Auteur: Euro Registratie Collectief


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Met een klysma kunt u een vloeistof inbrengen in uw darmen via uw anus. Entocort klysma bestaat uit een tablet, een vloeistof om de tablet in op te lossen en een flacon om de oplossing te maken en in te brengen. In de tablet van Entocort klysma zit budesonide. Budesonide is een geneesmiddel dat hoort bij een groep van geneesmiddelen die glucocorticosteroïden heten.

De klachten die u heeft, worden veroorzaakt door een ontsteking in het onderste deel van uw darmen. Entocort remt deze ontsteking. Het remmen van de ontsteking heeft tijd nodig. U zult daarom merken dat Entocort Klysma geleidelijk een effect heeft op uw klachten.

Entocort wordt aan u voorgeschreven als u een ernstige ontsteking (colitis ulcerosa) van het onderste gedeelte van de darm heeft.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Entocort Klysma niet

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor budesonide of voor één van de andere bestanddelen van Entocort Klysma;
  • als u last heeft van infecties van het onderste gedeelte van uw darm, die worden veroorzaakt door een bacterie, schimmel, gist of virus.

Wees extra voorzichtig met Entocort Klysma

  • als u leverproblemen heeft. De dosering moet soms worden aangepast. Vraag uw arts om advies.

Laat altijd uw (huis)arts of behandelend specialist weten welke andere klachten of ziekten u heeft en welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt.

Het is mogelijk dat u zich niet lekker voelt (bijvoorbeeld spier- en gewrichtspijnen) na het stoppen van de behandeling. Bij vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid of braken, kunt u het beste contact opnemen met uw arts.

Er is weinig ervaring met Entocort Klysma bij de behandeling van kinderen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Laat ook anderen weten welke geneesmiddelen u gebruikt.

Neem contact op met uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat de dosering van dit middel in uw geval misschien moet worden aangepast:

  • ketoconazol (een middel tegen schimmelinfecties);
  • de anticonceptiepil (tabletten om zwangerschap te voorkomen);
  • oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen).

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft mag u Entocort alleen gebruiken op aanwijzing van uw arts. Als u tijdens de behandeling met Entocort Klysma zwanger wordt, moet u dit direct aan uw arts melden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend wat het effect van Entocort Klysma is op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen. Het is niet waarschijnlijk dat er een effect zal zijn.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Entocort Klysma

Er zit lactose in Entocort Klysma. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Er zit methyl- en propylparahydroxybenzoaat in Entocort Klysma. Deze stoffen kunnen een lichte irritatie geven aan uw huid, ogen en slijmvliezen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts heeft u verteld hoeveel klysma’s u per dag moet gebruiken. Volg bij het gebruik van Entocort Klysma precies het advies van uw arts. Als u het niet precies meer weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.

Gebruik één Entocort Klysma, vlak voordat u 's avonds naar bed gaat. Gebruik Entocort Klysma 4 tot 8 weken achter elkaar. Na 2 tot 4 weken wordt meestal het grootste effect van de behandeling bereikt.

Gebruiksaanwijzing

De flacon met de oplossing bestaat uit drie delen:

  • de flacon zelf;
  • een langwerpige canule (inbrenghuls);
  • een beschermkapje over de canule.

In de flacon zit 115 ml oplossing.

Het klysma klaar maken voor gebruik

U maakt het klysma klaar voor gebruik door 1 tablet en 1 flacon met oplossing samen te voegen. Dat gaat in 4 stappen:

1. Draai de canule, met het beschermkapje er nog omheen, van de flacon met oplossing (fig. 2).

2. Druk één tablet uit de strip en doe die tablet in de flacon met oplossing (fig. 3).

3. Draai de canule, met het beschermkapje er nog omheen, weer stevig op de flacon met oplossing en tablet (fig. 4).

4. Schud de flacon met de oplossing en de tablet totdat de tablet helemaal is opgelost. Dit duurt ongeveer 10 seconden (fig. 5).

De oplossing in de flacon is nu lichtgeel van kleur en klaar voor gebruik.

Toediening van het klysma

Bij de toediening kunt u het bijgevoegde plastic zakje gebruiken voor een betere hygiëne. De toediening van het klysma gaat in 6 stappen:

1. Steek uw hand in de plastic zak (fig. 6) en pak de flacon.

  1. Ga op uw linkerzij liggen, schudt nog een keer met de flacon en verwijder daarna het beschermkapje.
  2. Druk de canule voorzichtig, helemaal in uw anus. Knijp daarna de flacon leeg (fig. 7). Soms is het leegknijpen lastig omdat het klysma stug is. Dit komt door een klein klepje tussen de flacon en de inbrenghuls. Dit klepje zorgt ervoor dat er na het inbrengen van de oplossing in de darmen geen vloeistof meer terug in de flacon kan stromen. NB. Er blijft altijd een klein laagje van de oplossing in de flacon achter (ongeveer 15 ml; dit is ongeveer 1 eetlepel vloeistof). Bij het maken van de oplossing is hiermee rekening gehouden. Om voldoende medicatie binnen te krijgen is het dus niet nodig dat u de flacon helemaal leegknijpt. Er mag een klein laagje in de flacon achterblijven.
  3. Verwijder de canule, rol om op uw buik en blijf ongeveer 5 minuten op uw buik liggen.
  1. Haal na gebruik uw hand uit de plastic zak door met uw andere hand de plastic zak over de flacon heen te trekken (fig. 8).
  2. Zoek een gemakkelijke houding om te gaan slapen. Houd de toegediende dosis zo lang mogelijk binnen, als het kan de hele nacht. Drie uur na het inbrengen van het klysma zal het grootste deel van de medicatie opgenomen zijn door de darmen.

Wat u moet doen als u meer van Entocort Klysma heeft gebruikt dan u zou mogen

Wat gebeurt er dan?

Als u in één keer een hoge dosis Entocort Klysma heeft doorgeslikt of via uw anus heeft toegediend zijn geen problemen met uw gezondheid te verwachten. De bijwerkingen die bij normaal gebruik voorkomen kunnen dan wel optreden.

Wat moet u dan doen?

Waarschuw toch een arts. Probeer er achter te komen hoeveel Entocort Klysma u heeft gebruikt. Houd de verpakking van Entocort Klysma bij de hand.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Entocort Klysma te gebruiken

Als u er achter komt dat u vergeten bent uw Entocort Klysma te gebruiken kunt u deze alsnog inbrengen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Entocort Klysma

Het is mogelijk dat u zich niet lekker voelt na het stoppen met de behandeling (zie ‘Wees extra voorzichtig met Entocort Klysma’).

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Entocort Klysma bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms, zelden of zeer zelden gemeld:

Vaak (bij meer dan 1 op de 100 patiënten):

  • misselijkheid;
  • winderigheid;
  • diarree;
  • huiduitslag, soms gepaard met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria).

Soms (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten):

  • gejaagdheid of slapeloosheid.

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten):

  • vollemaansgezicht (Cushing-achtig syndroom).

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

  • overgevoeligheidsreacties voor bepaalde stoffen (anafylactische reacties).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Nooit zelf de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken!

Hoe bewaart u dit middel?

Entocort Klysma uit Portugal en Spanje bewaren beneden 30°C. Entocort Klysma uit Griekenland bewaren beneden 25ºC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

NB. Het klysma kunt u zelf vlak voor het inbrengen klaarmaken (zie rubriek 'Gebruiksaanwijzing'). U kunt het klaargemaakte klysma niet bewaren.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Entocort Klysma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de verpakking na ‘houdbaar t/m:’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat Entocort Klysma

  • Het werkzame bestanddeel is budesonide.
  • De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, riboflavine (E101), polyvidon, siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
  • In de vloeistof om de tablet in op te lossen zit: natriumchloride, methyl- en propylparahydroxybenzoaat (E218 en 216) en water.

Hoe ziet Entocort Klysma er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Kenmerken:

  • een tablet om op te lossen voor toediening via de anus met 2,3 mg budesonide (lichtgele ronde tablet met de opdruk A/BI aan de ene, en 2.3 aan de andere kant);
  • een vloeistof om de tablet in op te lossen.

Na het samenvoegen ontstaat pas de eigenlijke Entocort Klysma.

Farmaceutische vorm en inhoud:

Tablet voor suspensie voor rectaal gebruik.

Een verpakking bestaat uit een doordrukstrip met 7 tabletten voor klysma en 7 flacons met oplossing voor klysma.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant van Entocort Klysma uit Griekenland en Spanje:

Nycomed Pharma AS

Solbaervegen 5

N-2409 Elverum

Noorwegen

Fabrikant van Entocort Klysma uit Griekenland:

AstraZeneca ΑΒ

Västra Mälarehamnen 9

Södertälje SE-151 85

Zweden

Fabrikant van Entocort Klysma uitPortugal:

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena

In het register van Geneesmiddelen ingeschreven onder  
RVG 108860//15660 Entocort Klysma, suspensie voor rectaal gebruik 2 mg/100 ml (Griekenland)
RVG 108862//15660 Entocort Klysma, suspensie voor rectaal gebruik 2 mg/100 ml (Portugal)
RVG 25708//15660 Entocort Klysma, tablet voor klysma 2,3 mg (Spanje)

Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:

Griekenland: Budecol 2 mg/δόση

Nederland: Entocort Klysma, tablet voor suspensie voor rectaal gebruik 2 mg/100 ml Portugal: Entocort Enema 0,02 mg/ml

Spanje: Entocord enema 2 mg para suspensión rectal

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2010

Euro Registratie Collectief b.v., 120509-211210

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Aanvullende informatie

Crohn en Colitis Ulcerosa Vereniging Nederland (CCUVN)

Als u informatie wilt over de Ziekte van Crohn en/of Colitis Ulcerosa, kunt u contact opnemen met de Crohn en Colitis Ulcerosa Vereniging Nederland, www.crohn-colitis.nl.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK