Bicalutamide CF 50 mg, filmomhulde tabletten

Bicalutamide tabletten (dagelijkse dosis 50 mg) worden gebruikt voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker. Het wordt samen ingenomen met een LHRH-analoog (LHRH = luteïniserend hormoon releasing hormoon), eveneens een hormonale behandeling, of in combinatie met chirurgische verwijde- ring van de teelballen.

Bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker, die het risico lopen van verder voortschrijden van de ziekte, worden Bicalutamide tabletten gebruikt (dagelijkse dosering 150 mg) ofwel alleen of als aanvul- lende (adjuvante) behandeling, nadat de gehele prostaat chirurgisch verwijderd is (radicale prostatecto- mie) of na radiotherapie.

Bicalutamide behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-androgenen genoemd worden. Het actieve be- standdeel bicalutamide blokkeert de ongewenste effecten van de mannelijke geslachtshormonen (andro- genen) en remt zo de celgroei in de prostaat.

Volg bij het gebruik van Bicalutamide tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosis is 1 tablet per dag (overeenkomend met 50 mg bicalutamide) of 3 tabletten per dag (overeenkomend met 150 mg bicalutamide). De tabletten worden geheel doorgeslikt met een glas water.

Probeer de tablet elke dag op dezelfde tijd in te nemen om ze niet te vergeten.

Wat u moet doen als u meer Bicalutamide tabletten gebruikt dan u zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem zo mogelijk de tabletten of het doosje mee, zodat de arts kan zien wat u ingenomen heeft.

Wat u moet doen als u vergeten bent Bicalutamide tabletten te gebruiken

Als u vergeten bent uw geneesmiddel in te nemen, neem dan de dosis alsnog in zodra u eraan denkt, en neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Bicalutamide tabletten

Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts heeft aangege- ven dat u kunt stoppen – zie rubriek 4.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Gebruik Bicalutamide tabletten NIET wanneer:

• U allergisch bent (overgevoelig, zoals jeuk hebben, rood worden van de huid of moeite hebben met de ademhaling) voor bicalutamide of één of meer van de hulpstoffen (zie rubriek 6).
• U in het verleden leverproblemen hebt gehad door het gebruik van Bicalutamide tabletten.
• U terfenadine gebruikt (voor hooikoorts of allergie), astemizol (voor hooikoorts of allergie) of cisa- pride (voor maagklachten).

Bicalutamide tabletten mogen niet worden gebruikt door vrouwen of aan kinderen of adolescenten gege- ven worden.

Vertel het uw arts als u niet zeker bent van het bovengenoemde.

Wees extra voorzichtig met Bicalutamide tabletten

Raadpleeg uw arts of apotheker onmiddellijk als:

• Uw leverfunctie matig of ernstig gestoord is. Het geneesmiddel mag pas worden ingenomen nadat uw arts de voordelen en risico’s zorgvuldig heeft afgewogen. Als dit het geval is, zal uw arts regelma- tig leverfunctietesten laten uitvoeren (bilirubine, transaminasen, alkalische fosfatase). Wanneer zich ernstige leverfunctiestoornissen ontwikkelen, moet de behandeling met Bicalutamide tabletten on- middellijk beëindigd worden.
• Uw nierfunctie ernstig gestoord is. Het geneesmiddel mag pas worden ingenomen nadat uw arts de voordelen en risico’s zorgvuldig heeft afgewogen.
• U hartklachten heeft. Als dit het geval is, moet uw arts regelmatig uw hartfunctie controleren.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Bicalutamide tabletten mogen niet samen met de volgende geneesmiddelen worden ingenomen:

• terfenadine of astemizol (voor hooikoorts of allergie)
• cisapride (voor maagaandoeningen)

Wanneer u Bicalutamide tabletten samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kan de wer- king van zowel bicalutamide als het andere geneesmiddel beïnvloed worden. Raadpleeg uw arts voordat u één van de volgende geneesmiddelen samen met Bicalutamide tabletten gebruikt:

• warfarine of daarop lijkende geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels;
• ciclosporine (voor onderdrukking van het immuunsysteem om afstoting van een getransplanteerd or- gaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen);
• cimetidine (voor de behandeling van maagzweren);
• ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties op de huid en nagels);
• calciumkanaalblokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk of bepaalde hartziekten).

Gebruik van Bicalutamide tabletten met voedsel en drank

De tabletten moeten heel doorgeslikt worden met een glas water, met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Bicalutamide is niet bestemd voor vrouwen. Daarom mag bicalutamide niet door vrouwen worden inge- nomen, waaronder zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Deze tabletten kunnen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u hier last van heeft, mag u niet au- torijden en geen machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bicalutamide tabletten

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Net als andere geneesmiddelen kunnen Bicalutamide tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet ie- dereen ze krijgt.

Ernstige bijwerkingen:

Neem meteen contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt. Ernstige bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 mensen)

• ernstige allergische reactie, die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt, of een ernstig jeu- kende huid met bultjes.

• ernstige ademnood of plotselinge verergering van kortademigheid, mogelijk met hoesten of koorts. Sommige patiënten die Bicalutamide tabletten gebruiken, krijgen een ontsteking van de longen die in- terstitiële longziekte genoemd wordt.

Ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 mensen):

• geel worden van de huid of het oogwit als gevolg van leverproblemen (inclusief leverfalen en lever- vergroting).

Overige bijwerkingen:

Laat het uw arts weten als u last heeft van een van de volgende bijwerkingen:

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• gevoelig of vergroot borstweefsel
• zwakte
• minder zin in seks (verminderd libido), impotentie
• opvliegers

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• misselijkheid
• diarree of verstopping (obstipatie)
• duizeligheid
• slaapproblemen
• huiduitslag, jeuk, zweten, overmatige lichaamsbeharing
• haaruitval
• droge huid
• gewichtstoename
• suikerziekte (diabetes mellitus)
• vochtophoping (oedeem)
• algemene pijn, pijn in het bekken
• rillingen
• bloedonderzoek waaruit blijkt dat er veranderingen zijn in de manier waarop uw lever functioneert
• verminderd aantal rode bloedcellen, wat een bleke huid, zwakte of kortademigheid kan veroorzaken

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• verlies van eetlust, gewichtsverlies
• depressie
• hoog bloedsuikergehalte
• slaapproblemen
• kortademigheid
• droge mond, verstoorde spijsvertering (indigestie), flatulentie (winderigheid)
• 's nachts moeten urineren, bloed in de urine
• buikpijn, pijn op de borst, hoofdpijn

Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 mensen):

• braken

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10000 mensen):

• pijn op de borst en onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), onregelmatige hartslag, abnor- maal hartpatroon bij ECG (hartfilmpje)
• verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor de kans op bloedingen of blauwe plekken toeneemt

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Bicalutamide CF 50 mg, filmomhulde tabletten niet na de houdbaarheidsdatum die op het kartonnen doosje vermeld is of op de blisterverpakking na EXP. De houdbaarheidsdatum is de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevatten Bicalutamide tabletten

Het actieve bestanddeel is bicalutamide. Een filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide.

De hulpstoffen zijn:

Tabletkern: Lactose monohydraat, natrium zetmeelglycolaat (type A), povidon K30, magnesium stearaat. Filmomhulling: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400.

Hoe zien Bicalutamide tabletten eruit en inhoud van de verpakking

Filmomhulde tablet.

Bicalutamide CF 50 mg tabletten zijn wit, rond en aan beide zijden bol. De tabletten zijn verpakt in door- drukstrips van plastic en aluminium folie.

BICALUTAMIDE CF 50 mg, filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in: Verpakkingsgroottes van 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2-18

61118 BAD VILBEL

Duitsland

of

CENTRAFARM SERVICES B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC ETTEN LEUR

Nederland

of

ALIUD Pharma GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Str. 19

89150 Laichingen

Duitsland

of

Clonmel Healthcare Ltd. Waterfoard Road, Clonmel Co. Tipperary

Ierland of

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Denemarken

of

STADA Production Ireland Ltd.

Waterfoard Road, Clonmel

Co. Tipperary

Ierland

of

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Oostenrijk

of

N.V. Eurogenerics S.A.

Heizel Esplanade b 22

1020 Brussel

België

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Bicalutamid Stada 50 mg Filmtabletten
België	Bicalutamide EG® 50 mg Tabs FC
Denemarken	Bicalustad
Frankrijk	BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
Duitsland	Bicalutamid STADA 50 mg Filmtabletten
Ierland	Casomide 50 mg film-coated tablets
Italië	Bicalutamide CRINOS 50 mg compresse rivestite con film
Luxemburg	Bicalutamide EG® 50 mg Tabs FC
Nederland	Bicalutamide CF 50 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen	Bicalutamid Stada
Polen	Bicastad
Portugal	Bicalutamida Stada
Roemenië	Bicalutamid STADA 50 mg
Zweden	Bicalustad 50 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in december 2010.