Budesonide Teva 3 mg, harde maagsapresistente capsules

Illustratie van Budesonide Teva 3 mg, harde maagsapresistente capsules
Stof(fen) Budesonide
Toelating Nederland
Producent Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 14.03.2022
ATC-Code A07EA06
Farmacologische groep Intestinale anti-inflammatoire middelen

Vergunninghouder

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

rvg 127827 PIL 0322.2v.F

BUDESONIDE TEVA 3 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES maagsapresistente capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 11 maart 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
  • U heeft een erge leverziekte (levercirrose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt:

  • als u tuberculose heeft (een ziekte door een bacterie)
  • als u een verhoogde bloeddruk heeft
  • als u diabetes (suikerziekte) heeft of als er iemand in uw familie diabetes heeft
  • als u breekbare botten (osteoporose) heeft
  • als u maagzweren of zweren in het eerste deel van de dunne darm heeft
  • als u een verhoogde oogboldruk heeft (glaucoom) of oogproblemen zoals troebeling van de lens (cataract) of als glaucoom voorkomt in uw familie
  • als u erge leverproblemen heeft.

Dit medicijn is niet geschikt wanneer u de ziekte van Crohn heeft waarbij het bovenste deel van het maagdarmkanaal beschadigd is.

Soms veroorzaakt deze ziekte klachten op andere plekken dan het maagdarmkanaal (bijvoorbeeld op de huid, de ogen of de gewrichten); deze klachten worden niet minder door dit medicijn.

U kunt last krijgen van typische effecten van medicijnen die een corticosteroïd (bijnierschorshormoon) bevatten, die alle delen van het lichaam kunnen beïnvloeden. Dit is vooral het geval wanneer u dit medicijn in hoge doseringen inneemt en gedurende een langere periode (zie rubriek 4.).

Verdere voorzorgen tijdens de behandeling met dit medicijn:

  • laat het uw arts weten als u een infectie heeft. De klachten van sommige infecties kunnen afwijkend zijn of klachten kunnen minder goed opvallen
  • blijft u uit de buurt bij mensen die waterpokken of herpes zoster (gordelroos) hebben, als u deze ziekte zelf nog nooit heeft gehad. U kunt dan misschien heel erg ziek worden van deze ziektes. Als u in contact komt met waterpokken of gordelroos, neem dan direct contact op met uw arts
  • vertel uw arts als u nog niet de mazelen heeft gehad
  • als u weet dat u ingeënt moet worden, overleg dan eerst met uw arts
  • als u weet dat u geopereerd moet worden, vertel uw arts dan dat u dit medicijn inneemt
  • werd u, voordat u begon met het innemen van dit medicijn, behandeld met een sterker werkend corticosteroïd (bijnierschorshormoon)? Dan kunnen uw klachten terugkomen wanneer u van medicijn wisselt. Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts
  • neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere problemen met zien
  • als u een ziekte van de lever heeft omdat uw lichaam uw eigen levercellen aanvalt (auto-immuun hepatitis), zal uw arts regelmatig testen hoe goed uw lever nog werkt en regelmatig de dosering van dit medicijn aanpassen.

rvg 127827 PIL 0322.2v.F

BUDESONIDE TEVA 3 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES maagsapresistente capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 11 maart 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Budesonide Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder:

  • hartglycosiden zoals digoxine (medicijnen om hartziektes te behandelen)
  • diuretica (plasmedicijnen om te veel vocht uit het lichaam te verwijderen)
  • ketoconazol of itraconazol (om schimmelinfecties te behandelen)
  • antibiotica gebruikt om infecties te behandelen (zoals claritromycine)
  • carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)
  • rifampicine (om tuberculose te behandelen)
  • oestrogenen of anticonceptiemiddelen via de mond (“De Pil”)
  • cimetidine (gebruikt om de aanmaak van zuur in de maag te remmen).

Sommige medicijnen kunnen ervoor zorgen dat Budesonide Teva sterker gaat werken. Het kan zijn dat uw arts u goed wil controleren als u deze medicijnen gebruikt (bijvoorbeeld sommige medicijnen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

Als u colestyramine (voor een verhoogd cholesterol en ook gebruikt om diarree te behandelen) of maagzuurremmers (voor de spijsvertering) samen met Budesonide Teva gebruikt, dan moet u deze medicijnen innemen met minimaal 2 uur ertussen.

Budesonide Teva kan de resultaten beïnvloeden van testen uitgevoerd door uw arts of in het ziekenhuis. Vertel het uw arts dat u dit medicijn inneemt voordat er testen worden uitgevoerd.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruitsap drinken als u dit medicijn inneemt, omdat grapefruitsap de werking van dit medicijn kan veranderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Neem dit medicijn alleen tijdens de zwangerschap in op advies van uw arts.

Budesonide komt in kleine hoeveelheden terecht in de borstvoeding. Als u borstvoeding geeft, neem dit medicijn dan alleen in op advies van uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Van dit medicijn wordt niet verwacht dat het invloed heeft op de rijvaardigheid of de bediening van machines.

Budesonide Teva bevat sucrose en natrium

Sucrose: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

rvg 127827 PIL 0322.2v.F

BUDESONIDE TEVA 3 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES maagsapresistente capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 11 maart 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4

Natrium: Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een van de volgende klachten krijgt na het innemen van dit medicijn, dan moet u direct contact opnemen met uw arts:

  • een infectie
  • hoofdpijn
  • veranderingen in gedrag zoals neerslachtigheid, prikkelbaarheid, euforie (extreem blij), rusteloosheid, angst of agressie.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

  • Cushing syndroom bijvoorbeeld met de volgende klachten: rond gezicht, toename in gewicht, u kunt minder goed tegen suiker (glucose), meer suiker in uw bloed, verhoogde bloeddruk, vocht vasthouden in de weefsels (bijvoorbeeld gezwollen benen), weinig kalium in uw bloed (hypokalemie), onregelmatige menstruatie bij vrouwen, ongewenste haargroei op het lichaam bij vrouwen, geen stijve penis krijgen bij seksuele opwinding (impotentie), afwijkende laboratoriumuitslagen (de bijnieren werken minder goed), rode striemen op de huid (rekstrepen), puistjes (acne)
  • het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed (indigestie), prikkelbare maag (dyspepsie), buikpijn
  • een verhoogd risico op een infectie
  • spier- en gewrichtspijn, spierzwakte, spiertrekkingen
  • broze botten (osteoporose)
  • hoofdpijn
  • stemmingsveranderingen, zoals neerslachtigheid, prikkelbaarheid of euforie (extreem blij).
  • huiduitslag door een overgevoeligheidsreactie, rode vlekken door huidbloedinkjes, vertraagde wondgenezing, plaatselijke huidreacties zoals huiduitslag.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

  • zweren in de maag of dunne darm
  • rusteloosheid met toegenomen lichaamsbeweging, angst

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

  • wazig zien
  • ontsteking van de alvleesklier
  • botverlies door slechte bloedsomloop (osteonecrose)
  • agressie
  • blauwe plekken

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

rvg 127827 PIL 0322.2v.F

BUDESONIDE TEVA 3 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES maagsapresistente capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 11 maart 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7
  • vertraagde groei bij kinderen
  • verstopping
  • verhoogde druk in de hersenen, mogelijk met een verhoogde druk in de ogen (opzwellen van de optische schijf) bij jongvolwassenen
  • verhoogd risico op bloedstolsels, ontsteking van de bloedvaten (in samenhang met het stoppen van cortison na een lange behandeling)
  • moeheid, u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker

Deze bijwerkingen zijn typisch voor steroïden en de meeste bijwerkingen komen ook voor bij behandelingen met andere steroïden. Ze kunnen optreden afhankelijk van uw dosis, de duur van de behandeling, of u behandeld bent of behandeld wordt met andere corticosteroïden en uw eigen gevoeligheid.

Als u behandeld bent met een sterker medicijn met cortison voordat u begint met de behandeling met Budesonide Teva, kunnen uw klachten opnieuw optreden bij de verandering van medicijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Blisterverpakkingen

Bewaren beneden 30°C.

Flessen

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking, de doos of de fles na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

rvg 127827 PIL 0322.2v.F

BUDESONIDE TEVA 3 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES maagsapresistente capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 11 maart 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

  • De werkzame stof in dit medicijn is budesonide. Elke capsule bevat 3 mg budesonide.
  • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn:
  • Capsule-inhoud: Suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel), macrogol poly(vinylalcohol), geënt copolymeer, glycerolmonocaprylocapraat (type I), poly(vinylalcohol), methacrylzuur-methylmethacrylaat copolymeer (1:1), methacrylzuur- methylmethacrylaat copolymeer (1:2), ammonium methacrylaat copolymeer (type B), ammonium methacrylaat copolymeer (type A), triethylcitraat (E1505), talk (E553b)
  • Capsulewand: Briljantblauw FCF (E133), chinolinegeel (E104), erythrosine (E127), titaniumdioxyde (E171), natriumlaurylsulfaat, gelatine.

Hoe ziet Budesonide Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Budesonide Teva capsules zijn donkerroze en ondoorzichtige capsules gevuld met witte korrels.

Budesonide Teva capsules zijn verkrijgbaar in eenheidsafleverblisterverpakkingen die 20x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1 of 120x1 capsules bevatten en flessen die 100 capsules bevatten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Balkanpharma Dupnitsa AD

Samokovsko Shosse Str. 3

2600 Doepnitsa,

Bulgarije

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út. 13

4042 Debrecen Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 127827

rvg 127827 PIL 0322.2v.F

Budesonide Teva 3 mg harde maagsapresistente capsules, gélules gastrorésistentes/Magensaftresistente Hartkapseln Будрин 3 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Budrin 3 mg gastro-resistant hard capsules Budesonid Teva Budesonid-ratiopharm 3 mg magensaftresistente Hartkapseln Budésonide Teva 3 mg, gélule gastrorésistante Budesonid-ratiopharm 3 mg magensaftresistente Hartkapseln Budesonide Teva 3 mg, harde maagsapresistente capsules Budesonida Teva Budesonid Teva

BUDESONIDE TEVA 3 MG, HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES maagsapresistente capsules

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 11 maart 2022
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 9

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België

Bulgarije

Denemarken

Duitsland

Frankrijk

Luxemburg

Nederland

Portugal

Zweden

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2022.

0322.2v.F

rvg 127827 PIL 0322.2v.F

Advertentie

Stof(fen) Budesonide
Toelating Nederland
Producent Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 14.03.2022
ATC-Code A07EA06
Farmacologische groep Intestinale anti-inflammatoire middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.