Budesonide 50 nevel PCH, neusspray 1 mg/ml

Geneesmiddelengroep

Budesonide behoort tot de groep van de zogenaamde corticosteroïden (bijnierschorshormonen). Budesonide heeft een ontstekingsremmende werking op het neusslijmvlies.

Toepassing van het geneesmiddel

Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten met een ontsteking van het neusslijmvlies door overgevoeligheid voor bepaalde stoffen, zoals bij hooikoorts.

Gebruik Budesonide PCH niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor budesonide of voor één van de andere bestanddelen van Budesonide PCH

Wees extra voorzichtig met Budesonide PCH

• wanneer bij u infecties van de luchtwegen optreden. Het gebruik van Budesonide PCH wordt dan afgeraden

BUDESONIDE 50 – 100 PCH neusspray

• wanneer u het geneesmiddel langdurig gebruikt. Het neusslijmvlies dient tenminste eenmaal per jaar te worden gecontroleerd.
• langdurig gebruik bij kinderen wordt ontraden.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Er zijn geen wisselwerkingen met Budesonide PCH bekend.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens geeft geen aanwijzingen voor schadelijke effecten. Indien nodig kan budesonide gebruikt worden tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Het is niet bekend of budesonide overgaat in de moedermelk.

Tijdens de periode van borstvoeding mag u dit middel blijven gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Aanwijzingen voor het gebruik

Bij het eerste gebruik van Budesonide PCH moet het flesje onder druk worden gebracht door:

• het beschermdopje te verwijderen en de Budesonide PCH te schudden;
• daarna de wijs- en middelvinger op de vleugels van de vernevelaar te leggen;
• met de duim de onderkant te ondersteunen;
• het flesje rechtop te houden;
• de vleugels 7 maal naar beneden te drukken, zodat de Nevel verschijnt.

De Budesonide PCH staat nu onder druk en is klaar voor gebruik. Wanneer u het flesje langer dan 1 dag niet gebruikt heeft, gaat u op dezelfde manier te werk, waarbij u de vleugels 2 maal naar beneden drukt, voordat het flesje klaar is voor gebruik.

Voordat Budesonide PCH toegediend wordt, moeten de volgende handelingen worden verricht:

• snuit de neus;
• verwijder het beschermdopje;
• schud de Budesonide PCH
• leg de wijs- en middelvinger op de vleugels van de vernevelaar en ondersteun de onderkant van de flacon met de duim;

BUDESONIDE 50 – 100 PCH neusspray

• sluit vervolgens met een vinger een neusgat en breng voorzichtig het neusstukje in het andere neusgat. Richt de vernevelaar nu iets naar buiten, dus van het neustussenschot af. Druk de vleugels van de vernevelaar naar beneden. Er is nu 1 dosis afgegeven.
• Doe hetzelfde nog een keer, maar nu in het andere neusgat;
• Plaats na gebruik het beschermdopje weer op de vernevelaar.

Kort na de toediening kan een verhoogde afscheiding of korstvorming voorkomen.

Schoonmaken:

Zo nu en dan moet de Budesonide PCH schoongemaakt worden. Het beschermdopje en de vleugels worden dan van de flacon afgehaald door ze omhoog te duwen. Spoel de vleugels en het beschermdopje af en laat ze opdrogen. Zet daarna het geheel weer in elkaar.

Dosering

Uw arts heeft een dosering vastgesteld. Volg bij het gebruik van Budesonide PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De dosering wordt individueel bepaald.

Volwassenen:

De aanbevolen startdosis is 400 microgram ’s morgens, te geven als:

• 2 verstuivingen van Budesonide PCH 100 in ieder neusgat, of
• 4 verstuivingen van Budesonide PCH 50 in ieder neusgat.

Een volledig effect van Budesonide PCH wordt pas na een aantal dagen toedienen bereikt. Nadat het gewenste effect is bereikt kan uw arts de dosering eventueel terugbrengen naar een lagere dosering die het effect kan handhaven.

De aanbevolen dosering niet overschrijden.

Bij de behandeling van hooikoorts verdient het de voorkeur om te starten voordat u aan de stoffen waarvoor u allergisch bent wordt blootgesteld.

Wat u moet doen als u meer van Budesonide PCH heeft gebruikt dan u zou mogen

Bij inname of inhalatie van een hoge dosis Budesonide PCH kunnen eventueel de beschreven bijwerkingen optreden.

Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Budesonide PCH te gebruiken

Als u vergeten bent een dosis toe te dienen moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen.

Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Budesonide PCH

Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling, ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen.

BUDESONIDE 50 – 100 PCH neusspray

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Budesonide PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Irritatie van de neus kan optreden. Een bloederige afscheiding uit de neus kan optreden. Ook kan er een schimmelinfectie voorkomen en kan het neusslijmvlies dunner worden. In zeer zeldzame gevallen is een zweer van het neusslijmvlies en doorboring van het neustussenschot gemeld.

In zeldzame gevallen kunnen huidreacties (netelroos, huiduitslag of ontsteking van de huid) optreden. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Geen speciale bewaartemperatuur. Niet invriezen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Douche en keuken zijn ongeschikte bewaarplaatsen.

Gebruik Budesonide PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos “Niet gebruiken na”of “Exp.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Na openen is het flesje 3 maanden houdbaar.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Budesonide PCH

• Het werkzame bestanddeel is budesonide. Iedere verstuiving Budesonide 50 PCH bevat 50 microgram budesonide; iedere verstuiving Budesonide 100 PCH bevat 100 microgram budesonide.

• De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose (E460), glucose monohydraat, kaliumsorbaat, polysorbaat 80, dinatriumedetaat, zoutzuur en gezuiverd water.

Hoe ziet Budesonide PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De neusspray is wit tot lichtgeel en visceus.

Budesonide PCH 50 PCH en Budesonide 100 PCH, neusspray, suspensie is verkrijgbaar in flesjes van 10 en 30 ml. Ieder flesje van 10 ml bevat ongeveer 200 doseringen (‘pufjes’), ieder flesje van 30 ml

BUDESONIDE 50 – 100 PCH neusspray

bevat ongeveer 600 doseringen (‘pufjes’). De flesjes zijn van bruin glas met een doseerpompje en afsluitdopje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR LEIDEN

In het register ingeschreven onder

RVG 28180=24012, neusspray 1 mg/ml

RVG 28181=24013, neusspray 2 mg/ml

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2010

1109.2v.AK