 50mg Compresse rivestite con film
Letland : Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Malta : Bikalutamide 50mg Film-coated Tablets
Portugal : Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Verenigd : Bicalutamida 50mg Film-coated Tablets
Koninkrijk    
Bulgarije : Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets
Cyprus : Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets
Tsjechië : Bicalutamide Accord 50 mg Potahované tablety
Griekenland : Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets
Hongarije : Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletta
Litouwen : Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Polen : Bicalutamide Accord
Roemenië : Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK