Auteur: Dr. Fisher Farma


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Klachten als gevolg van astma worden voornamelijk veroorzaakt door een ontsteking van de luchtwegen. Deze ontsteking kan verergeren als u in aanraking komt met prikkels, zoals bijvoorbeeld rook, koude, mist, huisstof, huisdieren of stuifmeel. Pulmicort Respules bevat een ontstekingsremmer. De ontstekingsremmer (budesonide) vermindert de ontsteking in de luchtwegen en beschermt tevens de luchtwegen tegen prikkels. Zo voorkomt budesonide het ontstaan van een ontsteking in de luchtwegen en daarmee de benauwdheidaanvallen.

  • Pulmicort Respules wordt gegeven aan patiënten, in het bijzonder kinderen vanaf 4 jaar, die last hebben van zeer ernstige benauwdheidklachten (asthma bronchiale) en die niet (meer) in staat zijn om goed om te gaan met andere vormen van inhalatie.
  • Pulmicort Respules wordt ook gegeven aan kinderen van 6 maanden tot 4 jaar met terugkerende of blijvende klachten van hoesten en/of piepen.
  • Pulmicort Respules kan ook worden voorgeschreven bij de behandeling van zeer ernstige pseudokroep, waarbij een ziekenhuisopname nodig is. Pseudokroep is een ziekte die vooral bij kleine kinderen voorkomt en die gepaard gaat met blafhoest, benauwdheid en koorts.
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor budesonide of voor één van de hulpstoffen van Pulmicort Respules.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
  • als u behandeld wordt voor, of last krijgt van, bacteriële luchtwegaandoeningen (zoals tuberculose), virus- of schimmelinfecties van de luchtwegen. Uw arts kan dan eventueel de behandeling aanpassen;
  • indien klachten als pijn in spieren en gewrichten, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken optreden. Deze klachten kunnen voorkomen wanneer u eerst tabletten met een corticosteroïd (een ontstekingsremmend middel), zoals bijvoorbeeld prednisolon, heeft gebruikt en nu overstapt naar Pulmicort Respules. Uw arts kan dan de behandeling eventueel aanpassen;
  • bij het overstappen van tabletten met een corticosteroïd (een ontstekingsremmend middel) naar Pulmicort Respules kunnen allergieën aan het licht komen. Dit komt doordat de tabletten met een ontstekingsremmend middel de symptomen van allergieën onderdrukken;
  • als u leverproblemen heeft.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Pulmicort is niet geschikt voor gebruik bij een acute benauwdheidaanval.

De acute aanval van benauwdheid moet worden behandeld met een kortwerkend luchtwegverwijdend middel. Als u direct na het toedienen van Pulmicort Respules last krijgt van benauwdheid en van een piepende ademhaling, moet u onmiddellijk met Pulmicort Respules stoppen en een arts raadplegen.

Invloed op de groei

Er is onvoldoende bekend over het eventuele groeiremmende effect van budesonide bij kinderen van 6 maanden tot 4 jaar. Daarom wordt de lengte van kinderen, die langdurig met Pulmicort Respules behandeld worden, regelmatig gecontroleerd.

Spoel na iedere inhalatie uw mond met water. Zo vermindert u de kans op mondschimmel en heesheid. Mocht u toch last krijgen van schimmelinfecties in uw mond (witte plekjes op de tong of in de mondholte) of hees worden, waarschuw dan uw arts.

Inhaleren met behulp van een mondstuk in plaats van een gezichtsmasker vermindert de kans op huidirritatie in het gezicht. Als er toch een gezichtsmasker wordt gebruikt dan moet onmiddellijk na het inhaleren het gezicht worden gewassen. Eventueel kan in dit geval de huid, die bedekt wordt door het gezichtsmasker, vóór de inhalatie worden ingesmeerd met vaseline (dit na afloop van de inhalatie weer wegwassen).

Wanneer gedurende lange tijd veel hogere doseringen worden gebruikt dan voorgeschreven, kunnen verschijnselen optreden die ook bij gebruik van ontstekingsremmende tabletten te zien zijn, zoals bijvoorbeeld “vollemaansgezicht”.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pulmicort Respules nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Laat mensen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt!

Ketoconazol en itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties) en geneesmiddelen voor de behandeling van HIV (proteaseremmers) kunnen de werking van Pulmicort Respules versterken. Raadpleeg uw arts wanneer u deze middelen langer dan

1-2 weken dient te gebruiken.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het maakt niet uit of u Pulmicort voor of na de maaltijd inhaleert.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Pulmicort Respules tijdens de zwangerschap schadelijk zou zijn voor de moeder of het kind. Het is belangrijk om ook tijdens de zwangerschap astma goed te behandelen. Een verergering van de ziekte kan namelijk schadelijk zijn voor zowel de moeder als het ongeboren kind. Er moet zo weinig mogelijk van Pulmicort Respules worden gebruikt, maar de astma moet wel onder controle blijven. Het wordt daarom aangeraden om, wanneer u tijdens de behandeling met Pulmicort zwanger wordt, uw arts te raadplegen.

Borstvoeding

Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Pulmicort Respules bij het geven van borstvoeding schadelijk zou zijn voor de moeder of het kind. Indien u borstvoeding geeft, hoeft u hiermee niet te stoppen bij het gebruik van Pulmicort respules.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pulmicort heeft geen invloed op het reactievermogen tijdens deelname aan het verkeer of tijdens het bedienen van machines.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Deze aanwijzing moet u goed opvolgen. De dosering is namelijk afhankelijk van de ernst van de klachten. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Terugkerende en blijvende klachten van hoesten en/of piepen Kinderen van 6 maanden tot 4 jaar:

De dosering bedraagt 250 tot 500 microgram per dag. In het algemeen wordt het aanbevolen om te beginnen met een proefbehandeling van 6 tot 12 weken. Uw arts zal daarna beslissen of de behandeling bij goed resultaat voortgezet dient te worden. Uw arts kan dan beslissen bij goed resultaat om de onderhoudsdosering in stappen van 2 tot 4 weken aan te passen, afhankelijk van het effect op de klachten. De onderhoudsdosering dient de laagst effectieve dosis te zijn.

Bij ernstige benauwdheid (astma bronchiale) Kinderen vanaf 4 jaar:

In het algemeen bedraagt de begin- en onderhoudsdosering bij astma 250 tot

500 microgram per dag. De onderhoudsdosering dient de laagst effectieve dosis te zijn.

In perioden met ernstige astma-aanvallen kan de dosering tijdelijk door uw arts worden verhoogd.

Volwassenen

In het algemeen bedraagt de begin- en onderhoudsdosering bij astma 500 tot 1000 microgram per dag, verdeeld over twee giften. In perioden met ernstige astma-aanvallen kan de dosering tijdelijk door uw arts worden verhoogd.

De maximale dosering is 1500 - 2000 microgram/dag per dag.

Bij volwassenen met mild astma die 250-500 microgram per dag nodig hebben kan dit in één gift geϊnhaleerd worden. U kunt deze dosis ’s ochtends of ’s avonds inhaleren.

Behandeling bij gelijktijdig gebruik met corticosteroïden

Indien u Pulmicort Respules voorgeschreven hebt gekregen en gelijktijdig een corticosteroïd (een bepaalde ontstekingsremmer) slikt, kan uw dokter besluiten om de dosering van uw tabletten af te bouwen (over een periode van weken tot maanden). Hij kan dan besluiten dat u afbouwt tot een lagere dosis van de tabletten of wellicht tot stoppen van de medicatie met tabletten. In sommige gevallen kan uw arts u adviseren om in bepaalde belastende situaties extra tabletten met corticosteroïden te nemen.

Indien uw medicatie van corticosteroïd tabletten wordt omgezet naar Pulmicort Respules kan het zijn dat tijdelijk de vroegere symptomen, zoals rhinitis en eczeem, terugkeren. Ook kunt u last krijgen spierpijn en gewrichtspijn. Indien één van deze symptomen optreedt of symptomen als hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid en braken dient u contact op te nemen met uw arts.

Spoel na iedere inhalatie uw mond met water. Zo vermindert u de kans op mondschimmel en heesheid.

Als een gezichtsmasker wordt gebruikt, moet onmiddellijk na het inhaleren het gezicht worden gewassen. Eventueel kan in dit geval de huid, die bedekt wordt door het gezichtsmasker, vóór de inhalatie worden ingesmeerd met vaseline (dit na afloop van de inhalatie weer wegwassen).

Behandeling van pseudokroep

De behandeling van ernstige pseudokroep vindt in het ziekenhuis plaats.

De dosering bedraagt 2000 microgram budesonide. Dit kan worden gegeven als:

  • een éénmalige verneveling van 2000 microgram of als
  • twee doses van 1000 microgram met een interval van 30 minuten.
Gebruiksaanwijzing

Pulmicort Respules is speciaal ontwikkeld om Pulmicort op hygiënische wijze en altijd in de correcte hoeveelheid in de vernevelaar te druppelen.

N.B.: Ultrasone vernevelaars zijn niet geschikt voor verneveling van Pulmicort Respules. De output van budesonide (de werkzame stof) is bij dit type vernevelaars te laag.

Na elke inhalatie moet de vernevelkamer van de vernevelaar worden schoongemaakt in een heet (afwas-)sopje. Na het schoonmaken goed afspoelen met water en daarna goed drogen (bijv. door de vernevelkamer weer op de (werkende) compressor aan te sluiten).

1. Open de speciale envelop en neem de strip eruit. Een strip be staat uit 5 patronen. Scheur vervolgens één van de patro en van die strip a f (figuur 1).

figuur 1

2. De patroon ient voor gebruik eschud te worden.

3. De patroon dient rechtop gehouden te worden. Draai vervol gens de rechthoekige top een slag, waardoor het topje van de patroon wordt afgebrok en en deze ger eed is voor gebruik (figuur 2).

figuur 2

4. Keer de patroon om boven h et reservoir (ook el vernevelka mer) van uw vern velaar. Druk de vloeistof eru it (figuur 3).

Pulmicort 5 00/1000 Respules bevatten alles wat nodig is voo r de verneveling. U hoeft niets extra's meer toe te voegen.

figuur 3

5. Een geopen de Respule mag maximaal 12 uur buiten invlo ed van licht bewaard worden.

Bij gebruik na bewaren binnen 12 uur na openen dient de inhoud van de Respule door voorzichtig heen en weer draaien gemengd te worden.

Pulmicort espules kunnen in de vernevelaar worden gemeng met fysiologisch zout en met oplossingen voo r verneveling die terbutaline, salbutamol, natrium-cro moglycaat of ipra tropiumbromide evatten. De bereide oplossingen

dienen on iddellijk na het m engen te worden verneveld. Niet m engen met ande re geneesmiddelen dan de hierboven genoemde .

Heeft u te eel van dit midd el gebruikt?

Het is belangrijk dat u de dosis gebruikt zoals aangegeven op d e sticker van de apotheek of zoals uw arts he eft geadviseerd. U mag de dosis niet verhogen of verlagen z onder dit eerst te bespreken met u arts.

Wat moet dan doen?

Er is geen behandeling nood zakelijk. Mocht u zich toch ongerust maken, neem d an contact op met uw huisarts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem gee n dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. et is niet nodig om de vergeten doses in te halen. U kunt doorga an met de dosering die door uw art s was voorg schreven.

Heeft u no g vragen over het gebruik van dit g eneesmiddel? Neem dan contact op met uw art s of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle eneesmiddelen k an dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al kr ijgt niet iedere en daarmee te m ken.

Wanneer één van deze bijw erkingen ernstig w ordt of als er bij een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, aadpleeg dan uw arts of apotheke r.

De hieronder vermelde aant allen hebben de volgende betekenissen:

Vaak: tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 mens en.
Soms: tussen 1 op de 100 en 1 op de 1.000 me nsen.
Zelden: tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 10.000 mensen.
Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Gemeld zijn:

Vaak:

Schimmeli nfecties in de mon d en keel

Irritatie van de keelholte

Heesheid

Hoest

Soms:

Slaapstoornissen

Angst

Overmatig e activiteit

Agressie

Ze lden:

Directe en vertraagde overgevoeligheidsreacties, met h iduitslag, allergisc he

ontstekingsreacties van de huid, huiduitslag eventueel m et hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten, urticaria), ontsteking van de huid met plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld k eel of tong), ademhalingsmoeilijkhe en en/of

je k en huiduitslag (angioneurotisch o edeem). In dit laatste geval dient u onmiddellijk een arts te raadplegen en anafylactische reactie.

Ve rminderde werkin g van de bijniere n Groeivertraging bij inderen

R steloosheid N rvositeit

Ernstige neerslachtigheid (depressie)

G edragsstoornisse (voornamelijk bij kinderen) Ac ute benauwdheidaanval

Ve randering in de stem H esheid

Blauwe plekken

Niet bekend:

Ve rhoogde druk in et oog (glaucoom )

Ve rtroebeling van de ooglens (cataract)

O ok kunnen bij het vernevelen door h et gebruik van e n gezichtsmasker lokale huidirritaties van het gezicht ontstaan (zie ook rubriek Waar moet u ver er op letten'). Neem in deze gevallen contact op met uw arts.

Wat moet u doen als bijwerkingen optreden?

Krijgt u veel last va een van de bijw erkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cont act op met uw art s of apotheker.

N oit zelf de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken zonder overleg met uw arts!

Hoe bewaart u dit middel?

Bu iten het zicht en ereik van kinderen houden.

G ebruik dit genees middel niet meer n a de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vi den op het Dr. Fisher Farma etikett na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. D laatste dag van die maand is de u iterste houdbaar eidsdatum.

Be waren beneden 0ºC. Niet in de vr iezer bewaren.

Pu lmicort Respules zijn verpakt in een envelop. Als de envelop is openg emaakt zijn de overgebleven R spules nog 3 ma anden houdbaar. Wel rechtop in d e envelop en in de doos bewaren.

Ee n eenmaal aang broken patroon m oet binnen 12 uu r worden opgem akt.

Sp oel geneesmiddelen niet door de g ootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag u w apotheker wat u met geneesmidd elen moet doen d ie u niet m eer gebruikt. Ze worden dan op ee n verantwoorde manier vernietigd en komen ni et in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN D E VERPAKKING EN OVERIGE I FORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit midde l?
D werkzame stof i dit middel is bud esonide.
D andere stoffen i dit middel zijn dinatriumedetaat, n atriumchloride, p olysorbaat,
citroenzuur, natriumcitraat en water voor injectie.
H e ziet Pulmicort Respules eruit en wat zit er in een verpakking?

Pu lmicort Respules bevatten een witte tot gebroken witte suspensie en zijn verpakt in een zeshoekige kunststof patroon met rechthoekige dop.

D verpakking bestaat uit een doos met 4 enveloppen (aluminiumfolie) à 5 Pulmicort Respul s (à 2 ml).

Fa brikant
  • AstraZeneca AB , Kvarnbergagata n 12, S-151 85 Södertälje, Zwede
  • AstraZeneca Pt Ltd, 10-14 Khartoum Road, North Ryde, NSW 211 3 Australië
R gistratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelysta d

R VG-nummer

Pu lmicort 500 Respules, vernevelsuspensie 500 microgram / 2 ml R VG 107037 // 14196 L.v. .: Italië

Pu lmicort 1000 Respules, vernevelsuspensie 1000 mi rogram / 2 ml R VG 107040 // 14197 L.v. .: Italië

D ze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013

B S16037 / 03 / 09 juli 2013 (Herziening: maart 2012)

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK