Bicalutamide Fresenius Kabi 50 mg, filmomhulde tabletten | Nederland

Bicalutamide Fresenius Kabi 50 mg, filmomhulde tabletten

Producent: Fresenius

Stof(fen)
Bicalutamide
Verdovend
Nee
Toelating Nederland
Farmacologische groep Hormoonantagonisten en aanverwante agentia

Alles om te weten

Vergunninghouder

Fresenius

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderd prostaatcarcinoom. Het wordt samen gebruikt met een geneesmiddel bekend als analoog van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH), dat de concentraties van androgenen (mannelijke geslachtshormonen) in het lichaam verlaagt, of met een begeleidende chirurgische verwijdering van de teelballen.

Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen, die niet-steroïdale antiandrogenen worden genoemd. Het werkzame bestanddeel, bicalutamide, blokkeert het ongewenste effect van de mannelijke geslachtshormonen (androgenen) en remt zo de celgroei in de prostaat.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • als u terfenadine of astemizol (tegen hooikoorts of allergie) of cisapride (tegen maagstoornissen) gebruikt.

U mag dit middel niet gebruiken als een van bovenstaande situaties voor u geldt. Als u daar niet zeker van bent, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Bicalutamide Fresenius Kabi mag niet gebruikt worden door vrouwen en mag niet gegeven worden aan kinderen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • als uw leverfunctie matig of ernstig verstoord is. U mag het geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts de mogelijke voor- en nadelen zorgvuldig heeft afgewogen. Als dit het geval is, zal uw arts regelmatig tests uitvoeren van de leverwerking (bilirubine,

transaminasen, alkalische fosfatase). Als er zich ernstige stoornissen van de leverfunctie ontwikkelen, moet de behandeling met bicalutamide gestopt worden.

  • als uw nierfunctie ernstig verstoord is. U mag het geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts de mogelijke voor- en nadelen zorgvuldig heeft afgewogen.
  • als u lijdt aan een hartaandoening. In dat geval moet de arts uw hartfunctie regelmatig controleren.
  • Als u diabetes heeft en al een analoog van LHRH gebruikt. Deze zijn gosereline, busereline, leuproreline en triptoreline.

Als u naar het ziekenhuis gaat, vertel het medisch personeel dat u bicalutamide gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bicalutamide Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als u bicalutamide gebruikt samen met één van de volgende geneesmiddelen, kan het

effect van bicalutamide of van het andere geneesmiddel beïnvloed worden. Overleg met uw arts voordat u een van deze geneesmiddelen inneemt samen met bicalutamide.

  • warfarine of een vergelijkbaar geneesmiddel om bloedklontervorming te voorkomen,
  • terfenadine of astemizol (tegen hooikoorts of allergie),
  • cisapride (tegen maagstoornissen),
  • ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen),
  • calciumkanaalblokkers (gebruikt tegen hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen)
  • cimetidine (gebruikt tegen maagzweren),
  • ketoconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties van de huid en nagels).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Bicalutamide Fresenius Kabi mag vóór, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen, maar u mag het ook innemen zonder voedsel. De filmomhulde tablet moet ingeslikt worden met wat water of andere vloeistof.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Bicalutamide Fresenius kabi is gecontra-indiceerd voor vrouwen en mag niet gegeven worden aan zwangere vrouwen of aan vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bicalutamide Fresenius Kabi heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen . Sommige mensen kan kunnen zich echter slaperig voelen na de inname van bicalutamide. Als dit zich bij u voordoet, wees dan extra voorzichtig bij het uitvoeren van deze taken. Als u lijdt aan duizeligheid of sufheid, wordt aangeraden om deze taken niet uit te voeren. Als u echter toch een auto bestuurt of machines gebruikt, moet u extra opletten.

Bicalutamide Fresenius Kabi 50 mg bevat lactose.

Bicalutamide Fresenius Kabi 50 mg, filmomhulde tabletten bevat lactose. Als u door uw arts werd verteld dat u sommige suikers zoals lactose niet verdraagt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts schrijft de geschikte dosis aan u persoonlijk voor.

De gebruikelijke dosis is één filmomhulde tablet eenmaal daags.

Lees de instructies op de verpakking.

De tabletten worden doorgeslikt met een beetje vloeistof. Probeer het geneesmiddel iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.

Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, ook niet als u zich niet goed voelt, tenzij uw arts u dit zegt.

Kinderen en adolescenten:

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de overblijvende tabletten of de verpakking mee zodat de arts kan zien wat u heeft ingenomen.

Voor België:

Wanneer u teveel van Bicalutamide Fresenius Kabi heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent uw dagelijkse dosis in te nemen, laat deze dosis dan vallen wanneer u eraan denkt en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke uur. Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

Als u zich zorgen maakt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw filmomhulde tabletten, ook niet als u zich gezond voelt, tenzij uw arts zegt dat u mag stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties:

Deze treden soms op (treedt op bij minder dan 1 op 100 personen). De symptomen kunnen bestaan uit het plotseling optreden van:

  • Huiduitslag, jeuk of netelroos op de huid
  • Zwelling in het gezicht, lippen, tong, keel of andere delen van het lichaam
  • Kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijkheden met ademhalen. Als dit bij u gebeurt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.

Vertel het uw arts ook onmiddellijk als u één van volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 personen):

  • Pijn in de buik
  • Bloed in de urine

Vaak (treedt op bij minder dan 1 op 10 personen):

  • geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen of in zelgzame gevallen (treedt op bij minder dan 1 op 1000 personen) leverfalen.

Soms (treedt op bij minder dan 1 op 100 personen):

  • Ernstige kortademigheid of plotse verergering van kortademigheid. Dit kan gepaard gaan met hoesten of een verhoogde temperatuur (koorts). Dit kunnen tekenen zijn van een ontsteking van de longen die een interstitiële longaandoening wordt genoemd.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 personen):

  • Duizeligheid
  • Constipatie
  • Zich ziek voelen (misselijkheid)
  • Zwelling en gevoeligheid van uw borsten
  • Opvliegers
  • Verzwakt gevoel
  • Zwelling
  • Daling in het aantal rode bloedcellen, waardoor de huid bleek wordt en zwakte of kortademigheid optreedt

Vaak (treedt op bij minder dan 1 op 10 personen):

  • Verlies van eetlust
  • Verminderde seksuele behoefte
  • Depressie
  • Sufheid
  • Indigestie (slechte vertering)
  • Winderigheid (flatulentie)
  • Haaruitval
  • Teruggroei van haar of overmatige haargroei
  • Droge huid
  • Jeuk
  • Huiduitslag
  • Erectieproblemen (impotentie)
  • Gewichtstoename
  • Pijn in de borstkas
  • Verminderde werking van het hart
  • Hartaanval

Uw arts kan bloedonderzoeken doen om de controleren of er veranderingen zijn in uw bloed.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Het geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • Het werkzame bestanddeel is bicalutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide.

Tabletkern: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat Type A, anhydrisch colloïdaal silicium, povidon K30, magnesiumstearaat.

Filmomhulsel: Opadry White Y-1-7000 bestaande uit: hypromellose 5 CP (E464), macrogol 400, titaniumdioxide (E 171).

Hoe ziet Bicalutamide Fresenius Kabi 50 mg, filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bicalutamide Fresenius Kabi 50mg, filmomhulde tabletten wordt verkocht als witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tabletten met aan beide zijden een bol.

De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met een inhoud van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90 en 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF Verenigd Koninkrijk

Registratienummer:

België: BE387737

Nederland: RVG 107226

Afleveringswijze:

België: Geneesmiddel op medisch voorschrift

Nederland: UR

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten
België Bicalutamide Fresenius Kabi 50 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije Bicalutamide Kabi 50 mg, film-coated tablets
Tsjechië Bicalutamid Kabi 50 mg, potahované tablety
Duitsland Bicalutamid Kabi 50 mg Filmtabletten
Denemarken Bicalutamid Fresenius Kabi
Estland Bicalutamide Kabi 50mg
Griekenland Bicalutamide Kabi, 50mg/tab, επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanje Bicalutamida Kabi 50 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Finland Bicalutamid Fresenius Kabi 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hongarije Bicalutamid Kabi 50 mg filmtabletta
Ierland Bicalutamide 50 mg film-coated tablets
Italië Bicalutamide Kabi 50mg compresse rivestite con film
Letland Bicalutamide Kabi 50 mg apvalkotās tabletes
Litouwen Bicalutamide Kabi 50 mg plėvele dengtos tabletės
Nederland Bicalutamide Fresenius Kabi 50 mg filmomhulde tabletten
Noorwegen Bicalutamid Fresenius Kabi 50 mg tabletter
Polen Bicalutamide Kabi
Portugal Bicalutamida Kabi
Roemenië Bicalutamida Kabi 50 mg, comprimate filmate
Zweden Bikalutamid Fresenius Kabi 50 mg, filmdragerade tabletter
Slovenië Bikalutamid Kabi 50 mg filmsko obložene tablete
Slovakije Bicalutamid Kabi 50mg, filmom obalené tablety

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2012

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.